当前位置:文档之家› 药品批发企业药品收货与验收质量管理规范现场检查指导原则

药品批发企业药品收货与验收质量管理规范现场检查指导原则

药品批发企业药品收货与验收质量管理规范现场检查指导原则
药品批发企业药品收货与验收质量管理规范现场检查指导原则

药品批发企业药品收货与验收质量管理规范现场检查指导原则

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订) (征求意见稿) 1 / 6

2 / 6

3 / 6

4 / 6

(2)药品验收记录; (3)药品陈列检查记录 (4)药品养护记录; (5)药品销售记录; (6)中药饮片处方审核、调配核对记录; (7)中药饮片清斗装斗记录; (8)药品拆零销售记录; (9)温湿度监测记录; (10)药品质量投诉和质量事故处理记录; (11)药品不良反应报告记录; (12)不合格药品处理记录; (13)首营企业审核记录; (14)首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定,按相关规定实施。 说明: 1.本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2.《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)》共27项。现场验收时,应逐项进行检查,并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外,所有项目全部合格,评定结果为通过;否则为不通过。例如:企业仅申请经营非处方药的,经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3.仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下(含乡镇)设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定,并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作;在药品飞行检查中,涉及药品GMP执行情况的,也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附件1~3) (一)严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷: 1.对使用者造成危害或存在健康风险; 2.与药品GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险; 3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为;4.存在多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 (二)主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷:1.与药品GMP要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险; 2.不能按要求放行产品,或质量受权人不能有效履行其放行职责; 3.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 (三)一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品,依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 (一)高风险产品以下产品属高风险产品:1.治疗窗窄的药品; 2.高活性、高毒性、高致敏性药品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品,如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品); 3.无菌药品; 4.生物制品(含血液制品); 5.生产工艺较难控制的产品(是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品,如:脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等)。 (二)一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷,应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类,综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则: (一)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。(二)所评定的风险与产品风险类别有关。(三)所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷,表明企业没有整改,或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生,风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号)第24条有关规定处理。 附件:1.严重缺陷(举例) 2.主要缺陷(举例) 3.一般缺陷(举例)

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派,2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷15项。 在检查结束后,公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议,由公司总经理亲自主持牵头,成立整改小组。认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题,并由质量负责人下发限期整改通知,针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实,责任到人,做到整改措 1 施落实,人员落实,时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后,公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估,由各部门对所在经营环节进行风险识别,然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透,对风险评估的意义和用途学习不深,使公司风险评估流于形式,未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析,从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识,并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目,制定风险评估方案,做一次具有实际意义的回顾性风险评估,出具评估报告,找出风险控制关键因素,加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录,风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品,属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时, 2 未充分认识到该品种的高风险性,按普通药品的质量档案模板进行建档,从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训,修订质量档案模板,增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2,第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前,系别家公司中药养护员,公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问,判定其了解中药养护岗位职责内容,故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训,未培训岗位职责,造成岗位职责培训内容的缺失。

医药公司药品经营质量风险评估报告

医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题

等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试 验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可 控风险,不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中,引起质量风险的关键影响因素,包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具, 按岗位或活动进行风险识别,结果如下, 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药

开办药品批发企业验收实施标准

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。 附件:药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 (试行) 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。

药品注册生产现场检查自查表

附件1: 承诺书 作为本生产现场检查申请(品名________,批件号_________)的申请机构及法人代表,我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请(受理号________)申报且经审评通过的生产工艺完全一致,无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题,我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。 本承诺书一式二份 申请单位公章: 申请单位法人代表签字: 日期:年月日

(品名及规格)工艺验证情况的说明 生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的,应对工艺验证实际完成情况作出具体说明,并承诺:在(申报品种)获得生产批件后,将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后,才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果,本企业将承担所有责任。 对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的,在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值(可以列表形式表明)。 申请单位公章: 申请单位法人代表签字: 日期:年月日

附表10 药品注册生产现场检查自查表 本单位承诺以下内容均属实,如查有不实之处,本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称申请编号 单位负责人(签名)申请单位(盖章)

YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图 本单位承诺以下内容均属实,如查有不实之处,本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人(签名) 产品名称申请单位(盖章)申请编号 产品工艺规程编号批准日期批量 产品工艺流程图例 注:说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图 6

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准 (试行) 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试行)说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置,统一验收标准,根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》,并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市[2007]505号)精神,特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉(零售)分级验收标准(试行)》(以下简称《标准》)。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业(含单体药店和连锁门店)的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药;二级药品零售企业经营类别为非处方药,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片;三级药品零售企业经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片。 四、本《标准》分三个部分:一、机构与人员;二、设施与设备;三、制度与管理。 五、本《标准》共45项,根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围,允许有合理缺项。其中,如申办一级药品零售企业的,则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项;如申请开办单体药店的,则第42项为合理缺项。 六、结果评定:现场检查验收时,验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本《标准》,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

