工程 FMEA 编制标准1. 适用范围本标准是为了在新产品开发时对制造用的新设备，将构成设备故障的主要原因从设备设计初期阶段开始实施FMEA，在初期确保设备目标品质，适用于新制造的设备系统。
2. 用语的定义1) 系统所谓系统是指对于设备而言，为了履行一定的目标职能，将有组织有规则地相互作用的机器、方法、节次、以及操作人员诸项构成要素的集合。
2) 构成品指的是构成系统或者子系统的部件、组成件或者机能部件等等。
(1)构成件: 既具有在系统中的自身泛用性，又具有独立机能的物件。
(2)组成件: 有两个以上的零件组成的，在系统中能够完成特定职能的部件。
(3)零件: 作为构成系统的物件在不受破坏的情况下不可分割的只具有设计确定的职能的物件。
3) 故障形态具有固有职能的系统在使用过程中属于系统的某个零件丧失部分或者全部设计确定的职能的状况叫故障，这种故障状况叫故障形态，也叫做缺陷。
故障形态分类如下。
(1) 设计缺陷设计数模上出现的错误、误记、遗落等情况和对机能有影响的产品的规格、使用的材料、部件的加工公差和与之等同的耐久性等设计上应该考虑的属于固有性质的缺陷。
(2) 制造缺陷部件加工和组装时出现的缺陷。
(3) 品质缺陷因品质不良、检查不合格或者工艺管理不合理等原因造成的缺陷。
(4) 使用过程中不注意造成的缺陷操作者误操作或者使用时其他运营条件等原因出现的缺陷。
(5) 维护不注意造成的缺陷没有对设备进行维护保修，或者维护维修作业、出现设备故障或者维修完了后的确认过程中误操作、维护操作失当造成的缺陷。
4) 解析级别是指系统或者部件工艺分解解析到哪个级别而展开FMEA的单元。
设备和系统设备中的FMEA的分解，系统设备按分总成单元或者按部件构成品级别进行分解解析，分总成系统的FMEA分解到最下层的零件级别进行解析。
但具有特殊机能的部件不进行分解，而是以最小单元定为其级别的做法更为有效。
5) 可靠性解析构成系统的各项之间的机能关系以可靠性解析为前提，因此为了解析系统，将构成关系分块化进行解析操作，此时分块化方法为：-分块化尽可能采用同一个解析级别；-使一个构成分块不包含其他机能的部分；-具有同一机能的几个分块能够变成各自独立分块的情况下，采用直列接续方式；-上述分块具有2个职能的情况下采用并列接续方式。
1.目的根据《先期质量策划管理程序》中5.2.5条款的规定,特制定本指导书。
本指导书规定了FMEA报告的编制。
2职责2.1生计科负责牵头过程FMEA的编制工作。
3.管理内容与要求3.1编制FMEA时机3.1.1过程设计过程中，需编制过程FMEA，以便使过程设计最佳。
3.1.2对原有稳定的生产过程，需编制过程FMEA，以便不断完善。
3.1.3产品更改、过程更改、顾客反馈的信息以及纠正和预防措施对FMEA有影响时，需重新进行FMEA分析。
3.2FMEA的分析对象过程FMEA的分析对涉及风险系数较大的工艺过程的工序。
3.3过程FMEA的编制3.3.1过程FMEA的编制：按照“过程FMEA”的编制。
3.3.2明确过程FMEA表中各栏目的含义：a）过程功能要求：工序号、工序名称和该工序主要的工作内容。
b）潜在失效模式：可能出现不满足要求的缺陷形式。
c）潜在失效的后果：通过分析缺陷形式给下道工序带来后果，推至最终顾客，首先确定给最终顾客带来的后果，然后是给下道工序带来后果。
d ） 潜在失效的起因：造成缺陷形式的原因。
e ） 现行过程控制：现行对过程所采用的控制方法，包括防错、过程控制和检验。
f ）建议措施：经过RPN ，认为现行过程控制不足以控制过程，而提出的新的控制方法，包括防错、过程控制和检验。
g ） 采取措施：经过分析，所落实的新的控制方法。
h ）新RPN 值：设想采取新的措施的RPN 值，如果新的RPN 值不能有效降低，应考虑执行其他改进措施。
i ）FMEA 编号：当前产品的加工过程，编制FMEA 的版本次数，由三位数组成，如001，代表针对此过程，第一次编制FMEA 。
3.3.3进行RPN 分析a ） 当RPN 值小于等于125，一般不采取措施，当出现c ）款条件时，按条款c ）执行b ） 当RPN 值大于125，小于等于150时，可根据参数的重要性，采取或不采取措施。
c ） 当严重度大于8，同时频度或可探测度不同时小于及等于3时，应针对比较高的项目采取措施。
1目的通过分析、预测产品、过程设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2范围适用于设计及过程FMEA活动的控制。
3定义3.1FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析3.2失效：丧失功能或功能下降。
3.3失效模式：不能满足设计意图的失效表现形式。
3.4潜在失效模式：指零部件、子系统、系统可能不能满足或不能实现预期功能的状态。
3.5潜在失效后果：指失效模式可能给顾客带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符合安全和政府的法规。
3.6设计潜在失效模式和后果分析(DFMEA)：设计人员采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分考虑到并指明各种潜在失效模式及其相关的起因/机理，DFMEA以其最严密的形式总结了设计人员的设计思想(包括以往的经验和教训对一些环节的分析)。
3.7过程潜在失效模式和后果分析(PFMEA)：品质部、生产部等与生产相关的部门采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分的考虑到并指明潜在失效模式及其相关的后果起因/机理。
3.8严重度(S)：失效模式发生时，对顾客影响后果的严重程度的评估。
3.9频度(O)：指某一特定的原因/机理出现的可能性(频率)。
3.10探测度(D)：指零部件子系统、系统投产前，采用探测设计控制方法。
3.11措施优先级(AP)：失效模式的潜在后果严重度（S）×失效模式可能的频度（O）×设计控制方法对检出失效模式及其原因的控测度（D），S,O,D的所有组合，并将其分为高-中-低3个优先级别。
3.12特殊特性：显著影响安全和政府法规符合性的特性，显著影响顾客满意的特性。
4职责4.1技术部4.1.1负责人负责组建FMEA小组，组织FMEA小组对产品设计或过程设计进行潜在失效模式及后果分析。
