新版gsp：质量体系文件编制知识培训测试题

新版 GSP培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共50 分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，公司应该在药品进货、、销售、等环节采纳有效的质量控制举措，保证药质量量。

并依照国家有关要求成立，实现药品可追忆。

2、药品经营公司应该坚持。

3、公司应该依照有关法律法例及本规范的要求成立质量管理系统，确立质量目标，拟订质量管理系统文件，展开、、、和质量风险管理等活动。

4、公司负责人应该拥有，经过基本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法例及本规范。

5、公司质量管理部门负责人应该拥有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

6、记录及凭据应该起码保留年。

疫苗、特别管理的药品的记录及凭据按有关规定保留。

7、公司应该依照国家有关规定，对计量用具、温湿度监测设备等按期进行。

8、公司应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设备设备进行考证、验证及的考证。

9、公司应该成立可以切合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药质量量。

10、计算机系统运转中波及公司经营和管理的数据应该采纳安全、靠谱的方式储藏并。

11、药品到货时，收货人员应该核实运输方式能否切合要求，并比较随货同行单（票）和采买记录查对药品，做到、、符合。

12、收货人员对切合收货要求的药品，应该按状态标记，通知查收。

冷藏、冷冻药品应该在待验。

13、特别管理的药品应该依照有关规定在查收。

14、公司应该严格审查购货单位的并依照相应的范围销售药品。

15、公司销售药品，应该照实开具，做到票、账、货、款一致。

16、药品拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的标记。

17、药品出库时，应该附带盖公司药品出库专用章原印章的。

二、多项选择题，（每题 5 分，共25分）1、公司应该拟订质量管理系统文件，展开（）等活动。

A. 质量策划B. 质量控制C.质量保证D. 质量改良E. 质量风险2、公司应该依占有关考证管理制度，形成考证控制文件，包含（）等。

新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题第一篇：新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。

二、选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。

A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。

文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

新版GSP 培训试题姓名：成绩：一、填空（每空1分，共30分）1、《GSP》中文含义为，新版自起执行。

2、一项管理手段就是，两个重点环节就是和，三个难点就是、和。

3、修订后的药品GSP共章，包括、、、，共计条。

4、验收药品应当查验。

供货单位为企业的，检验报告书应当加盖其。

5、记录及凭证应当至少保存年。

6、企业应当采用对库存药品的有效期进行，采取及超过有效期等措施，防止销售。

7、国家有专门管理要求的药品：国家对、、等品种实施的药品。

8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的、复印件，或加盖已抽样的。

二、选择题：（每小题2分，共20分）1、新修订药品GSP增加了等管理要求。

（）A、供应链管理观念B、计算机信息化管理C、仓储温湿度自动监测D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。

（）A、组织机构与人员B、设施设备、C、质量管理体系文件D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括等。

（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。

5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的（）A药品生产或者进口批准证明文件复印件B质量标准C说明书D标签6、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（）A、常温库10-30℃B、常温库0-30℃C、阴凉库0-20℃D、冷库2-10℃7、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（）A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的进行核实。

（）A、药品经营（生产）许可证及营业执照或医疗机构执业许可证B、采购人员的身份证复印件C、采购人员法人委托书D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。

二、选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。

A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。

文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性B、关联性C、创新性D、一致性E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。

2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。

禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。

6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。

7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。

9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。

10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。

11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。

A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案：A2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。

A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案：C3. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）。

A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放，并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案：C4. GSP要求药品经营企业应当建立（）。

A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案：A5. 药品的有效期管理，以下哪项是错误的（）。

A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内，无需进行质量检查C. 药品接近有效期时，应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁，不得销售答案：B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品经营企业无关。

（错）2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。

（对）3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。

（错）4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。

（对）5. 药品的采购记录无需长期保存。

（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。

答：GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全，保障公众用药安全有效。

通过实施GSP，可以规范药品流通秩序，提高药品经营企业的管理水平，减少药品流通过程中的风险，从而维护消费者权益和药品市场秩序。

2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则？答：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则：首先，应从合法的药品生产或经营企业采购药品；其次，应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明；再次，应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定；最后，应确保采购记录的完整性和可追溯性。

新版GSP基础知识培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分，共49分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

并按照国家有关要求建立、实现药品可追溯。

2、药品经营企业应当坚持。

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、、和质量风险管理等活动。

4、我们的质量方针。

5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

6、企业应当对药品的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行。

7、企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。

8、企业负责人应当具有，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

9、企业质量负责人应当具有经营质量管理工作经历至少，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

10、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

11、从事质量管理工作的，应当具有。

12、从事验收、养护工作的，从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具术工作经历。

13、从事采购工作的人员应当具有。

14、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以15、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

