Determine HIV1+2型快速诊断试剂参数（原雅培）
1、原装进口试剂
2、规格：单人份包装，100人份/盒。
3、技术要求：
3.1 原理方法：抗原抗体反应，胶体硒或胶体金层析原理；
3.2HIV 1+2混合型试剂，可同时检测HIV-Ⅰ型和HIV-Ⅱ型抗体3.3最近三年（2008、2010、2011年）《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估》评估结果均排名前五位，且最近一年（2011年）评估结果中敏感度为100%，特异度≥99%。
3.4可同时检测血清、血浆及全血样品；
3.5可在30分钟内判读结果；
3.6有效期≥9个月。
i-STAT分析仪简介 i-STAT是一台在监护点附近就可以完成血液分析的仪器。由雅培公司设计生产，使用2节9V电池供电。每次检测仅需要2～3滴全血，大约2分钟即可显示定量分析的结果，并可由手提打印机打印分析结果或将结果传送到中央数据站。目前，广泛应用于各大医院的重症监护室、手术室等，可在床旁快速分析病人的血气、离子等指标，使用方便。 该设备包括手持式测试器1个，9V电池2节，电子模拟器1个（用于测试仪器），手持式打印机1台。 屏幕显示的提示符描述如下： LCK：在测试过程中屏幕上出现LCK表示测试片或电子模拟器被锁定于仪器中，此时不可取出，只有在屏幕上的LCK提示符显示后，方可将测试片或电子模拟器取出。如果LCK提示符长时间不消失，不要试图生硬取出测试片或电子模拟器，应联系维修人员处理。 BAT：当电池电压低于7.4V时出现此提示符，此时所剩电力可供大约50个标本检测，此时请更换电池。当电量耗尽时显示DEAD BATTERIES信息。 SIM：仪器如已有8小时未用电子模拟器进行测试，或者在测试完成后发现错误会出现此提示符，这时需要用电子模拟器测试机器，如果测试通过，可继续使用，否则，需要联系维修人员。 SFT：在仪器软件到期前15天显示此提示符，与技术服务部联系软件升级。 i-STAT错误代码 仪器错误代码信息 i-STAT系统完成多次测量，任何品质检验失败都会使测试中止并显示“Cause”和“Action”信息及一个错误代码 Cause（原因）信息： 此信息说明品质检验不通过的大致原因，例如：检测到过量灌注的测试片，分析器将显示“Sample Positioned Beyond fill Mark” Action（操作）信息： 此信息指出适当的操作。例如：分析器下次使用时品质检验可能会再次不合格时，会显示“Use Electronic Simulator”（使用电子模拟器）的说明。如果问题涉及操作者或测试片，会显示“Use Another Cartridge”（使用另一只测试片）的说明。 Code（原因代码）： 涉及品质不合格有许多代码。代码与测试结果存储于分析器的内存中，并可传至中央数据站。代码单可以审阅和打印。
GEM Premier 3000血气分析仪使用标准程序(SOP) 【目的】 指导GEM Premier 3000血气分析仪正确使用，保证血液检验结果准确、可靠。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【本SOP使用范围】 GEM Premier 3000血气分析仪使用。 【标准操作】 （1）GEM Premier 3000血气分析仪操作步骤： 1、仪器出现“待机”屏幕时，选择样本类型：动脉血、静脉血、末梢血或 者其他。 2、充分混合样本，去掉针头，弃去第一滴血。 3、待进样针抬起后将进样针插入针筒，接近底部，不要接触到活塞。 4、在出现的对话框中选择“OK”键，开始吸入样本。 5、仪器蜂鸣四声，当听到第三声立即移开针筒。 6、输入自设定的病人资料和样本号，等待样本分析结果。 7、仪器进行定标，屏幕出现“占用”提示，定标结束后进入“待机”屏幕， 即可进行下一个标本分析。 （2）GEM Premier 3000血气分析仪使用注意事项 1、仪器操作过程中如需输入密码，均为“1234”。 2、抗凝剂的配制：1支125000U/2ml肝素钠+250ml生理盐水，可根据具体 情况稀释，肝素浓度最小不低于251U/ml。 3、抽取样本时，请先用配好的抗凝剂湿润注射器管壁（多余抗凝剂全部排 出），抽好样本后立即充分混匀。严密隔绝空气。使用5ml针管抽血时， 务必保证采血量达到2ml。 4、抽取好样本后立即送检，若不能即刻送检，可将样本保存于4度环境中 2小时。 5、不得随意按“分析包”下的“卸载分析包”，此操作会造成试剂包的报废。 6、机器可断电1小时，在有样本检测的情况下断电不可超过20分钟。
E P O C血气分析仪项目书 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
