医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。

A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。

( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。

( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。

( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。

( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。

( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。

4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。

gmp现场操作考试试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP代表什么？A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好市场规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 以下哪项不是GMP现场操作的基本要求？A. 保持设备清洁B. 遵守操作规程C. 随意丢弃废弃物D. 穿戴适当的工作服答案：C4. GMP现场操作中，以下哪项是正确的废弃物处理方式？A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧处理D. 直接排放答案：B5. GMP现场操作中，以下哪项是正确的记录填写方式？A. 随意填写B. 及时、准确、完整C. 事后补记D. 用铅笔填写答案：B二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP现场操作中，所有使用的设备和工具必须保持_______。

答案：清洁2. 在GMP现场操作中，工作人员必须穿戴_______的工作服，并保持个人卫生。

答案：适当的3. GMP现场操作中，所有原料和成品必须存放在_______的环境中。

答案：干燥、清洁4. GMP现场操作中，任何不符合规定的操作都应_______，并及时纠正。

答案：记录5. GMP现场操作中，所有操作人员必须接受_______培训，并考核合格后方可上岗。

答案：GMP三、简答题（每题10分，共20分）1. 请简述GMP现场操作中，如何确保产品质量？答案：为确保产品质量，GMP现场操作中应遵循以下步骤：首先，确保所有原料和产品符合质量标准；其次，保持设备和工具的清洁，防止交叉污染；再次，遵守操作规程，确保每一步操作都符合规定；最后，及时、准确、完整地填写记录，以便追溯和质量控制。

2. 请简述GMP现场操作中，如何处理废弃物？答案：GMP现场操作中，废弃物的处理应遵循以下步骤：首先，将废弃物分类收集，避免交叉污染；其次，使用专用容器存放废弃物，并确保容器清洁、标识清晰；再次，定期将废弃物送往指定的处理场所进行集中处理；最后，记录废弃物的处理情况，以备检查和追溯。

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械质量管理规范（GMP）的基本原则？A. 质量第一B. 风险管理C. 全面质量管理D. 以用户为中心2. 医疗器械注册检验的目的是什么？A. 确保医疗器械的安全性B. 确保医疗器械的有效性C. 确保医疗器械的稳定性D. 以上都是3. 医疗器械生产企业的质量管理体系文件不包括以下哪项？A. 质量手册B. 程序文件C. 质量记录D. 生产记录4. 医疗器械生产企业的生产环境应当满足以下哪项要求？A. 温度、湿度适宜B. 无尘、无菌C. 安全、卫生D. 以上都是5. 医疗器械注册检验报告应当由以下哪个部门出具？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 检验机构6. 医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备以下哪项条件？A. 具有相关专业学历B. 具有相关工作经验C. 具有良好的职业道德D. 以上都是7. 医疗器械生产企业的生产设备应当满足以下哪项要求？A. 合格证明B. 操作规程C. 定期维护保养D. 以上都是8. 医疗器械生产企业的生产过程应当满足以下哪项要求？A. 合理布局B. 严格操作C. 严格控制D. 以上都是9. 医疗器械生产企业的产品放行应当由以下哪个部门负责？A. 生产部门B. 质量管理部门C. 销售部门D. 以上都可以10. 医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当定期进行什么？A. 审核更新B. 检查C. 评审D. 以上都是二、填空题（每空2分，共20分）1. 医疗器械质量管理规范（GMP）的全称是__________________。

2. 医疗器械注册检验分为__________________和__________________。

3. 医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括__________________、__________________和__________________。

医疗器械生产质量管理规范（植入）测试题姓名：部门：时间：一、单选题:请选择正确选项填于（）内。

1、（ A ）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

A.管理者代表B.总经理C.质量部经理D.生产部经理2、( B ) 应当对质量管理体系作出规定。

A.质量方针B.质量手册C.质量目标D.程序文件3、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（ B ）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