药品生产企业迎接现场检查解说词

药品生产企业迎接现场检查解说词 (参考要点,由驻中山工作组提供) 欢迎各位领导和专家来到XXXX药业(制药)有限公司!我们非常荣幸迎来由XXXX(领导姓名)部长(省长)率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家,对我们公司进行现场检查和指导! 我叫XXXX,是公司XXXX(解说员在公司的职务),今天由我引导大家进行现场检查并负责解说,恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见,给予批评和指正! XXXX药业(制药)有限公司成立于XXXX年,是一家XXXX (公司性质)集研发、生产、销售于一体(公司业务范围)的药品生产企业(或企业集团),占地面积XXXX,建有XXXX、XXXX 剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心……,总建筑面积XXXX;公司现有员工XXXX人,技术人员占XXXX%;公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个,品种规格XXXX 个,06年实现销售额XXXX亿元,上缴税收XXXX元。 公司秉承“XXXX,XXXX”的理念,牢固树立“药品质量第一责任人”的意识,自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策,严格按照GMP(对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法:GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称,是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法,其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。)进行生产管理和质量控制,从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程(SOP,可作通俗简要解释),确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制,

医药经营企业风险评估安排

XXXXXX医药有限公司 关于开展药品经营质量风险评估的工作安排 各部门: 为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全,我单位根据新版GSP的有关规定,按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求,结合公司的经营实际,公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将有关工作安排通知如下: 一、成立药品经营质量风险排查工作小组 为保障工作开展的有效实施,加强组织领导,由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组: 组长:XX 副组长:XXX 成员:XXX XXX XXX XXX 二、召开风险排查工作会议,制定风险排查工作实施方案,部署风险排查工作开展计划 为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性,质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议,在会议对此次风险排查工作的文件进行学习,讨论制定相关制度,并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。 1、依照文件要求对以下进行重点排查: (1)高级级别的风险点。严格按照GSP要求审核购销方资质,重新审实购销方资质,对个别资质不齐全或是到期的企业,立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票,购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易,均使用银行转账等方式交易。严格按照GSP要求对产品进行验收,执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。 (2)中级级别的风险点。有成立终止妊娠药品安全管理小组,由专人、专库、

专账册管理,继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份,购销此类药品都有索要或开具发票,不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品,仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求,验收、养护人员都是凭证上岗,无非法分装、非法改装等现象。 (3)低级级别的风险点。严格按要求实施GSP,购销资金、票据和货物流向一致,增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营,无异地设库现象,变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围,购销记录真实完整。 三、各部门自查自纠细化管理,查缺补漏,对存在的问题立即整改。时间2016年1月20号前。 四、综合检查阶段。公司风险管理领导小组深入各业务单位对照标准、细化责任,对发现的问题行成检查报告通知到相关责任人限期整改。 望各部门严格按照本工作计划开展工作,确保风险管理工作能够抓出成效,有效的提升公司经营管理水平。 XXXXXXXX医药有限公司 2016年1月10日

浙江药品批发企业现场检查标准

附件三 《浙江省药品批发企业现场检查标准》 (试行) 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合浙江省实际情况制订本标准。本标准适用于药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址(包括增减仓库面积)的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师,并有三年以上(含三年)药品批发或连锁企业总部经营质量管理工作经历,具有药品经营质量管理能力,不得兼职。 第六条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历,熟悉药品经营质量管理业务。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位

合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务(采购、销售)人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度,熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员,须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者,不得从事直接接触药品工作。 第十一条企业应配备专职计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。 (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定; 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理; 不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健 康状况的管理;计算机信息化管理。

药品流通企业现场检查的58个要点

药品流通企业现场检查的58个要点 近日,一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传,一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。 通知显示文件印发时间为8月8日,国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作,确保检查效率和检查质量,并要求各地结合工作实际进行细化落实,切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。 流通整治大指南 5月3日,国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(国家食品药品监管总局公告2016年第94号),对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日,为药品批发企业自查的截止日期。上述文件同时还要求,省级药监部门采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结,报国家药监总局。 在各省大检查的时间范围内下发此通知,显然,是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。 此外,通知还称,鉴于该要点技术性和操作性较强,同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企 业其他形式的监督检查。

