2016医疗器械法规试卷
姓名：部门：成绩：
一、填空题（每空2分，共60分）
1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.GMP全称医疗器械生产质量管理规范。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
5. 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。
6. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
7.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色跟退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
8.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 200 平方米，仓库面积不得少于 100 平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。
9.国务院650号令是指《医疗器械监督管理条例》自 2014 年 6 月 1 日。
10.医疗器械标签应位置或者大小受限，至少应标志产品名称、规格型号、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。
11.医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。常温库温度为 0-30℃，阴凉库温度为 0-20℃，冷藏库温度为 2-10℃。
二、判断题（每题2分，15题，共30分）
1.医疗器械生产企业生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（x）
2.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（√）
3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验检验人员。（√）
4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。（√）
5.企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。（x）
6.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√）
7.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（√）
8.企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，可以不保存记录。（x）
9.医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√）
10.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（x）11.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称，医疗器械生产企业名称，医疗器械注册证书，医疗器械广告批准文号可不需要。（x）
12医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。（√）13无有限期的医疗器械进货查验记录和销售记录至少保存3年。（x）
14植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。(√)
15医疗器械行业的GMP管理规范是指：《医疗器械生产质量管理规范》自2016年3月1日起实施。（x）
三、选择题（每题2分，5题，共10分）
1.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗
位特定要求的，不得从事相关工作。
A. 每年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
2. 企业法定代表人、负责人、应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
A.技术负责人
B.质量管理人员
C.采购人员
D.销售人员
3.医疗器械各类仓库温度要求如下:
A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;
B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为
2-10℃;
C常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。
.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。
D.
4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
5.经营第类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
A.一类
B.二类
C.三类
