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内审检查表（ISO13485和GMP）
和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适⽤的法规要求负责。
采⽤的控制应与所涉及的风险和外部⽅满⾜ 7.4
当组织选择将任何影响产品符
质量⽬标，在相关职能和层次上
进⾏分解，建⽴各职能和层次的
质量⽬标；应当包括满⾜产品要
求所需的内容；应当可测量、可
通和理解；应当在持续适宜性⽅
件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。
更改⽂件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
⾏修订状态的控制清单或相应的识别⽅法。
控制清单是
2.在实际⼯作中，向员⼯宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量⽅针、⽬标制定已形成⽂件。
总经理对质量⽅针、⽬标制定内涵清楚。
4.质量⽅针、质量⽬标已向
1.总经理的主要职责清楚。
需求情况。
最⾼管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
投诉、产品抽查等确认资源配置。
通过实际产品不合格、体系
要求形成⽂件。
动的记录(见 4.2.5)。
存在相互⽭盾的情况。
Important & Selected Documents【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版1符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定 4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2)应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针 符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
1最高管理者/管理代表条款审核项目参考文件事实描述判定NC责任部门4.1(a)是否按ISO13485:2003标准的要求建立檔化的质量管理?质量手册程序文件已按照ISO134852003版标准建立《质量手册》及《程序文件》4.2.1(a)质量管理体系檔是否已包括ISO13485:2003标准所要求的要素"形成檔"?质量手册在质量手册中已说明体系是按照ISO13485标准建立，没有任何删减(b)质量管理体系檔是否受控?质量手册程序文件已在2010年4月份受控(c)组织是否对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文檔?主文档记录及批记录公司已按照型号及系列号建立了《主文档记录》及《产品批记录》4.2.2(a)质量手册是否已说明运作的范围?质量手册在质量手册中已说明了运作范围(b)质量手册是否已说明相关的程序?质量手册在质量手册中已说明了各相关的程序文件名称及其文件编号(c)质量手册是否已说明各部门/人员与此质量管理系统的相互关系?品质职能分配表在质量手册的附件《品质职能分配表》说明了各部门间的关系(d)质量手册是否包括质量管理体系中使用的文件的结构?质量手册在质量手册中已规定了各类文件的等级5.1(a)高层管理者是否承诺满足客户和符合法律/法规的要求?质量手册在质量手册中已做出了承诺(b)高层管理者是否已制定质量方针和质量目标?质量手册在质量手册中已制定了质量方针及质目标(c)高层管理者是否定期进行评审?COP-01在COP-01的程序中规定了每年至少进行一次管理评审(d)高层管理者是否定期评估资源需要?COP-01在每次的管理评审中会对各部门的资源进行评估5.2(a)此质量管理体系是否兼顾了所有客户的需求和期望?质量手册在质量手册中已对此有了明确的规定(b)此质量管理体系是否能确保公司的运作符合法律法规?质量手册在质量手册中已给出了相关法律法规5.3a)质量方针是否与组织的宗旨相适应?质量手册质量方针与公怀的宗旨相适应(c)质量方针是否定期评审?COP-38在每年的体系内审时会对质量方针进行评估5.4 5.4.1(a)质量目标是否将质量方针转化为测量的指标确保客户的需求和期望得到实现﹖质量目标清单从质量目标中可以确认客户的需求和期望已得到实现(b)质量目标是否细分到相关职能和层次上,并分派到相关部门/人员,确保实现目标?质量目标清单从质量目标清单中可以确认已分解到各部队5.4.2(a)质量策划是否形成文件?(b)质量策划的输出是否定期评审？5.5 5.5.1'(a)各部门/人员的权责是否已界定和沟通?品质职能分配表在《品质职能会配表》中已规定(b)是否清楚地制定部门的组织架构图?组织架构图有组织架构图5.5.2(a)文件中是否说明那一管理人员为管理代表，有责任和职权去执行及维护质量系统?质量手册任命书公司以书面的形式任命了管代并在质量手册中规定了其权力和义务5.5.3内部沟通是管道有哪些?电邮、会议记录等内部勾通以电话、电邮、会议等形式勾通5.6(a)质量管理体系是否定期评审，以确保其持续的适宜性、充分COP-38在COP-038的规定每年进行两次以上5.6.1性和有效性?(b)管理评审会议是否由高层管理人员主持?的内审管理评审是由公司常副部主持5.6.2(a)是否发出管理评审会议通告?(b)管理评审的输入是否完整?管理评审通知管理评审材料在开管理评审前会发出书面的管理评审通知并要求提供管理评审材料5.6.3(a)是否保留管理评审会议记录?(b)是否跟进管理评审后的建议或改进措施?