医院EPOC产品项目推荐书 一．项目概述 二．意义及必要性 三．项目相方面介绍 四．设备及消耗品市场概况 五．EPOC产品详细介绍 六．社会效益和经济效益分析 七．结论和建议 一．项目概述： 动脉血气分析是近年来发展较快的医学检验技术之一，它是利用血气分析仪直接测定血液的pH、PCO2、PO2等指标，然后由电脑计算出相应的参数，从而对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估的一种分析方法。判断呼吸功能（通气和换气功能）和体液酸碱平衡辅助诊断和指导治疗各种疾病及危重病抢救等。由于它对肺部疾患所致的呼吸衰竭以及内、外、妇产、儿科及休克、大面积烧伤或外科手术等造成的酸碱平衡紊乱等危重病人的抢救中有十分重要的作用，故日益为临床各科室重视且愈来愈广泛应用于临床。可以说动脉血气分析是目前各大、中、小型医院均必不可少的检验项目之一。 二．意义及必要性 1.临床血气检测的临床必要性 i.作为临床诊断标准的参考指标：动脉血气分析是判断呼吸衰竭最可观的指 标，在根据血气分析可以将呼吸衰竭分为Ⅰ型和Ⅱ型, Ⅰ型的诊断标准为 海平面平静呼吸空气的条件下PaCO2正常或下降，PaO2 < 8 kPa。Ⅱ型的 诊断标准为海平面平静呼吸空气的条件下PaCO2 > kPa, PaO2 < 8 kPa。 如果不做血气分析就无法对呼吸衰竭准确下诊断。 ii.追查临床病因：呼吸功能和酸碱平衡是维系人体机能活动的重要生理功能。比如酸中毒，当发生酸中毒时就有必要去区分是由于呼吸因素引起的 还是有代谢因素引起的或者共同引起。在现临床血气应用以前区分这些因 素完全需要靠医生的临床经验，因为医生年资经验的不同，误差很大，如 果经验不足在诊断上就更加困难。若进行临床血气分析就可以有了明确的 指标，诊断标准统一，易于学习和掌握。
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
血气分析仪的使用 [典型病例] 病例一： 患者XXX，男性，50岁，入院诊断“复合外伤、多发肋骨骨折、失血性休克”，入院后给予气管插管呼吸机辅助呼吸。现遵医嘱给予急查血气分析。 病例二： 患者XXX，女性，入院诊断“肺部感染、Ⅱ型呼吸衰竭”。遵医嘱给以血气分析检查。 [操作步骤] 血气分析仪的使用操作流程及评分标准（已采集血标本）
（续表）
（续表） [图示流程] [相关知识] （一）概念 血气分析仪是用语检测血液中的O2、CO2等气体的含量和血液酸碱度及相关指标的医学设备。 记录 在治疗单上打钩、记录时间、 签全名 3 2 如系危重患者，在危重症护理 记录单上按要求记录 4 2 效果评价 正确查对无误 1 3 无菌观念强 2 3 操作规范熟练，安全有效 3 3 沟通良好，体现人文关怀 4 2 建议时间6分钟 5 1
（二）目的 检测动脉血液、静脉血液、毛细血管血液及体液中的PH、PCO2、PO2、Hcl、K+、Na+、Ca2+、BE等指标。 （三）注意事项 1、触摸屏右上方有绿黄红三种指示灯：绿色表示可进行样本分析：黄色表示分析仪目前可以进行样本分析，但即将发生一种或多种情况导致分析仪将无法进行样本分析；红灯表示由于一种或多种原因近期无法进行样本分析。当黄灯亮起来时，需检查屏幕左上角的测试卡及试剂包的剩余，以及时更换或订购。 2、采血后要不断用手指搓捻采集器，使血液与采血针内的肝素钠充分接触，以免血液凝集。 3、吸样完毕后，应用干棉签或纱布轻轻将吸样针的血迹擦拭干净，避免吸样针的血迹因重力原因流入排液孔，导致使用后的测试液排出不畅，也可造成机器及周边污染。 4、一周应进行一次去蛋白液冲洗泵管，以免堵塞。 5、仪器应设定一定的定标时间，间隔1~4h/次。 6、为了准确地了解患者的血气情况，在做血气分析前应认真评估病情，例如吸氧情况（包括吸氧浓度、吸氧时间等），尤其是呼吸机辅助呼吸的患者，一定要明确标注呼吸机的条件。 7、采血后须尽快进行检测，以免时间过长，导致结果的偏差。 8、当打印纸边上出现粉红色条形记号时，提醒及时更换打印纸。如果在打印过程中，打印纸不够，重新安装打印之后，按“查询”键可重新打印。 9、怀疑测试结果存在误差应重新定标，重新测试。必要时请专业人员校准仪器。 （四）常见报警原因 1、仪器自动提示需换试剂包或测试卡，按照更换流程进行更换。 2、若仪器提示定标液体中有气体，轻弹泵管，并按“定标”键，重新定标。 3、吸样后显示吸血样不够（提示机器自动抽吸血样不足），原因一，标本少、吸样针顶到
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。上述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。
