2015年糖尿病药物行业分析报告

2015年糖尿病药物行业分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2015年4月目录一、糖尿病行业概况 (5)1、糖尿病简介 (5)（1）定义 (5)（2）分类 (5)（3）并发症及危害 (6)（4）诊断标准 (6)2、全球糖尿病流行情况 (7)3、我国糖尿病流行情况 (7)二、糖尿病治疗药物市场规模 (8)1、全球糖尿病治疗药物市场规模 (8)2、我国糖尿病治疗药物市场规模 (10)三、行业生命周期 (11)四、行业价值链分析 (13)1、上游行业对本行业的影响 (13)2、下游行业对本行业的影响 (13)五、行业主要监管部门、法律法规及相关的产业政策 (14)1、主要监管部门 (14)2、相关法律法规及行业标准 (15)（1）药品生产、经营许可制度 (15)（2）药品的生产/经营质量管理制度 (16)（3）药品注册管理制度 (16)（4）国家药品标准制度 (17)（5）药品定价制度 (17)（6）处方药和非处方药分类管理制度 (18)3、相关产业政策及其影响 (19)六、影响行业发展的因素 (22)1、有利因素 (22)（1）医药卫生体制改革 (22)（2）糖尿病治疗费用增加 (22)（3）老龄化速度加快，糖尿病潜在患者数量庞大 (23)（4）肥胖率上升导致糖尿病患者增加 (23)2、不利因素 (24)（1）外资巨头垄断，内企夹缝生存 (24)（2）创新能力不强 (25)七、行业竞争格局 (25)1、国际糖尿病治疗药物竞争格局 (25)2、我国糖尿病用药市场分析 (26)（1）糖尿病用药各生产企业分析 (26)（2）我国糖尿病用药市场各品种分析 (27)八、行业竞争壁垒 (28)1、行业准入壁垒 (29)2、技术积累及知识产权保护壁垒 (29)3、人才壁垒 (30)4、资金壁垒 (30)5、环保壁垒 (30)6、品牌壁垒 (30)一、糖尿病行业概况1、糖尿病简介（1）定义糖尿病是一种由于胰岛素分泌或作用缺陷而导致的慢性疾病。

胰岛素是由胰腺产生的一种激素，能够使食物中的葡萄糖进入机体细胞并转化为肌肉和组织活动所需的能量。

糖尿病患者无法有效利用葡萄糖，长期的高血糖（高血糖症）会损伤机体组织。

这种损伤可造成致残甚至危及生命的并发症。

（2）分类根据全球糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）认定，糖尿病有3种主要类型：1型糖尿病，2型糖尿病和妊娠糖尿病。

1型糖尿病又称胰岛素依赖性糖尿病，病因一般是自身免疫缺陷或是遗传所得，临床表现为胰岛β细胞被破坏，因而胰岛素分泌缺乏，需终身使用外源胰岛素治疗，多发于儿童及青少年。

2型糖尿病又称非胰岛素依赖性糖尿病，是最常见的类型。

病因是胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少（或相对减少）或胰岛素抵抗所导致的胰岛素在机体内调控葡萄糖代谢能力的下降或两者共同存在等，多发于成年人。

2型糖尿病患者占糖尿病患者总数比例最高，约占90%左右（数据来源于中华医学会糖尿病学分会制定的《中国2型糖尿病防治指南》（2013年正式版））。

妊娠糖尿病是指妊娠期间被诊断的糖尿病，妊娠期间产生的大量多种激素可能引起胰岛素抵抗。

妊娠结束后一般会自愈。

各种类型糖尿病的发病机理如下：除了上述3种类型糖尿病之外，还有其他特殊类型糖尿病，一般是指β细胞功能的遗传缺陷、胰腺疾病、内分泌疾病或其他疾病等引起的糖尿病。

有些会随着原发疾病的治愈而缓解。

这部分糖尿病患者比例较小，一般不足患者总数的1%。

（3）并发症及危害糖尿病是一种慢性代谢异常性疾病，患者体内血糖水平持续增高，容易导致体内的脂肪、蛋白质也产生异常的代谢状况，继而引起一连串的急慢性并发症，成为“万病之源”，并发症是导致糖尿病患者致死致残的主要原因。