管理评审报告管理评审会议开完后会形成一份管理评审报告既会议记录并轴管代跟踪6.1(a)是否提供足够资源，确保质量管理体系和保持其有效性及满足法律法规要求?有'8.1(a)是否规定、策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量和监控活动?(b)是否使用统计技术，如:趋势图?测量仪器校验活动保证测量的准确性公司的品质控制部分使用SPC软件8.2.2内部审核(a)是否已制定内部质量审核的程序文件?(b)是否已记录审核的排程、审核技巧和如何执行相应之跟进活动?(c)审核之结果是否记录下来，并通知有关之员工?(d)有关人员是否对审核结果做出相应之纠正措施?(e)管理层会议是否对审核报告和审核计划加以复核?COP-38有COP-038的程序文件有审核计划及内审检查表有审核记录并通知道了相关人员有不会合项的部门按其完盛典了不符合项的改善审核报告由常务副总复核8.4资料分析(a)有无形成文件的程序，确定、收集和分析部门的水平数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性,并识别可以实施的改进?COP-43用SPC软件对收集的数据进行处理8.5.1(a)是否有证据证明在培训在质量管理体系各方面实施了有利于确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性?(b)是否制定忠告性通知发布和实施的形成文件的程序,并能随时实施之?培训记录COP-52公司各部门按需求制定年度培训计划并加了实施忠告性通知和不良事件报告管理程序(c)是否保持所有顾客抱怨调查的记录,并传达到相关部门?(d))是否建立文件的程序,以确定当国家或地区法规要求通行符合规定报告准则的不良事件时,如何告知行政主管部门?目前没有客户抱怨的记录建有《忠告性通知和不良事件报告管理程序》审核员：被审方：2管理部人事条款审核项目参考文件事实描述判定NC责任部门6.2.2(a)是否制定培训之程序，明确地说明培训之要求，并对所有从事质量有影响的工作人员都应进行培训?(b)是否保存相应之培训记录?COP-39有制定COP-39的培训管理程序所有的培训都有培训签到表及考核记录6.3(a)是否制定所需的设备/设施一览表?(b)是否制定设备/设施维护的指引?(c)设备/设施是否定期维护?(d)是否保留维护记录?设备总表有制定设备总表有设备日常点检表常用的设备有月度保养标准及相应的保养记录审核员：被审方：3文控中心条款审核项目参考文件事实描述判定NC责任部门4.2.3(a)是否制定程序清楚地界定有关档、指引等之制定和编码?(b)是否制定系统或程序去确保文件发放到正确之地方，同时回收所有过时的檔?(c)过时或作废的檔是否盖上"失效檔"印章?[](d)受控檔是否经由檔控制中心盖上红色之印章?(e)是否制定对文件的更改的程序文件?(f)是否已对各文件、表格等分别编制一览表?(g)檔的发放和回收是否正确执行及记录?(h)是否规定作废的受控檔的保存期?(I)檔的更改得到原部门的指定的审批部门的评审和批准?COP-19质量记录清单文件收发记录在程序文件中有提到受控文件的发放、回收、受控方法、作废方法及更改要求。
、分组织改进过程）其中有哪些关键过程内审检查表审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件内审员审核日期编号标准要求审核方法审核要点方法总要求4.1被审部门记录符合性4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。
查质量手册和文件目录，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要析和和特殊过程求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
4.1.2组织应：（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）c)每个过程的输入和输出有哪些。
d)谁是这个过程的顾客？查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。
e)这些顾客的需求是什么？f)谁是该过程的“所有者”？a)过程的总流程是什么。
检查质量体系策划结果。
a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）检查文件清单。
c)这些过程之间有哪些接口c)确定这些过程的顺序和相互作用。
d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。
4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：c)组织如何提供关系该过程的外部和内部视测量、对产品监视测量）对4.1.4a) 确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的 准则和方法；b) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程的运作和监视；c) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结 果并保持这些过程的有效性；d) 监视、测量 ( 适用时 ) 和分析这些过程；e) 建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法 规要求的记录 ( 见 4.2.5).组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这 些质量管理体系过程。
ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。
符合。
检查是否相符。
符合。
检查是否齐全。
符合。
有没有删减部分，如有则记录。
有删减，但合理。
覆盖产品范围符合。
符合。
标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。
3 质量管理体系各层次的文件。
4 质量管理体系的删减。
1 公司应建立并保持质量管理体系文件。
4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。
要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。
符合，各级文件齐全。
抽查三份文件是否相符。
符合。
查目录，判别是否能满足生产经营的需求。
符合，能满足生产经营的需求。
3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。
符合。
质量手册应包括以下内容。
4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
符合。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。
2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。
5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法规的要求。
2 应完全理解顾客和法律法规要求。
5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。
询问二个员工。
To ensure that different types of products are not mixed up。
it is important to use n labels。
process cards。
and product labels that clearly state the name and XXX。
using tags。
n plates。
XXX。
and traceability status can help with product tracking.It is XXX.In cases where traceability is required。
ns should control and record site ns。
and sample products from XXX products.Product status should be identified throughout the n。
storage。
n。
and XXX release) are sent。
used。
or installed.Products should have XXX.Products should also have user manuals and XXX.XXX'XXX and storage ns。
XXX.XXX of other products。
the n environment。
XXX should also be established for product handling。
delivery。
XXX.XXX n document for job control。
and quality system documents。
product technical documents。
and related management documents for control.Before documents are released。
they should be XXX necessary。
documents should be XXX.6.特殊过程和关键工序的岗位工作人员必须经过专业技术检查，例如焊接、电工和机动车驾驶员等作业人员。
这些人员必须接受培训并通过考核，持证上岗。
企业必须记录这些人员的培训记录。
7.所有与产品质量有关的工作人员都应该接受培训考核或采取其他措施。
企业必须保持教育、检查培训计划和档案记录。
同时，必须记录培训、技能和经验，并评价培训或采取措施的有效性。
8.采购人员必须拥有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
企业必须记录采购人员的情况。
内审检查表审核员：第5页共10页日期受审部门标准条款审核内容审核方法1.企业必须确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。
必须明确采购要求，并进行产品验证。
采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。
重要产品是指可能对顾客造成伤害或危害的产品，控制产品是指不会对顾客造成伤害或危害的产品。
必须查看文件和记录。
2.企业必须对采购物资进行分类，分为主要材料和辅助材料，并对影响产品质量的程度进行控制。
必须正确记录评价。
3.采购合同/技术协议书中必须明确规定采购产品的质量要求，并且所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。
必须检查重要产品的合同和/或技术协议中采购产品的质量要求。
4.对每批采购的重要产品，供方必须出具质量证明和/或检测报告，并且必须符合相应技术标准要求。
