★医疗器械风险管理计划标准模板

医疗器械风险管理模板1. 风险识别- 识别可能对医疗器械使用、维护和保养、储存、运输及处置所造成的风险；- 对风险进行评估，并对高风险风险采取特殊措施进行管理；- 定期评估和更新风险识别结果。

2. 风险分析与评估- 对已识别的风险进行分类，确定其可能影响的范围、概率和严重性；- 根据风险分析结果，制定相应的风险预防和控制措施；- 定期评估和更新风险分析与评估结果。

3. 风险控制- 根据风险分析结果，制定相应的控制措施；- 确定控制措施的实施时间表；- 对控制措施的实施进行监督和评估；- 定期检查和更新风险控制措施。

4. 风险监测- 定期监测医疗器械的安全性和有效性；- 确定监测指标和监测标准；- 对监测结果进行分析和评估；- 定期更新监测指标和监测标准。

5. 不良事件报告和处理- 建立不良事件报告和处理制度；- 对发生的不良事件进行及时、准确的记录和汇报；- 对不良事件进行分析和评估，并采取有效的措施防止再次发生；- 定期对不良事件报告和处理制度进行评估和更新。

6. 培训和教育- 对操作人员进行必要的培训和教育，确保其熟练掌握医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置方法；- 建立培训和教育记录，并定期进行评估和更新。

7. 文档控制- 建立医疗器械的文件和记录管理制度，确保相关文档的可控性；- 对所有的文件和记录进行按照要求的归档管理；- 定期对文件和记录进行更新和归档。

8. 供应商管理- 对供应商进行评估和审核，确保其符合相关标准和要求；- 建立供应商质量控制制度，确保供应商的产品和服务符合要求；- 对供应商的产品和服务进行质量监控，并进行反馈和沟通。

9. 审查和监督- 对医疗器械的风险管理制度进行定期的审查和监督；- 对医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置情况进行定期的监督和评估；- 对医疗器械的不良事件报告和处理情况进行定期的评估和反馈。

一类医疗器械风险管理报告模板(二)一、引言1. 报告目的本报告旨在对XX医疗器械（以下简称“产品”）在生产、使用过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，确保产品质量和患者安全，提高产品市场竞争力。

2. 报告依据本报告依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规和标准编制。

3. 报告范围本报告涵盖产品在设计、生产、运输、储存、使用和废弃等环节的风险管理。

二、风险管理计划1. 风险管理团队成立专门的风险管理团队，负责产品风险管理的策划、实施、监督和改进。

2. 风险管理流程制定风险管理流程，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测。

3. 风险管理目标确保产品在正常使用和合理预见的使用条件下，风险可接受，不对患者、使用者和环境造成危害。

三、风险识别1. 风险来源（1）产品设计（2）原材料和元器件（3）生产过程（4）运输和储存（5）使用操作（6）维护和维修（7）废弃处理2. 风险识别方法采用头脑风暴、专家访谈、故障树分析、危害和可操作性研究（HAZOP）等方法进行风险识别。

