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质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
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河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）。
2．药品批发企业GSP认证现场检查项目共352项，其中关键项目（条款前加“*＊”）31项，主要项目（条款前加“＊”）167项，一般项目154项。
3．现场检查时，应从质量管理体系的范畴，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4．结果评定：不合格项目严重缺陷主要缺陷一般缺陷检查结论0≤2<10%整改后通过GSP检查0≤210-30% 0≥4≥10%限期3个月内整改后追踪检查0>400>30%0≥4>10%≥1不通过GSP检查药品批发企业GSP认证现场检查项目序号项目号检查内容1**00401企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并应坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。
2**00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
300502企业应当确定质量方针。
400503制定质量体系管理文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。
500601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
6*00701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
7*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
800901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
精心整理药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法检查条款GSP认证现场检查项目检查内容查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对0501 质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
与其签名的时间是否吻合。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
以及认证指南中的内容。
文件要发放到每个部门并有签收记录*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。
机构不包括收组。
质量负责人（ QD）0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD 督促制度的执行。
审核），并进行制度的考核检查0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量内容的质量档案。
档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处投诉的调查、处理及报告。
理事故。
顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结报告0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的查制度及其考核记录：指导=培训，监督 =检查，并有记录。
质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品查不合格药品的处理记录：查问对不合格品如何处理：确认、报的处理过程实施监督。
告、报损、销毁0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
查质量信息和信息分析：每月10 份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或质管部对职工进行教育培训：法律法规、制度程序、专业技术、培训。
药品知识等*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
养护制度的执行、考核记录0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运护员。
输员，不兼验收员。
精心整理检查条款GSP认证现场检查项目企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；*0801有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容检查内容质量管理制度还包括（至少27 个，不包括特殊药品）：1 、文件管理，2 、检查考核管理3 、设备设施管理4 、运输管理5 、销售管理6 、直调管理各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措施内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三个月、迎检、出0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
现问题等，由小组决定），内容包括：评审部门、内容、方法、时间、记录、报告。
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及现场提问主1001 要负责人，了解其对药品法、GSP 及相关法规、信息、工作流程法律、法规、规章和所经营药品的知识。
的理解企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：有 / 初级（含）*1101 专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药以上相关专业技术职称师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101 项的相应同 1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立现场提问质管部长：质量否决内容和方式解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
业技术初级职称1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：有初级职称可免）：一年内部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
有效查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员可兼验收员）1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）核查高中（含）以上文凭原件：年龄、毕业时间、编号是否吻合以上文化程度。
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地1502 市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有效）后方可上岗。
精心整理检查条款GSP认证现场检查项目检查内容1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴查职业资格证书、上岗证：会计、司机等定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，查花名册、聘书，计算百分比。
质管员和验收员均不兼任养护员，*1504 应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于 3 人），并保持相对质管员可兼任验收员。
不可聘用临时人员担任稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和运输），年度体检药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
原始记录的项目至少有：胸透、乙肝1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取应立即调离直接接触药品的岗位。
相应措施，花名册有调离时间备注1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、查教育档案是否按规定的时间培训，并有全部内容的教材、培训药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
和考试记录、统计考试成绩和评价培训效果的记录企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组查花名册、查教育档案，质管员是否每年接受省级培训（继续教1702 织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接育证书），其他人员的培训记录受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应（正/ 反方向）场所明亮、整洁。
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）查现场面积、租赁合同。
房租水电单，建筑面积不包括验收养护室、养护场所、工作室等。
阴凉库面积应能足够存放要求阴凉储*1901 大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于 1000 平方米，存的药品（包括曾经有的，每25M2大约可放800-1000 件），一般小型企业不应低于500 平方米。
要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
查现场及其环境卫生：大门、周围环境整洁、；库内不得有厕所企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离查现场：库区内不得有厨房等生活区（保管员工作室内如有厕所，1903 保管员室则不能在仓库中央，与仓库连通的门必须严密）。
顶棚应或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
大于货车的宽度（3X2M）查现场（有当月的记录）、查温湿度记录：阴凉库20℃以下、常企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温温库30℃以下，即可关空调。
已开空调的应有状态记录。
（直冷*1904库温度为 0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；型）冷柜湿度一般大于90%，必须采用泡沫箱密封，并放置温湿各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
度计在其中。
电费单的金额与用电量吻合查现场：门窗无昆虫可进入的缝隙（包括卷闸门），尽量用排气扇1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
通风而少用纱窗。
不得有活动的窗户而不设置纱窗查现场：仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总闸应设置在库外，1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
库内电线必须暗装或有线槽，并不得长期使用插线板。
必要时应有消防部门的验收合格证查现场：对于面积较小的库区，如易串味药品库、冷库等，可进行动态管理：合并“待验区” 、“退货区”和“发货区”并在文件仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格中规定管理办法。
每个不同区域必须分开30cm以上（不能只在同*2001 品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零以块地台板上画线分不同的区域）。
各区均备有标志牌。
设中药分货称取专库（区）。
以上各库（区）均应设有明显标志。
装室的可不设“中药饮片零货称取库（区），“中药饮片零货称取区可设在“饮片库”内。
