安徽松岚医疗机械有限公司质量管理流程框架图

内科)
儿 科
放 射 科
急 诊 科
麻 醉 科
供
检
门
功
应
验
诊
能
室
科

部
科
血 口五 透 腔官 室 科科
备注：内科含内一科（心内科）、内二科（呼吸内科）、内三科（消化内科）、内四科（肿瘤、血液内科）、内五科(神经内科) 内六科（肾内、内分泌、风湿免疫科）
外科含外一科（脑外科、肝胆外科）、外二科（胸外科、乳腺外科、普外科）、外三科（泌尿外科、皮肤科）、 外四科（骨科、烧伤科）
医疗质量与安院全管理组织架构图
长
医院质量与安全 管理委员会
医疗质量管理 护理管理 药事管理
委员会
委员会 委员会
各质量管理委员 会
院感管理 委员会
病案管理 委员会
输血管理 委员会
伦理管理 学术管理
委员会
委员会
医务科
护理部
药剂科
职能部门
信息科
病案室
院感科
输血科
科室质量与安全管 理小组
重
症内
外
医
学科
科
科
妇 产 科

质量管理总流程图 YT/JL-4.4-01
过程
管理职责 管理承诺，以 顾客为中心 资源管理 质量方针和 质量目标 与顾客 要求有 关过程 管理职责 质量管理体系的策划 制定质量管理体系文件
顾客
总经理
供销部 （销售） 技术质量部（技术）
生产部
办公室、采购
技术质量部 （质量）
供方
文件控制 质量记录控制
内部沟通
顾 客 要 求
管理评审
资源提供 基础设施
人力资源及培 控制 产品实现策划 合同评审 设计和开发 采购计划 物料贮存 标识和可追溯性 生产过程的确认 生产制作 产品防护 监视和测量设备 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品的测量 内部审核 顾客反馈 处理 数据分析 矫正和预防措施 改进 采购物料 训 供方控制 采购物料 验证 供方
设计和 开 发
采购
定单或合 同
生产和 服务提 供 顾客 财产 监视和 测量装 置控制 顾客反馈 测量分析改

技术质量部
质量部总经理协助管理者代 表 拟制会议议程
质量部秘书发本次管理评审 会议议程
质量部秘书编制已收到的资 料
C-06-002-007 各部门
管理评审会议议程 各部门总经理确认和认同议
程 各部门质量经理准备资料并
报总经理
管理者代表向总裁简要报告 会议准备情况
总裁主持会议，管理者代表 协助总裁召开会议
总裁审批
筹建小组成员对该文档 讨论、修改并加以 整理形成初稿
否
是 是否通过
技术质量部对 初稿审定
否 部门经理审 核是否通过
是
部门质管人员将各部门 质量管理文档上 报技术质量部
部门质量 管理文档
否 是否通过
是
质量经理存档并下 发至各部门执行 并监督执行情况
存档
质量管理 体系文件
质量经理根据反 馈意见维护并
--申请书 --申请人基本情况 --被诉方基本情况 --申请理由，要求 --证据
质量经理根据受理 范围判断文档是否
齐全划分等级
是
否
经理审核
是否受理
质管人员通知被诉方 出具相关证据
质管人员调查取 证并加以检验
结召开联系会 议调解并解决纠纷
处理情况及意见
质量经理完整 调解报告书
质量经理组织QC小组 并填写注册表
各QC小组开展 活动
活动记录 QC小组长 总结活动成果 活动成果 质量经理将活动成果 报技术质量部评审
活动成果
各部门
质量数据分析流程（包括质量目标）
技术质量部
C-06-002-010 总裁
质量信息内容
质量信息内容
各部门提交 质量信息报表
定期质量信息报表
定期质量信息报表

ISO9000：2008 版
质量管理体系模式（框架图）
总则 质量手册 文件控制 质量记录的控制 5.5 职责、权限、和沟通
1、范围： 1.1 总则 1.2 应用 2、引用标准： 3、术语和定义： 4、质量管理体系： 4.1 总要求 4.2 文件要求 5、管理职责： 5.1 5.2 5.3 5.4
5.6 管理评审
设 计 和 开 发 的 评 审 ② ▲
设 计 和 开 发 的 验 证 ② ▲
设 计 和 开 发 的 确 认 ② ▲
设 计 和 开 发 的 更 改 的 控 制 ① ▲
采 购 过 程 ▲ ● ②
采 购务 提 供 的 控 制 ③
8、测量、分析和改进： 8.1 8.2 总则 ① 监视和测量
管 理 承 诺 ①
以 顾 客 为 中 心 ★ ①
质 量 方 针 ①
策划
质 量 目 标 ①
6、资源管理： 6.1
6.2
6.3
6.4 工作环境 ①
质 量 管 理 体 系 策 划 ①
职 责 和 权 限 ● ②
管 理 者 代 表 ②
内 部 沟 通 ★ ①
总 则 ② ▲
评 审 输 入 ②
评 审 输 出 ①
资源的提供 人力资源 基础设施 ① ③ 总则 能力、意识和培训 ① ▲ 7、产品实现： 7.1 7.2 与顾客有关的过程
顾 客 满 意 ★ ①
内 部 审 核 ● ▲ ②
过 程 的 监 视 和 测 量 ★ ①
产 品 的 监 视 和 测 量 ▲ ③
持 续 改 进 ★ ①
纠 正 措 施 ▲ ③
预 防 措 施 ▲ ③
生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认 ▲ ● ②
标 识 和 可 追 溯 性 ▲ ④