3. 风险列表根据风险来源和识别方法，列出以下风险：（1）产品设计风险：功能缺陷、设计不合理、不符合标准等。

（2）原材料和元器件风险：原材料质量不稳定、元器件性能不稳定、供应商质量管理体系不健全等。

（3）生产过程风险：生产设备故障、生产环境不符合要求、操作人员技能不足等。

（4）运输和储存风险：运输过程中损坏、污染、储存条件不适宜等。

（5）使用操作风险：操作不当、使用环境不适宜、患者个体差异等。

（6）维护和维修风险：维护不及时、维修不当、维修配件不兼容等。

（7）废弃处理风险：废弃设备处理不当、环境污染等。

四、风险评估1. 风险评估方法采用风险矩阵、概率和严重程度评估、风险等级划分等方法进行风险评估。

2. 风险评估结果根据风险评估方法，对识别出的风险进行评估，得出以下结果：（1）高风险：需立即采取控制措施，降低风险至可接受水平。

医学装备安全控制及风险管理制度范本第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。

第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。

第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。

第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。

第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。

第二章：医疗设备的安全控制第六条医疗设备的安全控制包括设备的采购、验收、存储、使用、维修和报废。

第七条医疗设备的采购应当依据国家有关法规和标准，选择合格的供应商和产品，确保设备的质量和安全性。

第八条医疗设备的验收应当由专门的验收人员进行，验收内容包括设备的完整性、性能参数的符合度、各项安全指标的达标等。

第九条医疗设备的存储应当建立相应的管理制度，设备应放置在干燥、通风、防尘的设备间或库房内，设备应按标签上的要求放置和存放。

第十条医疗设备的使用应当严格按照设备的说明书和操作手册进行操作，禁止未经授权的人员操作设备。

第十一条医疗设备的维修应当由具备相应资质的维修人员进行，维修应按照维修手册和维修流程进行，维修记录应及时完整。

第十二条医疗设备的报废应当由设备管理人员根据设备的实际情况和相关法规进行决定，并进行相应记录。

第三章：医疗设备的风险管理第十三条医疗设备的风险管理包括设备风险评估、事件报告和不良事件处理。

第十四条医疗设备的风险评估应当由专业人员进行，评估内容包括设备的危险性、可能发生的风险以及风险的级别。

第十五条医疗设备发生的事件应当及时上报，对于可能产生重大影响的事件，应当立即采取措施进行处理和报告上级主管部门。

第十六条不良事件的处理应当按照不良事件处理制度进行，包括事件分析、原因分析、责任追究和改进措施的制定。

医疗器械风险管理模板医疗器械风险管理是指针对医疗器械使用过程中可能出现的危险和风险，进行识别、评估和控制的一种系统性管理过程。

本文将为大家提供医疗器械风险管理模板的相关参考内容，包括风险识别、风险评估、风险控制和监控等方面。

风险识别：1. 确定医疗器械使用过程中可能出现的所有危险和风险。

2. 根据医疗器械的特性、功能和使用对象，确定可能导致的潜在危险和风险。

3. 通过分析历史数据、用户反馈、临床试验等方式，了解已经发生的危险和风险，以及可能发生的危险和风险。

风险评估：1. 根据风险的严重性和概率，进行风险评估。

可以采用风险矩阵、风险概率与影响矩阵等方法进行量化评估。

2. 根据风险的严重性和可接受程度，确定风险等级，分为高风险、中等风险和低风险。

3. 根据风险等级确定风险优先级和采取相应的控制措施。

高风险需采取紧急措施，中等和低风险需采取相应的预防措施。

风险控制：1. 根据风险优先级，制定相应的风险控制措施，包括技术控制、管理控制和培训控制等方面。

2. 技术控制措施：如优化设计、强化测试、改进制造工艺等，减少医疗器械的风险。

3. 管理控制措施：如建立完善的质量管理体系、加强供应商管理、设立风险管理部门等，提高风险管理的效能。

4. 培训控制措施：培训医疗器械使用人员，使其熟悉器械的使用说明、注意事项和风险防范等。

风险监控：1. 建立风险监控体系，包括应急预案、风险报告和风险分析等。

2. 监控医疗器械使用过程中的风险，及时掌握和处理危险和风险事件。

3. 定期评估和更新风险管理措施，确保措施的有效性和及时性。

4. 鼓励用户和医疗机构参与风险监控，积极反馈和汇报医疗器械的问题和不良事件。

总结：医疗器械风险管理是保障医疗器械使用安全的重要环节，通过风险识别、风险评估、风险控制和监控等措施，可以降低医疗器械的风险，减少患者和医务人员的安全风险。

医疗器械企业需要制定相应的风险管理制度和程序，并持续改进风险管理措施，确保医疗器械在使用过程中安全可靠。

2023医疗器械产品风险管理报告模板《2023医疗器械产品风险管理报告模板》
一、引言
医疗器械产品是医院和医生诊疗工具的主要部分。

然而，医疗器械产品在使用中也存在一定的风险。

为了更好地管理这些风险，我们制定了本报告模板，以帮助医疗器械生产企业和医疗机构对产品风险进行全面评估和管理。

二、产品信息
1. 产品名称
2. 型号
3. 生产商信息
4. 适用范围
5. 产品描述
三、风险评估
1. 风险识别
2. 风险评估方法
3. 风险等级划分
4. 风险评估结果
四、风险控制
1. 设计控制
2. 制造控制
3. 标签和说明书
4. 定期维护和检查
5. 不良事件报告与处理
五、风险监测
1. 风险监测方法
2. 不良事件监测
3. 风险监测结果
六、风险沟通
1. 产品风险信息发布
2. 培训和教育
3. 与用户的沟通
七、结论
根据以上风险评估和控制措施，我们对医疗器械产品的风险管理情况进行了全面的分析和总结，
同时提出了相关改进建议。

