质量风险管理操作规程完整

题 目 质量风险管理操作规程 文件编号 -CZ-ZG-03-2014 文件种类 操作规程 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期

颁发部门 质量管理部 采购部 物流部 销售部 行政部 生效日期 版本号/修订码 V2.0 页 码 第 1 页 / 共 8 页 1、目的 通过建立风险管理操作规程，运用风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对公司药品GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保公司所经营药品的质量。 2、适用围 本操作规程适用于公司质量管理体系的质量风险管理，涵盖质量风险的评估、控制、沟通和审核的全过程。 3、职责 质量副总经理、质量管理部、采购部、物流部、销售部、行政部对本规程的实施负责。 4、容 4.1定义 4.1.1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性集合； 4.1.2质量风险管理：是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程； 4.1.3风险识别：是指在风险事故发生之前，人们运用各种方法系统的、连续的认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。风险识别过程包.. .. . . . . 含感知风险和分析风险两个环节。 4.1.4风险评估：在风险管理过程做出的，组织支持风险决策所需要的信息的系统过程。利用掌握的科学知识、经验、事实、数据、前瞻性的推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响；(风险评估三要素：严重性、可发现性检测、发生的频率) 4.1.5风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享； 4.1.6风险控制：实施风险管理决策的措施； 4.1.7风险降低：将伤害发生机率和伤害严重程度最低化所采取的措施； 4.1.8风险审核：对认为是关于风险的新知识和新经验的风险管理过程的输出结果进行的审核或监控。 4.2风险管理小组的组建及职责 4.2.1质量风险管理小组组织机构。设立由质量副总经理任组长、质量管理部经理为副组长的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、物流部、采购部、销售部、行政部等相关部门的负责人及岗位主要人员，风险管理小组机构图如下：

组 长：质量负责人 副组长： 质量管理部经理

4.2.2风险管理小组职责： 1）启动风险管理程序，进行风险识别； 2）开展对确定的风险项目进行分析、评价等风险评估活动； 3）制定并审核批准风险控制措施； 4）开展风险沟通、风险审核、回顾风险管理等活动。 4.2.3风险管理小组组长职责：

质量管理部经理（质量管理员、质量验收员） 采购部经理（采购员） 物流部经理（收货员、养护员、出库复核员、保管员、运输员）

销售部经理（销售内勤、销售员） 行政部经理（信息管理员） .. ..

. . . . 1）负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程规定执行，并且有充足的资源可用； 2）负责各部门风险启动项目的审批、风险评估及风险控制措施的审批、各部门风险评估的汇总、组织风险审核、确定风险关闭； 3）必要时可组织直接启动风险项目。 4.2.3风险管理小组副组长（质量管理部经理）职责： 1）负责组织风险的评估； 2）协助风险管理小组组长做好风险控制、风险沟通、风险审核等工作。 4.2.3风险管理小组各部门负责人职责：负责组织本部门人员搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的背景资料或数据，并向本部门成员讲解整个项目的情况，帮助成员了解整个项目； 4.2.4风险管理小组成员职责： 1）风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，质量管理部经理组织相关人员，对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，起草《质量风险评估表》，报部门负责人审核、质量管理部经理及风险管理小组长审批； 2）起草《质量风险控制表》，报部门负责人审核、质量管理部经理及风险管理小组长审批。 4.3风险管理流程 风险管理流程图见附件1； 4.3.1风险管理的启动 风险管理的启动一般由部门或岗位主要人员发起，遇有重大质量事故、质量投诉等情况由风险管理小组组长或副组长发起。 4.3.2风险评估 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即要解决三个基本问题 (1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 1）由部门负责人或岗位主要人员根据收集的背景资料、数据，结合自己的.. .. . . . . 实际工作情况提出本部门（岗位）风险项目名称，以及存在的质量问题及存在的危险源； 2）质量管理部经理负责组织部门负责人及相关人员，利用各种信息和经验来确认质量体系文件、人员的思想意识、设施设备、计算机系统、经营环节过程等存在的质量风险，即“什么可能出现问题”； 3）质量风险管理小组对上述提出的危险源进行讨论，并运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果； 4）风险等级的确认。对已识别和分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级； 公司规定用风险因子评分法确定风险的等级,风险因子（R）=O×S×D； 由于R的基于平均值的95%的置信区间为15-24，所以： 当R=15-24，风险级别为中，部分可接受，部分不可接受，需采取措施降低风险； R＞24,风险级别为高，不可接受，必须采取措施降低风险； R＜15,风险级别为低，可接受，无需采取措施。风险因子评分表如下： 风险因子评分表 风险因子 R=O×S×D； 分值 程度 风险发生的频率（O） 风险的严重性（S） 可检测到的概率（D） 5 很高 经常发生（每天一次） 致命产品质量缺陷必须追回或召回 风险不容易被发现

4 高 时常发生（每周一次） 关键性偏差 必须通过取样抽检手段才能发现 3 中 少于每月一次 非关键性偏差 定期检查可发现 2 低 少于半年一次 一般偏差、小偏差 能够很快被发现 1 很低 每年最多一次 对产品无任何影响 有报警、自动监测可随时发现 根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，具.. .. . . . . 体评分标准见表 1、表 2。 表 1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）

结果 导致结果的严重性 评分

在有预兆或没有任何预兆的情况下发生的，其结果违 严重危害 反了国家法律法规，或严重影响药品质量，或对人员 4.1-5.0 和设备设施造成严重危害的风险。 对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失， 高 使药品或系统主要功能失效，且严重影响客户满意度 3.1-4.0 并危及最终客户安全的风险。 对部分系统造成损害，可能导致有部分药品不符合要 中等 求。客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的 2.1-3.0 风险。

低 对整体系统造成较小的破坏，可能需对药品进行挑选， 部分客户可能会发现质量问题的风险。 1.1-2.0 部分客户可能会发现质量问题的风险。 微小 或存在极个别客户可以发现到药品存在瑕疵，对药品 0.0-1.0 使用安全无影响的风险。

表 2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制） 发生的可能性 发生几率 举例 评分 非常高：几乎不可避免 ≥1/3 极频繁的发生 4.1-5.0 高：反复发生的 ≥1/20 每日发生 3.1-4.0 中等：偶尔发生的 ≥1/2000 每月发生 2.1-3.0 低：相对非常少发生的 ≥1/10000 每几个月发生一次 1.1-2.0 微小：几乎不可能发生的 ≤1/150000 仅发生过一次 0.0-1.0

1.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（S×O＜2.5），则视为.. .. . . . . 质 量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质 量风险。 2.当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2.5≤ S×O＜15），则 视为是处于可控状态，可以不采取风险控制措施的 质量风险。 3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S×O≥15），则视为不可接受 的，必须采取控制措施的质量风险。

5）风险评估过程以及风险等级计算的结果，需由部门岗位人员填写《质量风险评估表》，交由部门负责人审核，质量管理部经理及风险管理小组长审批。 4.3.3风险控制 已经评估过的风险，对于风险级别高、部分风险级别中的（不可接受），需制定风险控制措施，来减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的方式与努力程度应与风险级别相适应； 1）各部门负责人根据已评估的风险以及风险级别，组织本部门人员起草风险控制措施并填写《质量风险控制表》，交由质量风险管理小组讨论、批准； 2）各部门负责人督促本部门人员执行相关措施以降低或避免质量风险； 3）评估降低风险影响的措施，这些措施可能造成新的风险或增加早前风险的严重性。 4.3.4风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险管理小组长和相关