ABL80 FLEX血气分析仪操作规程 1、分析仪处于准备状态：主菜单左上角显示“准备”字样，需要的参数被激活，激活参数显示为绿色 2、从菜单中选择分析选项，以红色血滴的符号表示。 3、滚动泵逆时针方向滚轮旋转1/20周排除进样探针尖端的空气。 4、在吸取界面，提起进样探针，将样本混匀安置在探针上，然后按吸取按钮。 5、滚动泵被激活，顺时针旋转，把标本吸入到测量去。同时，废液泵和废液瓣被激活，将残留液通过废液瓣、废液旁路、主废液管和复合管废液出口输送到试剂包内的废液袋里。 6、一旦滚动泵停止旋转，分析仪发出嘟嘟声，表示首次吸取阶段完成。 7、拿走标本，擦净进样探针，复位进样探针。 8、滚动泵再次被激活，完成在测试卡上样本的定位。 9、执行样本测量。 10、测量完成，系统从试剂包内抽取溶液1，冲洗样本，用溶液1填充测量区。废液泵也被激活，将冲洗液泵入试剂包内的废液袋。 11、测试卡测量溶液1。 12、当样本和溶液1测量完成，然后显示、保存结果。
i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪操作规程 检测原理： i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪使用激光作为激发光源，在检测中荧光染料的发射光被收集并被转化为电信号，电信号的强弱和代表荧光染料分子的斑点的数量严格相关。当经缓冲稀释后的检测样本加入到检测板后，检测板被插入i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪中，被分析物的浓度通过一个预编程的定标过程被检测出来。 操作: i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪通过5大主要功能来操作，相应每个功能在仪器的前面板上有5个功能按键。 Down 该功能在显示窗口中将光标向下移动一行； Up 该功能在显示窗口中将光标向上移动一行； Reset 该功能将屏幕回到前一个模式，也可用于中断检测； Select 该功能将选择和执行光标所在处的命令； In/Out 该功能将弹出和弹入检测板承载器。检测结束后，检测板承载器会弹出，按这个键将检测板承载器弹入至仪器内。
血气分析仪操作规程 一、工作坏境 仪器工作环境的要求：仪器应在无尘、无腐蚀性气体、没有振动、没有剧烈温度变化的环境中工作。适宜的工作温度为15-30摄氏度，湿度在O-85％(不凝固)之间。 二、标本要求 1、正确的标本处理是上机前一定要充分混均，标本在离体15分钟内上机分析，不提倡将标本放入冰箱内，如果将标本长时间放入冰箱内会使P02结果偏高。 2、抗凝剂：建议用肝素锂或者肝素钠抗凝。禁用EDTA，柠檬酸钠，草酸盐，氟化钠抗凝。抗凝剂的浓度必须是20IU 至100IU，这样才是合格的，如果Na过量就会使标本中的钠离子的浓度升高。过量的肝素溶液可能导致PH，P02，PC02等结果错误。 3、样本用量(u1) 微量模式：45 全血模式：70 三、操作 1、启动电源 打开电源后，仪器会自动检测工作状态，当仪器检测通过并且完成定标后，在显示器左上角显示己准备。 2、功能键 1）状态灯：在仪器的前面板上有两个灯指示仪器不同的工作状态。如下：
1））稳定绿灯：所有的空气检测器和电极定标已通过，仪器处于已准备状态。 绿灯闪：所有的空气检测器和电极定标已通过，但是仪器正在分析，接收数据等；当仪器不忙的时候可以进行样本分析或其它操作。 2））稳定黄灯：表示一个或多个空气检测器未定标。 黄灯闪：表示一个或多个空气检测器未定标，仪器仍处于繁忙状态。 2）键盘：可利用键盘输入信息到仪器的系统中。包括12个数字键，上、下、左、右键和确认键。左右键盘可以用来选择不同的屏幕，也可以在READY状态下调节屏幕亮度。 3）分析键：有两个可以用作分析的图标，一个注射器进样方式，按下此键采样针30度角伸出取样；另一个是毛细管方式进样，采样针水平伸出取样。 3、定标 仪器通过两点定标来测定PH，PC02，P02，S02的斜率。 1）两点两点定标：仪器的两点定标间隔6小时自动运行定标。自动运行两点定标时，仪
体外诊断试剂临床研究的基本思路 诊断试验（diagnostic test）是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法，包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。诊断试验的目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础，各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件，随着医学科学的发展，对疾病认识的不断深化，大量新实验、新设备的应用，新的诊断试验必然会出现以代替旧的诊断试验。