文件编号：DHTHX-03受控状态：受控
XXX医疗器械公司
风险分级管控和隐患排查治理双体系文件
北京XX咨询有限公司
2019年9月16日
目录
第一部分风险分级管控体系 (6)
第1章安全生产风险分级管控体系作业指导书 (7)
1.1 分级管控目的 (7)
1.2 分级管控的依据 (7)
1.2.1 法律法规及相关规范 (7)
1.2.2 企业安全生产资料 (8)
1.3 分级管控的内容及范围 (8)
1.4 名词解释 (8)
1.4.1 风险 (8)
1.4.2 可接受风险 (9)
1.4.3 重大风险 (9)
1.4.4 危险源 (9)
1.4.5 风险点 (9)
1.4.6 危险源辨识 (9)
1.4.7 风险评价 (9)
1.4.8 风险分级 (9)
1.4.9 风险分级管控 (9)
1.4.10 风险控制措施 (10)
1.4.11 风险信息 (10)
1.4.12 风险分级管控清单 (10)
1.5 企业概况 (10)
1.6 职责 (10)
1.6.1 总经理职责 (10)
1.6.2 企业安全生产分管负责人 (10)
1.6.3 生产管理部门（公司办公室） (11)
1.6.4 各生产车间 (11)
1.7 工作程序和内容 (11)
1.7.1 工作程序 (11)
1.7.2 准备阶段 (12)
1.7.3 制定风险判定准则 (13)
1.7.4 风险点确定 (15)
1.7.5 危险源辨识 (16)
1.7.6 风险评价 (18)
1.7.7 风险控制措施 (21)
1.7.8 风险分级管控 (22)
1.8 文件管理 (24)
1.9 绩效考核 (24)
1.9.1 成果 (24)
1.9.2 效果 (24)
1.9.3 绩效考核 (25)
1.10 持续改进 (25)
1.10.1 评审 (25)
1.10.2 更新 (25)
1.10.3 沟通 (25)
第2章安全总则 (27)
2.1 编制目的 (27)
2.2 编制依据 (28)
2.3 总体要求、目标与原则 (28)
2.4 适用范围 (29)
2.5 职责分工 (29)
2.6 单位基本情况 (29)
第3章风险识别措施 (31)
3.1 医疗器材企业危险源（风险点）及辨识标准 (31)
3.2 医疗器械制造企业危险源（风险点）及辨识清单 (64)
第4章安全风险分级管控制度 (80)
4.1 安全风险分级管控工作机制 (80)
4.2 安全风险分级管控工作责任体系 (80)
4.3 安全风险分级管控工作制度 (81)
4.4 安全风险管控流程 (82)
4.5 安全风险辨识管理制度 (84)
4.6 安全风险评估管理制度 (86)
4.7 重大安全风险公示制度 (89)
4.8 安全风险变更管理制度 (90)
4.9 安全风险分级管控档案管理制度 (92)
4.10 安全风险分级管控监督考核及奖惩制度 (99)
4.11 安全风险分级管控信息沟通制度 (100)
4.12 安全风险分级管控教育培训制度 (101)
4.13 安全风险分级管控检查与考核制度 (104)
第5章风险分级管控体系培训 (107)
5.1 风险管理培训教材 (107)
5.1.1 风险管理的基本概念 (107)
5.1.2 风险管理的内容 (108)
5.1.3 危险源辨识与风险评价程序 (131)
5.2 风险管理培训记录 (133)
5.3 风险告知培训记录 (169)
5.4 安全风险分级管控与隐患排查治理体系培训题库及答案 (204)
第6章风险告知卡 (228)
第7章附表 (272)
7.1 设备设施清单 (272)
7.2 作业活动清单 (273)
7.3 作业活动风险分级管控清单（样表） (275)
7.4 设备设施风险分级管控清单（样表） (277)
7.5 基础管理类隐患排查项目清单（样表） (278)
7.6 现场管理类隐患排查项目清单（样表） (284)
第二部分隐患排查治理体系 (286)
第1章总则 (287)
1.1 编制目的 (287)
1.2 术语及定义 (287)
1.3 编制依据 (288)
1.4 基本要求 (291)
1.4.1 健全机构 (291)
1.4.2 完善制度 (291)
1.4.3 组织培训 (291)
1.4.4 落实责任 (291)
第2章工作任务及实施 (292)
2.1 成立隐患排查领导小组 (292)
2.2 责任及职责划分 (292)
2.3 隐患排查 (293)
2.4 隐患排查治理程序 (296)
2.5 隐患排查结果的处理 (296)
2.5.1 隐患分级 (296)
2.5.2 隐患的判定标准 (296)
2.5.3 隐患级别的确定 (297)
2.5.4 隐患排查治理情况通报 (297)
2.6 隐患分级治理 (298)
2.6.1 隐患治理实行分级治理。 (298)
2.6.2 一般隐患的整改 (298)
2.6.3 重大事故隐患的整改 (298)
2.6.4 整改期间的防范要求 (299)
2.6.5 完善生产安全事故隐患排查治理制度 (299)
2.6.6 隐患治理验收 (303)
2.7 制度管理 (303)
2.8 档案管理 (307)
2.9 评审与更新 (307)
第3章隐患排查项目清单 (309)
3.1 基础管理类 (309)
3.2 生产现场类 (316)
第4章隐患排查台账 (329)
4.1 隐患排查台账 (329)
4.2 医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表 (331)
4.3 安全隐患整改通知单 (334)
4.4 隐患排查治理记录台账 (337)
4.5 药品制造企业安全生产隐患排查标准 (338)
4.6 医疗器械企业自查记录表 (350)
4.7 医疗器械企业现场管理隐患排查清单 (357)
4.8 职业健康安全隐患检查表 (399)
4.9 安全生产隐患通知单（排查） (400)