希望能够帮助企业和医疗机构更好地管理医疗器械产品的风险，保障患者的安全。

八、附录
1. 相关法规标准
2. 不良事件报告表
3. 风险管理培训材料
以上是我们公司制定的2023医疗器械产品风险管理报告模板，希望对您有所帮助。

如果您有任何疑问或意见，欢迎随时与我们联系。

医疗器械风险管理模板医疗器械风险管理模板是用于评估和管理医疗器械在使用过程中可能出现的各类风险的工具。

下面是一个可以参考的医疗器械风险管理模板：1. 风险识别和分析1.1 识别和描述器械可能产生的各类风险。

- 器械可能存在的设计缺陷，如尺寸不合适、结构不稳定等。

- 器械使用不当而引发的操作风险，如误用、操作错误等。

- 器械在制造、运输和使用过程中可能带来的环境风险，如电磁干扰、辐射等。

- 器械可能引发的生物医学风险，如过敏反应、感染等。

- 器械可能对患者、医护人员和环境等产生的风险。

1.2 对每类风险进行风险分析和评级。

- 评估风险的概率和严重程度，可采用风险矩阵法进行评级，如常见的5x5风险矩阵。

- 综合考虑风险的发生概率、严重程度和可控程度等因素，确定高、中、低风险等级。

1.3 基于风险分析结果，制定相应的预防和控制措施。

2. 风险控制措施的制定2.1 针对每类高风险、中风险的事件，制定相应的控制措施。

- 针对设计缺陷，可以优化器械设计，采用更加稳定和安全的材料等。

- 针对操作风险，可以制定严格的操作规程和培训要求，确保使用者正确操作器械。

- 针对环境风险，可以对器械进行电磁兼容性测试，确保不会对周围环境造成干扰。

- 针对生物医学风险，可以采取严格的消毒和杀菌措施，确保器械的安全性。

- 针对安全风险，可以加强器械的防护设计，减少患者和医护人员的伤害风险。

2.2 为每个控制措施设定相应的控制目标和要求。

- 控制目标可以是降低风险等级、减少频率或严重程度等。

- 要求可以是质量控制标准、使用要求、培训要求等。

2.3 针对控制措施的实施和监控，建立相应的流程和程序。

3. 风险监控和评估3.1 建立风险监控体系，收集和分析与器械使用相关的风险和事件信息。

- 包括收集用户报告的不良事件和器械故障信息。

- 进行风险评估，包括重新评估已控制风险的有效性、分析新的风险情况等。

3.2 定期评估风险控制措施的有效性和实施情况。

医疗器械风险管理模板医疗器械是指适用于诊断、治疗、疾病预防、生理研究及治疗补充等医学目的的设备、仪器、器具、材料和其他类似物品。

因其直接关系到人体安全和健康，所以对于医疗器械的风险管理非常重要。

本文将介绍医疗器械风险管理模板的相关参考内容。

一、识别风险识别风险是医疗器械风险管理的第一步。

要通过对医疗器械的设计、使用场景和使用对象等因素进行综合分析，识别医疗器械可能存在的风险。

参考内容包括：（1）医疗器械的设计原理及结构：分析设计结构，确定可能存在的潜在风险。

（2）使用场景及用途：分析使用场景及用途，评估医疗器械使用的可能风险。

（3）使用人群：分析不同使用人群的特征，确定可能存在的风险。

（4）历史数据和临床实验：分析历史数据和临床实验结果，发现可能存在的风险。

二、风险评估风险评估是对医疗器械风险进行定量或定性评估。

评估的结果可以帮助制定相应的管控措施。

参考内容包括：（1）估计风险的概率和严重性：根据医疗器械的使用情况估计风险的概率和严重性。

（2）识别和评估安全措施：根据医疗器械的特征，评估与其相关的所有安全措施，并确定其效果。

（3）对风险措施进行排列：采用分级方法，将医疗器械的风险排列成等级。

（4）风险分析的文档记录：对风险评估的结果进行文档记录，方便以后进行参考和更新。

三、风险控制风险控制是根据风险评估结果，制定相应的控制措施来减轻或消除风险的影响。

参考内容包括：（1）控制措施的制定：根据风险评估结果，制定适当的风险控制措施。

（2）风险控制措施的实施：将制定好的风险控制措施落实到实际操作中。

（3）控制效果的监测：对实施后的风险控制措施进行监测，确定其效果。

（4）风险控制的文档记录：对风险控制的过程进行文档记录，方便以后进行参考和更新。

