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药品生产企业供应商审计流程药品生产企业供应商审计是确保药品质量和安全的重要环节，其目的是对供应商进行评估和审核，以确保其符合相关法规、标准和要求。
以下是药品生产企业供应商审计流程的主要内容：一、审计准备阶段1.明确审计目标：确定审计的范围、对象和目标，明确审计的目的和重点。
2.制定审计计划：根据审计目标，制定详细的审计计划，包括时间安排、人员分配、审核方法和程序等。
3.收集资料：收集与供应商有关的文件、记录、证件等资料，并进行初步评估。
二、实地审核阶段1.开会介绍：与供应商代表开会介绍审计目的、流程和要求，并确认现场负责人。
2.现场检查：对供应商现场进行检查，包括设施设备、生产工艺流程、产品质量控制等方面。
3.文件审核：对供应商提供的文件资料进行审核，包括质量体系文件、产品批记录等。
4.访谈调查：与供应商相关人员进行访谈调查，了解其管理体系和操作流程，并核实相关记录。
5.问题识别：识别现场存在的问题和潜在风险，并进行记录和分类。
三、报告编写阶段1.总结评估：对供应商的质量管理体系、生产工艺流程、产品质量控制等方面进行总结评估。
2.问题分析：对识别的问题进行分析，确定其原因和影响，并提出改进建议。
3.报告编写：根据审计结果，编写审计报告，包括供应商情况介绍、审计结果总结、问题分析和改进建议等内容。
四、跟踪管理阶段1.跟踪改进：对供应商存在的问题进行跟踪管理，确保其采取有效措施进行改进。
2.复审评估：定期对供应商进行复审评估，检查其是否按照改进要求进行了操作，并持续符合相关法规、标准和要求。
以上是药品生产企业供应商审计流程的主要内容。
通过严格的审计程序和流程，可以确保药品生产企业所采购的原材料和辅料符合质量要求，从而保障药品质量和安全。
1. 目的：为规范供应商管理，确保采购物料满足要求。
2. 适用范围：本公司所有供应商的管理。
3•权责：3.1采购部：负责确定备选供应商；负责配合质量部进行供应商的审计和管理3.2质量部：负责对供应商的资质审查和现场审计；负责供应商的年度评估；负责供应商的管理。
4.内容：4.1产品的风险分类4.1.1根据公司运营情况，将所有最终与出品安全及卫生相关的物料按风险高低分为以下四大类，详见下表；重要原辅料与一般原辅料分类明细详见附件一《原辅料分类及明细表》。
4.1.2 A类原辅料供应商作为重点供应商管理。
4.2供应商评估流程4.2.1初评4.2.1.1采购部将备选供应商清单（至少3家）以及相关资质证件（营业执照、生产许可证、组织代码证、产品第三方检测报告）交质量部进行审核。
4.2.1.2质量部对备选供应商清单（至少3家）以及相关资质证件（营业执照、生产许可证、组织代码证、产品第三方检测报告）进行审核，确认符合资质要求的供应商。
4.2.2样品确认4.2.2.1质量部将审核资质合格的供应商通知采购部。
4.2.2.2采购部通知供应商寄样检测同时安排生产技术部进行试样。
4.2.2.3检测合格和试样合格后，质量部通知采购部安排实地审查。
4.2.2.4质量部在初评通过2周内完成对供应商的实地审查4.2.2实地审查4.2.2.1质量部对供应商进行实地审查；审查标准详见附表《供应商评估标准》。
4.2.2.2实地审查评分达到70分以上并在2周内完成整改的供应商作为合格供应商列入名录4.2.3合格供应商的审批4.2.3.1质量部将《合格供应商名录》提交质量负责人审批后，下发到采购部。
4.2.3.2采购部按照《合格供应商名录》进行物料的采购。
4.3供应商管理4.3.1质量部将所有供应商资质证明和审查资料归档存放。
433在供应商资质证明失效后1周内未更新的，质量部通知采购部中止供应商的供货资格, 直至供应商提供最新的资质证明后恢复期供货资格。
物料供应商审计管理制度1.目的建立对供应商的审计规程，加强对物料的质量控制。
2.范围原辅料中药材包装材料的供应商。
3.责任人采购员品质保证部经理物料部经理 QA主任 QC员。
4.程序4.1审计工作程序：4.1.1物料部提出候选供户名单及基本情况介绍并与供户联系，向供户提供质量标准，取得三批样品后交品质保证部。
4.1.2品质保证部接样品后，由检验人员按规定标准进行检验，并出具报告书。
4.1.3根据检验结果及供户基本情况，组织有关部门进行讨论，确定供户审计对象。
4.1.4 审计组人员（成员为公司领导、财务部经理、物料部经理、品质保证部经理、生产技术部经理，由品质保证部经理任组长）到供货方进行现场审计，并填写“供应商质量体系评估报告”。
4.2审计内容：4.2.1供应商基本情况：名称、地址、电话、邮编、质量认证情况等情况。
4.2.2 相关证照：4.2.2.1原辅料供应商应提供《药品生产(或经营)许可证》、《营业执照》及药准字批准文号（中药材、饮片除外）。
4.2.2.2包装材料供应商应提供《药品包装用材料、容器生产企业许可证》、《药品包装材料注册证》或《商标印刷许可证》以及《营业执照》。
4.2.3评估内容：4.2.3.1 供应商厂家技术人员数量、人员素质、员工操作能力情况等。
4.2.3.2厂房设施布局是否合理，厂区环境卫生状况如何。
4.2.3.4 设备、仪器是否达到生产、检验要求。
4.2.3.4 物料是否按要求管理，仓库条件是否适宜物料储存。
4.2.3.5是否有完善的生产和质量管理机构，并能有效实施。
