液体制剂-1

液体制剂练习试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．测量液体时，一般以不少于量器总量的：A．1/3B．1/2C．1/4D．1/5E．1/6正确答案：D 涉及知识点：液体制剂2．单糖浆的含糖浓度(g/ml)应为：A．75%.B．80%.C．85%.D．90%.E．95%.正确答案：C 涉及知识点：液体制剂3．下列质量评价方法中，哪一种方法不能用于对混悬剂的评价：A．沉降体积比的测定B．重新分散试验C．微粒大小的测定D．絮凝度的测定E．浊度的测定正确答案：E 涉及知识点：液体制剂4．碘酊和碘溶液的区别在于酊剂中含有：A．乙醇作为溶媒B．稀乙醇作为溶媒C．碘化钾作为增溶剂D．较多的碘E．较少的碘正确答案：B 涉及知识点：液体制剂5．液体制剂是指：A．固体药物分散在液体分散介质中的制剂，可供内服或外用B．液体药物分散在液体分散介质中的制剂，可供内服或外用C．药物分散在液体分散介质中的制剂，可供内服或外用D．药物分散在液体分散介质中的液态制剂，可供内服或外用E．固体或液体药物分散在液体分散介质中的制剂，可供内服或外用正确答案：D 涉及知识点：液体制剂6．下列专用于涂敷皮肤的外用液体剂型是：A．芳香水剂B．醑剂C．甘油剂D．溶液剂E．洗剂正确答案：E 涉及知识点：液体制剂7．液体制剂染菌数的限量要求为，每克或每毫升内不超过：A．5B．10C．20D．50E．100正确答案：E 涉及知识点：液体制剂8．理论上乳剂中分散相的最大的体积分数为：A．45%.B．55%.C．60%.D．75%.E．80%.正确答案：D 涉及知识点：液体制剂9．能形成W/O型乳剂的乳化剂是：A．硬脂酸镁B．硬脂酸钙C．吐温80D．阿拉伯胶E．十二烷基硫酸钠正确答案：B 涉及知识点：液体制剂10．最适宜作外用混悬剂介质的流体是：A．水B．触变胶C．高分子溶液D．O/W型乳液E．W/O型乳液正确答案：B 涉及知识点：液体制剂11．处方：炉甘石60g 氧化锌60g液化酚5.5ml 甘油12ml芝麻油500ml氢氧化钙溶液适量共制成1000ml下列关于炉甘石搽剂的叙述错误的是：A．本品中芝麻油与氢氧化钙作用生成的钙皂可将剩余的液体乳化成W/O 型乳剂B．甘油用作保湿剂C．液化酚可防止乳剂发生酸败现象D．加入絮凝利可降低本品的稳定性E．加入反絮凝剂可降低本品的稳定性正确答案：D 涉及知识点：液体制剂12．下列关于增加药物溶解度的方法，叙述正确的是：A．加助溶剂B．搅拌C．加热D．加水E．粉碎正确答案：A 涉及知识点：液体制剂13．下列哪种物质不能用作混悬剂的助悬剂：A．硬脂酸钠B．海藻酸钠C．羧甲基纤维素钠D．硅皂土E．西黄蓍胶正确答案：A 涉及知识点：液体制剂14．处方：碘50g、碘化钾100g，蒸馏水适量，制成复方碘溶液1000ml。

填空选择1.药剂学定义及目的。

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

目的：（药剂学的基本任务）是将药物制成适合临床应用的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。

2.药物剂型解释：剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

散剂：指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。

混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。

硬胶囊剂：系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。

软胶囊剂：系将一定量的液体制剂药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。

气雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。

合剂：系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。

(指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。

)膏剂：将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型，分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。

？？注射剂：指供注入体内的灭菌或无菌药物制剂，它包括真溶液、乳状液和混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

滴丸剂：固体或液体药物与适当的物质（一般称为基质）加速熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸制剂。

缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂.控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约力。

3.药典规定一些检测手段，例如：P22--口服给药制剂：细菌数，每1g不得超过1000个，液体制剂没1ml不得超过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得超过100个；不得检出大肠埃希菌。

初级中药师中药制剂学考点：液体药剂2017年初级中药师中药制剂学考点：液体药剂导语：液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的药剂。