四、风险通报对于已经出现的医疗器械问题，应该及时通报相关部门或组织，以便采取相应的措施消除或减轻影响。

参考内容包括：（1）风险通报流程和程序：建立明确的风险通报流程和程序。

医疗器械风险管理计划
医疗器械风险管理计划
1.产品描述
本部分将描述产品的工作原理、组成、功能以及预期用途。

2.范围
本计划将覆盖医疗器械生命周期的所有阶段，包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。

3.职责
本部分将列举参与风险管理活动的人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等。

4.风险接受性准则
本部分将介绍可接受性准则的制定和评价，包括公司规定的可接受性准则和适用于特定产品的风险可接受性准则。

同时，还将介绍风险的严重度水平分级和概率等级。

5.风险管理活动计划
本部分将根据产品生命周期阶段制定相应的风险管理活动计划，包括验证及评审活动。

在装、使用和维护产品的过程中，需要提供相关的信息。

这些信息包括产品的使用说明、维护手册和安全注意事项等。

用户应该仔细阅读这些信息，并按照说明操作，以确保产品的安全使用。

在评价产品的安全性时，需要考虑可能涉及安全性的信息。

这些信息包括产品的设计、材料、生产和使用等方面。

评价过程需要综合考虑各种因素，以确定产品的安全性。

如果发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”，则需要对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施。

这些措施可能包括修改产品设计、更改使用说明或采取其他措施来降低风险。

评价结果和采取的适当措施应该记录在风险管理文档中。

这些记录可以帮助管理者更好地了解产品的安全性，并在必要时采取措施来保障用户的安全。

医疗器械风险报告模板
医疗器械风险报告模板：
1. 风险描述
本报告旨在分析医疗器械使用过程中可能存在的风险，以便及时采取相应措施进行风险管理和控制。

以下是风险描述的详细内容：
2. 风险分类
根据风险的性质和影响程度，将风险划分为以下几个分类：
3. 风险等级
根据风险的严重程度，将风险等级分为以下几个等级：
4. 风险影响
描述各个风险等级对患者、医生和其他相关人员可能造成的影响。

5. 风险来源
列出可能导致风险的原因和来源，如设计缺陷、制造不良、操作不当等。

6. 风险评估
根据风险等级和风险来源，对风险进行综合评估，并确定风险的优先级。

7. 风险管理措施
针对每个风险，提出相应的风险管理和控制措施，包括但不限于改进设计、加强制造质量检验、加强操作培训等。

8. 风险监测与反馈
建立风险监测和反馈机制，定期对已采取的风险管理措施进行评估，及时调整措施并报告相关部门。

9. 风险预警和应急措施
制定风险预警和应急措施，以应对可能发生的紧急情况，并保障患者安全。

10. 风险管理的持续改进
定期进行风险管理评估，总结经验教训并进行持续的改进，以提高医疗器械使用过程中的安全性和效能。

请根据实际情况填写相关内容，并进行风险管理和控制。

文件编号：版 次： A/0受控状态：受控号：批准人/日期编制人/日期实施日期研发部、质量管理部审核人/日期颁发部门发放日期发放范围研发部..........................................................................................1.1 产品简介1.2 风险管理计划和实施情况简述于 2022 年开始策划立项。

立项的同时。

我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制 定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开辟阶段(包括试生产阶段)的 风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评 审要求进行了安排。

