质量风险评估管理规程

质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。

2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理.3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。

质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组,批准质量风险评估报告。

质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

4。

内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。

风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时,立即采取质量风险控制措施。

4.1。

1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括:4。

1。

1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

4。

1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

4.1.1。

3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

4。

1.1。

4确定风险管理程序的时限和预期结果。

4.1.2风险评估:对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估,包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分.4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点.4.1。

2。

2风险分析:是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果.4。

1.目的：为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本规程。

本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。

2.范围：本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。

3.责任：质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 质量风险管理流程图不可接受沟通4.1术语：◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。

◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

4.2 风险管理的组织机构和职责◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。

◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。

◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。

◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。

◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。

4.3 风险管理实施的内容◆有关术语●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品的质量符合要求的方法和过程。

●风险评估：指对危害源的鉴定和对接触危害源造成风险的分析和评估，是风险管理的第一步。

目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。

职责：与所发生风险相关的部门和人员对此规程的实施负责内容：1.术语1.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

1.2风险管理：即系统性的应用管理制度、纠正措施实现对目标任务的风险分析、评价和控制，避免危害发生。

1.3风险评估：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

1.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

2.职责及分工2.1质量管理部门应组织建立风险管理小组，该组由包括质量保证部、生产部、工程部等风险相关方的专业人员组成，由质量受权人担任质量风险管理负责人，领导风险管理小组开展活动。

风险管理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措施。

2.2质量风险管理负责人的职责：领导风险管理小组开展活动；启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更；批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。

2.3质量管理部门的职责：组织风险相关方成立质量风险管理小组；在风险管理实施过程中协调各风险相关方；组织必要的培训；收集质量风险管理资料；核准目前生产产品的关键参数列表；审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档；监控风险管理程序的执行质量；跟踪纠正和预防措施的执行。

负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。

2.4生产部的职责：起草产品工艺风险管理方案，和相关部门合作确认工艺风险分析，完成工艺风险管理报告；确认完成报告所需的测试项目；核对工艺所需的设备关键参数；提供新产品的生产工艺；2.5工程部的职责：组织起草设备风险管理方案，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报告；准备工程文件（图纸）；负责设备操作、维护保养方面的培训；组织起草空调系统(HVAC)，纯化水系统和压缩空气的风险管理方案2.6其他相关部门的职责：配合质量管理部门，安排人员参加质量风险小组；完成质量风险小组安排的各项工作；组织落实本部门的风险管理。

质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。

这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。

2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。

•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。

•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。

•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。

•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。

3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。

风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。

3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。

评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。

3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。

不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。

3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。

同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。

4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。

风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。

风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。

质量风险管理规程1 目的建立质量风险管理规程，降低药品质量风险，保护患者安全。

科学运用风险管理知识，确保药品质量满足患者的最大要求，是质量风险管理的目的。

建立风险管理规程，发现、辨认、鉴定、控制、管理风险，是确保药品全生命周期质量的保障。

2 范围本规程适用于药品质量风险管理，包括药品研发、技术转移、生产制造、储存运输、临床应用、上市后等药品全生命周期的风险管理。

3 职责质量部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任，参与风险评估和执行风险管理程序。

涉及药品研发管理、生产管理、销售管理、上市后安全与再评价管理、质量管理的部门及负责人、每位员工都是质量风险管理的责任人，药品质量负责人负责各职能部门间协调质量风险管理，参与审评质量风险管理过程。

4 内容4.1 定义4.1.1 风险：是指危害发生的可能性和严重性的组合。

4.1.2 风险管理：通过前瞻性的辨识或者预测与控制药品研发、生产制造、销售各个环节的潜在质量问题。

确保药品的质量属性与患者用药安全有效保持一致。

4.1.3 药品质量风险是指在药品全生命周期内发生伤害的概率及由此引起的伤害严重程度的结合。

4.1.4 药品质量风险管理：对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。

4.2质量风险管理的原则4.2.1 质量风险的评估最终需要和保护患者联系起来。

4.2.2 对质量风险管理过程的关注程度、管理形式、文件记录的要求级别应和风险等级相对应。

4.3质量风险管理程序4.3.1 启动质量风险管理4.3.1.1 提出和确认风险问题，包括相关假设、潜在隐患等，由提出风险的部门填写《质量风险评估表》（SMP-QA-0025-ER-01）。

4.3.1.2 确认并收集风险危害性资料信息。

4.3.1.3 根据风险的性质和类型，选择确定风险管理的组长和分配资源。

4.3.1.4 确定风险管理的时间安排和实施管理要求。

4.3.2 质量风险管理流程主要包括风险评估、风险控制和风险回顾。

制定质量风险的管理规程， 把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

质量管理体系。

合用于产品质量风险的管理。

总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式， 对质量风 险进行的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应。

2、：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为浮现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、：是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的 识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组 成部份。

4.2 质量风险管理采用前瞻或者回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少质量管理部 QMS-QR-0001 00年 月 日 年 月 日起草□ 修订□ 替换□ 撤销□质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室、设备工程室、销 售市场室年 月 日 年 月 日年 月 日决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