由于不同的诊断试验有不同的特性和要求，有不同的应用价值和应用范围，而且都不可能尽善尽美，所以每个诊断试验进行科学的临床研究与评价是非常必要的。如上所述，实验室检查，包括生物化学、免疫学、微生物学、病理学等是诊断试验的重要组成部分，而实验室检查是通过体外诊断试剂实施的，既体外诊断试剂是实验室检查的物质基础。诊断试剂的质量是实验室检查质量的基本保障。体外诊断试剂的临床研究，实际是对采用该诊断试剂进行的诊断试验的研究。本文仅针对体外诊断试剂而言，浅谈在产品注册前进行临床研究的基本思路。 一、临床研究的目的：临床研究的目的是通过对临床样本的检测考核诊断试剂的“有效性”。诊断试剂的“有效性”一方面是指该检验项目的临床性能，另一方面是指该产品检测患者标本中靶分析物的确切程度。临床性能分为诊断准确性和效率，即数据的实际应用价值，或者对临床目的的有用性。它的确切定义是区分两种或更多临床状态的能力。按产品的创新程度，可以将诊断试剂分类为“新的检验项目”和“仿制”的产品。检测敏感度指标不在已注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品也应属于“新的检验项目”产品。“新的检验项目”和“仿制”的产品，在临床研究思路、方法等方面不尽完全相同。 二、临床研究的基本思路（一）关于“新的检验项目”产品要研究和评价某项新的诊断试验对某种疾病的诊断价值、临床意义和准确性，最基本的方法是选择适当的研究对象，用该项新的诊断试验与诊断该疾病的金标准（gold standard）进行盲法和同步比较。临床研究设计主要包括以下内容。1、确定金标准金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法，用以衡量新的诊断试验是否符合真实情况。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、细菌培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异诊断，可以正确区分“有病”和“无病”。如果没有特异诊断方法，就不能正确区分研究对象是否有病，将会影响对诊断试验的正确评价。2、选择研究对象研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或人群，作为对照组。病例组应包括各种病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，年龄不同层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无本病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。3、同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受新诊断试验方法的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算新诊断试验与金标准符合和差异程度的统计学指标，再根据这些指标对新诊断试验进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。 （二）关于“仿制”的诊断产品1、研究方法与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验，以证明本品与已上市产品“等效”（equivalent）。2、对比试剂的选择2.1 在采用已批准产品作为对比试剂的前提下，建议选择目前临床使用的主流产品。2.2 充分了解所选择的产品。以定量测定产品为例，应该了解对比试剂的方法学，临床使用目的和范围，主要质量
血气分析仪错误代码 1 电池电压低于6.5v，必须更换电池。 2环境温度不在允许范围。 3使用电子模拟器。 4、8上一个测试周期不完全。 5、6、9在分析仪未关机时即将电池取出，重新安装电池即可。 7电池已更换且代码1已执行时，属正常反应。 10提示现在环境温度已在允许范围，不用理会。 11在状态中校正时钟，分析器监测到的日期鼻该软件发行日期还早。 12、13软件过期，需要升级。若改动日期也有可能出现。 、22、24、27、28、29、32、33、40、41、42、43、45、46、75、79、80、81、87下列代码与测试片或测试片中液体流动有关。这些条件可以与测试者或样 品有关。在大多情况下需要采用新的测试片。 24、42指出测试片匣中标定的组件已损坏而液体已蒸发。 21、43 a操作者挤压了定标片b插入一张用过的测试片c复温时间不够 23探针和测试片接触不良，需要做清洁处理。 30、37 a注入标本过多b挤压了黄色胶片 31、34 a测试片上按钮盖密闭不良b样品中的小凝血块妨碍了样品的流动c 非常规的测试片 35、36注入标本不够。 