公司组成为了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

确保该项目的风险管理活 动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开辟阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成为了相关的风险管理文档。

1.3 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确 保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以 及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风 险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

1.4 风险管理评审小组成员及其职责2.1风险可接受准则风险管理小组对公司 《风险管理控制程序》 中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评 价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

2.1.1 伤害的严重度水平部 门管理者代表 研发总监 研发部 技术部 生产计划部 质量管理部职 务组 长 副组长 组 员 组 员 组 员 组 员评审人员等级名称轻 度 中 度 致 命灾难性2.1.2 伤害发生的概率等级等级名称 极 少 非常少 很 少 偶 尔 有 时 经 常2.1.3 风险评价准则严重程度3 轻度 R R R A A A说明： A ：可接受的风险； R ：合理可行降低(ALARP)的风险； U ：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险 2.2风险管理文档1)风险管理计划；2)安全性特征问题清单及可能危害分析表；3)初始危害判断及初始风险控制措施表；4)风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

（XX产品）XXXXX年年度风险管理报告1.目的建立上市后阶段的风险管理小组。

策划XX产品产品生产和生产后信息收集、风险管理评审的要求、时间和职责分配，明确需要输出的风险管理文档/记录。

2.范围适用于XX产品产品生产阶段、生产后阶段（包括存储/运输/手术植入/患者使用等过程）。

3.产品介绍3.1预期用途预期用途描述3.2结构示意图产品构成描述（XX产品外观图）5.风险评价准则5.1初始危害分析法《PHA》5.1.1 损害的概率水平损害的概率水平等级P5.1.2 损害的严重度水平损害的严重度水平S5.1.3 风险可接受性评价准则风险评价准则说明： A：P*S＜X，可接受的风险。

若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。

R：X≤P*S＜X，合理可降低（ALARP）的风险。

若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。

U：P*S≥X，不可接受的风险。

必须予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2 设计故障模式和失效分析法《DFMEA》5.2.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.2.2 严重度等级的评定准则5.2.3 DFMEA探测度评定准则5.2.4 DFMEA风险可接受性评定准则5.2.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2.4.2 严重度S＝X时，发生概率O≥X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2.4.3 根据RPN的水平，RPN≥XXXX时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

5.2.4.4 根据RPN的水平，全部的RPN＜120时，首先针对RPN水平前三位的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。

存在并列前三位的RPN等级项时，所涉及到的项都做，即此时应针对不少于五项的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。

5.3 过程故障模式和失效分析法《PFMEA》5.3.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.3.2 严重度等级的评定准则5.3.3 PFMEA探测度评定准则5.3.4 PFMEA风险可接受性评定准则5.3.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。

医疗器械风险管理计划模板
１．背景
（开发产品的预期用途描述：应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。

）
２．范围定义
（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如何进行管理风险。

）
３．职责
风险管理活动参加人员
ＸＸＸ项目经理负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长
……
风险管理评审人员
ＸＸＸ产品安全工程师负责评审中关注是否符合法规和标准的要求
XXX产品应用专家
４．风险接受性准则
（根据本公司的风险管理活动方针制定后评审原有的风险可接受准则的适宜性。

）
５．风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：XXX产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划
源-于-网-络-收-集
源-于-网-络-收-集。

