药物临床试验受试者管理实习总结报告
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一、 实习背景。
在实习期间，我有幸参与了药物临床试验受试者管理的工作。这一领域的工作对我来说是全新的，但通过实践和指导，我对药物临床试验受试者管理有了更深入的了解。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章 职责要求
第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）
（广东省药学会2018年9月18日发布）
撰写说明
临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。
自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。
本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。
共识撰写小组
2018年8月31日 1 源数据定义
源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。
在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录 (如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方 ，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
第一章 总则
为了加强药物Ⅰ期临床试验(I期试验)的管理，有效保障受试者的权益和安全，提高研究质量和管理水平，参照相关规定和国际通行规范，制定本指导原则。
第二章 职责要求
申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，并选择获得资格认定的I期试验研究室进行试验。申办者还应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保试验质量，保障受试者的权益和安全。
申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。在委托前，应对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。合同研究组织接受委托后，应同样履行申办者的责任。申办者对试验的真实性和质量负最终责任。
I期试验研究室负责试验的实施。研究者应遵循相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行试验方案，保护受试者的权益和安全，保证试验结果的真实可靠。
药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
伦理委员会应加强对受试者权益和安全的保护，重点关注试验风险的管理与控制、试验方案设计和知情同意书的内容、研究团队的人员组成、资质和经验、受试者的来源和招募方式、实施过程中发生的意外情况等。
第三章 实施条件
I期试验研究室应设有足够的试验病房和实验室。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。研究室和实验室均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系和能满足试验需要的场所和设施设备等。
I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士和其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
研究室负责人负责管理I期试验，确保受试者的权益和安全。该负责人应具备医学或药学本科以上学历、高级职称，以及5年以上的药物临床试验实践和管理经验，曾组织过多项Ⅰ期试验。