38、39 a注入标本不够。b样本中有气泡。 45样本中有气泡。 47测试片或电子模拟器可能未插到底。重新插入测试片或电子模拟器。 48、49测试片当插入时可能已“翘起”。推动测试片笔直通过测试片插口。 66不能读取温度值，，在测试片被锁住状态下拔出测试片，致温度探头损坏。 69测试片类型与分析器软件本不匹配。 79、80、81不能感觉测试片温度，而电子模拟器能，是用户在状态下拔出测 试片致热丝断。 23、53、63、65－68、70－74、76－78、82、85、86、91－94 机械的或电 路的失灵 76指出代码34发生太频繁。 77指出代码20发生太频繁。 78指出代码40发生太频繁。
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒：顾名思义就是具有上述体外诊断功能，可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品，无论这个生产过程多么的简单，多么的手工化，作为经历过一个生产过程的产品，我们必须清楚的知道： 1、产品：在百度百科中对产品是这样解释的：人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说，应该是符合产品的狭义的概念的。
2、产品标准：既然产品是经生产出来的物品，那么原材料经过这样一个生产过程之后，是否符合产品的预期要求呢？该如何评估一个特定的产品的内在质量呢？于是，就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。产品标准按其适用范围，分别由国家、部门和企业制定；它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范，在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系，即产品标准有企业标准，企业标准中有产品标准。但是，产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的，即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的，企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中，所常见的企业标准大多是产品标准，实际上准确的说法应该是企业产品标准，也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中，通常用标准物质或标准方法进行对照试验，在无标准物质或标准方法时，常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中，其有可能会被符合率（定性产品）和回收率（定量产品）这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差（过失除外），表
两台不同厂家血气分析仪的比对 发表时间：2012-12-29T10:43:20.343Z 来源：《中外健康文摘》2012年第40期供稿作者：甘露郭勇郭天坤李进光 [导读] 探讨同一实验室使用的不同厂家两台血气分析仪检测结果的一致性。 甘露郭勇郭天坤李进光（四川省江油市人民医院检验科四川江油 621700） 【摘要】目的探讨同一实验室使用的不同厂家两台血气分析仪检测结果的一致性。方法使用两台血气分析仪在间隔不超过1分钟的情况下检测21份随机新鲜动脉血标本，结果进行比对分析。结果 pCO2回归方程为y = 0.9608x + 0.2598（R2 = 0.9785）；pH回归方程为y = 1.0809x - 0.583(R2 = 0.9892)；pO2回归方程为y = 1.0046x + 0.1063（R2 = 0.9902）；三项目SE（估计系统误差）小于1/2TE（允许总误差）。结论两台血气分析仪性能比对成功，新购丹麦雷度ABL 80 Flex血气分析仪可与原美国雅培i-STAT血气分析仪共同在该实验室使用。 【关键词】比对血气分析血气分析仪动脉血 为满足临床需求，方便急诊检验室同志及时、准确完成血气分析，科室在原有一台美国雅培i-STAT血气分析仪的基础上，新购进一台丹麦雷度ABL 80 Flex血气分析仪，按照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2[1]文件之规定，应对两台仪器进行比对试验，现将结果报告如下。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 仪器：i-STAT血气分析仪（美国雅培公司生产）；ABL 80 Flex血气分析仪（丹麦Radiometer公司生产）。 