风湿三项质控品产品技术要求baiaotaikang

风湿三项质控品

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素O、类风湿因子、C反应蛋白共3项项目的室内质量控制。

1.1 产品规格

1×1mL；10×1mL；1×3mL；10×3mL；

1.2 组成成分

以人血清为基质的风湿三项质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。

表1 组成及范围

2.1 外观

液体，无色至浅黄色透明液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 赋值有效性

各项目检测结果在靶值范围内.

2.4 重复性

变异系数CV应≤5%

2.5 稳定性

2.5.1效期稳定性

质控品原包装在（2～8）℃下有效期为12个月，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。

2.5.2开瓶稳定性

质控品开瓶后，在（2～8）℃下避光密封保存，可保存2天，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。