急性并发症主要有酮症酸中毒、非酮症性高渗综合征、乳酸性酸中毒等。

常见的慢性并发症有足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、皮肤病等。

（4）诊断标准我国目前采用世界卫生组织WHO（1999年）标准作为糖尿病的诊断标准和分类标准，临床诊断依据的是静脉血浆血糖含量。

1）确诊为糖尿病：○1具有典型症状，空腹血糖≥7.0 mmol/l （126mg/dl）或餐后血糖≥11.1 mmol/l （200mg/dl）。

○2没有典型症状，仅空腹血糖≥7.0 mmol/l （126mg/dl）或餐后血糖≥11.1 mmol/l（200mg/dl）应再重复一次，仍达以上值者，可以确诊为糖尿病。

○3没有典型症状，仅空腹血糖≥7.0 mmol/l （126mg/dl）或餐后血糖≥11.1 mmol/l （200mg/dl）或糖耐量实验2小时血糖≥11.1mmol/l （200mg/dl ）者，可以确诊为糖尿病。

2）可排除糖尿病：○1如糖耐量2小时血糖140～200 mg/dl（7.8～11.1 mmol/l）之间，为糖耐量低减；如空腹血糖110～126 mg/dl（6.1～7.0 mmol/l）为空腹血糖受损，均不诊断为糖尿病。

○2若餐后血糖<140mg/dl（7.8 mmol/l）及空腹血糖<100mg/dl （5.6mmol/l）可以排除糖尿病。

2、全球糖尿病流行情况IDF最新数据显示，2013年全球糖尿病患者已达3.82亿人，并有3.16亿糖尿病高危人群（即前期患者），当前在已经患糖尿病的人群中，有1.75亿（占46%）没有得到诊断。

预计2035年将达到5.92亿人，前期人群将达到4.71亿（数据来源于IDF 全球糖尿病概览（第6版））。

3、我国糖尿病流行情况随着我国经济水平不断提高，居民饮食结构发生变化，再加上人口老龄化进程加快、亚洲人的糖尿病易感性，近30年来我国糖尿病患者人数急剧增加，患病率增长了约10倍。

2013年我国糖尿病患者人数（20岁至79岁）已达9,840万，占全球糖尿病患者总数约四分之一。

其中城市约3,910万，农村约5,930万，同时有6,981万糖尿病前期患者，已是名副其实的糖尿病第一大国，且每年新增120 万。

据IDF的最新数据显示，我国20 岁以上成年人糖尿病患病率约为10.36%，糖尿病前期患病率约为5.37%，更为严峻的是我国约60.7%的糖尿病患者未被诊断而无法及早进行有效的治疗。

IDF估计，到2035年中国的糖尿病患病人数将达到1.43亿，约占全球糖尿病患者总数的四分之一。

（数据来源于IDF 全球糖尿病概览（第6版））二、糖尿病治疗药物市场规模1、全球糖尿病治疗药物市场规模根据IMS（全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司）的数据，2013年糖尿病治疗相关全球医疗花费达5,480亿美元，占全球医疗支出的11.6%，预计到2035年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到6,273亿美元。

根据IMS 统计，全球糖尿病药物市场规模在2012年突破400亿美元，达到了424亿美元，增长率达到了8.2%，高于全球药物市场增速，在全球药品市场中排第四位。

随着全球糖尿病患者人数及发病率的不断攀升以及新药研发的不断推进，糖尿病用药市场规模将逐年扩容。

IMS预计，到2015年糖尿病药物市场将跃居全球所有治疗类别药物的第二位，仅次于抗肿瘤药物，5年复合增长率为4%-7%，规模将达到430~480亿美元，显示出良好的持续增长潜力。