可供内服或外用。

液体药剂中的药物可以以分子状态或微粒状态分散在介质中，从而形成均相的液体药剂或非均相的液体药剂。

一、概述：1、液体药剂的含义与特点含义：是药物分散在液体介质中所制成的供内服或外用的一类制剂。

特点：分散度大，吸收快，作用迅速;给药途径多;浓度可控、易分剂量、便于服用、适于儿童和老年患者。

但稳定性差、运输不便。

2、液体药剂的分类(1)按分散系统分为：真溶液：粒径小于1nm胶体溶液：粒径为1～100nm (高分子溶液和溶胶)乳浊液：粒径为0、1～100μm混悬液：粒径为0、5～10μm溶胶、乳浊液和混悬液均属非均相分散体系。

(2)按给药途径分：内服液体药剂，外用液体药剂，注射用液体药剂。

二、表面活性剂(一)表面活性剂的含义与特点1、含义：凡是能够显著降低两相间表面张力的物质2、组成：长链的有机化合物，同时含有极性的亲水基团和非极性亲油基团3、特点：表面活性剂分子会自动富集到溶液表面并产生定向排列，在溶液中形成正吸附，改变液体的表面性质，降低表面张力。

(二)表面活性剂的基本性质1、胶束和临界胶束浓度表面活性剂在水溶液中达到一定浓度后，表面活性分子急速地聚集形成分子或离子的缔合体，称为胶束或胶团。

尽管其浓度继续增加，但其降低表面张力的能力已不再明显增强。

表面活性剂在溶液中开始缔合形成胶团时的浓度称为临界胶团浓度(CMC)。

临界胶团浓度的大小与其结构和组成有关，同时受温度、pH以及电解质等外部条件的影响。

2、亲水亲油平衡值(HLB值)指表面活性剂分子中两种基团的亲水性和亲油性的强弱的平衡值。

表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强;HLB值愈低，其亲油性愈强。

不同用途的表面活性剂要求不同的HLB 值，如水溶液中增溶剂的HLB 值的最适范围为15～18以上;O/W 型乳化剂的HLB 值为8～16;W/O型乳化剂的HLB 值为3～8;润湿剂的HLB 值为7～9，消泡剂的为0、8～3，去污剂13～16等。

