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亚硝酸盐偏高的调控方法
亚硝酸盐偏高的调控方法有多种，以下列举几种常见方法：
1．定期换水：当亚硝酸盐偏高时，可以进行换水，平时多开增氧机。
换水可以降低水体中亚硝酸盐的浓度，因为亚硝酸盐会随着水分蒸发而浓缩。
2．合理投喂：在养殖过程中，要合理投喂饲料，避免过量投喂。
残饵和未完全消化的饲料会促进亚硝酸盐的积累，因此减少残饵和未完全消化的饲料可以降低水体中亚硝酸盐的含量。
3．使用增氧机：在养殖过程中，使用增氧机可以增加水体的溶氧量，促进亚硝酸盐转化为硝酸盐。
通过将氧气通入水体中，可以使亚硝酸盐转化为硝酸盐，从而降低水体中亚硝酸盐的浓度。
4．培养有益菌：在养殖过程中，可以培养有益菌，如光合细菌、硝化细菌、芽孢杆菌等。
这些有益菌可以促进亚硝酸盐转化为硝酸盐，从而降低水体中亚硝酸盐的浓度。
5．使用化学试剂：可以使用一些化学试剂来降低水体中亚硝酸盐的浓度。
例如，可以使用三氯异氰脲酸粉、二氯异氰脲酸钠粉、溴氯海因粉和稳定性二氧化氯等强氧化剂将亚硝酸盐氧化为无毒的硝酸盐。
需要注意的是，以上方法只是调控亚硝酸盐偏高的常见方法，实际应用时需要结合具体情况进行选择和调整。
同时，在使用化学试剂时需要注意使用量和安全性，避免对环境和生物造成不良影响。
什么是兽用处方药和非处方药？根据2014年3月1日起施行的《兽用处方药和非处方药管理办法》(农业部令[2013]第2号)，国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。
兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
1.阿苯哒唑粉2.吡喹酮预混剂3.敌百虫、辛硫磷粉4.地克珠利预混剂5.氟苯尼考粉（农业部627号公告）6.氟苯尼考粉（兽药典-兽药使用指南（化学药品卷））7.复方阿苯哒唑粉8.复方磺胺二甲嘧啶粉Ⅱ型9.复方磺胺二甲嘧啶粉Ⅰ型10.复方磺胺甲噁唑粉11.复方磺胺嘧啶粉12.磺胺间甲氧嘧啶钠粉13.甲苯咪唑溶液14.精制敌百虫粉15.氯氰菊酯溶液16.诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂（农业部627号公告）17. 诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂（兽药典-兽药使用指南（化学药品卷））18.扑草净粉19.烟酸诺氟沙星预混剂20.盐酸多西环素粉21.诺氟沙星粉22.盐酸沙拉沙星可溶性粉23.精制马拉硫磷溶液24.乳酸诺氟沙星可溶性粉25.恩诺沙星粉26.硫酸新霉素粉27.复方硫酸锌粉Ⅰ型28.硫酸锌粉29.诺黄散30.氯硝柳胺粉31.复方硫酸锌粉Ⅱ型32.脱壳促长散（水产用）33.注射用青霉素钠34.注射用硫酸链霉素35.甲砜霉素粉（兽药典-兽药使用指南（化学药品卷））36. 甲砜霉素粉（农业部627号公告）37.磺胺间甲氧嘧啶片38.磺胺对甲氧嘧啶片39.磺胺二甲嘧啶片40.磺胺噻唑片41.甲氧苄啶片42.噁喹酸散43.噁喹酸混悬液44.噁喹酸溶液45.恩诺沙星片46.复方甲苯咪唑粉47.盐酸左旋咪唑片48.硫酸锌49. 复合氯酸钠50.鱼嗜水气单胞菌败血症灭活疫苗51.草鱼出血病灭活疫苗52.虾蟹脱壳促长散53.注射用促黄体素释放激素A254.注射用促黄体素释放激素A355.亚硒酸钠维生素E预混剂56.注射用复方硫酸庆大霉素57.复方氟苯尼考粉58.红霉素片59.硫氰酸红霉素可溶性粉60.噁喹酸61.复方噁喹酸粉62.氟甲喹粉63.盐酸小檗碱预混剂64.维生素C磷酸酯镁、盐酸环丙沙星预混剂65.敌百虫溶液66.阿维菌素溶液67.伊维菌素溶液68. 盐酸氯苯胍粉69.辛硫磷溶液70.溴氰菊酯溶液71.氰戊菊酯溶液72.复合亚氯酸钠73.二氧化氯（Ⅰ）74.二氧化氯75.复合亚氯酸钠粉Ⅱ76.复合亚氯酸钠（Ⅳ）77.复合亚氯酸钠（Ⅴ）78.复合亚氯酸钠Ⅰ79.复合亚氯酸钠Ⅲ80.复合亚氯酸钠溶液（Ⅰ）81.复合亚氯酸钠溶液（Ⅲ）82.癸甲溴铵、碘溶液83.注射用复方绒促性素A型84.注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物85.注射用复方绒促性素B型86.牙鲆鱼溶藻弧菌、鳗弧菌、迟缓爱德华菌病多联抗独特型抗体疫苗兽用非处方药，是指由农业部公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