【关键字】质量1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。

指导公司规躲质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。

The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit.2.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。

This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system.3. 责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。

It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure.3.2质量风险管理组长Team leader of quality risk managementTake responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization.，并且有充足的资源可用。

Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available.3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。

xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。

内容：1、原则：1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求：4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。

范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。

责任：公司所有岗位人员。

规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。

2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。

找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。

内容如图表《风险严重程度》。

质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。

一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。

包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。

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意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，
包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。
4.3.1.2 风险分析
对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与
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3.2 新产品、设施、设备引入时； 3.3 内外部环境变化时； 3.4 月度生产任务下发时，验证分计划实施前； 3.5 变更控制、偏差处理、客户投诉、召回决策、纠正和预防措施（CAPA） 制定、产品年度质量回顾分析时； 3.6 生产过程中，各岗位操作人员将发现的风险项目或问题及时上报部门 质量技术负责人，质量技术负责人及时组织车间技术人员进行评估，评估结果 记录汇总于《风险识别、评价与控制汇总记录》（见附件 3）中，并及时上交质 量管理部门。 各生产车间及相关部门针对上述风险发生的时机开展风险评估，质量管理 部各 QA 按风险管理要求进行管理。 4、质量风险管理的基本程序 4.1 质量风险管理过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风险的级别相适应。对于较大的风险项目（如 3.1～3.3），应先制定风险评 估计划，计划内容包括：计划起草人、审核人、批准人及对应日期，目的、范 围、参与风险评估人员、计划实施时间、方法、实施程序（按风险管理流程进 行）等，评估计划上报质量管理负责人批准；其它的风险项目（如 3.4～3.6） 可以采取直接评估报告的形式或直接启动相关程序，如发生变更时直接执行变 更控制程序。 4.2 质量风险管理的流程是：风险评估→风险控制→风险审核，具体质量 风险管理基本程序流程图见附件 1。 4.3 质量风险管理的标准程序一般分为四个部分，即风险评估、风险控制、 风险沟通和风险审核，风险沟通贯穿于整个风险管理过程。但对于简单的风险 评估可以采用总结、讨论、会议等其他形式开展，每种形式均要及时记录。 4.3.1 风险评估 风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价 三个部分。 4.3.1.1 风险识别 系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、

1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。

3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。

各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。

4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。

4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。

4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。

4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。

4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。

4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。

4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。

目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。

种类：质量管理体系。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

内容：1、原则1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。

GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。

三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。

是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。

四、程序1.制定风险评估计划。

负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。

2.收集信息。

负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。

3.评估风险。

根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。

4.制定控制计划。

根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。

5.实施控制措施。

根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。

6.监控控制效果。

定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。

7. 风险评估结果的记录和存档。

对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。

8.定期检查和更新风险评估。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

五、要求1.风险评估应科学、全面。

评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。

2.风险控制计划应具体、可操作。

控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。

3.控制措施的执行应严格。

相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。

4.监控措施应及时。

监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。

5.风险评估结果的记录和存档应完整。

风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。

6.风险评估应定期检查和更新。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

药品经营的质量风险管理规程药品经营的质量风险管理是非常重要的，它能够确保药品的质量，保障患者的权益，提高医院的声誉和信誉度。

为此，每个药品经营企业都应该制定一份质量风险管理规程。

一、制度的建立药品经营企业应该制定完整、系统、可操作的质量风险管理规程。

规程中包括以下方面。

1. 质量风险的定义及相关要求规程应该包含对质量风险的定义和相关要求，同时还应该考虑到本企业的实际情况。

例如，对药品的质量要求、对员工的要求等。

2. 风险评估与分类在规程中应该制定相应的风险评估和分类方法，根据风险等级分类管理，按照级别确定相应的管理措施，提高管理的有效性。

3. 管理流程规程中应该明确具体的管理流程，包括管理的各个环节，如品质控制、采购、接收、贮存、销售等环节。

4. 职责与权利规程中应该明确每个岗位的职责和权利，以保证每个岗位都能够独立、自主地对质量风险进行管理。

5. 检查要求规程中应该明确检查要求及检查标准，以确保检查的客观性和公正性，使企业能够及时发现风险并作出相应的措施。

二、培训为了确保员工能够全面掌握质量风险管理的规程和方法，规程中应该建立门类全面、培训内容全面、培训内容深入、任务比较充分的培训体系，保证员工得到系统全面的知识和技能的学习。

