WHO药品不良反应术语集_C

A）据不良反应与药物剂量有无关系分类
① A型药物不良反应（量变型异常） ② B型药物不良反应（质变型异常）
• A型不良反应（量变型异常）
与药物的剂量有直接关系，并随剂量 的增加而加重。
一般可以预测，发生率高，死亡率低。
• B型不良反应（质变型异常）
与药物剂量无关，发生率较低，但 死亡率高，难以预测，用一般的毒理学 筛选难以发现。
A、B型不良反应特点的比较
项目 与剂量关系
发现时期 可预见性 发生率 死亡率 肝或肾障碍
预防 治疗
A型ADR 相关
多在上市前 可 高 低
毒性增加 调整剂量 调整剂量
B型ADR 无关
在上市后多 不可 低 高
不影响 避免用药 停止用药
B)据不良反应的性质分类
1.side reaction 2.toxic reaction 3.residual effect 4.idiosyncratic reaction 5.allergic reaction 6.withdrawl reaction 7.special toxicity
• 依据：表：
问题
是
否
不 知 道

得 分
1.关于此不良反应,以前是否曾有报告？
+00
2．此不良反应是否发生在给予可疑药物之后？
1 +-0
21 3.此不良反应是否在停用该药后或给予拮抗剂后改 + 0 0
善？ 4．停药后再度给予该药,不良反应是否又发生？ 5.是否有其它因素可能引起此不良反应？
1 1+ - 0 21 -+0
≦0分→可疑
• （二）宏观观评价方法
信号出现期
信号加强期

药品不良反应题库《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的管理》、《合理用药指导》题库一、单选（25题）1、药品不良反应的英文缩写是（B）。

A ADEB ADRC MDRD AER2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（ B ）。

A新的严重的药品不良反应 B新的药品不良反应C一般的药品不良反应 D严重的药品不良反应3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A ）起施行。

A . 2011年7月1日 B. 2010年7月1日 C. 2011年6月1日D. 2010年12月13日4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A ）？A.自发呈报系统B.处方事件监测C.集中监测系统D. 自动记录数据库5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）A. 出现了医生以前没有见过的不良反应B. 出现了组织或器官功能严重损害的不良反应C. 出现了药品说明书中未载明的不良反应D. 出现了我国《药典》中未载明的不良反应6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）A. 致癌、致畸、致出生缺陷B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C. 导致住院或者住院时间延长D. 报告单位或者报告者认为是严重的7、药品群体事件的定义中关于同一药品的描述下列哪条是错误的（C）。

A同一生产企业B 同一剂型C同一批号D同一药品名称8、下列哪个情形不属于药品不良反应（D）A.药物依赖B.副作用C.过敏反应D.劣药引起的反应9、我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是（D）发布的。

A．2009年 B. 2012年C. 2010年D. 2011年10、实际上药物成瘾性指的是药物的（A）A.精神依赖性B.身体依赖性C. 精神依赖性和身体依赖性D.戒断症状11、药品连续多次应用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应，是药物的（D）。

A毒性 B依赖性 C耐药性 D耐受性12、1999年11月10日，世界反兴奋剂机构在（C）成立。

1991年9月WHO国际药物监测计划定义: 1、副反应（side effect） 2、不良事件（adverse event） 3、不良反应（adverse reaction） 4、意外不良反应（unexpected adverse effect） 5、信号（signal）
副反应(side effect)
A型（Augmented）不良反应 (与剂量有关)


B型 (Bizarre)不良反应 (与剂量无关)
C型 (Chronic)不良反应（与药品本身作用无关，长期用药所致） 如：非那西丁——间质性肾炎；乙胺嘧啶——视神经炎

D型 (Delayed)不良反应（迟发效应）
如：致癌（免疫抑制剂）；致畸（苯妥英钠）
ADR 药品标准缺陷
药品质量问题 用药失误 药物滥用
ADE可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷， 是药物警戒关注的对象。
分类
（一）药品不良反应的传统分类 分 类 依 据 （二）根据药品不良反应的性质分类 （三）WHO关于不良反应的分类
（四）药品不良反应的新分类
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（一）药品不良反应的传统分类（ABC法）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的
无关的或意外的有害反应。（排除治疗失败、药物 过量、药物滥用、不依从用药、用药差错等。）
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药品不良反应事件 (Adverse drug event, ADE)
药物在治疗过程中所发生的任何不良医学事件。
ADE不一定与药物治疗有因果关系，包括：
意外不良反应
(unexpected adverse reaction)
为药物的一种不良反应，其性质和严重程 度与标记的或批准上市的药物的不良反应不符，

who不良反应评价标准
不良反应评价标准。

不良反应（Adverse Reaction，AR）是指使用药物后产生的有害反应，包括药物的毒性、过敏反应、药物相互作用等。

对于药物不良反应的评价，是保障患者用药安全的重要环节。

因此，建立科学合理的不良反应评价标准对于临床用药具有重要意义。

首先，不良反应评价标准应当具备科学性和客观性。

科学性是指评价标准应当基于充分的实验数据和临床观察结果，确保评价结果的科学可靠性。

客观性是指评价标准应当尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果的客观性和公正性。

其次，不良反应评价标准应当具备全面性和系统性。

全面性是指评价标准应当考虑到所有可能出现的不良反应类型，包括常见的和罕见的不良反应。

系统性是指评价标准应当建立完善的评价体系，包括评价指标、评价方法、评价标准等，确保评价结果的全面性和系统性。

此外，不良反应评价标准应当具备灵敏性和特异性。

灵敏性是指评价标准应当能够及时发现不良反应，确保患者用药的安全性。

特异性是指评价标准应当能够准确识别不良反应，避免误诊误判，确保评价结果的准确性和可靠性。

最后，不良反应评价标准应当具备可操作性和实用性。

可操作性是指评价标准应当易于实施，便于临床医生和药物监管部门进行评价工作。

实用性是指评价标准应当能够指导临床用药实践，提高药物治疗的安全性和有效性。

综上所述，不良反应评价标准应当具备科学性、客观性、全面性、系统性、灵敏性、特异性、可操作性和实用性，以确保患者用药的安全性和有效性。

希望在未来的临床实践中，能够建立更加科学合理的不良反应评价标准，为患者用药提供更加可靠的保障。