1.1.2 试剂：i-STAT血气分析仪测试片匣G3+（美国雅培公司生产）；ABL 80 Flex血气分析仪使用配套测试片及试剂包。 1.1.3 样本：随机选取送检的新鲜动脉血标本21例。 1.2 方法 1.2.1 临床送检21例动脉血标本严格按照本实验室标准操作程序进行，两仪器检测时间间隔不超过1分钟，记录仪器测定项目pO2、pCO2、pH的结果。 1.2.2 以原有i-STAT血气分析仪测定结果为参考（即x），新仪器ABL 80 Flex血气分析仪测定结果为比较（即y），统计分析两者间的线性回归方程，然后利用EP9-A2[1]文件规定的比对程序进行比较。 1.2.3 统计学处理：应用统计软件SPSS13.0进行数据处理。 2 结果 比对结果见表1。 表1 两血气分析仪比对试验记录表 3 讨论 3.1 两台血气分析仪比对试验结果表明：3个项目在不同医学决定水平处均为估计的系统误差（SE）小于1/2允许总误差（TE），认为ABL 80 Flex血气分析仪测定结果虽与原有i-STAT血气分析仪相比有一定的差异，但此差异可接受，新购ABL 80 Flex血气分析仪能和原有i-STAT血气分析仪一同用于该实验室的测定工作。 3.2 该室原有i-STAT血气分析仪室内质控显示精密度良好，参加卫生部室间质量评价性能满意；该仪器操作简单、易于维护保养、便于携带、性能稳定，深得好评。但在使用中一定要严格按照标准操作程序进行，特别是当仪器正在测定，界面显示“LCK”警告信息时，不能强行拔出测试片匣，否则会对整个仪器造成严重损坏，必须返厂维修，将给临床工作带来极大影响，该科曾发生此严重使用错误，遂于此提醒读者。除此之外，该仪器最易浪费的就是测试片匣，王芳[3]等人详细分析了原因，并提供了很好的应对策略，比如：复温时间不够或方法不对；向测试片匣中注血时将空气注入等情况。 3.3 i-STAT血气分析仪测量参数有pO2、pCO2、pH三项，计算参数HCO-3、sO2、BEecf、tCO2四项，报告项目数共计7项；ABL 80 Flex血气分析仪测量参数9项，即除pO2、pCO2、pH三项外，还可直接测定Na、K、Cl、Ca离子浓度、血糖（GlU）浓度、红细胞压积（Hct），并据此计算出19项参数，如：阴离子间隙（K+）等，倘若临床需要了解样本采集时患者体温下的一些重要参数，当临床告知检验人员患者体温参数后，仪器还能自动计算出7项体温校正参数，如：患者体温下的氧分压pO2（T），因此本仪器共计报告35项参数，能够为临床医生提供更全面的血气参数，易于更迅速、更准确了解患者的生理状况。 3.4 虽然ABL 80 Flex血气分析仪亦为便携式，但i-STAT血气分析仪体积更小，重量更轻，更易于移动，此优点尤为女同志所亲睐。前者电源为插座直取，后者使用充电电池，因此在突发断电实验室又无持续供电电源（UPS）时，i-STAT血气分析仪能应急处理一部分样本；i-STAT血气分析仪为模块式测定，一次检测一个匣片，而匣片的使用应避免损坏上面的小试剂包，因此手持该匣片应注意，匣片使用过程中无强制性有效期报废控制，而ABL 80 Flex血气分析仪其测试卡有强制性有效期报废控制，比如该室使用的编号为945-683的测试卡就是300测试/30天，即该模块能做300个测试，但一旦启用必须在30天内使用完毕，否则该卡届时失效，由于该室月检测数不足300，就曾因此浪费过测试卡，值得注意，为避免此类情况，生产公司也推出了适合各级用户的多种测试卡，比如编号945-682就是200测试/30天。
医院EPOC产品项目推荐书 一．项目概述 二．意义及必要性 三．项目相方面介绍 四．设备及消耗品市场概况 五．EPOC产品详细介绍 六．社会效益和经济效益分析 七．结论和建议 一．项目概述： 动脉血气分析是近年来发展较快的医学检验技术之一，它是利用血气分析仪直接测定血液的pH、PCO2、PO2等指标，然后由电脑计算出相应的参数，从而对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估的一种分析方法。判断呼吸功能（通气和换气功能）和体液酸碱平衡辅助诊断和指导治疗各种疾病及危重病抢救等。由于它对肺部疾患所致的呼吸衰竭以及内、外、妇产、儿科及休克、大面积烧伤或外科手术等造成的酸碱平衡紊乱等危重病人的抢救中有十分重要的作用，故日益为临床各科室重视且愈来愈广泛应用于临床。可以说动脉血气分析是目前各大、中、小型医院均必不可少的检验项目之一。二．意义及必要性 1.临床血气检测的临床必要性 i.作为临床诊断标准的参考指标：动脉血气分析是判断呼吸衰竭最可观的指标，在根 据血气分析可以将呼吸衰竭分为Ⅰ型和Ⅱ型, Ⅰ型的诊断标准为海平面平静呼 吸空气的条件下PaCO2正常或下降，PaO2 < 8 kPa。