4.3 由审计组长根据供应商质量体系评估报告写出书面审计报告，最好由审计小组批准。
4.4选择供货质量好、重合同、守信誉、售后服务好的合法供应商作为本公司定点采购供货单位。
并定期（一般情况下一年）或根据具体情况进行再审计，再审计程序同前程序。
4.5如定点厂家产品的质量产生较大波动。
连续二批次物料不合格或对生产使用产生较大损失及显著影响，品质保证部QA须立即向物料部发出警报书或撤销该企业对该产品的定点供货资格，报品质保证部经理审批。
1.目的：为规范供应商管理，确保采购物料满足要求。
2.适用范围：本公司所有供应商的管理。
3.权责：
3.1采购部：负责确定备选供应商；负责配合质量部进行供应商的审计和管理
3.2质量部：负责对供应商的资质审查和现场审计；负责供应商的年度评估；负责供应商的管
理。
4.内容：
4.1产品的风险分类
，将所有最终与出品安全及卫生相关的物料按风险高低分为以下四大类，详见下表；重要原辅料与一般原辅料分类明细详见附件一《原辅料分类及明细表》。
分类表
4.1.2 A类原辅料供应商作为重点供应商管理。
4.2供应商评估流程
，确认符合资质要求的供应商。
，质量部通知采购部安排实地审查。
；审查标准详见附表《供应商评估标准》。
，下发到采购部。
4.3供应商管理
，在失效前要求采购部通知供应商进行更新。
，质量部通知采购部中止供应商的供货资格，
直至供应商提供最新的资质证明后恢复期供货资格。
，验收不合格3批次以上（含3批次），发出警告；验收不合格5批次以上（含5批次），中止供应商的供货资格。
；经评估合格后，才能恢复其供货资格。
，年度评估不合格的供应商终止其合格供应商资格。
5相关文件及表单
《原辅料风险分类表》
《供应商评估标准》
《供应商实地考察表》
《合格供应商名录》
《年度供应商评估表》。
宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。
2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。
3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。
4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。
供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。
4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。
因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。
4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。
4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。
4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。
4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。
其他物料视情况决定是否到现场审计。
质量审计制度目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。
范围：产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施、设备。
责任人：总经理、质保部、生产部、设备部。
内容：1 .由质保部、生产部、设备等部门人员组成一个质量审计机构。
2 .质量审计依据药典，质量标准，QS体系及食品相关法律法规的要求进行。
3 .质量审计的范围包括：3. 1原料、包材供应商质量体系。
4. 2原料库、包装材料库、生产车间、成品仓库和发运处；5. 3建筑物、设施和设备；6. 4规程、标准和记录；7. 5质量管理系统和分析实验室；8. 6公用工程系统等。
4.质量审计内容：4. 1原料、包装材料供应商质量体系审计。
4. 2质量方针目标和质量计划的审核；4. 3新产品开发设计的质量管理；4. 4原料、包装材料、外购件的质量管理；4. 5生产过程的质量管理；4. 6质量检验；4. 7使用过程的质量管理；4.8质量成本；4. 9质量审核；4 .10群众性的质量管理活动；5 .11质量管理机构；4. 12质量管理教育；4. 13质量标准和有关文件；4. 14数学统计方法（可靠性技术）的应用；4. 15计量与测试技术；9. 16质量信息管理。
10. 量审计工作每年审计一次。
11. 量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。
质量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区、包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。
12. 计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。
13. 计人员通过审计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的信息。
