臭氧消毒效果验证方案及报告
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1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的
通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围
验证臭氧的灭菌效果。
4.职责：
生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。
QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。
5.验证内容
4.1验证所需文件：
4.2 臭氧消毒器安装确认。
4.3试验方法
4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。臭氧消毒效果验证
制定人 审核人 批准人
日 期 日 期 日 期
生效日期 修订日期
①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；
②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。
结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。
4.3.3 消毒效果确认
质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。
4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。
4.3.5可接受标准
洁净级别 标准
十万级 ≦10个
万级 ≦3个
百级 ≦1个
5. 再验证周期
设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。
臭氧消毒效果试验报告
试验日期：
试验人员：
审 核：
批 准：
报告人： 日 期：
1.概述
本验证由生产部及质保部、质检科按各自所负责的验证项目共同实施完成，并在质保部的全过程监控下按已批准的方案实施验证；本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。
验证实施日期为 年 月 日至 年 月 日。
2.验证结果：
见附表验证所需文件表、臭氧消毒器安装确认记录、粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录、再验证周期表。
3.结果分析：
4.结果评价：
表1 验证所需文件表
文件/资料 存 放 地 点 检查结果
臭氧消毒操作规程 □有 □无
进出十万级、万级洁净区更衣规程 □有 □无
洁净区沉降菌检测规程 □有 □无
结论：
检查人： 复核人：
日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
表2臭氧发生器安装条件检查确认表
设备编号 设备名称
型 号 系 列 号
安装条件及要求 检查结果
电压（V）要求 220V □是 □否
电流（A）要求 2A □是 □否
臭氧流量范围（L/min） 0～5 □是 □否
安装管道材质 304 □是 □否
管道焊接情况 应无泄漏 □是 □否
安装环境要求 温度4℃～35℃
相对湿度30～85% □是 □否
结论：
检查人： 复核人：
日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
表3臭氧消毒效果记录
测试日期 年 月 日 测试时间 分钟
标准规定 测试车间
洁净间名称 检 验 结 果 结 论
结论：
检查人： 复核人：
日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
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