四川省自贡食品药品监督管理局文件.
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四川省自贡食品药品监督管理局文
件
自食药监发〔2008〕176号
四川省自贡食品药品监督管理局
关于做好2009年元旦春节期间药品质量
安全工作的通知
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各药品生产、特殊药品经营企业,各区县食品药品监督管理局:
2009年元旦、春节将至。
为确保全市广大人民群众节日用药安全,维护社会稳定。
根据自贡市2008年药品安全生产专项整治活动方案(自食药监发〔2008〕147号)的要求,现就做好节日期间药品质量安全的有关事宜通知如下:
一、企业是药品质量和安全生产的第一责任人,必须充分认识药品质量和安全生产的极端重要性,严格依法生产,确保产品质量安全和生产安全。
二、各药品生产企业必须进一步明确职责,加强对原辅料、生产工艺、质量检验及药品不良反应监测等关键环节的管理。
要严格把好原辅料的购进及检验关,坚决杜绝不合格的原辅料进入生产环节。
要严格按照批准的处方和工艺组织生产,坚决杜绝随意改变生产工艺的现象;要严格按照质量检验标准对中间品及成品进行检验,坚决杜绝不合格成品出厂销售的现象。
要加强药品不良反应监测,如发生重大质量问题或事故,应及时报告。
三、自本通知下发之日起,各企业必须按照GMP、GSP 和安全生产的要求进行全面自查。
在全面自查的基础上,重点对质量保证体系、对化学危险品、有毒菌种和特殊药品的管理情况进行自查;有化学合成原料药及中药提取行为的企业重点对有机溶剂的管理进行自查。
此外,厂房陈旧、使用易燃易爆物品、高温高压设备、用电用油量大的企业必须对安全隐患进行全面认真仔细排查。
各企业对自查中发现的问—2—
题必须立即进行整改,及时消除安全隐患,确保生产安全。
四、各企业要认真做好节日期间安全值班人员及带班领导的安排,防止出现安全生产事故,并于2008年12月28日前,分别将开展节前药品质量安全的自查情况、《药品现场检查缺陷项目整改情况表》、元旦、春节期间值班安排报送市局药品安监科及辖区药监局。
五、按照辖区监管原则,各区县局要组织对辖区内的药品生产、特殊药品经营企业的药品质量安全监督检查。
要按照《药品管理法》、《四川省安全生产条例》等法律法规赋予的职责,对检查中发现的安全隐患及存在的安全问题,在第一时间内采取有力措施坚决予以纠正或依法查处,如不属于食品药品监管职责权限的,要依法移交有权部门处理。
同时,要完善药品安全突发事件应急预案,一旦发生重特大药品安全事故,要及时协调组织有关部门妥善处置,并按照程序及时上报。
六、各级食品药品监管部门要切实加强对节日期间药品安全监管工作的领导,实行主要领导同志负总责,分管领导具体抓,具体任务落实到人,一级抓一级,层层抓落实,确保元旦、春节期间药品质量安全。
特此通知。
附件:药品生产、经营企业现场检查缺陷项目整改情况表
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二○○八年十二月十五日—4—
主题词:综合节假日通知
四川省自贡食品药品监督管理局办公室 2008年12月15日印发
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附件
药品生产经营企业现场检查缺陷项目整改情况表
企业名称:
填报时间:
现场检查时间:
参加检查部门及人员:
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