新型医药科技的农业化应用-----55%溴氯海因-----杀菌更轻松作用机理在水中通过溶解，不断释放出活性溴负离子和碳负离子，形成并生成次溴酸和次氯酸，其具有的强氧化性，将微生物体内的生物酶氧化而达到杀菌的目的。
产品特点：一、不受水质酸碱度影响：2、在各种不同类型的水体中使用，均达令人满意的杀菌效果。
3、高效、广谱，可杀灭细菌、真菌、微菌、芽孢与病毒。
4、环保、安全，无任何残留毒害，不破坏土质和环境。
5、使用方便，溶解迅速。
产品优势1高强度的氧化性--接触即可氧化病菌蛋白质，使其变性，失去活性，可达到优良的防治效果。
二、不会产生抗药性--由于作用方式属于强氧化杀菌，所以不会产生抗性，因此对于产生抗性的病害效果显著。
三、优良互溶性--本品在保证产品效果的同时，可以和多种农药混合使用。
适用范围1、大田、育苗营养土，草坪更新及作物苗床消毒。
2、果、桃、枣、葡萄、梨树等腐烂病、根腐病、小叶病、灰霉病、疫病。
3、棉花、小麦、水稻等作物的枯萎病、根腐病、黄萎病。
四、各种果蔬杀菌，尤其对瓜类霜霉、细苗性角斑病、病毒、枯萎病，茄科类青枯病、早、晚疫病、枯黄萎病高效。
五、花卉、草坪的根腐、基腐病特效。
六、可用于工业处理及矿泉、浴池消毒，卫生间消毒除臭，茶、餐具顽固污渍强力除垢。
用法用量-喷雾灌根浸种1、土壤消毒：每亩400克拌细沙土30公斤均匀撒施于地面后浅耙，亩喷药液60公斤；或者100克兑水15公斤均匀喷洒于地面后浅耙；或稀释2000~2500倍液直接灌溉。
2、果树腐烂专用：A清园，用本品1500倍液喷洒于落叶枝杆。
B果树腐烂病、轮纹病，刮除病疤后用本品120倍液涂抹病部。
3、桃树专用：用本品2000倍涂干，防流胶病、轮纹病病害。
4、枣树专用：用本品2000倍液喷雾，可有效防治炭疽病、黑斑病、枣锈病等病害。
5棉花小麦等作物枯萎、黄萎、立枯病专用：A用本品20克兑水15~20公斤均匀喷洒于作物茎叶，8~10天一次。
水产养殖用药明白纸2019年1号（国务院兽医行政管理部门规定水生食品动物禁止使用的药品及其他化合物，截至2019年6月）序号名称农业部公告序号名称农业部公告1克仑特罗235号41卡巴氧560号2沙丁胺醇560号42万古霉素560号3西马特罗235号43金刚烷胺560号4己烯雌酚235号44金刚乙胺560号5玉米赤霉醇235号45阿昔洛韦560号6去甲雄三烯醇酮（群勃龙）235号46吗啉（双）胍（病毒灵）560号7醋酸甲孕酮235号47利巴韦林560号8氯霉素（包括琥珀氯霉素）235号48头孢哌酮560号9氨苯砜235号49头孢噻肟560号10呋喃唑酮235号50头孢曲松（头孢三嗪）560号11呋喃它酮235号51头孢噻吩560号12呋喃苯烯酸钠235号52头孢拉啶560号13硝基酚钠235号53头孢唑啉560号14硝呋烯腙235号54头孢噻啶560号15安眠酮235号55罗红霉素560号16林丹（丙体六六六）*235号56克拉霉素560号17毒杀芬（氯化烯）*235号57阿奇霉素560号18呋喃丹（克百威）*235号58磷霉素560号19杀虫脒（克死螨）*235号59硫酸奈替米星560号20双甲脒*235号60氟罗沙星560号21酒石酸锑钾*235号61司帕沙星560号22锥虫砷胺*235号62甲替沙星560号23孔雀石绿*235号63克林霉素（氯林可霉素、氯洁霉素）560号24五氯酚酸钠*235号64妥布霉素560号25氯化亚汞（甘汞）*235号65胍哌甲基四环素560号26硝酸亚汞*235号66盐酸甲烯土霉素（美他环素）560号27醋酸汞*235号67两性霉素560号28吡啶基醋酸汞*235号68利福霉素560号29甲基睾丸酮235号69井冈霉素560号30丙酸睾酮235号70浏阳霉素560号31苯丙酸诺龙235号71赤霉素560号32苯甲酸雌二醇235号72代森铵560号33氯丙嗪235号73异噻唑啉酮560号34地西泮（安定）235号74洛美沙星2292号35甲硝唑235号75培氟沙星2292号36地美硝唑235号76氧氟沙星2292号37洛硝达唑235号77诺氟沙星2292号38呋喃西林560号78非泼罗尼2583号39呋喃妥因560号79喹乙醇2638号40替硝唑560号《农药管理条例》第三十五条规定严禁使用农药毒鱼、虾说明：1.