中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述

中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。

撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。

二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。

具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。

三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。

1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。

关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。

为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。

一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。

摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。

（第二稿草稿）二OO 五年三月2目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）申请临床试验1．主要研究内容总结2．分析与评价（二）申请生产1．主要研究内容总结2．分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。

本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。

应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。

临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。

本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。

二、撰写格式和内容（一）申请临床试验本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。

应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。

1．主要研究内容总结1．1．命名依据简述药品命名依据。

1．2．立题目的与依据简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；如涉及西医疾病，还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。

简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。

简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。

如按照中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用。

如处方中含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌，应明确。

中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则中药天然药物综述资料是对中药和天然药物的系统性介绍和综合分析，旨在提供对这些物质分类、化学成分、药理作用、临床应用和药物研发等方面的全面了解。

在为中药和天然药物综述撰写资料时，需要遵循一定的格式和内容技术指导原则，以下是一些建议：1.格式：-标题：在资料开头明确给出中药天然药物综述的标题，简明扼要地概括综述的主要内容。

-分部：根据综述的内容和结构，将资料分为多个章节或主题，每个章节对应一个知识点或主要内容，便于读者阅读和理解。

2.内容：-引言：在文章开始部分，简要介绍中药和天然药物的背景和重要性，说明综述的目的和意义。

-化学成分：详细介绍中药和天然药物的化学成分，包括主要成分和相关成分，列举各个成分的结构式和常见生物活性。

-药理作用：探讨中药和天然药物的药理作用机制，包括对生理过程的调节、药物靶点的作用以及分子信号传导等方面的内容。

-临床应用：系统综述中药和天然药物在治疗疾病方面的临床应用，包括治疗范围、疗效评价、副作用和注意事项等方面的内容。

-药物研发：综述中药和天然药物的药物研发和创新，涉及到药物的筛选、改良、化学合成、配方设计等方面的内容。

-发展趋势：展望中药和天然药物的发展趋势，包括新的研究方向、技术应用推广、政策支持等方面的内容。

3.技术指导原则：-合理结构：将综述的内容合理分章节，保证逻辑清晰，各个章节间有清晰的过渡。

-准确全面：确保所提供的信息准确无误，全面涵盖中药和天然药物的相关知识点，并根据最新研究和发展进行更新。

-可读性强：使用清晰简明的语言表达观点，避免使用过多的专业术语，对于专有名词和专业术语，给出简要解释或定义。

-引用文献：在资料中引用相关的学术文献和研究成果，为所述观点提供支持和依据，并确保准确引用并注明出处。

综述资料的撰写格式和内容技术指导原则可以根据具体情况进行调整和补充，但总体上应保持准确、全面、连贯和易读的特点，以便读者能够获得有价值的信息和知识。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1品种概况1.2主要研究结果总结1.3综合分析与评价2.申请生产2.1品种概况2.2主要研究结果总结2.3综合分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1.品种概况2.主要研究结果总结3.综合分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。

该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。

注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。

不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。

本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。

中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1.品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。

如有附加申请，需进行说明。

处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。

处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。

毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。

以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。

指导原则编号:【Z】G C L 2-1中药、天然药物临床试验报告的撰写原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (2)（一）报告封面 (2)（二）签名页 (2)（三）报告目录 (2)（四）缩略语 (2)（五）伦理学声明 (2)（六）报告摘要 (3)（七）报告正文 (4)1．试验题目 (4)2. 前言 (4)3. 试验目的 (4)4. 试验方法 (4)5. 试验结果 (8)6. 讨论 (11)7. 结论 (12)8．参考文献 (12)（八）附件 (12)三、参考文献 (14)四、著者 (14)中药、天然药物临床试验报告的撰写原则一、概述药物临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。

报告撰写者负有职业道义和法律责任。

临床试验报告不仅要对试验结果进行分析，还需重视对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，这样才能对药物的临床效应作出合理评价。

一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。

药物临床试验报告的撰写表达方法、方式直接影响着受试药品的安全性、有效性评价。

研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。

真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。

只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。

本指导原则适用于中药和天然药物的临床试验报告的撰写。

中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在适应症、适用人群、使用方法等方面的中医中药特色。

新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。

临床试验报告中关于伦理学方面的说明必须给予充分重视。

本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法并在规范上起指导作用，以利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。

