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设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围 (3)2.0设备说明 (3)3.0验证小组人员和职责 (3)4.0突出的问题........................................... 错误!未定义书签。
5.0审批后开始工作....................................... 错误!未定义书签。
6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7)7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12)8.0安装和运行确认结论 (14)9.0建议 (14)10.0附录表 (15)11.0偏差 (15)12.0方案变更历史 (15)附录1 (15)一类参照a1.0验证目的和范围1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
IQ/OQ/PQ 考证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统 /设施确认考证方案的草拟，规定了方案格式和通用内容。
所以系统 /设施确认考证方案的产生形成过程一定以此模版给出的格式为指南而且要严格切合考证组织和实行sop（xxxxx ）的要求。
此模版作为一个指导，由一些一定在实质操作中履行章节构成 . 这些章节 / 内容项目以青色注明。
在达成这些青色标明的项目后一定用黑色字体的文字部分来取代，删除或覆盖掉。
而与本次考证不有关的部分 /项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案同意：同意意味着该确认方案已经被审查而且是完好和可接收的。
Protocol Review/Approval Signatures Date方案核 /同意字日期Drafted by/草拟人此打印名字（此打印）Reviewed by/核此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）此打印名字（此打印）Approved by/ 同意人此打印名字（此打印）目（列出本文件的主要及相的）1．小名⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.32.写和定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33.参照文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．考证小组署名/ 首字母署名的辨别在本考证中波及的全部人员一定达成下表，作为在该文件中全部署名(可增添表格行数 )。
姓名（打印）所在部门在考证中担当职务署名日期2.缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写以下（可适合增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如 FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP CoC CSV DAM HMI RA PID PLC PQP QSR EHS SRS URS 在线洁净更改控制计算机控制系统考证文件审批矩阵人机互动过程影响评估往常也叫风险剖析工艺，管道系统图表可编程序逻辑控制器工程确认计划考证总结报告环境，健康和安全系统要求标准用户需求标准3.参照文件以下是在此文件可能引用参照的资源GMP 规程欧盟 GMP 及其附录 x3.1.2 中国 GMP 及药品生产考证指南美国 GMP中国药典 X 版欧洲药典 X 版美国药典 X 版企业有关文件 :3.2.1 更改控制3.2.2 客户 /系统需求说明3.2.3 考证主计划3.2.4 考证的组织和实行3.2.5 IQ/OQ/PQ 模板3.2.6 xxx 系统操作手册或相应的SOP4.风险要素剖析列表说明存在的风险要素和防止举措5.系统 /设施介绍系统 /设施名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内搁置地点及所在房间号。
IQ__OQ__PQ模板首先，我们需要明确IQ、OQ和PQ的概念。
在质量管理领域，IQ代表安装资格，OQ代表运行资格，PQ代表性能资格。
这三个概念在药品生产、医疗设备、实验室仪器等领域中非常重要。
IQ（Installation Qualification）安装资格，是验证设备是否正确安装并符合规范要求的过程。
这一步骤包括验证设备的正确放置与连接，检查设备配套文件和要求是否齐全，并评估设备的安装环境是否符合要求。
只有在设备的安装资格通过之后，才能进行后续的验证步骤。
OQ（Operational Qualification）运行资格，是验证设备是否可以按照设定的操作要求进行正常运行的过程。
在OQ的过程中，需要验证设备的操作界面和功能是否符合规范要求，确保设备的各种操作和控制功能完善，并进行性能测试。
只有在设备的运行资格通过之后，才能进入下一步验证。
PQ（Performance Qualification）性能资格，是验证设备是否可以满足预期的生产和质量要求的过程。
在PQ的过程中，需要验证设备是否能够稳定运行，是否符合产品规格和质量要求，并进行多次连续运行测试。
只有在设备的性能资格通过之后，才能正式投入生产或使用。
接下来，我们来探讨一下IQ、OQ和PQ模板的具体内容和步骤。
1.IQ模板：-设备基本信息：包括设备名称、型号、供应商、规格等信息。
-设备安装情况验证：检查设备安装位置、电源连接、管道连接等是否符合要求。
-设备配套文件验证：确认设备附带的文件（如使用手册、维护手册、固件升级等）是否配套齐全。
-设备环境验证：评估设备安装环境是否符合要求，如温湿度、空气质量、通风等。
-验证报告：记录验证过程中的关键信息和结果，如安装情况验证结果、不符合项等。
2.OQ模板：-设备操作要求验证：验证设备的操作界面、菜单、按钮等是否符合规范要求。
-功能测试：测试设备的各项功能，包括开关、控制、调节、报警等功能是否正常。
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量治理范例》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标记，并定期维修、调养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包罗厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产物验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行查抄和评估，以证实设备是否切合药品生产的要求，是否满足设备宁静有效的功效包管。
（二）设备验证的每一环节均有记载，并有验证的筹划、方案、陈诉、发起和评价。
验证文件归档生存，便于追溯。
（验证观点指出验证应是有文件证明的一系统运动）（三）设备验证的主要步伐：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技能指标适用性及GMP要求，收集供给商资料，优选供给商。