国务院兽医行政管理部门规定水生食用动物禁止使用的药品及其他化合物不限于本宣传材料，全部禁用药品目录以相关公告为准，本宣传材料仅供参考。
·渔业渔政为加强水产养殖用兽药及其他投入品的监督管理，做好水产养殖规范用药科普宣传，提高规范用药水平，农业农村部渔业渔政管理局会同中国水产科学研究院、全国水产技术推广总站等单位，根据农业农村部有关规定，在广泛征求各方意见基础上，修编完成《水产养殖用药明白纸2022年2号》，于2022年11月发布，代替《水产养殖用药明白纸2020年2号》。
水产养殖用药明白纸2022年2号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1314 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 293031 32 33 3435363738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071戊二醛苯扎溴铵溶液（水产用）次氯酸钠溶液（水产用）过碳酸钠（水产用）过硼酸钠粉（水产用）过氧化钙粉（水产用）过氧化氢溶液（水产用）含氯石灰（水产用）苯扎溴铵溶液（水产用）癸甲溴铵碘复合溶液高碘酸钠溶液（水产用）蛋氨酸碘粉蛋氨酸碘溶液硫代硫酸钠粉（水产用）硫酸铝钾粉（水产用）碘附（Ⅰ）复合碘溶液（水产用）溴氯海因粉（水产用）聚维酮碘溶液（Ⅱ）聚维酮碘溶液（水产用）复合亚氯酸钠粉过硫酸氢钾复合物粉中药材和中成药大黄末大黄芩鱼散虾蟹脱壳促长散穿梅三黄散蚌毒灵散七味板蓝根散大黄末（水产用）大黄解毒散大黄芩蓝散大黄侧柏叶合剂大黄五倍子散三黄散（水产用）山青五黄散川楝陈皮散六味地黄散（水产用）六味黄龙散AAABBBBBBBBBBABBBBBBBBBBBBBBBC2505BBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBC2236C2357AAAAABBBBBBBBBBB 500度日375度日375度日175度日500度日750度日500度日500度日500度日500度日500度日500度日500度日150度日500度日500度日500度日500度日500度日500度日500度日500度日500度日未规定未规定未规定500度日500度日500度日240度日未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定虾0日未规定未规定未规定未规定未规定未规定虾0日鱼、虾0日未规定未规定未规定未规定未规定未规定500度日0度日未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定序号名称依据休药期序号名称依据休药期表1 已批准的水产养殖用兽药（截至2022年9月30日）抗生素甲砜霉素粉*氟苯尼考粉*氟苯尼考注射液*氟甲喹粉*恩诺沙星粉（水产用）*盐酸多西环素粉（水产用）*维生素C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂*盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂*硫酸新霉素粉（水产用）*磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）*复方磺胺嘧啶粉（水产用）*复方磺胺二甲嘧啶粉（水产用）*复方磺胺甲噁唑粉（水产用）*驱虫和杀虫药复方甲苯咪唑粉甲苯咪唑溶液（水产用）*地克珠利预混剂（水产用）阿苯达唑粉（水产用）吡喹酮预混剂（水产用）辛硫磷溶液（水产用）*敌百虫溶液（水产用）*精制敌百虫粉（水产用）*盐酸氯苯胍粉（水产用）氯硝柳胺粉（水产用）硫酸锌粉（水产用）硫酸锌三氯异氰脲酸粉（水产用）硫酸铜硫酸亚铁粉（水产用）氰戊菊酯溶液（水产用）*溴氰菊酯溶液（水产用）*高效氯氰菊酯溶液（水产用）*抗真菌药复方甲霜灵粉消毒剂三氯异氰脲酸粉三氯异氰脲酸粉（水产用）浓戊二醛溶液（水产用）稀戊二醛溶液（水产用）22 