1. 培训体系建立健全的质量风险管理培训体系，以充分保证员工全面掌握质量风险管理规程和方法。

2. 培训测评对于员工而言，在接受培训的过程中，规程中应该建立完善的培训测评体系，保证培训效果。

三、风险管理与应急处理风险管理是对质量风险进行有效防控和监管，预防患者的不安全使用和药品不良反应的发生。

规程应该把质量风险管理分为两个阶段：预防阶段和应急处理阶段。

1. 预防阶段规程中应该建立完善的预防阶段的管理流程，包括采购、接收、贮存、销售等环节，对药品的质量进行全面的监督管理，以避免质量风险的发生。

针对不同的风险等级制定相应的管理措施。

2. 应急处理阶段规程中应该建立完善的应急处理阶段的管理流程，建立快速反应机制，针对不同等级的风险制定相应的应急措施，并及时把处理结果汇报相关部门和领导。

质量风险评估识别和控制程序（ISO9001：2015）1.目的:为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.范围：方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级發生事故的可能性大小：L暴露于危险环境的频繁程度：E发生事故产生的后果严重性：C适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。

4.作业内容4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：序号风险因素描述风险后果及影响后果危险等级管控方法及措施并要求在问题点发生始30天内解决实施跟进部门1. 员工生病员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康11.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；2.定期安排体检3.生病员工需请假接受治疗。

人事部生产部2 不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染21.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水人事部3 留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁11.员工不可以留长指甲2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部4 小动物、外来生物或人进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康11.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区人事部仓库生产部5 在车间饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品21.不允许在车间吃零食2.各部门管理人员进行日常的检查3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部6 老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康11.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁3.坚持虫鼠控制及记录生产部人事部7 过多的蚊虫、蜘蛛磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染31.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及厂内各个角落生产部8 杀虫剂的使用错误的喷在产品上，产品被污染，使用者接触后危害身体健康11.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确的容器，摆放在指定的场所3.专人管理4.产品的出货需抽检送样检测生产部9 PPE个人劳保用品工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品11.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行2.5S监督管理制度化3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险生产部QC部包装部10 质量控制CAP改善措施对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制和预防的措施，导致不良点无法及时解决或21.制定纠正防止对措程序制度，严格执行2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对于改善措施的一致性确认实施3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监生产部业务部工程部QC部者未来预防控制督执行4.QC后续监督CAP执行和评估效果验收11 产品开发设计时的开发图纸产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状，导致产品设计开发时无法做到与实际要求相符，重复设计作图，设计要求混乱。

质量保证部质量控制部生产部建立质量风险管理系统，以保证产品质量。

贯通于质量和生产的各个方面。

质量风险管理可以应用于以下方面：2.1 确定和评估产品或者流程的偏差或者产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。

2.2 评估和确定内部和外部的质量审计的范围。

2.3 厂房设施、建造材料、通用工程及预防性维护项目或者计算机系统的新建或者改造。

2.4 确定质量体系，如材料、产品放行、标签或者批审核的效果或者变化。

2.5 其他方面的应用。

2022 版 GMP 实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。

4.1 “质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。

4.2 “风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

质量风险评估项目小组人员负责采集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。

质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的判断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 采集和组织信息在此阶段清晰地确定风险的问题或者事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。

通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还需采集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。

用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

风险评估和控制管理制度三篇篇一：风险评估和控制管理制度第一章总则第一条为加强公司安全生产风险管理和岗位风险控制，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和规范化，制定本制度。

1、适用范围本制度适用于生产装置、设备、设施、贮存、运输的风险评价与控制，适用于是作业现场、生产经营活动的正常与非正常情况，包括新改扩建项目的规划、设计、和建设、投产、运行拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新以及重大危险源的风险管理。

第二章管理职责第三条是风险评价的归口管理部门，负责确定公司内部风险评价标准，考核、验收并指导风险评价、控制效果。

第四条负责组织本部门风险评价工作，负责建立、更新本部门重大危险源档案，负责本部门风险的分析记录、审查与控制效果验收。

第四条各级岗位人员应参与风险评价与风险控制工作。

第三章管理内容第五条危险源辨识、风险评价、风险控制活动的实施步骤（一）安全第一责任人主持风险评价活动，成立评价组织。

（二）收集识别国家、行业有关法律、法规、标准、规程的有关规定，组织职工学习与之相关的内容。

（三）全员以岗位为单位对作业活动进行分解。

（四）以岗位为单位收集整理辨识危害因素、风险评价结果及控制措施，逐级进行讨论签字后，提交本部门评价组织。

（五）评价组织成员通过定性或定量评价，确定评价目标的风险等级。

（六）辨识出的重大危险源，评价组织成员必须实施现场检查，明确危险有害因素。

（七）评价组织根据评价结果，确定风险评价等级。

（八）根据评价结果，分析风险控制管理等级，根据管理等级对风险控制措施进行实施与管理。

第六条风险控制措施的选择选择控制措施时，应考虑：（一）控制措施的可行性和可靠性；（二）控制措施的先进性和安全性；（三）控制措施的经济合理性。

第七条控制措施的内容应包括：（一）工程技术的措施，采取先进的科学技术和先进的装备，实现本质安全；（二）管理措施。

学习吸取先进的管理经验，规范安全管理；（三）教育措施，采取有效的教育方法和手段，达到提高从业人员的操作技能和安全意识的目的；（四）个人防护措施，根据岗位职业卫生需要配备的防护用品，保证防护用品质量，减少职业伤害和职业危害。