（部门厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部门放入方案中，因为这一部门是一个设备选型、供给商选择等设备购入的前期事情。
这些事情完成后才气制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的事情进行确认。
）1）设计选型：具有切合国度政策法例，满足药品生产、包管药品生产质量的能力，宁静、可靠，易于操纵、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：切合国度、行业或企业尺度，靠近并凌驾国际先进水平或与海内同类型产物相比具有明显的技能优势，而不是重复开发。
(国度计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机器国度尺度、制药机器行业尺度）3）技能文件制定：具有完整的，切合国度尺度的，能指导生产制造的技能文件。
（说明书、尺度操纵规程）4）采购：依据技能文件采购切合质量要求的，有质量包管书或及格证的原质料及种种物资。
5）制造：依据技能文件、工艺文件和相关尺度进行零件制造、装配和调试。
6）制品查验：依据技能文件、性能参数及相关尺度进行查验，切合出厂条件。
IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。
因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。
此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。
在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。
而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。
2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施与设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行与性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性与GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料与各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数与相关标准进行检验，符合出厂条件。
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批错误!未定义书签。
2. 概述错误!未定义书签。
3. 目的错误!未定义书签。
4. 范围错误!未定义书签。
5．职责错误!未定义书签。
7.安装确认（IQ）错误!未定义书签。
8.运行确认（OQ）错误!未定义书签。
9.性能确认（PQ）错误!未定义书签。
10验证结果的评审与验证结论错误!未定义书签。
11文件修订变更历史错误!未定义书签。
12.附件：错误!未定义书签。
培训记录错误!未定义书签。
安装确认记录错误!未定义书签。
运行确认记录错误!未定义书签。
性能确认记录错误!未定义书签。
1．验证方案审批2. 概述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。
7.安装确认（IQ）设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
. 精选 xxx药 业 有 限 公 司
标题 XX设备验证方案 文 号 起草 日期 页 码 共8页 审核 日期 计划日 批准 日期
1 概述 详见XX设备验证方案。 2 目的 详见XX设备验证方案。 3 验证组成人员及职责 本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。 4 验证用仪器仪表校验情况 仪表名称 型号 生产厂家 使用前校验日期
检测人： 复核人： 日期： 5 验证内容 5.1 预确认 ---DQ 5.1.1 供应商的确认
供应商名称 地址 联系人 联系电话 确认项目 确认内容 确认结果 . 精选 技术资料的确认 说明书、试车方案、验证方案的技术资料 试车的确认 是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车 保修情况的确认 保修期、保修力量及保修范围 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量及供应商 交货期的确认 合同签订后交货的期限 相关人员签名 日期
评价与结论 总结人 日期
检查人： 复核人： 日期： 5.1.2 技术特性确认
类别 检查项目 合格标准 检查结果
设备基本情况
设备名称 XX设备 主要技术指标 最高转速 6000r/min 最大容量 6×1000ml 温度控制范围 -10℃～30℃ 时间控制范围 0～23h59min 电源 AC220v±10% 50Hz 30A独立地线 环境要求 温度10℃～35℃ 相对温湿度≤85% 主机外形尺寸 710mm×880mm×1200mm 包装箱外形尺寸 1040mm×920mm×1515mm
主机毛重 300kg 主机净重 246kg 安全设计 1、 该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。 2、 小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路。 3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全 . 精选 检测人： 复核人： 日期： 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认目的 确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。 5.2.2安装确认 设备选型要求 确认方法 考察情况记录 资料（设计图纸、使用说明书、技术图 纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清 单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡） 齐全、交工程科存档。 对照开箱清单检查。
设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。 对照购货合同检查。 安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备 背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不 应超过35℃。有足够的空间提起上盖。 现场检查。
整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到 位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使 万向脚轮升起离地3～5cm,两脚轮和两螺杆脚 均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。 现场检查。