2023年第02期2023年第02期 23渔业渔政·72737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126双黄白头翁散双黄苦参散五倍子末石知散（水产用）龙胆泻肝散（水产用）加减消黄散（水产用）百部贯众散地锦草末地锦鹤草散芪参散驱虫散（水产用）苍术香连散（水产用）扶正解毒散（水产用）肝胆利康散连翘解毒散板黄散板蓝根末板蓝根大黄散青莲散青莲白贯散青板黄柏散苦参末虎黄合剂虾康颗粒柴黄益肝散根莲解毒散清健散清热散（水产用）脱壳促长散黄连解毒散（水产用）黄芪多糖粉银翘板蓝根散雷丸槟榔散蒲甘散博落回散银黄可溶性粉 生物制品草鱼出血病灭活疫苗 草鱼出血病活疫苗（GCHV-892株）牙鲆鱼溶藻弧菌、鳗弧菌、迟缓爱 德华菌病多联抗独特型抗体疫苗嗜水气单胞菌败血症灭活疫苗鱼虹彩病毒病灭活疫苗大菱鲆迟钝爱德华氏菌活疫苗（EIBAV1株）大菱鲆鳗弧菌基因工程活疫苗（MVAV6203株）鳜传染性脾肾坏死病灭活疫苗（NH0618株） 维生素类亚硫酸氢钠甲萘醌粉（水产用）维生素C钠粉（水产用） 激素类注射用促黄体素释放激素A 2注射用促黄体素释放激素A 3注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物注射用复方绒促性素A型（水产用）注射用复方绒促性素B型（水产用）注射用绒促性素（Ⅰ）鲑鱼促性腺激素释放激素类似物其他类多潘立酮注射液盐酸甜菜碱预混剂（水产用）B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B BB B C2374C2415A B B BC2152C2270D158D253B B B B B B B B D520B B未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定未规定0度日序号名称依据休药期序号名称依据休药期说明1.对2020年版进行修订，抗菌药中增补“盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂”，中草药中剔除“五味常青颗粒”，激素类中新增“鲑鱼促性腺激素释放激素类似物”。
花鳗各类鱼药及治理明细NO名称作用与用途注意事项/图片1 阿苯达唑粉抗蠕虫药。
主要用于治疗海水养殖鱼类由双鳞盘吸虫和淡水养殖鱼类由指环虫、三代虫以及粘孢子虫等引起的寄生虫病。
2 苯扎溴铵溶液用于手术前皮肤消毒，粘膜和伤口消毒，手术器械消毒3 吡喹酮预混剂用于驱出鱼体内棘头虫、绦虫、线虫等寄生虫1、用药前停食一天；2、团头鲂慎用；4 敌百虫、辛硫磷粉用于杀灭水体中及寄生于青鱼、草鱼、鲢、鳙、鲤、鳗等鱼体的指环虫、三代虫、中华鳋、鱼鲺等寄生虫1、禁与碱性药物并用；2、本品禁用于养虾、蟹、蚌及淡水白鲳等池塘；3、本品有一定的腐蚀性，不能用金属容器溶解及泼洒药物；4、缺氧、浮头前后严禁使用；5、水质较瘦，透明度高于30厘米时，按低剂量使用，苗种剂量减半；6、春秋季节，水温低时按低剂量使用5 地克珠利预混剂用于防治粘孢子虫引起的鲤科鱼类粘孢子虫病6 二氯异氰脲酸钠粉用于防治鱼、虾等水生动物的细菌及病毒性疾病1、勿用金属器具；2、缺氧、浮头前后严禁使用；3、苗种池剂量减半；水质较瘦，透明度高于30cm时，剂量酌减；4、无鳞鱼的溃烂、腐皮病慎用。
7 氟苯尼考粉用于各种淡、海水鱼类的败血症、皮肤病、肠道病、烂鳃病和虾、鳖红体病等细菌性疾病混拌后的药饵不宜久置。