药剂是指用于治疗、预防疾病的药物的制剂。

按照不同的分类标准，药剂可以分为多种类型。

以下是对药剂分类的详细介绍。

一、按制剂形式分类1. 固体制剂：固体制剂是以固体为主要成分的药剂，常见的有片剂、胶囊、颗粒、粉末、丸剂等。

2. 液体制剂：液体制剂是以液体为主要成分的药剂，常见的有注射剂、口服液、滴眼液、滴鼻液、外用液等。

3. 半固体制剂：半固体制剂是以半固体为主要成分的药剂，常见的有凝胶、乳膏、软膏等。

4. 气雾剂：气雾剂是一种新型的药剂制剂，采用气雾剂技术，将药物喷雾成微粒，易于吸收，常见的有喷雾剂、吸入剂等。

二、按功能分类1. 化学药剂：化学药剂是指通过化学合成获得的原始药物，常见的有抗菌药物、抗癌药物、降压药物等。

2. 生物制品：生物制品是指以生物技术手段制备的药物，包括蛋白质药、基因工程药物、疫苗等。

3. 中药制剂：中药制剂是指以中草药为原料制备的药物，常见的有汤剂、丸剂、颗粒剂、口服液等。

三、按用途分类1. 治疗药剂：治疗药剂是指用于治疗疾病的药物，常见的有抗生素、降糖药、解热镇痛药、抗癌药等。

2. 预防药剂：预防药剂是指用于预防疾病的药物，常见的有疫苗、免疫球蛋白等。

3. 诊断药剂：诊断药剂是指用于确定疾病诊断的药物，常见的有造影剂、放射性同位素等。

四、按药效分类1. 治本药剂：治本药剂是指能够根治疾病的药物，常见的有抗菌药物、抗肿瘤药物等。

2. 治标药剂：治标药剂是指能够缓解疾病症状，但不能根治的药物，常见的有解热镇痛药、抗过敏药等。

3. 营养保健品：营养保健品是指具有增强身体健康、预防疾病的功效，常见的有维生素、矿物质等。

五、按制备方法分类1. 化学合成药剂：化学合成药剂是指通过化学合成获得的原始药物。

2. 生物制备药剂：生物制剂是指以生物技术手段制备的药物，包括蛋白质药、基因工程药物、疫苗等。

3. 中药制剂：中药制剂是指以中草药为原料制备的药物，常见的有汤剂、丸剂、颗粒剂、口服液等。

液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

溶胶剂：指固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。

乳剂：指混不相容的两种液体混合，其中一相液体以乳滴状态分散在另一相液体中形成的非均相液体分散体系。

混悬剂：由难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。

溶液剂：指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。

芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

糖浆剂：指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

醑剂：指挥发性药物的浓乙醇溶液。

酊剂：指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄明液体制剂。

甘油剂：指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。

涂剂：指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液、供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。

灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽抱的一类药物制剂。

无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活得微生物繁殖体和芽抱的一类药物制剂注射剂：（俗称针剂）指专供注入机体内的一种制剂输液：由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml 以上）注射液。

眼用制剂：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。

滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

散剂：指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。

颗粒剂：药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

片剂：指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

胶囊剂：指药物（药物与辅料的混合物）充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂。

滴丸剂：指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。

膜剂：指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。

软膏剂：指药物与油溶性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。

药剂学目名词解释工业药剂学专业名词英文及相关名词解释第一章绪论1、药剂学（pharmaceutics或pharmacy）2、剂型（dosage forms）：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

3、药物制剂（pharmaceutical preparations）：原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种。

4、辅料（excipients或adjuvants）：药物制剂中除主药外一切其他成分的总称。

5、药物给药系统（drug delivery system DDS）6、靶向给药系统（targeting drug delivery systems）7、药典（pharmacopoeia）：一个国家记载药品规格和标准的法典8、药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice GMP）9、动态药品生产管理规范（Current Good Manufacturing Practice cGMP）10、药品非临床实验管理规范（Good Laboratory Practice GLP）11、药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice GCP）12、良好供应规范（Good Supply Practice GSP）第二章基本理论与方法第一节溶解溶出理论1、特性溶解度（intrinsic solubility）：药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离、缔合，不与溶剂中的其他物质发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。

2、平衡溶解度（equilibrium solubility）：不能完全排除药物解离和溶剂影响而测得的溶解度。

3、增溶剂（solubilizing agent）：具有增溶作用的表面活性剂4、助溶剂（hydrotropy agent）：作为外加物质加入体系与药物反应生成高溶解性物质的物质5、潜溶与潜溶剂（cosolvency, cosolvent）：在混合溶剂中各溶剂比例在某一比例中，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，且出现极大值的现象成为潜溶，对应的混合溶剂成为潜溶剂。