Ⅱ型的诊断标准为海平面 平静呼吸空气的条件下PaCO2 > kPa, PaO2 < 8 kPa。如果不做血气分析就无 法对呼吸衰竭准确下诊断。 ii.追查临床病因：呼吸功能和酸碱平衡是维系人体机能活动的重要生理功能。比如酸中毒，当发生酸中毒时就有必要去区分是由于呼吸因素引起的还是有代谢因素 引起的或者共同引起。在现临床血气应用以前区分这些因素完全需要靠医生的 临床经验，因为医生年资经验的不同，误差很大，如果经验不足在诊断上就更 加困难。若进行临床血气分析就可以有了明确的指标，诊断标准统一，易于学 习和掌握。 iii.指导临床治疗及预后观察：当人体的呼吸代谢和酸碱平衡发生紊乱时就有必要采取针对临床的治疗，以往的治疗也均是依靠医生的个人经验进行，治疗的方案不 够具体，效果也很难把握。如果能进行血气电解质分析就可以制定一个具体的 治疗方案，该吸氧的吸氧，该补液的补液，同时治疗效果也可以从各项指标中 判断出来。 iv.在医疗提供法律依据：随着医疗制度规范化的进程，血气分析的具体报告为重症监
床边血气分析仪使用方法 一、使用前评估 1、评估患者体温，身体状况及吸氧情况或呼吸机参数的设置。 2、评估患者穿刺部位的皮肤及动脉搏动情况。 3、评估 Allen 试验及尺动脉供血情况。 二、使用要点 （一）物品准备 治疗盘内放置：床边动脉血气分析仪，血气分析仪试纸，治疗盘内放置：活力碘，无菌棉签，弯盘。 （二）操作规程 1、核对医嘱，准备用物，检查血气分析仪是否运转正常。 2、核对患者床号，姓名，手腕带，初步选定拟进行动脉穿刺的血管（以桡动脉穿刺为例），确认 Allen 试验阴性，尺动脉供血良好，确认无禁忌，为患者测体温。 3、洗手，戴口罩。 4、携用物至床边，再次核对，协助患者取合适体，暴露采血部位，将一次性治疗巾垫于穿刺部位下。 5、消毒皮肤直径至少 8 厘米。 6、打开注射器外包装，抽取肝素盐水润滑内壁，戴手套。 8、取下针帽，左手食指和中指触摸动脉博动，右手持针在搏动最强部位垂直或 45 度角进针，见回血后停住，动脉血会自动流入或稍用力回抽即可。
9、取所需血量后持棉签按住穿刺点，右手拔针，另一护士协助正确按压 5-10分钟。 10、立即将针套回套，搓动标本使之与抗凝剂混匀，脱手套。 11、打开床边血气分析仪，调试“2”，屏幕显示插试纸箭头，打开试纸包装，持试纸四周，取下针头，将注射器乳头插入注血孔 缓慢推入血液至蓝色箭头指示处，盖上封盖。 12、将试纸插入血气分析仪，先后输入操作者工号及患者住院 号各两次，等待两分钟出结果，屏幕显示结果以后，按打印键打印，结果及时告知医生。 13、处理用物，洗手，协助患者取舒适卧位。 三、健康指导要点 1、采血后立即检测。 2、血样注入试纸卡片时取下针头。 四、注意事项 1 、机器显示“INSERT CARTRIDGE ”插入试纸，显示“ REMOVE CARTR IDGE”时方可拔除试纸。 2、保持测试纸片的清洁。 3、试纸保持温度 2—8℃。 4、从冰箱内取出的试纸不可放回冰箱内，在 18-30℃中有效期两周。 5、刚从冰箱取出的试纸需复温 5 分钟左右再检测。 6、手持试纸片边缘，不能挤压试纸片中央，以免损坏定标液
国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 国家食品药品监督管理局
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。 第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
Alere (Shanghai) Medical Sales Co., Ltd. 医院EPOC产品项目推荐书 一．项目概述 二．意义及必要性 三．项目相方面介绍 四．设备及消耗品市场概况 五．EPOC产品详细介绍 六．社会效益和经济效益分析 七．结论和建议 一．项目概述： 动脉血气分析是近年来发展较快的医学检验技术之一，它是利用血气分析仪直接测定血液的pH、PCO2、PO2等指标，然后由电脑计算出相应的参数，从而对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估的一种分析方法。判断呼吸功能（通气和换气功能）和体液酸碱平衡辅助诊断和指导治疗各种疾病及危重病抢救等。由于它对肺部疾患所致的呼吸衰竭以及内、外、妇产、儿科及休克、大面积烧伤或外科手术等造成的酸碱平衡紊乱等危重病人的抢救中有十分重要的作用，故日益为临床各科室重视且愈来愈广泛应用于临床。可以说动脉血气分析是目前各大、中、小型医院均必不可少的检验项目之一。 二．意义及必要性 1.临床血气检测的临床必要性 i.作为临床诊断标准的参考指标：动脉血气分析是判断呼吸衰竭最可观的指标，在根据血气 分析可以将呼吸衰竭分为Ⅰ型和Ⅱ型, Ⅰ型的诊断标准为海平面平静呼吸空气的条件
