制药车间布置设计
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一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一,也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。
车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排,还应考虑同厂区的联系与布置上的协调,以减少能量消耗和投资费用,例如:本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等),车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。
这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计,而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计,二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。
另外,尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。
因此在设计时,车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等,要作深入了解,有条件时,可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况,同时应遵照国家规定的各项设计规范,在设计中采用必要的安全措施,使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产,达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。
二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性,按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年),及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年),来确定本车间生产的火灾危险性类别,如甲、乙、丙,丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级,及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。
2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83,及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定,根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物,在操作和维修过程中的泄放J睛况,分别划分为Q--1,Q一,Qes3等级和F一1,G一2级爆炸危险场所。
Part 1、前言[1] 实施药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的重要手段之一,自2019年12月1日起开始施行的2019版《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产活动,必须要遵守GMP标准,建立合格的药品生产质量管理体系,保证在药品生产的整个过程都符[2] 合法定要求,明确了GMP为基本制药企业的开办条件。
当前,医药行业涉及人民群众生命安全问题,一直是国家关注的重点领域,新版药品管理法进一步推动了制药行业的发展,国家要求所有的药剂生产制造企业入行就必须达到GMP要求。
基于这一前提,对口服固体制剂生产车间的设计要从源头抓起,按照降成本、减能耗和保效率的要求设计口服固体制剂车间厂方,确保与最新GMP 管理标准规定相符。
因此,本文结合口服固体制剂GMP车间厂方设计思路提几点比较合理的思考。
Part 2、口服固体制剂生产车间的共性问题2.1前段工序共用洁净区我们生活中比较常见的口服固体剂型较多,如片剂、颗粒及胶囊等,在生产期间主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。
企业要想提升设备的利用效率、同时减少设备的成本,应该将多种固体制剂生产线设置在相同洁净区内,这样能够达到减少资金投入以及提高经济效益等目的。
2.2生产车间原辅材料管理要求高在同一生产车间生产多种口服固体制剂时,所涉及的原辅材料和产品成分种类繁多、各不相同。
生产车间要想很好地管理这些原辅物料以满足不同制剂的生产要求,需要设置多种存放室,对生产物料进行分类管理,并且专门设置物料管理岗位,配备有专门负责物料管理的技术人员。
2.3多个工序涉及粉尘排放口服固体制剂生产车间在生产过程中会产生粉尘,给药品质量控制带来一定难度,由此要求生产车间要在粉碎、过筛、干燥、总混等容易产生大量粉尘的工序安装除尘、捕尘装置。
为提高粉尘处理效率,生产车间通常会考虑将产生粉尘的工序布置在同一区域。
Part 3满足GMP要求的口服固体制剂生产车间设计思路3.1总体布局思路在对口服固体制剂生产车间进行GMP标准设计时,要尽量以产品生产工艺流程为重点,从产品生产要求、环境空气洁净度等出发,为安装生产设备提供便利,并保证设备使用与操作更加简单,以确保设计的车间能够满足生产需求。
第六章 车间布置1、填空题1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。
2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
3根据生产规模和生产特点,厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。
厂房组成形式有集中式和单体式。
4布置生产厂房时,原料药生产区应布置在下风侧。
5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高,故要求愈往内送风量愈大,以便造成正压,防止污染空气倒流,带入尘粒及细菌。
6按照GMP要求,可以将制剂车间分为两个区,为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级: D级、 C级、 B级 和 A/B级。
7在绘制厂房时,通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。
第一道尺寸为外包尺寸,表示房屋的总厂;第二道尺寸为轴线尺寸,表示墙、柱定位轴线之间的距离;第三道尺寸为定位尺寸,表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。
8工业建筑采用的基本模数为100mm。
题4中,有些学生回答为“上风侧”,可能会认为上风侧设置利于车间的通风。
药厂总图布置时,是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。
而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。
题6中,有些学生回答为30万、10万、1万和100级。
很明显,老版GMP的洁净等级要求,需要更新。
二、判断题【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。
【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种,要编入正式设计文件。
因为:施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种,不编入正式设计文件。
【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置,表示宽度为三跨,分别为6米、3米或2.4米、6米,中间的数字表示内廊式宽度。
【×】4多层厂房的总宽度,由于受到自然采光和通风的限制,一般应不超过30米。
单层厂房的总宽度,一般不超过24米。
因为:多层厂房的总宽度,由于受到自然采光和通风的限制,一般应不超过24米。