ISO 14971医疗器械 风险管理

ISO14971医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理计划是指制造商制定的一份详细文件，用于明确制造商在整个医疗器械设计、开发、制造和后续监测等过程中的风险管理策略和措施。

这个计划应该是一个动态的文件，需要不断更新和完善，以适应医疗器械市场的变化、新的风险识别和评估方法的引入等。

医疗器械风险管理计划应包含以下几个关键部分：1.风险管理目标和原则：制造商需要明确风险管理的目标和原则，以确保医疗器械的安全性和有效性。

这可以包括保护用户和患者的安全，减少风险对用户和患者造成的伤害，符合国家和国际的法规和标准等。

2.风险评估流程：医疗器械风险管理计划应明确风险评估的流程和方法。

制造商需要使用一种系统性的方法来识别和评估与医疗器械相关的风险。

这可以包括使用风险矩阵、风险矩阵和风险优先级评估等方法来确定和分类风险的严重性和优先级。

3.风险控制措施：制造商应明确风险控制措施，以减少或消除与医疗器械相关的风险。

这可以包括采取技术措施，如设计改进、控制措施和安全系统等，以及其他措施，如警示标识、用户指南和培训等。

4.风险监测和追踪：医疗器械风险管理计划应明确风险的监测和追踪措施。

制造商需要建立一种有效的机制来监测医疗器械在使用过程中的风险和不良事件，并采取相应的措施来调查、分析和报告这些事件。

5.风险管理记录和审计：制造商应建立记录风险管理活动和结果的系统，并定期进行内部和外部的审计。

这些记录应包括风险评估和控制措施的细节，以及监测和追踪风险的结果。

6.风险管理培训：制造商需要提供风险管理培训给相关的员工和用户。

这包括培训他们如何正确地识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，以及如何正确地使用和维护医疗器械。

文件编号：Q2-7.1-01 ISO14971-2019医疗器械风险控制措施编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、产品描述2、概述3、风险控制流程3.1风险控制方案分析3.2风险控制措施的实施3.3风险控制措施实施效果的验证1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。

超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。

可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。

超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。

同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。

2、概述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。

3、风险控制流程3.1风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1）用设计方法取得固有安全性；2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3）安全信息。

3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施H1保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求严格执行《采购控制程序》和《检验规程》及产品标准H2产品非预期运动加强使用者培训H3元件老化加强使用者培训，定期维护设备H4计算机电磁辐射过高严格执行《采购控制程序》，采购符合国家标准的计算机H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等严格执行《产品防护控制程序》《库房管理规程》《成品检验规程》H6 产品上标识不明确严格按照相关规程操作保证标识质量H7 包装上防护措施标识不明确不清晰严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》H8说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全H9 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证3.3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责人及完成目标日期措施结果风险标识采取的措施严重度发生频率采购计算机电磁辐射过高使用者受到电磁辐射S2重要供应商提供的计算机未达到国家标准P2对供应商按照体系要求监管S2 P1 H4保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求使用者电击伤，甚至死亡S4供应商提供原材料未达到国家标准P3对供应商按照体系要求监管加强监管要求严格按照国家标准供货，加强原材料检验S4 P1 H1印刷产品上标识不明确无法正常使用S2重要印刷质量不过关P3加强检验严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》S2 P1 H6说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐无法正常使用S2说明书未按照规范编制、印刷P2加强说明书检验检查严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》S2 P1 H8或不清晰易懂或信息不全组装某些部件缩水，组装不到位产品无法预期使用和可能使使用者接触到有缺陷的产品S2关键未按照工艺流程和产品标准生产P2设置工艺流程度和关键控制点严格按照工艺流程和产品标准进行生产，加强成品检验S2 P1 H9单包装包装上防护措施标识不明确不清晰使用到非安全状态下的产品S3重要印刷质量不好或者受到磨损P2 无加强印刷供应商管理，加强对包装箱标识清晰度、耐磨性的评审S3 P1 H7仓储仓库环境温度、湿度不符合要求等电子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接触到非安全产品S3重要温度计或湿度计失灵P4 无定时校准温度计和湿度计，做好温度湿度监控记录S3 P2 H53.4风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下：编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果概率严重度风险水平概率严重度风险水平否有效H1 P3 S4 R P1 S4 A 否有效H2P4 S2 R P2 S2 A 否有效H3P2 S3 R P1 S3 A 否有效H4P2 S2 A P1 S2 A 否有效H5 P4 S3 R P2 S3 R 否有效H6 P3 S2 R P1 S2 A 否有效H7 P2 S3 R P1 S3 A 否有效H8 P2 S2 R P1 S2 A 否有效H9 P2 S2 A P1 S2 A 否有效。

医疗器械ISO14971 风险管理报告[范本]产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

ISO14971医疗器械风险管理报告ISO14971医疗器械风险管理报告目录1．概述2．风险管理人员及其职责分工3．风险的可接受性准则4．预期用途和与安全性有关的特征的判定5．危害、可预见的事件序列和危害处境6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证7．综合剩余风险的可接受性评价8．生产和生产后信息9．风险管理评审结论1．概述目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)使用说明书5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。

1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。

1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。

1.3.4. 适用环境温度：xx0C ～ +xx0C；相对湿度：xx% ～ xx%；大气压力：xxkPa ～ xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。

1.3.6. 适应症xxx1.3.7. 禁忌症xxx。

1.4.风险管理计划简述xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。

国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices –Application of risk management to medical devices前言引言1.范围2.术语和定义3. 风险管理的通用要求3.1 风险管理过程3.2 管理职责3.3 人员资格3.4 风险管理计划3.5 风险管理文档4. 风险分析4.1 风险分析过程4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定4.3 危害的判定4.4 估计每种危害状况的风险5.风险评价6. 风险控制6.1 降低风险6.2 风险控制方案分析6.3 风险控制措施的实施6.4 剩余风险的评价6.5 风险/受益分析6.6 风险控制措施引起的风险6.7 风险控制的完整性7. 全部剩余风险的可接受性的评价8. 风险管理报告9. 生产和生产后信息附录A (提示性附录)要求的原理附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F (提示性附录)风险管理计划附录G (提示性附录)风险管理技术资料附录H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南附录J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的。

技术委员会的主要任务是起草国际标准。

ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。

3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。

3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。

3.3相关部门参与分险管理活动。

4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。

4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。

4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。

4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。

风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。

计划应覆盖产品有效期。

4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。

风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。

iso14971认证范围
ISO 14971是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械风险管理的标准。

该标准旨在帮助制造商识别、评估和控制医疗器械可能带来的风险，并制定相应的风险管理计划。

ISO 14971认证的范围主要涵盖以下内容：
医疗器械的设计和开发过程：包括设计输入、设计输出、设计验证、设计验证等各个环节，在这些环节中需要进行风险评估和风险控制措施的制定。

制造过程的风险管理：包括原材料的选择、制造工艺的控制、检测方法的验证等，确保制造过程中的风险得到有效控制。

安全性评估：对医疗器械的使用过程中可能带来的风险进行评估，包括设备的正确使用、维护和保养等。

不良事件报告和监测：要求制造商建立有效的不良事件报告和监测系统，及时收集、分析和处理与医疗器械相关的不良事件。

风险管理计划的制定和实施：制造商需要制定适当的风险管理计划，并在产品的整个生命周期中进行实施和监督。

需要注意的是，ISO 14971的认证范围并不局限于特定类型的医疗器械，适用于各种不同的医疗器械，包括诊断设备、手术器械、治疗设备等。