8 腐植酸钠溶液用于养殖池塘的水质改良，降低养殖水体中的重金属离子、氨氮、亚硝酸盐、硫化物含量，缓解应激反应、轻微浮头。
9 复方阿苯达唑粉用于驱除鱼类肠道寄生虫，治疗鳝、鲤、鲫、草鱼等鱼类绦虫、毛细线虫、棘头虫等寄生虫疾病鳝使用剂量减半10 复方磺胺二甲嘧啶粉II型用于治疗水产养殖动物由嗜水气单胞菌、温和气单胞菌等敏感菌引起的赤鳍、疖疮、赤皮、肠炎、溃疡、竖鳞等疾病。
肝脏病变、肾脏病变的水生动物慎用。
11 复方磺胺二甲嘧啶粉I型用于治疗水产养殖动物由嗜水气单胞菌、温和气单胞菌等敏感菌引起的赤鳍、疖疮、赤皮、肠炎、溃疡、竖鳞等疾病。
肝脏病变、肾脏病变的水生动物慎用12 复方磺胺甲唑粉治疗皮肤溃疡13 复方磺胺嘧啶粉主要适用于海、淡水鱼类由嗜水气单孢菌、温和气单孢菌、荧光假单孢菌、副溶血弧菌、鳗弧菌等细菌引起的细菌性出血症、赤皮、肠炎、腐皮、脑膜炎等细菌性疾病的治疗。
1.肠炎病①用菌毒杀星拌料投喂,每10公斤饲料用量为40~50克,每天1次,连用3~4次。
②全池泼洒双季铵盐络合碘,每667立方米水体用量为100~150克,每隔2~3天1次,连用2~3次。
③全池泼洒聚维酮碘溶液,每667立方米水体用量为300~500毫升,隔天1次,连用2~3次。
2.水肿病①全池泼洒氧化钙(生石灰),每667立方米水体用量为10~15公斤,将pH 值控制在7.5~8.5。
②全池抛撒粒粒菌净,每667立方米水体用量为150~200克,隔天1次,连用2次。
③全池抛撒速效底居安,每667立方米水体用量为150~200克,每天1次,连用2次。
3.水霉病①用3%~4%的食盐水溶液浸洗病蟹3~5分钟,或用每立方米3~5克的水霉灵药液浸洗病蟹25~30分钟。
②全池泼洒二溴海因,每667立方米水体用量为150~200克。
③全池泼洒水霉净,每667立方米水体用量为50克,水霉较多时每667立方米水体可增至80克。
4.烂肢病①全池泼洒溴氯海因粉,每667立方米水体用量为240~300克,每天1次,连用2次。
②全池泼洒硫醚快杀,每667立方米水体用量为100毫升,若病情较重,第2天再用1次。
③全池泼洒菌毒立净,每667立方米水体用量为130毫升,每天1次,连用2次。
5.黑鳃病①全池泼洒氧化钙(生石灰),每667立方米水体用量为10~15公斤,保持养殖水体偏碱性。
②全池抛撒溴氯海因粉,每667立方米水体用量为80~110克,每天1次,连用2次。
③全池抛撒强力消毒灵,每667立方米水体用量为180~200克,每天1次,连用3次。
6.腐壳病①用蟹病康拌料投喂,每公斤饲料用量为12克,每天1次,连用3~5次。
②全池泼洒漂白粉,每667立方米水体用量为1~1.5公斤。
③全池泼洒二溴海因,每667立方米水体用量为150克,病情较重时,第2天再用1次。
7.纤毛虫病①全池泼洒甲壳净,每667立方米水体用量为500~650克。
武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 14 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 目 录
1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件
15 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第1页
起 草 人 审 核 批 准 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5 生效日期 分发单位 生产部、质控部、办公室、研发部 消毒剂车间 一、目 的：规范溴氯海因粉生产操作过程，保证产品质量，为生产提供依据。 二、适用范围：产品的生产与管理 三、责 任 者：生产管理人员，各生产车间
