15不合格品管理规程
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安徽丰汇生物制药有限公司文件
目的:本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式,保证产品生产质量。
范围:本文件适用各种质量不符合要求的成品、中间产品、待包装产品、原辅材料、包装材料等不合格品的管理。
责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任负责审核,生产负责人负责批准;仓库保管员,化验室人员、各车间负责实施。
正文:
1.不合格品的来源
1.1.不合格品的产生主要包括两个方面:
物料和产品的拒收
产品的退回或召回
1.2.不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。
当物料和产品不符合标准,有可能被化验
室拒收而产生不合格品。
2.造成不合格的原因
造成物料和产品不符合标准的原因很多,这些原因都可能涉及质量体系的偏离。
例如:
供应商的原因,
运输的原因,
贮存的原因,
生产操作的原因,
检验过程的原因。
3.不合格品的标识
不合格的每件物品上均应有明显的“不合格”红色标识。
由保管人员将物品搬进不合格品专门存放区域同时采取稳妥的方式挂在物品表面明显位置处。
4.不合格品的贮存
不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放,一般采取设置单独不合格区这种物理隔离的方式来实现隔离。
不合格物料、成品只有在化验室出具不合格报告书以后,才能将其隔离存放于不合格区域内。
并改变其质量状态为不合格。
5.不合格成品
5.1.不合格成品是指在生产过程中、仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当,造
成产品内在质量不合格或外包装破损;或在生产、检验中发生重大失误造成产品内在质量不合
格;或在生产过程中外包装物使用错误;批号、有效期打印错误造成不符合要求。
5.2.不合格成品的来源
5.2.1.生产过程中产生的异常
—由于设备清洁或清洁程序的不到位,以致于产品或产品生产之间导致交叉污染,从而影起产品质量不合格;
—没有严格的按照注册工艺或规定的更衣程序生产产品,导致产品不合格。
5.2.2.中间产品或产品在最后的检验过程中,出现检验项目不合格,即超出检验标准。
5.2.3.储存过程中的异常(同不合格物料的来源)。
5.2.4.产品转移过程中的异常(同不合格物料的来源)。
5.2.5.退货
5.2.
6.超过有效期的产品
6.不合格中间产品
6.1.中间产品被评价为不合格后,生产部要及时改变其质量状态为不合格,并单独存放,交接时要
注意核对品名、批号、数量等信息。
6.2.不合格中间产品的来源
车间生产过程中的中间产品经检验不合格的。
车间生产质量监控过程中经自检或由化验室确认不合格的。
贮存超时限,经风险评估不合格的。
7.不合格原辅材料、包装材料
7.1.不合格物料的来源
7.1.1.物料收货时的异常
—所采购的原辅料、包装材料不是从化验室批准确认的合格供应商处采购;
—所采购的物料在运输过程中出现异常,如运输过程中受到污染、包装破损等;对于有特殊储存条件的物料,在运输过程中,运输条件出现异常,无法满足储存要求,且经化验室评估已影响到产品质量;
—物料收货时,相应的物料包装上没有任何可识别的信息或标识,如没有任何标签,无法追溯产品的品名、批号、生产日期、有效期以及厂家等信息。
7.1.2.检验过程中的异常
—取样过程中发现物料的异常,出现异物,如毛发、金属丝等与物料无关的异物,且影响产品质量;
—原辅料、包装材料在检验过程中,出现检验项目不合格。
7.1.3.储存过程中的异常、受潮和破损
—物料在库房储存过程中,出现温湿度等不符合要求时,尤其是对于温度敏感性物料的储存,如冷链产品的储存条件超出异常,经全面调查和评估后,有可能作不合格处理;