A.1年B. 2年C. 3年D. 5年4、（ C ）是医疗器械产品质量的主要责任人。

A.管理者代表B.总经理C.企业负责人D.公司法人5、我司采购原材料A、B、C时需要与供应商签订（ B ），以明确双方所承担的质量责任。

A.采购合同B. 质量协议C.质量标准D.原材料清单6、本公司使用的清洁消毒剂有（ A ），每（ A ）更换一次消毒剂。

A.75%乙醇、0.1%新洁尔灭；月B.0.1%新洁尔灭、84消毒液；季度C.75%乙醇、84消毒液；半年D.0.2%新洁尔灭、70%乙醇；年7、医疗器械GMP（植入）中要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在（B），相对湿度控制在（B）。

A.18～28℃；40%～60%B.18～28℃；45%～65%C.18～26℃；45%～65%D.10～30℃；≤85%8、直接接触物料和产品的操作人员每（D）至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

A.季度B.半年C.2年D.1年9、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于（C）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（C）帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A. 5；5B. 10；5C. 5；10D. 10；1010、主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（D）级洁净度级别。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2.主要负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人。

他们应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当控制在一定范围内，洁净室（区）与室外大气的静压差应当保持一定的差值，并应有指示压差的装置。

相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的设施和设备。

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的规格和性能要求。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量管理程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、质量标准、验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是尘埃粒子、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

判断题：1.正确。

2.正确。

3.正确。

4.正确。

5.错误，退货的医疗器械产品需要进行单独存放。

6.错误，已撤销或作废的文件应当标识并妥善保管。

7.正确。

8.正确。

9.正确。

10.正确。

选择题：1.A、B、C三项都应当履行。

1.组织应对受托运输的承运方进行审核，以确保运输条件和质量保障能力符合要求。

2.企业负责人的职责包括制定质量方针和目标、提供人力资源、基础设施和工作环境、组织管理评审以及保证企业遵守法律法规和规章要求进行生产。

3.年度管理评审至少应该进行2次。

4.风险管理应当覆盖产品开发全过程，建立相关文件并记录证据，以确保医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

5.设计和开发输出资料应该包括采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求，并符合相应要求。

医疗器械GMP培训考试题及答案 一、选择题（每题2分，共40分） 1. 医疗器械GMP的目的是（ ） A. 提高产品质量 B. 降低生产成本 C. 提高生产效率 D. 提高企业竞争力 答案：A 2. 以下哪个不属于医疗器械GMP的基本要求（ ） A. 人员培训 B. 设施设备 C. 原材料采购 D. 销售与售后服务 答案：D 3. 医疗器械GMP中，生产区应保持的环境要求是（ ）

A. 无菌 B. 清洁 C. 静电防护 D. 通风良好 答案：D 4. 以下哪种情况下，应立即停止生产并报告相关部门（ ）

A. 设备故障 B. 原材料不符合规定 C. 操作人员失误 D. 产品出现质量问题 答案：D 5. 医疗器械GMP要求，生产过程应遵循的原则是（ ）

A. 先进先出 B. 后进先出 C. 随机抽取 D. 按批次生产 答案：A 6. 以下哪个环节不属于医疗器械GMP中的质量控制（ ）

A. 生产过程 B. 原材料采购 C. 产品检验 D. 销售与售后服务 答案：D 7. 医疗器械GMP要求，生产记录应保存（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 答案：C 8. 以下哪个不是医疗器械GMP中的人员培训内容（ ）

A. 生产操作规程 B. 质量管理知识 C. 安全生产知识 D. 企业文化 答案：D 9. 医疗器械GMP要求，生产车间应保持的温度范围是（ ）

A. 15-25℃ B. 18-28℃ C. 20-30℃ D. 22-26℃ 答案：B 10. 以下哪个不是医疗器械GMP中的设备要求（ ） A. 设备清洁 B. 设备维护 C. 设备校验 D. 设备采购 答案：D 二、判断题（每题2分，共40分） 11. 医疗器械GMP适用于所有医疗器械生产企业。（ ） 答案：√ 12. 医疗器械GMP要求，生产车间内不得存放任何非生产物品。（ ）

答案：√ 13. 医疗器械GMP中，生产记录可以采用手写形式。（ ）

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题姓名：分数：.一、填空题：1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求。

3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。

4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等。

7、企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

二、判断题：1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

（）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（）3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。

（）4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。

（）5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

（）6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。

（）7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。

（）8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。

（）9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。

（）10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。

（）一、填空题：1、第二类、第三类2、购进贮存销售3、 2 5 永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责岗位操作规程7、健康每年二、判断题：√×√×√××√×√。