J9.审计的计划、实施、结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计的目的，提高产品质量。
第1篇一、目的为确保产品质量和供应稳定性，规范供应商管理，提高供应链管理水平，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于对公司供应商进行审计的活动，包括但不限于原材料供应商、包装材料供应商、设备供应商等。
三、职责1. 质量管理部门负责制定和实施供应商审计操作规程，对供应商进行审计。
2. 采购部门负责提供供应商相关资料，协助质量管理部门进行审计。
3. 供应商管理部门负责协调供应商关系，对供应商进行监督和管理。
4. 各部门员工应积极配合审计工作，确保审计顺利进行。
四、审计内容1. 供应商资质审查（1）营业执照、税务登记证、组织机构代码证等合法经营证明；（2）相关行业许可证、产品生产许可证等；（3）企业信用等级、环保认证、质量管理体系认证等。
2. 质量管理体系审查（1）质量管理体系文件；（2）质量管理体系的实施情况；（3）内部审核、管理评审等质量管理活动。
3. 生产能力审查（1）生产能力证明；（2）生产设备、工艺流程、技术力量等；（3）生产周期、交货期等。
4. 质量控制审查（1）原材料、中间产品、成品的检验标准；（2）检验设备、检验人员等；（3）检验结果记录、分析等。
5. 质量问题处理审查（1）质量问题处理流程；（2）质量问题分析、整改措施等；（3）质量事故处理记录等。
6. 质量认证审查（1）相关产品或服务认证证书；（2）认证机构资质证明等。
7. 供应商管理审查（1）供应商评价体系；（2）供应商考核与淘汰机制；（3）供应商沟通与协作等。
五、审计程序1. 审计计划（1）质量管理部门根据年度审计计划，确定审计对象和审计时间；（2）采购部门提供供应商相关资料；（3）质量管理部门与供应商沟通，确定审计时间和内容。
2. 审计实施（1）质量管理部门成立审计组，制定审计方案；（2）审计组对供应商进行现场审计，包括查阅资料、实地考察、访谈等；（3）审计组对审计情况进行汇总和分析。
3. 审计报告（1）审计组根据审计情况，编写审计报告；（2）审计报告包括审计发现、问题分析、改进建议等；（3）审计报告经质量管理部门审核后，提交给供应商。
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理药品生产企业在保证药品质量和安全的过程中，供应商的质量管理起着至关重要的作用。
为了确保供应商符合药品生产企业的质量要求，提高药品生产质量，施行供应商审计与管理是必要的。
本文将重点探讨药品生产企业质量管理的供应商审计与管理的重要性以及具体的方法和措施。
一、供应商审计的重要性供应商审计是审查和评估供应商的管理水平和质量保证体系的过程。
对供应商进行审计有以下几个重要原因：1. 保证药品质量：供应商提供的原材料和辅助材料直接影响到药品的质量。
通过对供应商进行审计，可以确保其制定了完善的质量管理和控制系统，从而减少药品生产过程中的质量风险。
2. 降低生产成本：通过供应商的审计与管理，可以找出其存在的问题和不足之处，并协助供应商改进和优化其质量管理体系，提高生产效率，从而降低生产成本。
3. 保证合规性：药品生产企业需要确保供应商符合相关法规和标准的要求，例如GMP（药品生产质量管理规范）等。
通过对供应商进行审计，可以评估其对规范的遵循程度，确保合规性。
二、供应商审计的方法和措施在进行供应商审计之前，药品生产企业需要制定相应的审计计划，并明确审计的目标和范围。
以下是一些常用的供应商审计的方法和措施：1. 文件审查：通过审核供应商的文件和记录，评估其质量管理体系和质量文化的建立情况。
包括供应商的质量手册、操作规程、标准作业程序等。
2. 现场检查：对供应商的生产场所、设备和操作流程进行检查和评估，了解其生产环境和流程是否符合要求。
3. 质量风险评估：通过对供应商存在的质量风险进行评估，确定潜在的问题和风险，并制定相应的改进措施。
4. 抽样检验：对供应商提供的原材料和辅助材料进行抽样检验，确保其符合质量标准和要求。
5. 持续监控：与供应商建立长期的合作关系，并对其进行定期的监控和评估，确保其质量管理体系的持续有效性。
三、供应商管理的重要措施除了审计供应商，药品生产企业还需要采取一些重要的措施来管理供应商，确保其持续符合质量要求：1. 供应商评价和选择：建立供应商评价体系，对供应商进行定期的评估和选择，确保其具备满足药品生产企业的质量要求的能力。
采购供应商审计管理制度1. 前言本制度旨在规范采购过程中的供应商审计管理，确保采购流程的合规性、透亮度和效率。
通过审计，既能保障企业的利益，也能建立良好的合作关系，并最大限度地降低采购风险。
2. 审计目的采购供应商审计的目的在于：—确保供应商的合法性和信誉度；—检查供应商的质量掌控体系；—评估供应商的交付本领和生产本领；—监督供应商的合同履约情况；—发现并减少采购过程中的风险。
3. 审计程序3.1 选择审计对象审计对象应依照以下原则进行选择：—采购金额较大或与企业核心业务相关的供应商；—近期发生质量问题或合同纠纷的供应商；—市场竞争较激烈、供应商数量浩繁的领域中的供应商。