无菌制剂的分类方法是无菌制剂是指在制备和包装过程中，无微生物发现或检测到微生物数量低于规定的标准。

根据制剂特性和使用范围的不同，无菌制剂可以分为不同的分类。

本文将介绍无菌制剂的分类方法。

一、按照使用范围分类1.注射剂：注射剂是指直接注射到人体内的无菌制剂。

常见的注射剂包括静脉注射、肌肉注射和皮下注射等。

注射剂的制备和包装过程要求十分严格，以确保注射剂的无菌性。

2.眼用制剂：眼用制剂是指用于眼睛疾病治疗的无菌制剂。

眼用制剂可以分为滴剂、眼膏和眼药水等。

眼用制剂要求无菌性和安全性，以避免对眼睛造成损害。

3.耳鼻喉用制剂：耳鼻喉用制剂是指用于耳鼻喉疾病治疗的无菌制剂。

耳鼻喉用制剂包括鼻腔喷雾剂、耳滴剂等。

耳鼻喉用制剂的无菌性要求较高，以确保其对患者的安全。

4.创面用制剂：创面用制剂是指用于处理创面的无菌制剂。

创面用制剂包括创可贴、纱布和消毒喷雾等。

创面用制剂的无菌性和消毒性是确保伤口愈合和预防感染的重要保证。

5.口服制剂：口服制剂是指通过口腔给药的无菌制剂。

口服制剂可以是片剂、胶囊、颗粒等。

口服制剂在制备过程中要求无菌性，并且通常还要考虑制剂的稳定性和口感等因素。

二、按照制备方法分类1.灭菌制剂：灭菌制剂是指通过灭菌操作去除制剂中的微生物。

常见的灭菌方法包括高温灭菌、辐射灭菌和滤过灭菌等。

灭菌制剂在制备过程中必须保持无菌环境，以确保最终产品的无菌性。

2.无菌制剂：无菌制剂是指在制剂过程中使用无菌原料，并在无菌条件下制备和包装的制剂。

无菌制剂要求从原料开始就是无菌的，并且制备过程中要保持无菌环境，以确保最终产品的无菌性。

三、按照制剂形式分类1.液体制剂：液体制剂是指以液体形式存在的无菌制剂。

液体制剂可以是注射剂、眼药水、口服液等。

液体制剂通常在制备和包装过程中都需要进行严格的无菌处理。

2.固体制剂：固体制剂是指以固体形式存在的无菌制剂。

固体制剂可以是片剂、颗粒、胶囊等。

固体制剂的制备过程中也需要进行无菌处理，以确保最终产品的无菌性。

第二章液体制剂课堂作业一、名词解释1.潜溶和助溶潜溶:在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)。

助溶:难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度(的过程)。

2.增溶和胶束增溶:solubilization，难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。

胶束:当浓度达到一定值时，表面活性剂分子中非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束或胶团(micelles)。

3.HLB值、CMC、cloud pointHLB值:表面活性剂的亲水亲油平衡值，石蜡无亲水基，HLB=0,聚乙二醇，全部是亲水基，HLB=20。

其余非离子型表面活性剂的HLB值介于0~20之间。

CMC:开始形成胶团的浓度称为临界胶束浓度(critical micellconcentration,CMC)cloud point:温度升高可致表面活性剂急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊现象称为起昙，此时温度称为浊点或昙点。

4.乳剂和混悬剂乳剂:指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。

混悬剂:难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。

5.凝胶和胶凝凝胶：亲水性高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，当温度降低时，高分子溶液形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为凝胶。

胶凝：形成凝胶的过程。

6.絮凝和反絮凝絮凝:混悬微粒形成疏松聚集体的过程，称絮凝。

反絮凝:向微粒体系中加入某种电解质，使微粒表面的ζ电位升高，静电斥力阻碍了微粒之间的碰撞聚集，该过程称反絮凝。

7.微乳和复乳微乳:microemulsion，又称纳米乳(nanoemulsion)，当乳滴粒子小于100nm 时，乳剂处于胶体分散范围，为透明状液体，称为微乳。

实验一溶液型与胶体型液体制剂的制备实验目的掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。

掌握溶液型、胶体型液体制剂的配制特点。

了解液体制剂中常用附加剂的正确使用法。

实验指导液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

液体制剂分类：低分子溶液剂——溶液剂均相液体制剂高分子溶液剂胶体溶液型非均相液体制剂溶胶剂乳剂混悬剂低分子溶液剂——溶液型液体制剂：指低分子量药物以分子或离子状态均匀分散在介质（溶剂）中，供内服或外用的真溶液。

溶液的分散相小于1nm ，均匀澄清，常用溶剂为水。

如：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂等。

胶体型液体制剂：指某些固体药物以1～100nm大小的质点分散于适宜分散介质中形成的制剂。

常用溶剂：水，少数为乙醇、丙酮以水为溶剂制备的高分子溶液剂称亲水性高分子溶液剂或胶浆剂。

如CMC-Na、琼脂、明胶、甲酚皂、汞溴红、甲紫等。

制备方法溶解法低分子溶液型稀释法化学反应法高分子溶液型或胶体溶液型采用分次撒在液面上使之迅速地自然溶胀而胶溶。

或加入适当溶媒先溶解后，再转移到水中。

实验内容（1、2、3、6处方）（一）薄荷水1、处方ⅠⅡ处方分析薄荷油0.1ml 2d 0.1ml 主药滑石粉0.75g 分散剂聚山梨酯80 0.8 g 增溶剂蒸馏水加至50.0ml 50.0ml 溶剂制备方法处方Ⅰ用分散溶解法取薄荷油加滑石粉，在研钵中研匀，移至碘量瓶中，加入适量蒸馏水，加盖，振摇10min后，反复过滤至滤液澄明，再由滤器上添加蒸馏水至50ml（量杯），即得。

