工艺流程图要求
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工艺流程图要求
按照《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械[2009]833号)第三十二条、四十二条
规定要求,工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程,流程图中应体现清洁处理或从产品
上去除处理物、加工、监测和测量的过程,并且要标示生产环境,关键工序和特殊过程,反
之,认为工序不全。工序中如有外包加工的,要标示出来,并且写明委托企业名称。
示例1:采购物料→进货检测→合格入库→领料→半成品加工( 、清洁)→半成
品调试→整机装配、调试→整机老化→成品检验→合格入库。其中整机装配、调试、老化、
检验为关键工序。
示例2:
成 品
小包装 装 箱 灭 菌 修 复 原材料库 注 塑
挤 出
外购件
包装物
半成品
硅胶栓组合
过滤筒组合
阴压监视器
泵管组合
防凝剂组合
输液器组合
大链粘接
试漏
粘接
试漏
外观检查
检验
检验 检验
净 化 车 间