医疗器械风险管理计划一、背景介绍医疗器械是医疗行业中重要的工具，它的使用涉及到人体的健康和生命安全。

然而，由于医疗器械本身的特殊性，它也存在一定的风险。

为了更好地管理和控制医疗器械的风险，制定一份医疗器械风险管理计划非常必要。

二、目标和目的1.目标：确保医疗器械的使用安全和有效性，最大程度地减少患者和医务人员的负面影响。

2.目的：通过对医疗器械的风险进行分析、评估和管理，建立有效的风险控制措施，提供一个安全的医疗环境。

三、风险管理流程1.风险识别：通过收集和分析相关的市场和用户信息，了解医疗器械的使用情况和可能存在的风险。

可以通过患者投诉、不良事件和产品质量反馈等渠道获取信息。

2.风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的严重程度、概率和控制可能性等。

可以使用风险矩阵或其他评估工具进行评估。

3.风险控制：确定和实施风险控制措施，包括技术控制、管理控制和监管控制。

技术控制包括产品设计改进、技术参数标准化等；管理控制包括培训和宣传、使用规程制定等；监管控制包括严格的市场准入要求和监督检查。

4.风险监测与跟踪：建立监测和追踪机制，定期对医疗器械的风险进行评估，及时发现和解决问题。

可以通过建立不良事件报告系统和使用者满意度调查等方式实现。

5.风险溯源：在发生风险时，通过对相关数据和事件的追踪和分析，找出问题的根本原因，采取相应的措施加以解决。

四、风险管理指南根据风险管理流程，制定具体的风险管理指南以指导实施过程：2.风险评估指南：提供风险评估的方法和工具，并设定风险评估指标。

3.风险控制指南：制定技术、管理和监管的具体控制措施，建立评估和更新制度。

4.风险监测与跟踪指南：建立监测指标和方法，设立定期检查机制，明确信息反馈和处理程序。

5.风险溯源指南：规定风险溯源的要求和方法，并明确责任和流程。

五、风险管理的组织和实施1.组织：建立专门的风险管理团队或部门，负责制定和实施风险管理计划。

团队成员包括技术人员、临床医生、病理学专家等相关专业人员。

Q/企业缩写风险管理文档（本文件在质量体系文件集里的编号）产品名称：产品编号：编制：日期：审批：日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司风险管理文档1目的文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。

2规范性引用下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。

YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准3产品描述3.1产品特征a 概况(产品类型等的描述)b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法3.2产品寿命周期阶段4风险管理工作执行者简介5风险的可接受性准则5.1 风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:a 风险是否低到不需要对它进行考虑?b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。

5.2 风险发生概率水平的分类5.3 风险严重度水平的分类5.4 可接受系数AcAc = P i + S i5.5 广泛可接受区Ac ≤；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

5.6 ALARP(合理可行)区< Ac ≤；该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。

任何风险都应降到可行的最低水平。

5.7 不容许区Ac > ；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

6产品及附件危害清单以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害：6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ?可能的危害：6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?可能的危害：6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?可能的危害：6.5产品是否预期和患者或其他人员接触 ?可能的危害：6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?可能的危害：6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取?可能的危害：6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取?可能的危害：6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用?可能的危害：6.10产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?可能的危害：6.11产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒?可能的危害：6.12产品是否预期改善患者的环境?可能的危害：6.13产品是否进行测量?6.14产品是否进行分析处理?可能的危害：6.15产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用? 可能的危害：6.16是否有不希望的能量或物质输出?可能的危害：6.17产品是否对环境影响敏感?可能的危害：6.18产品是否影响环境?可能的危害：6.19是否需要维护和校准?可能的危害：6.20产品是否有软件？可能的危害：6.21产品是否有储存寿命限制？可能的危害：6.22是否有延迟／或长期使用效应？可能的危害：6.23产品承受何种机械力？可能的危害：6.24是什么决定产品的寿命？可能的危害：6.25产品是否预期一次性使用？6.26产品是否需要安全的退出运行或处置？可能的危害：6.27产品的安装或使用是否要求专门的培训？可能的危害：6.28是否需要建立或引入新的生产过程？可能的危害：6.29产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？可能的危害：6.30产品是否有连接部分或附件？可能的危害：6.31产品是否有控制接口？可能的危害：6.32产品是否有显示信息？可能的危害：6.33产品是否由菜单控制？可能的危害：6.34产品是否预期为移动式或便携式？可能的危害：７产品风险管理一览表8 风险管理过程的结果编制：审批：9 生产后的信息10风险管理活动中相关附录包括受益与风险对比分析及相关资料，风险控制措施验证相关记录、数据，风险再管理等资料。

医疗器械风险管理计划
1 产品简介
（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。

）
2 范围
（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。

风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。

医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。

）
3 职责
（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：
xxx （项目经理、风险管理组长）：
xxx （机械工程师）：
xxx （电气工程师）：
xxx （制造部门负责人）：
xxx （检验人员）：
……
4 风险接受性准则
（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。

）示例：
风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。

4.1 风险的严重度水平分级
4.2 风险的概率等级
注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

4.3 风险可接受性准则
说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

5 风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动。