医疗器械生产质量管理规范试卷一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

二、多选题（每小题5分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

医疗器械经营质量管理规范考试卷(附答案)一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范（GSP）的基本原则？A. 安全性原则B. 有效性原则C. 可追溯性原则D. 利润最大化原则2. 医疗器械经营企业应当建立健全的质量管理体系，以下哪个文件是医疗器械经营质量管理规范的核心？A. 《医疗器械经营质量管理规范》B. 《医疗器械注册管理办法》C. 《医疗器械生产质量管理规范》D. 《医疗器械广告审查办法》3. 医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行审核，以下哪种情况不属于审核范围？A. 医疗器械的合法性B. 医疗器械的质量标准C. 医疗器械的包装标识D. 医疗器械的销售价格4. 医疗器械经营企业应当对销售人员进行培训，以下哪个内容不属于培训内容？A. 医疗器械的基本知识B. 医疗器械的使用方法C. 医疗器械的维护保养D. 医疗器械的售后服务5. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行储存，以下哪种储存条件是不正确的？A. 防潮、防尘、防腐蚀B. 避免阳光直射C. 温度控制在25℃以下D. 相对湿度控制在60%以下6. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行运输，以下哪种运输方式是不安全的？A. 使用专门的医疗器械运输车辆B. 使用普通货车运输C. 在运输过程中保持医疗器械的稳定性D. 避免在运输过程中受到撞击7. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行销售，以下哪种销售行为是不合法的？A. 向合法医疗机构销售B. 向非法医疗机构销售C. 向个人销售D. 向境外销售8. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行售后服务，以下哪种售后服务是不正确的？A. 提供产品使用说明B. 提供产品维修服务C. 提供产品退换货服务D. 提供产品价格优惠9. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行质量管理，以下哪个部门负责质量管理工作？A. 质量管理部门B. 销售部门C. 采购部门D. 仓储部门10. 医疗器械经营企业应当对医疗器械进行定期检查，以下哪个周期是正确的？A. 每月检查一次B. 每季度检查一次C. 每半年检查一次D. 每年检查一次二、填空题（每空2分，共20分）1. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）的英文缩写是______。

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产质量管理规范中，下列哪一项不属于质量管理体系的文件？A. 质量手册B. 设备清单C. 标准操作规程D. 验证报告2. 医疗器械生产质量管理规范要求，企业应当制定并执行可追溯的________制度。

A. 设备维护B. 进货管理C. 产品退换货D. 物料管理3. 医疗器械生产质量管理规范要求，对于生产工艺中不同环节的检验，应当有完整的________。

A. 检验记录B. 产品标识C. 工艺流程图D. 原材料清单4. 当发现医疗器械生产工艺中存在品质问题时，应当进行________。

A. 变更控制B. 设备校验C. 复核验证D. 故障记录5. 医疗器械现场检查中，环境要求包括运行的________。

A. 整洁度B. 温湿度C. 照明度D. 安全性6. 医疗器械现场检查中，对于医疗器械的________，要求进行记录并保持5年。

A. 版本升级B. 重新包装C. 密封性测试D. 现场安装7. 医疗器械现场检查中，对于生产记录的要求包括________。

A. 签字确认B. 纸质备份C. 图文记录D. 随附凭证8. 医疗器械现场检查中，对于设备的要求包括________。

A. 定期维护B. 厂家许可证C. 使用手册D. 运输记录9. 医疗器械现场检查中，对于医疗器械的标识要求，应当包括________。

A. 有效期限B. 机构代码C. 生产批次号D. 光滑度测试10. 医疗器械现场检查中，对于包装的要求包括________。

A. 阻隔性能B. 颜色印刷C. 透明度检验D. 条形码贴附二、案例分析题某医疗器械生产企业近期接受了卫生部门的现场检查，以下是检查人员对于企业的一些问题提出的指导原则，请回答下列问题：1. 检查人员要求该企业建立健全的质量管理体系，你认为这个要求应该包括哪些方面？2. 企业在生产工艺中发现了一些品质问题，检查人员要求企业进行变更控制，请解释变更控制的目的以及实施步骤。