四、正 文： 1、概 述 1.1【兽药名称】 【通用名】：溴氯海因粉 【英文名】：Bromochlorodimethylhydantoin Power 【汉语拼音】：Xiuluhaiyin Fen 1.2【剂 型】粉剂 1.3【性 状】：本品为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒；有次氯酸的刺激性气味。 1.4【作用与用途】： 用于养殖水体消毒，防治鱼、虾、蟹、鳖、贝、蛙等水产动物由弧菌、嗜水气单胞菌、爱德华氏菌等细菌引起的出血、烂鳃、腐皮、肠炎等疾病。 1.5【用法与用量】：使用时用1000倍以上水稀释后全池均匀泼洒。 治疗 一次量 每1m3水体 0.03～0.04g（以溴氯海因计）每天1次 病情严重时 连用2天 预防 一次量 每1m3水体 0.03～0.04g（以溴氯海因计）15天1次 1.6【含量规格】：24%
1.7【包装包装】：500g×30袋/桶 1.8【有效期】：二年 1.9【贮藏】：遮光、密封保存。 2．处方及依据 2.1处方
溴氯海因（折百后） 43.2㎏ 无水硫酸钠至 180kg
2.2依据《兽药国家标准汇编》第一册 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件
16 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第2页
3 生产工艺流程及环境区域划分
3.1生产工艺流程：见下图所示
消毒剂（固体）生产工艺流程图
一般生产区 入库与清场 内包装袋 装外袋、封口 外 袋
标 签
原料 称 量 混 合
称量、分装 内包装
打 码 外 包 外包材
中 检 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件
17 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第3页
3.2 环境区域划分 3.2.1工艺卫生 各生产工序应经常进行工艺卫生检查（生产人员卫生、生产现场卫生），并 填写《工艺卫生检查记录》。 3.2.1.1 消毒剂车间为一般生产区。 3.2.1.2 与药品接触的容器、设备必须清洁、干净，无杂质。 3.2.1.3 没有与药物起反应的化学物质。 3.2.1.4 生产人员必须穿戴工作服、工作帽、手套、口罩。 3.2.1.5 生产废弃原料必须回收，不能随意排放。 3.2.2 环境卫生 3.2.2.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚无污迹、灰尘。 3.2.2.2 设备、容器整齐光洁、无灰尘、无跑、冒、滴、漏。 3.2.2.3 设备、容器、工具按规定放置。 3.2.2.4 生产场所严禁吸烟，不得存放与生产无关的物品 。 3.2.3 环境卫生处理 3.2.3.1 每日 清除并清洗废物贮器； 擦拭地面，桌椅柜及设备外壁； 擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。 3.2.3.2 每周 冲洗门窗、水池及其他设施； 刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙角等处。 3.2.3.3 每月 对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘；全面清洗工作场所及生活设施。 3.2.4工作人员更衣程序： 3.2.4.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。 3.2.4.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 18 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第4页