3.2 确定审计范围审计范围应包含但不限于以下内容：—供应商的法定资质及注册情况；—供应商的质量管理体系和质量掌控措施；—供应商的生产本领和设备情形；—供应商的交付本领和交货按时性；—供应商的价格合理性和竞争力。
3.3 开展审计工作审计工作包含以下步骤：—准备阶段：明确审计目标、范围和流程，并订立审计计划；—执行阶段：对供应商进行实地考察和文件审核，查验相关合同、质量记录等；—报告编制：依据审计结果，编制审计报告，明确存在的问题和改进建议；—结果通报：将审计报告及时通报给供应商，并要求其整改。
3.4 供应商整改依据审计结果，供应商应及时进行整改并供应整改报告，重要包含以下内容：—针对存在问题的具体整改措施；—整改的时间进度和验收标准；—相关负责人的责任分工和落实情况。
4. 审计结果的处理依据审计结果，采取相应的处理措施，包含但不限于以下情况：—供应商整改合格，视情况连续合作或恢复正常合作；—供应商未整改或整改不合格，暂时停止合作或停止合作；—对于存在严重违规行为的供应商，依据公司相关规定追究其责任。
5. 审计记录和归档针对每次审计，应及时记录和归档相关文件和资料。
审计记录包含但不限于以下内容：—审计计划和流程；—实地考察和文件审核的记录；—审计报告和整改报告；—处理结果和相关文件。
1.目的：通过制定物料供应商质量审计评估规程，使公司对物料供应商质量审计评估制度化、规范化，以保证所采购的物料合法、合格以及生产出成品安全、有效。
同时促使物料供应商不断改善内部质量管理，提高其所供应产品的质量。
2.范围：适用于对公司主要物料供应商的质量审计评估。
3.责任：生产厂长以及质量管理部、生产技术部、采购部、储运部和使用部门负责人。
4.内容：4.1选择供应商的原则4.1.1供应商的资质必须符合国家药政法律、法规和我公司规章制度的相关规定。
4.1.1.1化学原料药供应商必须具有与所购原料药范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.2中药材供应商必须具有与所购中药材范围相符的“药品经营许可证”、“营业执照”和“GSP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.3中药饮片供应商必须具有与所购中药饮片范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
如从药材经销公司购进中药饮片，供应商的资质除符合4.1.1.2条的规定外，还需提供中药饮片生产企业的“药品GMP证书”。
4.1.1.4 药用辅料供应商必须具有与所购辅料范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”，并均在有效期内。
如没有药用级而使用食用级的，其供应商必须具有相应的“卫生许可证”和“营业执照”。
4.1.1.5化学原料药和实施批准文号管理的中药材、中药饮片、药用辅料必须具有国家药品监督管理部门核发的批准文号（生产批件）和注册证，并均在有效期内。
4.1.1.6化学原料药、中药材、中药饮片、辅料必须符合国家药品标准。
中药饮片如没有国家药品标准，必须符合省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。
辅料如没有国家药品标准，必须符合相应级别的国家或行业标准，如白砂糖、食用酒精必须符合食用级国家标准，椰子油必须符合食用级农业部行业标准等。
4.1.1.7Ⅰ类药包材供应商必须具有“药品包装材料生产许可证”、“营业执照”和相应的“药包材注册证”，并均在有效期内，Ⅰ类药包材必须符合国家药品包装材料标准。
文件编号： 文件名称: 供应商审计管理制度 第 17 页 共 17 页
17 1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1 A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3 Ⅰ类包装材料 文件编号： 文件名称: 供应商审计管理制度 第 17 页 共 17 页
17 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.2现场审计 物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。 3.2 B级物料供应商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.2.1.2包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：同辅料。 3.2.2现场审计（必要时进行） 3.2.2.1辅料 （1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。 （2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。 3.2.2.2包装材料 （1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。 （2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。 3.3 C级物料供应商审计 3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。 4. 审计的实施 供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。 4.1首次审计 4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。 4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。 4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。 文件编号： 文件名称: 供应商审计管理制度 第 17 页 共 17 页