分散溶解法是芳香水剂常用的制备方法。

操作注意点（1）本品为薄荷油的饱和水溶液（约0.05％ml/ml）处方用量为溶解量的4倍，配制时不能完全溶解。

（2）滑石粉为分散剂，应与薄荷油充分研匀，以增大油与水的接触面，加速溶解过程。

亦具吸附作用，吸附杂质和过剩的薄荷油。

制备方法处方Ⅱ用增溶法取薄荷油，加聚山梨酯80搅匀（小烧杯），加入蒸馏水充分搅拌溶解，过滤至滤液澄明，再由滤器上添加蒸馏水至50ml。

制剂的种类制剂是指由药物和配剂共同组成的药物，可以更好地满足治疗和保健目的，可以更有效地向患者提供慢性治疗、针对性治疗和恢复治疗的药物。

制剂的种类很多，包括胶囊制剂、片剂制剂、液体制剂、膏剂制剂、剂型制剂、口服溶液制剂和注射制剂等。

1、胶囊制剂胶囊制剂是目前制剂中最常用的制剂之一，它们具有长效性，比起片剂制剂而言效果更好。

胶囊制剂的组成主要有胶囊片，内弹片，胶囊液基、芯片，胶囊液基是把药物原料和配剂混合制成胶囊液，在其外面包裹一层胶囊膜，使之形成一个胶囊片，内弹片的结构更加复杂，它的组成主要有药物原料、芯片、配剂、封装材料和填料，形成一片胶囊液基，内容有芯片，填料等。

2、片剂制剂片剂制剂是将药物原料和配剂等以片状或滴剂状制成的药物。

它主要分为薄膜衣片剂和薄膜衣片剂滴剂等，薄膜衣片剂是指将药物原料和配剂混合成的糊状物，经过压制、分割成薄膜衣片，薄膜衣片剂滴剂是指将糊状物加入滴剂设备中，通过压力滴射成滴剂，经过压延、分割成一片片。

3、液体制剂液体制剂是将药物和配剂混合溶于某种溶剂中制成的药物，可以直接服用，比起胶囊、片剂等给药方式，它可以快速有效地将药物作用药效实现。

液体制剂的组成主要有消毒剂、溶剂、稀释液，一般液体制剂是用酒精、乙醇或者乙醚等溶剂混合消毒剂稀释而成的，而消毒剂和稀释液是用来降低制剂的腐蚀性，提高溶解度，增加制剂的易操作性，使它更安全。

4、膏剂制剂膏剂制剂是以油状药物为主，加入胶浆类辅料或者乳化剂，以获得固状膏剂的一种药物，它的结构主要有药物原料，溶剂，乳化剂，和其他辅料等组成。

膏剂制剂具有缓释性、防结块性和落棉性，可以直接使用，具有较强的活性，并且可以有效地锁住活性物质，提高制剂的稳定性，控制药物的渗出量。

5、剂型制剂剂型制剂是将药物原料和辅料混合制成固态剂型制剂，具有渗出性、结晶性、多功能性和适温性。

一般剂型制剂是在药物原料中加入磷酸盐，淀粉、碳酸钠和硫酸钠等辅料，混合一起，然后在加热条件下，将药物原料和辅料混合制成固态剂型制剂，如胶丸、丸剂等。

2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。

滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。

生产与贮藏期间应符合下列规定：1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。

2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以与色素等。

其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。

3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。

除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。

装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。

取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。

微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定。

附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。

要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。

检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。

一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。

微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。

大肠埃希菌：每1ml不得检出。

防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。

山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。

羟苯酯类的用量不得超过0.05%。

2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。

产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）。

影响中药液体药剂稳定性的因素中药液体制剂是按形态分类的一大类制剂，系指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂。

目前，中药液体制剂存在澄明度差、放置过程中析出沉淀、发生颜色变化、出现絮凝、分层、药效降低、甚至变质等稳定性问题。

下面就分别讲一下影响中药溶液剂、中药混悬剂和中药乳剂稳定性的因素及解决方法。

1 . 中药溶液剂稳定性的影响因素与改善措施影响中药溶液剂稳定性的因素有：药物的溶解度低，放置过程中易出现沉淀，空气中的氧使药物氧化分解，溶液的 pH不适药物发生水解，光照使药物降解、色泽变化等。