3.2.5 人净标准 区域 清洁标准 清洁部位 一般区 常规 常 规 3.2.6 工作服标准 区域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 一般区 浅灰色工作服 蓝球鞋 无 清洗 3.2.7个人卫生制度： 3.2.7.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。 3.2.7.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。 3.2.7.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品，勤洗手。 3.2.7.4工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露，工、用具、设备及时擦洗。 3.2.7.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。 3.2.8无菌制度 3.2.8.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几方面的要求。 3.2.8.2严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。 3.2.8.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲。 3.2.8.4 保持个人卫生。 3.2.8.5 工作时保持肃静、不准大声喧哗。 4、生产工艺的操作要求
4.1 生产前的准备 生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查。检查内容为： 4.1.1 生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求。 4.1.2 是否取得“清场合格证”。 4.1.3 设备是否处于“合格”状态，是否挂有已清洁状态标示卡。 4.1.4对计量容器、度量衡器进行检查、校正、对生产用的测定、测试仪器仪表检查是否进行了必要的调试。 4.1.5 设备、工具、容器清洗、是否符合标准。 4.2 领料 4.2.1 生产部经理下达生产指令单。 4.2.2 按生产指令单计算所需、原辅料、包装材料、标签。 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 19 题 目 溴氯海因粉（24%）生产工艺规程 编 码： B.SC.GY.00.002 共12页 第5页
4.2.3 按计算所需物料数量从物料仓库核实领取，并填写好生产领料通知单。 4.3 称量 4.3.1 称量人在磅秤上依次准确称取溴氯海因、无水硫酸钠,置入指定器具中，并立即封好剩余的原辅料，封存，并清洁量具。 4.3.2 复核人仔细核对溴氯海因、无水硫酸钠的重量。 4.3.3 核对无误后，填写《领料岗位称量操作记录》。 4.4 混合 将溴氯海因、无水硫酸钠，上料到多力矩圆型混合机中混合,混合15分钟。操作中须严格按照《多力矩圆型混合机安全操作规程》、《混合岗位标准操作规程》操作，将料放出装入备用的容器中，送入中间站待检。 4.5 中检 混合完成后，质控部QA取样进行半成品检查，按半成品内控质量标准和检验操作法进行，合格后方可分装。如不合格应及时报质控部作出适当的处理。 4.6 分装、称量 配料混合经检验合格后，先用内包装袋进行分装，每袋大约 500g。然后将已装好药的内包装袋放在已调节好的托盘秤上进行准确称量（准确值为500g）。具体操作： 4.6.1 用内包装袋进行装袋操作，所装量略高于标准值。 4.6.2 装量完毕，清理剩余尾料。 4.6.3 检查托盘秤砝码，托盘是否配套，是否清洁。 4.6.4 用100g砝码调试托盘秤，使之能正常工作。 4.6.5调试正常后的托盘秤可进行称量，将游码打到要求刻度，然后将药品连袋放在托盘上进行称量。 4.6.6 用小勺对袋内药物进行增减，直到托盘秤保持平衡。 4.6.7 称量人应经常清除秤盘中的粉末，确保装量符合差异标准要求。 4.6.8称量准确的药物转入下一工序，清理托盘上的残留物（尽量不存在残物）进行下一次称量。
4.6.9 称量完毕后，清理托盘秤，并作好记录。 4.7 内包装袋封口 4.7.1 本机不用电源开关。把交流电源线插入插座，根据要封接的材料的厚度，调整加热时间。将塑料袋放在封接面上，然后按下手柄，电路即自动控制加热时间。指示灯熄灭时，电源即被自动断开。约1—2秒后，放开手柄，就封接
