医院医疗设备管理计划
1.目的：对全院在用医疗设备全生命周期进行管理，即：申购、审批、论证、采购、验收、建档、使用、计量、维保、报废、召回等方面做出相关规定，使医疗设备管理工作有具体标准，确保医院医疗设备系统安全良好运行。
2.范围：全院。
3.定义：医疗设备指所有院内用于临床（含教学、科研）的专业仪器设备。
4.权责
4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的审批、管理工作，制定各种管理制度，组织实施、培训和监督评价工作，对全院的医疗设备进行维修、巡检和预防性维护及质控跟踪。
4.2集中采购管理办公室：负责医疗设备的招标、采购及合同签订工作。
4.3各使用科室：负责医疗设备保管、使用运行和日常维护。
5.制度内容
5.1基本原则
5.1.1在医院医学装备管理委员会的指导和监督下，依照医院总体医疗功能的规划要求，配备功能先进、性能可靠、使用安全、维护方便的设备系统，以确保医院医疗功能的完成和医疗服务品质的实现。
5.1.2遵照《医疗卫生机构医学装备管理办法》《中华人民共和
国政府采购法》《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》等国家和地方法律法规、技术标准和规程及医院的有关规定，做好医疗设备和计量器具的管理工作。
5.2医疗设备的申购
5.2.1原则上医疗设备按年度进行规划，依照医院《医疗设备管理制度》，根据临床、科研、教学工作需要，填写《医疗设备/ 医用卫生材料申购表》，提出的医疗设备增加和更新需求交医学工程与信息部汇总。临时和紧急医疗设备采购需使用科室填写《医疗设备/医用卫生材料申购表》，交院长办公会讨论通过后执行。
5.2.2医学工程与信息部根据全院规划和部门需求，汇总全院各科室的年度设备申购申请，进行论证初筛，提交医院医学装备管理委员会审议。
5.2.3医院医学装备管理委员会根据年度设备申购计划，召开医学装备管理委员会设备论证会，对设备申购计划进行审议、确定，形成年度设备申购计划，提交院长办公会讨论通过。
5.2.4集中采购管理办公室根据院长办公会决议通过的年度设备申购计划，按计划项目内容，执行医院集中采购管理办法，进行招标采购。
5.3设备的验收、建档
5.3.1执行《医疗设备管理制度》。新购置医疗设备的使用验收，由使用科室、厂家工程师及医学工程与信息部共同进行，并填写《医疗设备装机验收单》。需要进行操作、维护培训的，受训人员在安装
验收报告上签字。
5.3.2加强医疗设备管理，建立健全医疗设备档案，执行《医疗设备管理制度》。仪器设备的申购、审批、采购过程文件、验收记录、维修手册资料原件，收归医学工程与信息部统一存档，使用操作说明等交使用科室保管，在设备档案中记录目录。
5.4设备的使用、维护和计量
5.4.1为确保医疗设备正常、可靠运行，医疗设备使用部门要严格执行《医疗器械临床使用管理制度》，医学工程与信息部和使用科室共同制定设备的操作流程和使用注意事项。
5.4.2使用人员每天检查医疗设备，进行日常维护（一级维护）并记录，若发现问题停止使用，悬挂“禁止使用”标识牌并报修。
5.4.3为了保证医院医疗设备完好、安全、可靠地运行，确保医患人身安全，设备操作人员严格执行《医疗器械临床使用管理制度》，医学工程与信息部工程技术人员根据《医疗设备风险评估制度》进行风险评估，由风险等级确定维护方案。
5.4.4医学工程与信息部工程技术人员执行《医疗设备预防性维护制度》，按计划完成医疗设备的预防性维护（二级维护）工作并记录。
5.4.5医学工程与信息部根据风险管理计划，组织厂商对高风险医疗设备每年进行1维护保养（三级维护）。
5.4.6医学工程与信息部组织工程师对全院临床医技科室进行每月1次巡检，掌握医疗设备使用和管理情况，检查日常维护记录，及
时发现和排除医疗设备安全隐患，指导设备使用人员对医疗设备的管理工作。
5.4.7属于计量器具的医疗设备，医学工程与信息部按照《计量器具管理制度》和国家有关规定，建立医院强检设备清单，制订年度强检计划；与计量监督检测部门联系，按时进行设备计量检定，并保存好《校准证书》。
5.4.8医学工程与信息部负责医院所有医疗设备的维修管理，执行《医疗设备维修制度》。需要委托外修的由医学工程与信息部联系设备生产商或生产商委托的公司进行维修，结束后验收并记录。
5.5设备的报废
5.5.1医疗设备的报废按《医疗设备管理制度》执行，由科室负责人填写《医疗设备报废审批表》，医学工程与信息部审查并签署意见，报院领导审批后处置。
5.5.2设备发生人为损坏遗失的，执行《医疗器械临床使用管理制度》。
5.6设备召回范围和流程
5.6.1由产品生产厂商主动召回的产品。
5.6.2产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。
5.6.3在使用过程中发生不良反应事件，经医院确定或国家卫生行政管理部门文件通知的。5.6.4国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备。
5.6.5医学工程与信息部每月在国家食品药品管理总局网站查询
1次，及时了解国家卫生行政管理部门的政策，根据网站公布的信息进行核查和登记。
5.6.6由医学工程与信息部通知被召回设备所在科室，并对被召回设备的显著位置挂上“禁止使用"标识牌。
5.6.7科室接到设备召回通知后应立即停用该设备，待问题解决后方可重新投入使用。5.7突发事故处理：医疗设备突发故障处理按医院《医疗设备故障应急预案》执行。
5.8培训计划
5.8.1设备的日常维护知识的培训由设备生产厂家、医学工程与信息部与设备使用科室共同完成，并有培训记录。
5.8.2设备管理制度培训的内容：设备操作使用人员掌握设备的验收、建档、使用等方面的制度。
5.8.3医学工程与信息部工作人员应掌握以下制度：《医疗设备管理制度》《医疗器械临床使用管理制度》《计量器具管理制度》《医疗设备预防性维护制度》《医疗设备风险评估制度》《医疗设备维修制度》《医疗设备故障应急预案》《医疗器械不良事件监测、报告和缺陷召回制度》。
5.8.4设备使用科室管理者了解《医疗设备管理制度》《医疗器械临床使用管理制度》《医疗器械不良事件监测、报告和缺陷召回制度》内容。
5.8.5对操作人员安排培训，培训时机为新机安装或员工岗前培训，同时根据设备使用率、仪器操作难易度情况与需求安排继续教育