当供方的检测报告不符合要求时，企业必须采取措施并提供相关记录。
必须查看产品的供方检测报告是否符合要求。
5.企业必须具有重要产品和控制产品的合格供方名录。
必须检查合格供方名录。
6.企业必须具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。
供方评价的内容至少应包括：1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条件和环境条件。
必须根据合格供方名单查看评价记录。
企业应确保供方具备按照产品标准要求进行检测的能力，并能够保证产品质量的稳定性。
2企业应确定供方的质量责任和保证内容，以确保供方能够承担相应的责任。
3企业应评估供方的交货能力，以确保供方能够按时交货。
4企业应根据采购产品的不同类别，确定相应的验证方式，并安排相应的检验。
5企业应对采购的重要产品进行进厂检验，确保其符合要求后方可投产。
6企业应保存采购重要产品的质量保证书和检验报告，并保存进货检验记录。
7企业应与顾客充分沟通，了解其对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审。
8企业应制定相应的服务规范，并对售前、售后服务进行记录和评估。
9企业应识别、验证、保护和维护顾客财产，并在出现问题时及时报告顾客，并保持记录。
企业应该建立质量信息反馈系统，早期发现质量问题并进行纠正。
这个系统应该有文件规定，包括反馈渠道、方法、频次和职责。
ISO有反馈控制程序，可以作为参考措施。
企业应该确定收集顾客反馈的渠道、方法、频次和职责，并分析利用这些反馈信息来评价和改进质量管理体系和产品。
检查文件和记录，确保分析结果得到有效的应用和改进。
ISO9001也要求对顾客满意程度进行评价和分析。
对产品实现过程应该形成必要的文件，包括针对具体产品、项目或合同的质量计划。
应该确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
对采购产品进行验证时，应该有相应的规定和验证记录。
对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。
同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。
企业应该制定产品标识和可追溯性文件，包括标识检查产品标识以及可追溯程度和范围的规定。
应该建立可追溯性的形成文件的程序，该程序应规定产品可追溯性总可追溯性的范围和程度和所要求的记录。
检查现场标识和追溯状态，确保符合要求。
在符合可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场，从成品库中抽取产品进行追踪并进行唯一性标识。
根据监视和测量要求，应识别产品的状态，并在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。
查看产品出货或出库时的状态应有标识其状态符合要求。
企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的监视和测量设备，并提供监视测量设备台帐。
同时，应提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。
检查5份计量校准报告，核实检定周期，有效自校规范和记录，检查现场仪表量具、检具校准标识。
监视、测量设备应有检定校准的标识，无自校，有检定合格标识，均有维护，无损坏，无失效的仪器设备，满足产品生产过程的要求，有记录，有符合要求的能力的检验人员。
当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。
确定生产过程中的监视测量设备是否满足生产要求。
企业应有生产过程中的监视和测量的记录，并提供主要生产过程提供的监视测量设备记录。
机加工过程应有“首件三检”(自检、互检、专检)记录。
企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员，并检查其是否熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关质量管理和检验人员的知识，能现场完成规范的检验操作。
产品检验分进货检验、过程检验和成品检验，企业应提供每类产品的接收准则（检验规范），包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。
检查进货、过程和成品检验规范，以确保满足产品标准的要求。
企业应该采用适当的分析方法，包括统计技术，对质量方针、质量目标、内部和外部审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等信息进行检查，以了解统计技术的使用情况，以寻找改进的机会。
通过利用这些数据进行分析，企业可以识别和实施任何必要的改进，改进质量管理体系的有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制。
对于不合格的产品，企业应该确定不合格原因，并采取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。
同时，企业应该对以往生产阶段获得的经验进行评审，将其作为反馈系统的一部分，以便更好地改进产品质量。
针对顾客投诉，企业应该记录其投诉原因，并采取纠正和/或预防措施。
如果没有采取纠正和/或预防措施，应该记录其理由。
企业还应该保存所有顾客投诉调查的记录，并建立医疗器械产品的报告和通告制度，根据产品不合格严重程度决定是否有必要发出忠告性通知或实行产品召回。