—物料在储存过程中,受到灾害性天气的影响(雨、雪、冰雹)导致物料受潮或其他质量影响;
—物料在储存过程中,由于其他原因导致物料受到异物污染,如库房防虫、防鼠等措施不到位
导致物料受到侵袭、损害;
—物料在储存过程中,由于其他原因,如堆垛不合理导致物料包装在储存中破损,从而影响产品质量。
7.1.4.物料转移过程中存在的异常
—经检验合格放行的物料,在由库房转移至生产或在生产区的转移过程中,由于员工操作失误或运输设备的客观原因,导致物料碰撞致破损、洒落,而引起的交叉污染等;
—物料在不同区域的转移过程中,由于疏忽或客观原因,导致物料标识的脱落,以致于在使用之时已无法识别此物料、或无法识别此物料的基本信息而影起的差错或混淆。
7.1.5.使用过程中的异常
—由于物料使用或操作不当,而导致物料交叉污染或混淆;
—在使用过程中,发现放行物料出现异常,如出现物料结块或出现异物等。
7.1.6.超过有效期的原辅料
7.1.7.旧版包装材料
为避免新旧版包装材料(尤其是印字包装材料)在使用期间出现任何的问题或差错,通常在正式启用新版包装材料之前,会将旧版包装材料判为不合格。
7.1.8.法规、质量标准变更造成包装材料不符合要求。
8.不合格品处理程序
8.1.申请
由不合格品所在部门填写“不合格品处理申请单”,部门负责人签字确认。
8.2.调查
当发现物料和产品不符合标准时,启动相应的调查系统(如偏差管理系统)。
由化验室进行不合格根本原因调查,明确不符合标准产生的原因,在不合格品处理申请单签署处理意见。
必要时,征求涉及的相关部门意见,送化验室主任审核。
必要时还要采取纠正和预防措施。
化验室将该调查结果作为对物料或产品进行质量评价的一项内容,并做出“放行”或“拒收”的决策。
上述的调查、评价都应有文件规定和记录。
8.3.批准
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经化验室主任批准并有相应记录。
8.4.时限要求
车间正常生产产生的不合格品在完成该批工序清场时进行处理。
不合格品处理原则上应5天内做出决定。
对不合格品的处理应于批准后20个工作日内完成。
8.5.不合格品处理流程图
—车间正常生产产生的不合格品
—不合格的原辅料、包材、成品
8.6.不合格品的处理方式
8.6.1.返工处理
对不合格品进行质量风险评估,认为进行返工对质量没有影响的可进行返工,返工后经化验室检验合格,并经化验室审核后,可进行放行处理。
制剂产品一般不进行返工处理,只有不影响产品质量的情况下,外包装破损的可以返工,重新更换外包装,同时做好生产记录。
8.6.2.退货处理
对影响最终产品质量的且无本公司标识性文字、图案的不合格物料应拒收或作退货处理。
原辅材料由采购员与供货方交涉,进行退货、换货。
8.6.3.销毁处理
-- 对影响最终产品质量且有本公司标识性文字、图案的不合格物料(如标识材料)
由采购员通知生产厂家,对方厂家派人到现场确认后进行销毁。
应在化验室人员的监督下由产生不合格物料的部门负责销毁。
-- 经检验不合格的中间产品经批准后在化验室人员监督下进行销毁处理。
-- 仓储物料或成品,经化验室复检不合格的,保管员将该批物料或成品转入不合格品贮存区,悬挂醒目状态标识。
仓库管理员需每周清点一次不合格品库,并按文件4.8项要求进行。
-- 销毁方式:破碎、焚烧或其他特殊处理方法,转入垃圾站。
-- 销毁的监督:应用照片或视频记录销毁的操作和过程。
销毁由不合格品所在部门或操作者负责,应详细填写“销毁记录”,记录内容应包括:销毁时间、地点、方式、品名、批号、规格、数量、销毁原因、销毁人、监督人。
8.7.监督及管理
不合格品处理全过程应由化验室人员监督并记录,化验室主任确认处理结果,填写“不合格品台帐”。
“不合格品处理申请单”、“销毁记录”、“不合格品台帐”由化验室按年度归档,长期保存。
9.相关记录
01 不合格品处理申请单
02 销毁记录
03 不合格品台帐
不合格品处理申请单
销毁记录
编号:
不合格品台帐。