2010版药典标准提高-曲克芦丁氯化钠注射液

药品补充申请—5、10 申报资料3变更药品规格（增加薄膜衣）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）修订的药品说明书样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年03月一、曲克芦丁片说明书样稿核准日期曲克芦丁片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：曲克芦丁片英文名：Troxerutin Tablets汉语拼音：Qukeluding Pian【成份】本品主要成份为：曲克芦丁。

化学名称：3’,4’,7-三[0-（2-羟乙基）-5羟基黄酮-3]-芸香苷。

化学结构式：O H O H分子式：C 33H 42O 19分子量：742.68【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。

【适 应 症】用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。

【规 格】60mg 。

【用法与用量】口服。

一次120～180mg(2～3片)，一日3次。

【不良反应】偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。

【禁 忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.服药期间避免阳光直射、高温及过久站力。

2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。

同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。

）1～6小时，血浆【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间（Cmax）10～25小时，可能存在肠肝循环，蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（t1/2β代谢产物70%随粪便排出体外。

【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。

【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：24片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。

序号页码品名误正1119冻干甲型肝炎减毒活疫苗2.2.2种子批建立….L-A-1减毒株原始种子批…，主种子批应不超过18代， ….2.2.2种子批建立….L-A-1减毒株原始种子批…，主种子批应不超过25代， ….2附录35附录VI C唾液酸测定法（间苯二酚显色法）W为1nmol促红素的量（不包括糖成分量），…W为1nmol促红素的量，…3附录41附录VI S人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法内标溶液的制备精密量取α-氨基丁酸对照品4.0g,……(第17行)对照品溶液的制备,……（3）分别精密量取上清液50µl、100µl、125µl、150µl、200µl，……(第24行)内标溶液的制备精密量取α-氨基丁酸对照品0.4g,……对照品溶液的制备,……（3）分别精密量取上清液0.4ml、0.8 ml、1.0 ml、1.2 ml、1.6 ml，……增加附注(5)根据供试品的甘氨酸含量，对照品和供试品的取量可做适当调整。

4附录52附录VII H枸橼酸离子测定法第二法离子色谱法照离子色谱法（附录III E）测定。

第二法高效液相色谱法照高效液相色谱法（附录III B）测定。

5附录58附录ⅧJ b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法（2）地衣酚（3，5-二甲基间苯二酚）乙醇溶液（2）地衣酚（3，5-二羟基甲苯）乙醇溶液6附录58附录ⅧK己二酰肼含量测定法（3）5%四硼酸钠溶液称取四硼酸钠（Na2B4O7·10H2O）25g，……（3）5%四硼酸钠溶液称取四硼酸钠（Na2B4O7·10H2O）47.35g，……7附录58附录ⅧL高分子结合物含量测定法（3）2.5%钼酸铵称取钼酸铵2.5g，……（3）2.5%钼酸铵称取钼酸铵2.65g，……8附录59附录ⅧL高分子结合物含量测定法（7）80μg/ml磷对照品贮备液精密称定经100℃干燥的磷酸氢二钠0.3509g，……（7）80μg/ml磷对照品贮备液精密称定经100℃干燥的磷酸氢二钠0.3665g或磷酸二氢钾0.3509g，……。

枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法的考察何进;史国兵;高军;陈金旺【期刊名称】《解放军药学学报》【年(卷),期】2011(027)003【摘要】Objective To establish a method of bacterial endotoxin test of sodium citrate injection by gel clot.Methods The method was based on the bacterial endotoxin test in the appendix of Chp 2005.A series of tests were performed, such as the sensitivity test of tachypleus amebocyte lysate, first interference test and interference tests.Results No interference was found after the sodium citrate injection was diluted 6 times in the bacterial endotoxin interference factors test.Conclusion The present method can replace the pyrogen test with rabbits for examination of bacterial endotoxin of sodium citrate injection.%目的建立枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法.方法按<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法,分别进行了鲎试剂灵敏度复核试验、细菌内毒素干扰试验.结果枸橼酸钠注射液稀释6倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论可用细菌内毒素检查法替代家兔法检查枸橼酸钠注射液中的细菌内毒素.【总页数】2页(P254-255)【作者】何进;史国兵;高军;陈金旺【作者单位】110840,辽宁沈阳,沈阳军区总医院药剂科;110840,辽宁沈阳,沈阳军区总医院药剂科;110840,辽宁沈阳,沈阳军区总医院药剂科;116027,辽宁大连,大连医科大学临床药学系【正文语种】中文【中图分类】R927.12【相关文献】1.输血用复方枸橼酸钠注射液细菌内毒素的检查方法 [J], 沈健2.曲克芦丁氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的考察 [J], 张莉;魏纪鲁;李晓明;张华3.乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查方法的考察 [J], 鱼爱和;刘泉生;张兰华4.替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法考察 [J], 肖顺林;张大春5.盐酸精氨酸注射液的细菌内毒素检查方法验证及检查方法的建立 [J], 魏淑梅;王宝庆因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

序号页数品名误正《中华人民共和国药典》2010年版二部勘误表39376泛酸钙片【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 “……。

乳酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

”【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 “……。

泛酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

”40379注射用尿促性素效价测定取本品5支（150单位）或10支（75单位）分别加适量含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液……，摇匀。

照尿促性素项下的方法测定。

效价测定 取本品5支（150单位）或10支（75单位），照尿促性素项下的方法测定。

41413环吡酮胺【鉴别】（2）“取本品与环吡酮胺对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含40mg的溶液。

……”【鉴别】（2）“取本品与环吡酮胺对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含4mg的溶液。

……”42426注射用青霉素钠前言 “……按无水物计算，……”【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。

前言 “……按干燥品计算，……”【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

43434苯丙氨酸其他氨基酸 第六行 苯丙氨酯10mg其他氨基酸 第六行 苯丙氨酸10mg44441苯唑西林钠【检查】苯唑西林聚合物 第五行 “……0.1mol/L磷酸二氢钠溶液……”【检查】苯唑西林聚合物 第五行 “……0.01mol/L磷酸二氢钠溶液……”45454非洛地平片【含量均匀度】“……用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

……”【含量均匀度】“……用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加乙醇定量稀释制成每1ml中约含非洛地平20µg的溶液，作为供试品溶液。

……”【检查】残留溶剂“……；另分别取丙酮、异丙醇、三氯甲【检查】残留溶剂 “……；另分别取丙酮、异丙醇、三氯甲46455非诺贝特烷与甲苯各适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别约含1mg、1mg、0.012mg与0.89mg的混合溶液，……”烷与甲苯各适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别约含1mg、1mg、0.012mg与0.178mg的混合溶液，……”47463罗红霉素干混悬剂【鉴别】（2）第三行“加无冰乙醇溶解……”【鉴别】（2）第三行“加无水乙醇溶解……”48474依托咪酯【检查】 干燥失重第一行“……，置五氧化二磷干燥器中，……”【检查】干燥失重 第一行“……，以五氧化二磷为干燥剂，……”49479乳果糖口服溶液【检查】重金属 依法检查(附录 Ⅷ H 第一法)【检查】重金属 依法检查(附录 Ⅷ H 第二法)50487鱼肝油【鉴别】（2）“……，供试品溶液B或定量分析柱系统中的维生素D流出液中主峰的保留时间应与对照品溶液中相应的维生素D2或维生素D3主峰的保留时间一致。

氯化钾注射液简介目录•1拼音•2英文参考•3氯化钾注射液药典标准o 3.1品名▪ 3.1.1中文名▪ 3.1.2汉语拼音▪ 3.1.3英文名o 3.2来源（名称）、含量（效价）o 3.3性状o 3.4鉴别o 3.5检查▪ 3.5.1pH值▪ 3.5.2细菌内毒素▪ 3.5.3无菌▪ 3.5.4其他o 3.6含量测定o 3.7类别o 3.8规格o 3.9贮藏o 3.10版本•附：o*氯化钾注射液药品说明书1拼音lǜ huà jiǎ zhù shè yè2英文参考Potassium Chloride Injection3氯化钾注射液药典标准3.1品名3.1.1中文名氯化钾注射液3.1.2汉语拼音Lühuajia Zhusheye3.1.3英文名Potassium Chloride Injection3.2来源（名称）、含量（效价）本品为氯化钾的灭菌水溶液。

