SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
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1、目的
建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责
生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围
本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容
4.1. 操作前准备：
4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.
5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
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4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：
4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：
4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
4.3.4.核对品名、批号、装量及药液体积。
配液结束后的药液应在8小时内灌装完。
检查药液的澄明度、色泽以及安瓿的清洁度，均应符合质量控制标准，开始灌装。
每30分钟用计量校验合格的注射器及量
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筒检测装量，并检查药液的澄明度、色泽，均应符合质量控制标准。
4.3.
5.灌装时需灌注氮气的，生产前应先检查氮气压力不得低于0.25Mpa。
灌装过程中随时检查氮气的灌注情况和压力的变化。
4.4. 封口
4.4.1.打开燃气与氧气阀，点燃火焰，启动电机，调整火焰及拉丝钳。
4.4.2.观察安瓿的预热或加热程度调节火焰大小。
4.4.3.观察安瓿封口处玻璃受热是否均匀，如果不均匀，则将安瓿转瓶板中的顶针上下移动，使顶针向中心对准安瓿中心，安瓿顺利旋转，使封口处玻璃受热达到均匀。
4.4.4.观察拉丝钳与安瓿拉丝情况，如果钳口位置不正时，微调螺母，修正钳口位置，并使瓶颈长度一致，封口圆滑。
4.4.
5.灌封规程中随时检查药品的灌装质量，剔除泡头、焦头、破损、封口长度等封口质量缺陷的安瓿。
4.4.6.灌封好的药支装盘从传递窗传出交检漏灭菌室。
灌封后应在4小时内灭菌。
4.4.7.生产结束后，操作人员应及时填写批生产记录及相关记录。
4.5. 清洁清场：
4.5.1.把设备的状态标志换成“待清洁”状态标志。
操作间的状态标志换成“待清场”状态标志。
4.5.2.按“灌封机清洁消毒规程”及拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消毒。
4.5.3.灌封室按“洁净区操作间清洁操作规程”进行清洁、消毒。
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4.5.4.清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入
操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。
4.5.5.将设备的“待清洁”状态标志更换成“已清洁”状态标志。
4.6. 质量控制标准：
4.6.1.室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度45%-65%。
上下午各记录一次。
4.6.2.灌装前检查药液色泽、澄明度符合标准，并检查烘干的安瓿的清洁度，要求灌封安瓿每支毛、块≤3个。
生产中装量、药液澄明度每隔30分钟检查1次。
4.6.3.装量符合标准。
4.6.4.封口质量、瓶颈长度一致，封口圆滑。
4.6.
5.灌封时注意事项：
4.6.
5.1.操作时操作人员应带消毒指套，裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
4.6.
5.2.调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。
4.6.
5.3.机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。
4.6.
5.4.传送齿板上避免遗漏安瓿，
4.6.
5.5.随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等器具，检查药液澄明度、装量，合格后方可继续生产。
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4.6.
5.
6.注意安瓿移动情况，如安瓿破碎，应停机清除碎玻璃和药液，查明碎瓶原因，排除故障方可开机生产。
4.6.6.灌封室门必须关紧。
4.6.7.将盛装单放入装有灌封好且检验合格的药支的不锈钢盘中，由传递窗传出。
（盛装单内容有：日期、品名、单号、规格、批号、操作员、设备号）。
4.7. 异常情况处理：
4.7.1.如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应通知车间主任及时处理。
4.7.2.生产操作人员在生产中发现任何偏差情况均应记录在批生产记录上同时向车间主任报告，按“偏差管理规程”处理。
