山东省食品药品监督管理局行政受理项目

山东省食品药品监督管理局
行政受理项目（共147项）
项目编号餐饮处（5项）:
餐饮服务许可证申办C01 餐饮服务许可证变更C02 餐饮服务许可证延续C03 餐饮服务许可证遗失补办C04 餐饮服务许可证注销C05 保化处（7项）:
保健食品生产企业食品卫生许可证核发B01 保健食品生产企业食品卫生许可证延续B02 保健食品生产企业食品卫生许可证变更B03 化妆品生产企业卫生许可证申办B04 化妆品生产企业卫生许可证复核B05 化妆品生产企业卫生许可证延续B06 化妆品生产企业卫生许可证变更B07 药品注册处（58项）：受理12项
省局审批的药品补充申请（改变国内药品生产企业名称）Z01 省局审批的药品补充申请（改变国内生产药品的有效期）Z02
省局审批的药品补充申请（变更除国内生产的注射剂、眼用制剂、气
Z03 雾剂、粉雾剂、喷雾剂,使用新型直接接触药品的包装材料或者容器
以外的直接接触药品的包装材料或者容器）
省局备案的药品补充申请（根据国家药品标准或者国家食品药品监督
Z04 管理局的要求修改国内生产药品说明书）
省局备案的药品补充申请（补充完善国内生产药品说明书安全性内
Z05 容）
省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品外观，但不改变药品标
Z06 准）
省局备案的药品补充申请(按规定变更国内生产药品包装标签) Z07 药品再注册申请Z08
已有国家标准药用辅料注册申请Z09 省局审批的药包材补充申请（变更国内药包材生产企业名称）Z10
省局审批的药包材补充申请（国内药包材生产企业内部变更药包材生
Z11 产场地）
医疗机构制剂调剂使用申请Z12 药品注册处（签收46项）：
化学药品（新药）注册申请Z13 化学药品（仿制药）注册申请Z14 中药、天然药物（新药和仿制药）注册申请Z15 预防用生物制品注册申请Z16 治疗用生物制品注册申请Z17
国家局审批的药品补充申请（持有新药证书的药品生产企业申请该药
Z18 品的批准文号）
国家局审批的药品补充申请（使用药品商品名称）Z19
国家局审批的药品补充申请（增加中药的功能主治、天然药物适应症
Z20 或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症）
国家局审批的药品补充申请（变更用法用量或者变更适用人群范围但
Z21 不改变给药途径）
国家局审批的药品补充申请（变更药品规格）Z22 国家局审批的药品补充申请（变更药品处方中已有药用要求的辅料）Z23 国家局审批的药品补充申请（改变影响药品质量的生产工艺）Z24 国家局审批的药品补充申请（修改药品注册标准）Z25
国家局审批的药品补充申请（替代或减去国家药品标准处方中的毒性
Z26 药材或处于濒危状态的药材）
国家局审批的药品补充申请（国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、
Z27 粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直
接接触药品的包装材料或者容器）
国家局审批的药品补充申请（申请药品组合包装）Z28 国家局审批的药品补充申请（新药的技术转让）Z29
国家局审批的药品补充申请（修订或增加中药、天然药物说明书中药
Z30 理毒理、临床试验、药代动力学等项目）
国家局审批的药品补充申请（进口药品在中国国内分包装）Z31 国家局审批的药品补充申请（其他项）Z32
省局审批的药品补充申请（国内药品生产企业内部改变药品生产场
Z33 地）
省局审批的药品补充申请（其他项）Z34 省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）Z35 省局备案的药品补充申请（改变国内生产药品制剂的原料药产地）Z36 省局备案的药品补充申请（其他项）Z37 新的药用辅料注册申请Z38 药包材注册申请Z39
国家局审批的药包材补充申请（变更药包材注册证所载明的”规格”
Z40 项目）
国家局审批的药包材补充申请（变更药包材生产企业地址）Z41 国家局审批的药包材补充申请（变更药包材配方中原料产地）Z42 国家局审批的药包材补充申请（变更药包材配方中的添加剂）Z43 国家局审批的药包材补充申请（变更药包材生产工艺）Z44 国家局审批的药包材补充申请（变更药包材注册标准）Z45 药包材再注册申请Z46 医疗机构制剂注册申请Z47
医疗机构制剂补充申请（增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有
Z48 批准的适应症）