含氯化钾（KCl）应为标示量的95. 0%～105.0%。

3.3性状本品为无色的澄明液体。

3.4鉴别本品显钾盐与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5检查3.5.1pH值应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2细菌内毒素取本品，可用0.06EU/ml以上高灵敏度鲎试剂，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氯化钾中含内毒素的量应小于0.12EU。

3.5.3无菌采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.4其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6含量测定精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

胰岛素生物测定法小鼠血糖法1 实验材料及用具1.1 天平精度0.01mg或0.1mg 标准品或供试品称量用精度0.1mg或1mg 试剂称量用精度0.1g 小鼠称重用1.2 紫外分光光度计。

1.3 离心机。

1.4 恒温水浴。

1.5 pH计。

1.6 实验用具微量取液器、定量加样器、注射器（1ml以下，精度0.01ml）、容量瓶、吸管、移液管、小试管、小烧杯、量筒、凝集盘、眼科手术刀、脱脂棉、滤纸、安瓿。

1.7 试剂枸椽酸、枸椽酸三钠、氯化钠、无水葡萄糖、过氧化物酶（POD RZ＞3）、葡萄糖氧化酶（GOD）、二甲基苯胺、4-氨基安替吡啉（4-AA）、三氯醋酸、草酸钾、盐酸。

2 溶液配制2.1 0.1mol/L枸椽酸缓冲液（pH6.6）精密称取枸椽酸0.7350g，枸椽酸三钠13.620g，加水至500ml混匀。

pH范围应在5.4~7.0。

2.2 葡萄糖氧化酶试剂2.2.1 POD溶液精密称取POD适量，用水溶解使成3mg/ml的溶液，置4~8℃保存备用。

2.2.2 取3mg/ml POD溶液0.2ml、GOD120单位、4-AA10mg、二甲基苯胺0.05ml混合，加枸椽酸缓冲液至200ml，置4~8℃保存备用，如显淡红色即不宜使用。

或用血糖测定试剂盒。

2.3 5%三氯醋酸溶液称取三氯醋酸5g，加水至100ml。

2.4 1%草酸钾溶液称取草酸钾1g，加水至100ml。

2.5 pH2.5生理盐水称取氯化钠4.5g，加水近500ml，加苯酚1g，用3mol/L盐酸调节pH至2.5后，补足水至500ml（或不加苯酚）。

2.6 葡萄糖标准液2.6.1 精密称取无水葡萄糖200mg，加煮沸放冷的水至20ml得10mg/ml溶液。

2.6.2 分别精密量取10mg/ml溶液1.5ml、1.0ml、0.5ml、0.25ml置50ml容量瓶中，加水至刻度，混匀得30mg/100ml、20 mg/100ml、10 mg/100ml、5 mg/100ml的溶液。

本 期目录药品介绍盐酸加替沙星氯化钠注射液说明书 (1)合理用药阿司匹林的应用原则...........................................................................6 老药新用要依据循证医学.....................................................................9 药源性消化系统疾病及防治...............................................................10 婴幼儿禁用的药物 (13)药品不良反应药物对视力的影响...........................................................................14 警惕加替沙星的严重不良反应 (16)药事动态第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典大会在北京召开 (19)处方点评处方配伍分析 (20)2010年第12期盐酸加替沙星氯化钠注射液说明书【英文】Gatifloxacin Hydrochlorid and Sodium Chloride Injection【汉语拼音】Yansuan Jiatishaxing lühuana zhusheye【主要成分】盐酸加替沙星【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

【药理毒理】加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。

本品的抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。

体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：1．革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）。