17 4.1.2.2现场审计 （1）对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 （2）对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见。 （3）对一般缺陷提出整改措施。 （4）质量管理部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》。 4.1.3质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。 4.1.4质量受权人根据《供应商审批表》，做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 4.1.5质量管理部门将受权人的意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应的供应商和物料采购部门。 4.1.6审计资料由质量管理部门归档。 4.2日常审计 4.2.1质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供销部，对接近降级或终止采购标准的预先进行警告，通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由质量部通知供销部降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。 4.2.2每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，达到降级标准的通知供销部在下一年度降级采购。 4.3定期审计 对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。 对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
5. 供应商变更 5.1主动变更：如开发新的供应商，撤销原供应商。 5.2供应商采取的变更：如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。 5.3供应商变更根据本文件第3.和第4.规定的内容进行重新审计。 6. 合格供应商名单的发放 质量部应当向供销部分发经批准的《合格供应商名单》，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。 文件编号： 文件名称: 供应商审计管理制度 第 17 页 共 17 页
17 7. 供应商日常评估标准 供应商质量评估标准接收标准 到货批次 一年内总到货批次数＞20批 一年内总到货批次数≤20批
放行批次情况 合格批次≥95% 不合格批次＜2批 产品投诉（缺陷） ≤15% 严重缺陷 ≤15%
纠正和预防措施 如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施： 停止采购该供应商物料； 执行风险评估； 执行现场审计； 降级采购或取消其合格供应商资格。 4． 附件 附件 1：供应商调查表 附件2：供应商现场审计表 附件3：供应商现场审计报告 附件4：供应商审批表 附件5：供应商变更申请单 附件6：合格供应商名单 5．变更历史
附件1：SOR-SMP-ZL-001-01 ******有限公司
供应商调查表
变更日期 版本号 变更原因 变更内容 由B版变更为C版 依据2010版GMP修订文件 整体升级 文件编号： 文件名称: 供应商审计管理制度 第 17 页 共 17 页
17 供应商名称 电话
联 系 人 传真 1. 产品 通用名称： 化学名称： 商品名称： 注册号/批准号： 2. 制造商/供应商 厂名： 地址： 电话/传真： 主要联系人姓名/职位： 主要联系人电话/传真： 公司所有权性质： 贵企业是否是一公司的子公司或分部？ Yes□ No□ 如果是，请标明公司名： 3. 工厂质量负责人员联系方式 姓名： 职位： 联系电话/传真： 邮箱：
4. 机构和标准 贵公司是否已采用质量管理体系？ Yes□ No□ 贵公司是否已经ISO9000-9004或GMP和/或FDA认证？ Yes□ No□ 如果有，标明最近的接受认证的时间和授证号： 贵公司的质量管理系统是否已经由独立机构审计（国家机构或私人机构）？ Yes□ No□ 如果有，请写明机构名称： 贵公司有多少员工从事生产相关操作： 以上产品是否遵循官方标准，如：中国药典？ Yes□ No□ 如果有，请写出标准名称： 产品放行的决定是由质量部门外的其他部门完成的吗？ Yes□ No□