Alere (Shanghai) Medical Sales Co., Ltd. 下PaCO2正常或下降，PaO2 < 8 kPa。Ⅱ型的诊断标准为海平面平静呼吸空气的条 件下PaCO2 > 6.67 kPa, PaO2 < 8 kPa。如果不做血气分析就无法对呼吸衰竭准确 下诊断。 ii.追查临床病因：呼吸功能和酸碱平衡是维系人体机能活动的重要生理功能。比如酸中毒，当发生酸中毒时就有必要去区分是由于呼吸因素引起的还是有代谢因素引起的或者共 同引起。在现临床血气应用以前区分这些因素完全需要靠医生的临床经验，因为医生 年资经验的不同，误差很大，如果经验不足在诊断上就更加困难。若进行临床血气分 析就可以有了明确的指标，诊断标准统一，易于学习和掌握。 iii.指导临床治疗及预后观察：当人体的呼吸代谢和酸碱平衡发生紊乱时就有必要采取针对临床的治疗，以往的治疗也均是依靠医生的个人经验进行，治疗的方案不够具体，效果 也很难把握。如果能进行血气电解质分析就可以制定一个具体的治疗方案，该吸氧的 吸氧，该补液的补液，同时治疗效果也可以从各项指标中判断出来。 iv.在医疗提供法律依据：随着医疗制度规范化的进程，血气分析的具体报告为重症监护及外科手术和外科麻醉等所造成的医疗纠纷提供了法律上的援助。 2.目前临床血气分析在医院各科主要应用于场合： i.I CU、CCU等重症监护\危重病人的监护 ii.急救场合心肺复苏的应用 iii.外科麻醉监护：外科麻醉中和麻醉恢复期间很容易出现血气和酸碱平衡，麻醉中60%的心跳骤停与低氧血症和高碳酸血症有关。如在麻醉中进行血气电解质分析就可以及时了 解病人的血气变化和酸碱平衡紊乱以便及时采取措施，避免麻醉意外的发生，确保麻 醉质量。 iv.重大手术的术中监护：比如心血管外科、肝胆外科等一些大手术中均需要进行血气酸碱平衡分析。 v.还有严重的肾脏疾病、支气管哮喘、胃肠疾病、糖尿病患者及中枢神经系统疾病均需要进行血气酸碱平衡分析，可见血气分析的应用范围是非常广泛和重要的。
PCR厂房标准
二零一三年五月
目录 1体外诊断试剂生产实施细则 (1) 1.1设施、设备与生产环境控制 (1) 1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (3) 2洁净厂房设计规范 (5) 2.1 总则 (5) 2.2 空气洁净度等级 (5) 2.3 总体设计 (6) 2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (6) 2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (6) 2.3.3 噪声控制 (7) 2.3.4 微振控制 (8) 2.4 建筑 (9) 2.4.1 一般规定 (9) 2.4.2 人员净化和物料净化设施 (9) 2.4.3 防火和疏散 (10) 2.4.4 室内装修 (11) 2.4.5 装配式洁净室 (11) 2.5 空气净化 (12) 2.5.1 一般要求 (12) 2.5.2 洁净室正压控制 (12) 2.5.3 气流组织和送风量 (13) 2.5.4 空气净化处理 (15) 2.5.5 采暖通风 (16) 2.5.6 风管和附件 (17) 2.6 给水排水 (17) 2.6.1 一般规范 (17) 2.6.2 给水 (18) 2.6.3 排水 (18) 2.6.4 消防设施 (18)
2.7 工业气体管道 (19) 2.7.1 通常规定 (19) 2.7.2 管道材料、阀门和附件 (19) 2.7.3 管道连接和清洗 (20) 2.7.4 安全技术 (20) 2.8 电气 (20) 2.8.1 配电 (20) 2.8.2 照明 (21) 2.8.3 控制、通信和防护 (21) 2.9附录 (22) 2.9.1名词解释 (22) 2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (24) 2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (26) 2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (26) 2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (27) 2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (27) 2.9.7本规范用词说明 (28) 3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准 (28)