因此，保持和稳定分子分散状态，增加药物的溶解度，改善溶解成分的物理、化学稳定性以及制剂的外观、性状，是解决中药溶液型制剂稳定性的关键问题。

1．1 选择合适的溶剂溶剂对药物起溶解和分散作用，其本身质量直接影响制剂的制备和稳定性，因此选择合适的溶剂增加药物的溶解度，改善制剂的澄明度，提高稳定性尤为重要。

溶剂选择应依据“相似者相溶”原理，同时溶剂应具有较好溶解性和分散性、化学性质稳定、不影响药效和含量测定、毒性小等特点；常用的溶剂有很多，下面我就以乙醇为例，乙醇含量达20%时具有防腐作用；大于40%时能延缓许多药物水解，如脂类、苷类成分的水解；小于50%适于提苦味质，蒽醌苷类；50%-70%时用于提纯生物碱苷类；大于75%可除蛋白质多糖；70%-80%用于消毒；大于90%用于提挥发油、有机酸、树脂。

1．2 调节制剂的pH中药制剂中的蒽醌类、酰胺类等有效成分常受H+或OH一作用，发生水解反应，导致药物的含量降低，影响制剂的稳定性；药液的碱性较强时，生物碱易析出，酸性较强时，部分皂苷可沉淀。

1．3 制备包合物许多药物都可以用包合的方法，改善其溶解度，提高稳定性。

环糊精广泛应用于难溶性药物的增溶，其独特的笼状结构可以形成主客分子复合物，非极性药物分子位于非极性的笼状结构内部，环糊精外部的多羟基与极性的水分子亲和力强，从而增溶。

实验一溶液型液体制剂的制备一、实验目的1．掌握液体制剂制备的各项基本操作。

2．掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法。

3．了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。

二、实验原理溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态溶解于适当溶剂中制成的澄明的液体制剂。

溶液型液体制剂可以口服，也可以外用。

常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

就分散系统而言，溶液型液体制剂主要为低分子溶液，其分散相（药物）小于1nm，通常以分子或离子状态溶解在分散介质中。

溶液型液体药剂的制法有溶解法、稀释法和化学反应法，以溶解法应用最多。

其操作步骤如下：(1)药物的称量和量取固体药物常以克为单位，根据药物量的大小，选用不同的架盘天平称量。

液体药物常以毫升为单位，选用不同的量杯或量筒进行量取。

用量少的液体药物，也可采用滴管计滴数量取（标准滴管在20℃时，1ml蒸馏水应为20滴，其重量误差在±0.10g之间），量取液体药物后，应用少量蒸馏水洗涤器具，洗液合并于容器中，以减少药物的损失。

(2)溶解及加入药物取处方溶液的1/2～3/4量，加入药物搅拌溶解，必要时加热。

难溶性药物应先加入溶解，也可加入适量助溶剂或采用复合溶剂，帮助溶解。

易溶药物、液体药物及挥发性药物最后加入。

酊剂加至水溶液中时，速度要慢，且应边加边搅拌。

(3)过滤固体药物溶解后，一般都要过滤，要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔液玻璃漏斗等，滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等。

(4)质量检查成品应进行质量检查。

(5)包装及贴标签质量合格后，定量分装于适当容器内，内服液体药剂用蓝色标签，外用则为红色标签。

三、实验仪器与材料仪器：烧杯，试剂瓶，玻璃漏斗，量筒，磨塞小口玻璃瓶，普通天平，恒温水浴箱。

材料：薄荷油、滑石粉、轻质碳酸镁、活性碳、碘化钾、碘、硫酸亚铁、枸橼酸、蔗糖、纯化水、稀盐酸、甘油、胃蛋白酶。

四、实验内容（一）低分子溶液型液体制剂1、芳香水剂（薄荷水）的制备（分散溶解法）【处方】薄荷油1ml纯化水加至500ml【制备】（1）取薄荷油，加5.0g滑石粉，在研钵中研匀，移至细口瓶中。