2、我国糖尿病治疗药物市场规模随着我国糖尿病患病率的不断攀升，人们生活质量及医疗服务水平的提高，我国糖尿病药物市场规模逐年扩容。

据南方所统计，我国糖尿病药物临床用药市场规模已从2002 年的41.87 亿元上升到了2013年的173.77亿元，持续维持较好增长态势。

我国糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低，2013年糖尿病患者中，预计有60%的人未诊断，23%的未接受治疗，11%未达到疗效，只有6%达到预期疗效。

但目前我国糖尿病患者年人均治疗费用还很低。

以美国为例，2013年糖尿病患者年人均医疗消费是9,800美元。

而我国普通糖尿病患者的年平均花费大约为2,000元，患有糖尿病并发症的患者年花费较高超过1.8万元。

我国糖尿病患者的平均治疗费用远低于美国、德国等其他糖尿病大国，也不及巴西和俄罗斯等新兴市场，未来还有很大提升空间。

目前我国糖尿病患者已达9,840万，而其中有超过60%的患者并不知道已经患有糖尿病，并未进行有效治疗。

随着人们健康意识的提高，会有更多的人群进行系统的治疗，根据见单独算，保守假设我国城市和农村的糖尿病患者就诊率分别达到50%和30%，也就是说中国9,840万糖尿病患者中有4,920万获得治疗，那么按照人均年治疗费用为2,000元/年（不包括并发症相关治疗费用）来计算，那么我国糖尿病药物市场的潜在规模至少在984亿元以上，目前的糖尿病药物市场规模明显被低估，未来我国糖尿病药物市场还有巨大的增量空间。

三、行业生命周期从行业的生命周期来看，我国糖尿病诊疗药物行业还处于成长期。

自改革开放以来，随着我国经济水平不断提高，人民生活水平及收入的也不断增加，同时我国居民饮食结构发生变化，及亚洲人糖尿病的易感性，导致了近30年来我国糖尿病患者人数急剧增加，患病率近30年来增长了约10倍，已成为全球糖尿病第一大国，且每年新增120万。

从我国糖尿病药物市场增幅来看，2003年至2007年，糖尿病药物市场规模有着较大幅度的增长，2007年实现爆炸性增长，从2006年市场规模61.95亿元，直接冲刺到74.95亿元的规模，增幅达到20.98%，之后又放缓脚步，2005年-2011年复合增长率为15.75%。

2012年我国糖尿病用药的临床销售有所放缓，市场规模150.6亿元。

2013年略有回增，但增幅不大，市场规模173.77亿元。

目前我国糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低，而且我国单个病人的年度治疗费用远低于发达国家水平。

与发达国家相比，中国达到理想的诊疗环境还需要一定的时间。

虽然目前的诊疗环境有所滞后，但政策和公众意识水平有所改善。

利好的糖尿病诊疗环境各省的慢病政策正在逐步完善，2012年5月8日，卫计委（原为中华人民共和国国卫生部）、财政部、发改委等15个部委联合颁布了《中国慢性病防治规划2012-2015》，拟投入300亿元进行全国性慢病防治工作，其中糖尿病为最重要的一项。

规划目标包括：慢性病防控核心信息人群知晓率达50%以上，35岁以上成人血糖知晓率达到50%。

全民健康生活方式行动覆盖全国50%的县（市、区），国家级慢性病综合防控示范区糖尿病患者规范管理率达到40%，管理人群血糖控制率达到60%。

全国基药目录中糖尿病药品将逐步完善，很多糖尿病相关药物都纳入了基药目录，如二甲双胍，阿卡波糖，各类胰岛素等。

随着我国政府不断加强病患教育措施，以及诸多媒体关注中国糖尿病现状，知识普及和新闻报道越来越多，公众的诊疗意识将逐步提高，有利于我国糖尿病市场的发展。