16、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

17、记录及凭证应当至少保存年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

18、运输药品应当使用进行运输。

19、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。

GSP培训试题及答案一、选择题（每题3分，共30分）1. GSP是指以下哪一项？A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案：B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标？A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案：C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项？A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案：D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案：D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案：D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案：A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质？A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案：C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案：D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核的主要内容？A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案：C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. GSP是________的缩写，中文译名为________。

新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

GSP培训测试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是GSP的基本要求？A. 药品的储存和运输要有适宜的温度和湿度B. 药品的储存和运输要有适宜的通风和照明C. 药品的储存和运输要有适宜的防潮和防虫D. 药品的储存和运输要有适宜的消防设施2. GSP是以下哪个英文单词的缩写？A. Good Storage PracticeB. Good Sales PracticeC. Good Supply PracticeD. Good Safety Practice3. 以下哪项不是GSP的主要目的？A. 确保药品的质量B. 提高药品的销售业绩C. 保障患者的用药安全D. 提高药品供应链的效率4. 以下哪种药品需要特殊储存条件？A. 维生素CB. 抗生素C. 生物制品D. 中成药5. 以下哪项不是GSP中关于药品储存的要求？A. 药品应按照性质和储存要求分类存放B. 药品应存放在干燥、通风、避光的环境中C. 药品应存放在高温、潮湿的环境中D. 药品应按照有效期先后顺序存放二、多项选择题（每题3分，共30分）6. GSP中关于药品储存环境的要求包括哪些？A. 温度B. 湿度C. 通风D. 照明7. 以下哪些措施可以有效防止药品过期？A. 定期检查药品有效期B. 将药品存放在高温潮湿的环境中C. 定期清理过期药品D. 将药品存放在阳光直射的地方8. GSP培训的对象包括哪些？A. 药品生产企业的负责人B. 药品经营企业的销售人员C. 药品储存和运输企业的员工D. 医疗机构的医生和护士9. 以下哪些行为违反了GSP要求？A. 药品储存环境中温度超过规定范围B. 药品被雨淋湿C. 药品被放在易燃易爆的环境中D. 药品在运输过程中发生剧烈振动三、判断题（每题2分，共20分）10. GSP的主要目的是确保药品的质量和保障患者的用药安全。

（）11. 药品在储存过程中，湿度对其质量没有影响。

（）12. GSP要求药品应按照性质和储存要求分类存放，但不需要按照有效期先后顺序存放。

“新版GSP”培训试卷及答案“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。

该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

新版GSP培训考试题汇总一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GSP是指：（A）A. 良好储存规范B. 良好生产规范C. 良好操作规范D. 良好运输规范2. 以下哪项不是GSP的主要内容：（B）A. 人员培训B. 设备维护C. 物料管理D. 文件管理3. 在GSP中，批是指：（A）A. 生产日期相同，规格相同的一批产品B. 生产日期相同，规格不同的一批产品C. 生产日期不同，规格相同的一批产品D. 生产日期不同，规格不同的一批产品4. GSP中，生产日期是指：（B）A. 产品出厂日期B. 产品生产日期C. 产品有效期截止日期D. 产品包装日期5. 在GSP中，物料管理主要包括：（D）A. 物料的采购、储存、使用B. 物料的采购、储存、销售C. 物料的采购、运输、使用D. 物料的采购、运输、储存、使用二、多项选择题（每题2分，共40分）6. GSP主要包括以下哪些内容：（ABCD）A. 人员培训B. 设备维护C. 物料管理D. 文件管理7. 在GSP中，以下哪些属于不良行为：（ABCD）A. 产品储存温度超出规定范围B. 物料储存不规范C. 生产操作不规范D. 人员未经过培训即上岗8. GSP中，批号管理主要包括以下哪些方面：（ABCD）A. 批号的制定B. 批号的打印C. 批号的记录D. 批号的追溯9. 在GSP中，生产过程监控主要包括以下哪些方面：（ABCD）A. 生产工艺的执行B. 生产设备的运行C. 生产环境的控制D. 生产记录的填写10. GSP中，文件管理主要包括以下哪些方面：（ABCD）A. 文件的制定B. 文件的审批C. 文件的发放D. 文件的归档三、判断题（每题2分，共20分）11. GSP是保证产品质量的重要手段，这是正确的。

（√）12. 在GSP中，物料的采购、运输、储存、使用都是重要的环节，这是正确的。

（√）13. GSP中，生产过程监控只需要关注生产工艺的执行，这是错误的。

“新版GSP”培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP的全称是（）。

A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品销售质量管理规范D. 新型冠状病毒肺炎防控指南答案：A2. 新版GSP实施时间为（）。