医疗机构制剂补充申请（变更服用剂量或者适用人群范围）Z49 医疗机构制剂补充申请（变更制剂规格）Z50 医疗机构制剂补充申请（变更制剂处方中已有药用要求的辅料）Z51 医疗机构制剂补充申请（改变影响制剂质量的配制工艺）Z52 医疗机构制剂补充申请（修改制剂注册标准）Z53
医疗机构制剂补充申请（替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处
Z54 于濒危状态的药材）
医疗机构制剂补充申请（变更直接接触制剂的包装材料或者容器）Z55 医疗机构制剂补充申请（改变制剂配制单位名称）Z56 医疗机构制剂补充申请（制剂配制单位内部改变制剂配制场地）Z57 医疗机构制剂再注册申请Z58 安监处（38项）:
《药品生产许可证》核发A01 《药品生产许可证》换证A02
《药品生产许可证》变更A03 《药品生产许可证》注销A04 《药品生产许可证》补发A05 药品委托生产A06 药品委托生产延期申请A07 《药品GMP证书》核发A08 《药品GMP证书》补发A09 《药品GMP证书》注销A10 98版《药品GMP证书》有效期延续A11 《医疗机构制剂许可证》核发A12 《医疗机构制剂许可证》补发A13 《医疗机构制剂许可证》变更A14 《医疗机构制剂许可证》换发A15 《医疗机构制剂许可证》注销A16 医疗机构制剂委托（配制）生产初次申请A17 医疗机构制剂委托（配制）生产延期申请A18 《放射性药品使用许可证》核发A19 《放射性药品使用许可证》补发A20 《放射性药品使用许可证》变更A21 《放射性药品使用许可证》注销A22 《蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》核发A23 《麻醉药品和第一类精神药品定点经营批件》核发A24 《药品类易制毒化学品定点经营批件》核发A25 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产计划初审A26 麻醉药品和第一类精神药品原料药需用计划审核A27 麻醉药品和精神药品实验研究立项审核A28 麻醉药品和精神药品定点生产企业审核A29 第二类精神药品制剂定点生产企业批准A30 二类精神药品原料药需用计划备案A31 非药品生产企业咖啡因原料购用审批A32
教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批A33 药品类易制毒化学品购用审批A34 《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》核发A35 《麻醉药品和精神药品邮寄证明》核发A36 医疗用毒性药品、罂粟壳定点经营资格审批A37 《第二类精神药品定点经营批件》核发A38 市场处（19项）：
药品经营许可证（批发）核发S01 药品经营许可证（批发）换证S02 药品经营许可证（批发）变更S03 药品经营许可证（批发）注销S04 药品经营许可证（批发）补发S05 药品经营质量管理规范（GSP）首次认证S06 药品经营质量管理规范（GSP）到期重新认证S07 药品经营质量管理规范（GSP）专项认证S08 药品经营质量管理规范（GSP）认证证书补发S09 药品经营质量管理规范（GSP）非专项认证变更S10 药品广告审批S11 药品广告备案S12 互联网药品（含医疗器械）信息服务首次申请核准S13 互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书换发核准S14 互联网药品（含医疗器械）信息服务变更核准S15 互联网药品信息服务资格证书补发S16 互联网药品（含医疗器械）交易服务首次申请核准S17 互联网药品（含医疗器械）交易服务变更核准S18 互联网药品交易服务资格证书补发S19 医疗器械处（18项）：
第二类医疗器械（普通产品）准产注册Y01 第二类医疗器械（普通产品）重新注册Y02 第二类医疗器械（普通产品）变更重新注册Y03
第二类医疗器械（普通产品）注册证变更Y04 第二类医疗器械注册证补办Y05 第二类医疗器械（体外诊断试剂）准产注册Y06 第二类医疗器械（体外诊断试剂）重新注册Y07 第二类医疗器械（体外诊断试剂）变更重新注册Y08 第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证变更Y09 《医疗器械生产企业许可证》核发Y10 《医疗器械生产企业许可证》变更Y11 《医疗器械生产企业许可证》换证Y12 《医疗器械生产企业许可证》补发Y13 《医疗器械生产企业许可证》注销Y14 《医疗器械经营企业许可证》核发Y15 《医疗器械经营企业许可证》变更Y16 《医疗器械经营企业许可证》补发Y17 医疗器械广告审批Y18 人事处（4项）：
执业药师首次注册申请 R01 执业药师注销注册申请 R02 执业药师再次注册申请 R03 执业药师变更注册申请 R04。