质量管理体系审核检查表
受审核部门： 受审日期：
审核员： 受审人员：
程序文件名 检查点 状态 检 查 记 录
合同评审程序 销售是否在合同评审前提供拟定好的合同给商务部。
各部门是否按照程序文件要求进行合同评审。
评审结束后，是否有各部门审批签字。
客户资料管理流程 客户资料是否及时归档。
质量管理体系审核检查表
受审核部门： 受审日期：
审核员： 受审人员：
程序文件名 检查点 状态 检 查 记 录
ECN\ECR管理程序
ECN 是否按照流程要求进行编号
ECN 发布之前是否进行审批。
ECN 发布后，工程部有无对系统内图纸进行变更，有无通知其他部门，ECN 变更情况。
技术文件及资料管理程序 技术文件是否按照程序要求进行编号
技术文件发放是否有受控标识
外来技术文件是否有登记
文件的发放/收回，更改，销毁，遗失是否有记录。
质量管理体系审核检查表
受审核部门： 受审日期：
审核员： 受审人员：
程序文件名 检查点 状态 检 查 记 录
新产品导入程序 工程部导入时资料是否齐全 (项目配置表，图纸，BOM,测试检验文件)
工程部按照BOM 在syteline 生成物料PR
设备设施管理程序 使用部门申请设备设施时有无填写《采购申请单》
设备设施验收时，资料是否齐全，有无《完工证明》
设备验收合格是否登记到《设备资产固定台账上》
设备有无日常保养，且有日常点检记录。
质量管理体系审核检查表
第三方监测单位监测治理检查考核评分表
受检工程： 单位： 考核时间： 年 季度 年 月 日
序号 检查工程 评分标准说明 标准 自评 扣减 备注 分值 分值 分值
1 合同履约 (1)存在转包或违法分包，扣 5 分。 5
治理机构 2 与制度
(1)未依据合同要求设立工程治理机构的，扣 5 分。(2)未建立监测治理制度的，扣 5 分。
(3) 未按制度落实执行的，扣 1 分/项。
(4) 未制定监测生产责任目标及考核方法的,扣 5 分。 5
(5) 无全员责任清单的，扣 2 分。
(6) 全员责任清单内容制定不标准的，扣 1 分/项。(7)未制定安全生产标准化制度的，扣 3 分。
(8) 未落实安全生产标准化制度的，扣 1 分/项。
(1) 工程负责人不具备相应专业资格，或无城市轨道交通或类似工程监测阅历，扣 5 分。(2)工程负责人不到岗或变更未经建设单位同意〔书面变更手续〕，扣 5 分。
(3) 工程技术负责人不到岗变更未经建设单位同意〔书面变更手续〕，扣 3 分。
(4) 未按监测治理方法要求每季度末以工点为单位向业主申报下一季度拟投入人员力气〔含名单、岗位、职责〕并 3 人力资源 5
经业主批准，扣 5 分。
(5) 监测报告编制人员无中级职称或以上，扣 3 分/份。
(6) 技术人员专业不满足工程合同要求及工程生产需要，扣 2 分/人。
(7) 作业人员未经相关行业机构专业技术培训并考核合格后持证上岗或质量技术安全培训，扣 1 分/人。
(1) 无仪器设备台帐、台帐内容不齐全或更不准时的，扣 5 分。
(2) 未按监测治理方法要求每季度末以工点为单位向业主申报下一季度拟投入仪器设备〔须工程满足生产需要〕 并经业主批准，扣 5 分。
4 仪器设备 (3)监测仪器不满足合同要求或未在有效鉴定期内，扣 1 分/台。 5
(4) 各类测试元器件不满足合同要求或无合格证、标定证书，扣 1 分/个。
1 零售企业质量管理制度执行情况检查评分表
单位： 检查日期:
检查人员:
序号 制度
名称 标准分 考核内容及评分标准 扣分原因 存在问题与改进措施 得分
1 药品
购进
管理
制度 40 1. 认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等质量法规, 严把经营质量关（15分）
2. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货方, 采购合格药品（10分）
3. 合理摆布库存, 防止人为脱销, 保证顾客需要（15分）
4. 合理摆布库存，防止人为脱销，保证顾客需要（15分）
2
药品
质量
验收管理
制度
40 1. 药品进店按规定进行质量验收, 方法准确、结论明确。（13分）
2. 经验收合格的药品才能进店上柜, 手续、签名应齐全,
不合格品按相关制度执行（15分）
3. 验收记录、台帐及时、准确、规范, 并按规定妥善保管（12分）
4. 验收记录、台帐及时、准确、规范，并按规定妥善保管（12分）
3 药品储存管理制度 35 1. 药品按药品的性能和不同贮存要求储存, 做到“四分开”（12分）
2. 药品堆放不倒置, 不混放, 按规定做好储存保管工作,
确保质量完好, 数量准确（12分）
库存药品实行色标管理, 四区明显（11分）
4 药品养护管理制度 65 1. 库存药品实行月对季盘制度, 帐货相符率达到99%以上（11分）
2. 做好温湿度记录、库房温、湿度超标能及时调控（11分）
3. 定期检查存储条件是否符合规定, 对各类养护设备进行检查（11分）
4. 不合格品的报损按规定进行, 手续、签名齐全（11分）
5. 不合格品的销毁应报主管部门, 在质管检机构和有关部门的监督下执行（11分）
6. 不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整, 妥善保管（10分）
7. 不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分） 2 5 药品陈列管理制度 35 1. 药品应分处方药、非处方药分开摆放并按剂型或用途分类陈列（13分）
职务
总经理
质量副总
质管部长
质管员
储运部长
财务部长
采购部长
销售部长
行政部长 部门
公司领导
公司领导
质管部
质管部
储运部
财务部
采购部
销售部
行政部 姓名 签名
检查部门
检查人员
制度名称
质量
方针
目标
管理
制度
质量
管理
体系
内部
审核
制度
药品
质量
否决
的规定 质量领导小组 检查形式
检查考核内容及评分标准 得分
1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目
的扣除 20 分(20 分)。
2. 质量目标未量化，不具体扣 10 分(30
分)
3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。
4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核
不得分
5. 与奖惩挂钩。未与奖惩挂钩扣20 分(20
分)
1. 质量管理体系审核工作有归属管理部
门。未明确体系审核归属部门扣10 分(10
分)
2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有
落实，每年进行一次。审核工作少进行
一次扣 10 分(40 分)。
3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：
现场审核有记录；上报审核报告。审核
无计划，五报告扣 20 分(20 分)。
4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预
防措施，并予以实施。无纠正和预防措
施实施扣 15 分(15 分) .
5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能
进行跟踪验证。无跟踪验收扣分(15 分) .
1. 未明确质量否决权部门扣 10 分(10 分)。
2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一
项扣 5 分(30 分)
3. 不能明确，有效行使否决每次10 分(30
分)
4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，
发现一次扣 10 分(30 分) .
5. 否决程序不对，每次扣 5 分(10 分)
6. 每一个有否决权的岗位，否决的责任权利 不明确，没人扣 5 分(10 分) 质量部组织检查考核