A. 2020年6月30日B. 2021年6月30日C. 2022年6月30日D. 2023年6月30日答案：A3. 新版GSP中，药品批发的定义是（）。

A. 指药品生产企业在生产过程中对药品进行分装、包装、标签等生产活动的行为B. 指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中，对药品质量进行管理的行为C. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，销售给药品使用者的行为D. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，再销售给其他药品经营企业或医疗机构的行为答案：D4. 新版GSP要求，药品经营企业负责人应当具备（）以上药学专业技术职务。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 新版GSP规定，药品储存应当实行色标管理，其中，待验药品、退货药品的颜色标识为（）。

A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 蓝色答案：B6. 新版GSP要求，药品经营企业应当建立健全药品追溯体系，实现药品（）的全程追溯。

A. 生产、经营、使用B. 生产、储存、销售C. 研发、生产、销售D. 生产、储存、使用答案：B7. 新版GSP规定，药品经营企业质量管理部门负责人应当具有（）以上的药品质量管理经验。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C8. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品储存实行（）制度。

A. 定期检查B. 不定期检查C. 全面检查D. 抽样检查答案：A9. 新版GSP规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买方索取（）。

A. 药品生产许可证复印件B. 药品经营许可证复印件C. 药品生产批准证明文件复印件D. 药品注册批准证明文件复印件答案：B10. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品运输进行管理，其中，冷藏药品的运输温度应当控制在（）之间。

新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题一、单项选择题(共 49 题，每题 1 分)：1、新版 GSP 施行时间是(C)A 、2013 年 1 月 1 日B 、2013 年 4 月 1 日 C、2013 年 6 月 1 日 D 、2013 年7 月 1 日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( C) A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确( C)A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( C)A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C) A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人( C)A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是( C)A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C) A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( C) A、药品监督管理部门 B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门(C) A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是( C)A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门( C) A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门(C)A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门(C) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( C) A、主办 B 、配合 C、协助 D 、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是( C)A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( C)A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有( C)A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有( C)A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有( C)A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( C)A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当( C)A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有( C)A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有( C)A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的(C)学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存( C) A、2 年 B 、3 年 C、5 年 D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经(C)审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当( C)A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室(柜)D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行(C) A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前(C) A 、检查 B、记录 C、验证 D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的( C)A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入( C)A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明( A) A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合( A) A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖( A)A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用( A)A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向( A)报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期( A)A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知( A)A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当( A)A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有( C)A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息( A)传递给直调企业 A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为(A) A、35%~75% B 、45%~75% C、30%~70% D30%~80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行( A)A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当( C)A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知( C)A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( B)A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( A)A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题(共 43 题，每题 1 分)：1、制订 GSP 的目的是(ABC)A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效 2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有( ABCDE)A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有( ABC)A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有( BCDE)A、质量策划B、质量控制、 C 质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理 5、企业质量管理体系包括的内容有(ABCDE)A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统 6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行( ABD)A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是( ABC)A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3 年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是( AB)A、执业药师资格B、3 年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备( ABC)A 、2 名以上专业技术人员 B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗(ABCD)A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括( ABCF) A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备( ABCDE)A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括( ABCDE)A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有(AB)A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度(ABCD)A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是( ABCD)A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括( ABCE)A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应( ABCD)A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是( AB)A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有(ABCDEF)A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是( ABCD)A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版 GSP 对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了( BCD)A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单(票)样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有( ABC)A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有( ABCD)A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其( ABCD)A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行( ABD)A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按( ABCD)A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有( CD)A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查( BCDE)A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当( ABCD)A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为( ABD)A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是( ABCD)A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是(ABCD)A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当(ABC)A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当(AB)A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单(票)和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应( ABC)A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当(ABC)A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的( ABC)A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查( ABC)A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当(ABC)A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有( ABCDEF)A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当( ABC)A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求(ABCD) A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题(8 分)1、修订的新版GSP 明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题及答案一、单选题1. GSP是指：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：B2. 根据GSP规定，药品的储存条件应符合：A. 常温储存B. 冷藏储存C. 冷冻储存D. 以上都是答案：D3. GSP认证的有效期为：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C4. 药品经营企业在GSP认证过程中，以下哪项不是必须进行的：A. 质量管理体系的建立B. 质量负责人的任命C. 定期的质量审核D. 随意更改药品价格答案：D5. 以下哪种行为违反了GSP规定：A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D二、多选题1. GSP认证过程中需要审核以下哪些方面：A. 企业组织结构B. 企业管理制度C. 企业经营场所D. 企业财务状况答案：A, B, C2. 根据GSP规定，以下哪些行为是被禁止的：A. 销售未经批准的药品B. 销售未经检验的药品C. 销售过期的药品D. 销售未经注册的医疗器械答案：A, B, C, D3. 药品经营企业在GSP认证中需要具备哪些条件：A. 有合法的药品经营许可证B. 有健全的质量管理体系C. 有合格的药品储存设施D. 有完善的售后服务体系答案：A, B, C, D三、判断题1. GSP认证是药品经营企业的强制性要求。