精品文档中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则（第二稿）一、概述药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。

报告撰写者应负有职业道义和法律责任。

临床试验报告需重视对试验结果的分析，及对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，才能对药物的安全有效性作出合理评价。

一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。

在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。

因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。

真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。

只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。

本指导原则适用于中药和天然药物的临床总结报告的撰写。

中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在疾病中适应证候、适用人群、使用方法方面的中医中药特色。

新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。

临床试验报告中关于伦理学方面的说明必需给予充分重视。

本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法以及在规范上起指导作用，以有利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。

本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。

由于临床研究的复杂性，总结报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整；而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验撰写的方法也将不断改进与完善。

二、结构与内容（一）报告封面参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。

（二）签名页1．报告题目2．执笔者签名。

3．主要研究者对研究试验报告的声明。

申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。

中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、格式的技术指导原则：1.标题：应准确简明，能够准确概括综述的核心主题。

2.摘要：应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容，不应超过300字。

3.引言：应介绍中药天然药物的研究背景和意义，明确论文的目的和意义。

4.方法：应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。

5.结果：应以文字、表格、图表等形式直接呈现研究结果，如化学成分、药理作用等。

6.讨论：应对研究结果进行客观分析和解释，与已有文献进行对比，提出自己的观点和见解。

7.结论：应简明扼要地总结研究的主要结果和观点，避免重复已有的内容。

二、内容的技术指导原则：1.遵循科学原则：中药天然药物综述资料应基于科学研究，真实客观地介绍中药天然药物的药理作用、临床应用和研究进展。

2.详实全面：应尽可能提供全面详实的资料，包括药材的采集、加工、质量控制等方面的信息。

3.逻辑严谨：综述资料应依照逻辑顺序组织，确保论文思路清晰，段落之间衔接紧密。

4.注重可读性：尽量避免使用专业术语和复杂的句式，以通俗易懂的语言进行描述，提高读者的阅读兴趣和理解能力。

5.理论与实践相结合：应结合理论知识和实际应用，对中药天然药物的研究进行分析和评价。

6.创新思维：能够从多个角度和层面对中药天然药物进行解读，提出新的观点和研究思路，推动学科的发展。

7.文字清晰规范：应使用正确的语法和标点符号，避免拼写错误和语法错误，以确保文章的质量和可读性。

总之，中药天然药物综述资料的撰写应遵循科学原则，注重内容的全面性和准确性，同时保持良好的逻辑结构和阐述方式，确保能够有效地传达研究的目的和意义。

中药、天然药物临床试验研究综述资料数据化申报的格式与内容一、申请临床研究本部分内容为支持进入临床研究的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。

应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床研究的科学性、可行性进行简明扼要的论述。

1.主要内容1.1 简述命名依据药品名称应符合《中药命名原则》及其它有关规定。

1.2 立题目的和依据简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；说明有关文献综述检索工具、查询范围（包括时间）。

简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。

简述处方来源，处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略），明确处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌；如有临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及效应特点、安全性情况。

如为改变给药途径、改变剂型的品种，则只需简要说明拟选择新的剂型、给药途径的合理性依据，新标准与原标准的功能主治、日用生药量，并比较二者是否一致。

1.3 临床研究计划药物临床研究是一个有逻辑、有步骤的过程，早期研究结果应用于指导后期临床研究设计。

本资料应明确临床试验各期的研究目的，概述Ⅰ期和Ⅱ期临床试验方案要点。

1.3.1 人体耐受性试验方案要点扼要概述：试验目的；受试者选择；主要试验方法；明确单次给药初始剂量、最高剂量、剂量梯度并简要说明确定依据；多次给药组组别设置、剂量、给药方法、给药时间；说明终止指标、观测指标、观测时点；简述预计可能出现的不良反应。

1.3.2 Ⅱ期临床试验方案要点根据试验目的和试验内容撰写，如为多个试验应分别撰写；如存在多个适应病症，也应分别撰写。

扼要概述：试验目的；病例选择；诊断标准来源；中医辨证依据；临床试验设计类型和方法（例如，假设检验类别；对照药物及选择依据；进行剂量研究应说明不同剂量设置依据）；简述试验用药物（包括对照药物）的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；明确是否进行随访；明确主要疗效指标和次要疗效指标；安全性指标，可能出现的不良反应；简述疗效评价方法及依据。