转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子 正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体 锥面与驱动轴锥面紧密配合。 现场检查。 电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A， 频率50Hz，有独立保护接地线。 采用电压表、电流表、 频率表、电阻表测定。 整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净 区要求。 目测。
检测人： 复核人： 日期： 5.2.3 安装确认总结：
总结人： 日期： 5.3 运行确认---OQ 5.3.1预运行操作方案及记录. 精选 按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。 验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
运行操作及要求（按顺序操作） 考察情况 单项结论 第1次 第2次 第3次
1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上，并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有间隙） 2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。
3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标 志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。 当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。 （完毕用于检查门盖是否关紧） 4、将程序锁（Lock）旋至绿点处方可设置，按所需要的程 序键或修改设置，如转子号（ROTOR）、转速SPEED 、 时间（Time）、温度（TEMP）及升降速时间（Accel/Decel）等输入参数，并按确认键（ENTER）进行输入确认即可。 5、按启动键（START）,此时电机的变频电源等开始工作，将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒计时工作。 6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中“故障显示窗”（D/M）出现故障代码显示，此时按清除键（CE）清除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作。 7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待 机器停止运转后，打开离心机门盖，取出风罩盖，从转子 物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置）。如须继续使用机器，应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体， 保持腔体的温度并减少霜的凝结。生产结束后，关机切断电源，按照设备清洗程序清洗设备。
检测人： 复核人： 日期
考察结论：
结论出具人： 日期： 5.3.2 运行确认. 精选 目的：在空载或满载情况下检查设备安装的准确性，和预先发现存在的问题，确认设备各 部分功能正常，符合该设备技术要求 实验方法：按按生产商使用说明书进行操作，设备运行正常说明该设备符合工艺要求。 合格标准 实际运行结果 转速控制范围（设定转速±50r/min） 升速时间（从0升至最高转速的时间）≤350″ 降速时间（从最高转速降至0的时间）≤360″ 温度控制（设定温度±1℃） 温度分布均匀性范围(设定温度±5℃) 运转平稳，无异常噪声。 各密封件无跑、冒、滴、漏现象
检测人： 复核人： 日期：
5.3.3 实验数据及统计 5.3.3.1空载时运行确认 类别 实验组数 设定转速（r） 设定时间（min） 测试时间（min） 测试仪示数(r) 离心机示数（r） 未加盖时检测 1 3000 3 1 3051 3000 2 3047 3000 3 3044 3000 降速 2680 2640 2 3500 3 1 3412 3500 2 3431 3500 3 3491 3500 降速 3321 3250 加盖时检测 1 4200 3 1 4234 4200 2 4282 4200 3 4284 4200 降速 3460 3290 2 3500 3 1 3578 3500 2 3576 3500 3 3574 3500 降速 3188 3080 3 3000 3 1 3068 3000 2 3068 3000 3 3067 3000
检测人： 复核人： 日期：. 精选 结论：
总结人： 日期： 5.3.3.2满载时运行确认 2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下： 组号 类别 转速 平均转速 温度 升速时间 保持时间 降速时间
1 设定参数 4200r / 0℃ 4.48min 10min 7.30min 离心机示数 / / 0℃ 0′-4′47″ 4′47″-14′49″ 14′49″-22′23″ 测速仪示数 / 4283r / 0-4′57″ 4′57″-14′59″ 14′59″-22′20〞 2 设定参数 4200r / 0℃ 4.48 min 10 min 9.00 min 离心机示数 / / 0℃ 0′-4′48″ 4′48″-14′50″ 14′50″-23′53″ 测速仪示数 / 4282r / 0′-5′00″ 5′00″-14′58″ 14′58″-23ˊ48〞
原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下： 日期 批号 设定转数 离心机编号 启动时间 保持时间 降速时间
2011.05.25- 2011.05.26 1105005 4200r Y003 08:47-08:53 08:53-09:03 09:03-09:17 5′48″ 5′48″-15′27″ 16′13″-29′43″
Y002 08:45-08:51 08:51-09：01 09:01-09:11
05′49″ 05′49″-16′01″ 16′01″-25′28″ 2011.05.30- 2011.05.31 1105006 4200r Y003 15：23-15：29 15：29-15：40 15：40-15：54
05′49″ 05′49″-16′05″ 16′05″-30′01″
Y002 15：31-15：37 15：37-15：47 15：47-15：57
05′49″ 05′49″-16′03″ 16′03″-25′31″ 2011.05.31- 2011.06.01 1105007 4200r Y003 14：38-14：44 14：44-14：55 14：55-15：08
05′50″ 05′50″-16′19″ 16′19″-29′52″