（对）2. 药品经营企业在GSP认证后可以随意更改药品的储存条件。

（错）3. 药品经营企业在GSP认证过程中不需要进行定期的质量审核。

（错）4. 药品经营企业在GSP认证后可以销售未经批准的药品。

（错）5. 药品经营企业在GSP认证后需要定期向相关部门报告药品经营情况。

（对）四、简答题1. 请简述GSP认证的目的是什么？答案：GSP认证的目的是确保药品经营企业在药品的采购、储存、销售等各个环节都符合国家规定的质量标准，保障公众用药安全。

质量体系文件编制知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空1.5 分共45 分）1 、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________ 、部门及岗位职责、___________ 、档案、报告、______ 和_______ 等。

2 、质量体系文件的_______ 、修订、______ 、批准、______ 、保管，以及修改、______ 、替换、_______ 等应当按照_____________________ 进行，并保存相关记录。

3 、文件应当标明题目、____ 、目的以及________ 和版本号。

文字应当准确、______ 、易懂。

文件应当________ 存放，便于查阅。

4 、企业应当定期______ 、修订文件，使用的文件应当为_______ 的文本，已废止或者失效的文件除___________ 外，不得在工作现场出现。

5 、企业应当保证各岗位获得_________________ 的必要文件，并严格按照规定开展工作。

6 、企业应当制定药品采购、收货、_____ 、储存、养护、销售、出库复核、_____ 等环节及_____________ 系统的操作规程。

7 、企业应当建立药品采购、验收、______ 、销售、出库复核、_________ 和购进退出、运输、_____________ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

8 、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

9 、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________ ，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应当注明理由、日期并________ ，保持________ 清晰可辨。

新版GSP培训试题（）一、填空（每空分，共分）1、从事验收、养护工作的，应当具有（药学）或者（生物）、（化学）等相关专业中专以上学历或者具有药学处级以上专业技术职称。

2、药品经营企业应当坚持(诚实守信)，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这时作为申报认证的前提条件。

3、（企业负责人）是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。

4、（企业质量负责人）全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有（裁决权）。

5、（质量管理部）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行（动态管理）。

6、质量管理、验收、养护、储存等（直接接触药品）岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

7、随货同行必须随药品同行，在途中过程中必须保证（票货）相符，必须是（打印）单据，不能手写。

8、验收完毕后，将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上表明（抽验标志）。

9、建立专门的销售退回验收记录，包括：退货单位、退货日期、通用名称，规格、批准文号、（退货原因），验收结果等。

10、冷处是指（2-10℃），生物制品应储存在(2-8℃)，常温是指（10-30℃），阴凉是指（不超过20℃），相对湿度为（35-75%）11、企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取（近效期预警）及超过有效期（自动锁定）等措施，防止过期药品销售。

12、各种记录及凭证应当保存至少（ 5 ）年。

二、判断题（1）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

（√）（2）冷链药品的验收要有专人负责。

（√）三、名词解释（1）验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和相关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。

包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。

（2）首营品种：本企业首次采购的药品。

即从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营品种。

员工新版GSP培训考试试题及答案一、选择题（每题3分，共计30分）1. GSP是以下哪项的缩写？A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品研发质量管理规范D. 药品临床试验质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GSP培训的主要内容？A. 药品质量管理B. 药品储存与养护C. 药品销售与售后服务D. 药品研发流程答案：D3. 在GSP认证过程中，以下哪项是必备条件？A. 具备相应的经营资质B. 具备完善的药品质量管理体系C. 具备良好的商业信誉D. 所有选项都是答案：D4. 以下哪个部门负责GSP认证工作？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 在药品经营过程中，以下哪项是必须遵守的规定？A. 药品销售必须经过审批B. 药品广告必须真实、合法C. 药品价格必须合理D. 所有选项都是答案：D6. 以下哪个环节是GSP管理的关键环节？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：B7. 以下哪个药品不需要进行GSP认证？A. 化学药品B. 生物制品C. 中药饮片D. 医疗器械答案：D8. 以下哪个环节不属于GSP认证的检查内容？A. 药品储存条件B. 药品销售记录C. 药品研发实验室D. 药品质量管理体系答案：C9. 以下哪个文件是GSP认证的必备文件？A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. GSP认证证书D. 药品注册证书答案：C10. 以下哪个部门负责对GSP认证合格的药品经营企业进行日常监管？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：D二、填空题（每题5分，共计40分）1. GSP认证是指对药品经营企业进行质量管理体系的一种____认证。

答案：自愿2. GSP认证的核心内容是____。

答案：药品质量管理3. 药品经营企业必须建立完善的____，以确保药品质量。