本次检查的重点品种通知显示,检查的重点品种有: 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种[包括:阿卡波糖片(拜唐苹)、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ(达美康)、格列美脲片(亚莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、缬沙坦胶囊(代文)、拉米夫定片(贺普丁)、盐酸厄洛替尼片(特罗凯)、阿托伐他汀钙片(立普妥)、瑞格列奈片等]。 可怕,检查得太细了! 纵览通知,本次检查共有十大条,每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点,在浏览表格下面的条文后,司徒君不得不感叹,检查得实在太细了,监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了,每一条款,列得特别清楚,比如对于如何查出挂靠等行为,检查要点一一列出,而且检查手段也是多种多样。 例如,第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测,其中一项检查要点是:企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。对于这个检查要点,只能说实在太高明了! 在药品流通行业如此的强大检查面前,我们只能奉劝各位流通人士,不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实,按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品

零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定: 检查项目 结果判定严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301

开办药品批发企业验收实施标准

开办药品批发企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病

等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。 第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人:胡丽起草日期:2016.12.25报告审核人:审核日期: 报告批准人:批准日期:

、评估时间及流程安排: 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2016年12月15日) 1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。 5,制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2016年12月20日)根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段(2016年12月25日)由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 (二)风险评估的范围和目标范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标:按照新版GSP勺要求,通过本次质量风险评估活动,对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效,控制药品经营管理过程中勺各种质量风险,避免质 量事故勺发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注勺重大质量风险,通过切实有效勺控制措施,实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度,成立质量风险管理小组,负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

全套药品批发企业培训试题及答案1

GSP认证检查评定标准测试题 部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______ 一、填空题(每空2分) 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项,其中关键项目_______项,一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________,我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定,企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________,应立即调离直接接触 药品的岗位,我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定,企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____;各库房相对湿度应保持在______之间;冷库温度为_______;阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据,并有质量管理机构人员参加;进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核;对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。

药品注册申请生产现场检查方案

XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)及《关于实施(药品注册管理办法)有关事宜的通知》(国食药监注[2007]596号)的精神等,予以实施生产现场检查。检查方案如下: 一、药品注册申请的基本情况 申请人为XXXXXX制药有限公司,位于XXXXXX;本次申请注册的品种为“XXXX 片”,每片重0.6g,中药第8类,批准文号:国药准字Z20090000;上市前生产现场检查。 二、核查内容及地点 生产现场检查及地点:XXXXXX制药有限公司(XXXXXX) 三、检查目的 检查该品种核准的处方/工艺的真实性及各种生产条件的可行性。 四、现场核查时间和日程安排 核查时间: 年月日(时问不够可后延) 1首次会议; 1.1双方见面,核查组长介绍核查人员;申请人介绍研制人员;, 1.2核查组简要介绍核查任务,宣读核查纪律,双方签字,申请人盖章;并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置; 1.3.申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书; 1.4申请人简要汇报 1.4.1 申请注册品种的研制情况,注册申报情况简介,药审中心发补及完善情况; 1.4.2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况; 1.4.2.1 人员培训情况: 1.4.2.2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况; 1.4.2.3 生产线的设备、设施情况,批量、生产规模情况,与其它品种共线生产及风险评估情况; 1.4.2.4 生产工艺验证,包括设备能力、批量、清洁验证情况; 1.4.2.5 中间品、成品质量控制和检验情况,是否有委托检验; 1.5 检查员提问。 五、核查的一般要求 l生产现场检查期间,可根据生产实际情况,查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2.1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料;成品及原辅料的质量标准; 2.2生产工艺规程; 2.3生产厂房、仓库布局图(空调系统、制水系统等)及相关资料:

药品生产企业现场检查风险评定原则

关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的贯彻实施,规范检查认证行为,国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)。现将征求意见稿发给你们,同时在国家局网站上公开征求意见,任何单位或个人,如有意见和建议,请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。 联系人:温庆辉郭清伍 电话:, 传真: 电子信箱: 附件:《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿) 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二○一二年六月二十九日 药品生产企业现场检查风险评定原则 (征求意见稿) 本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目,应根据其风险进行分类,列举了部分缺陷项目及其分类情况,旨在统一检查标准,规范检查认证行为。 本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。 一、缺陷项目的分类 缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”,其风险等级依次降低。 (一)严重缺陷项目 严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目: 1、对使用者造成危害或存在健康风险; 2、与药品GMP要求有严重偏离,易造成产品不合格; 3、文件、数据、记录等不真实; 4、存在多项主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 (二)主要缺陷项目 主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目: 1、与药品GMP要求有较大偏离; 2、不能按要求放行产品,或质量受权人不能履行其放行职责; 3、存在多项一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 (三)一般缺陷项目

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。

相关主题
文本预览
相关文档 最新文档