质量管理和质量体系要素指导办法

质量治理和质量体系要素指南□ 范围本国际标准提供有关质量治理和质量体系要素的指南。

质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客中意。

本国际标准不打算用于合同、法规或认证。

因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。

ISO9000-2将用于此目的。

组织应依照市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采纳这些要素的程序。

本标准中的"产品"指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类不。

(按ISO8402中"产品"的定义)。

注1进一步的指南，见ISO9004-2和ISO9004-3。

□ 引用标准本国际标准公布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。

因所有标准都将修订，故鼓舞使用本标准的各方，尽可能采纳下列标准的最新版本。

IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。

ISO8402：1994质量治理和质量保证--词汇。

ISO9000-1：1994质量治理和质量保证标准--第一部分：选择和使用指南。

□ 定义ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。

表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。

因此，本标准中用"分承包方"这一术语而不用"供方"这一术语，幸免与ISO9000和ISO9001的"供方"这一术语混淆。

有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000-1。

本标准采纳ISO8402中给出的定义。

为了便于使用本标准，引用ISO8402中如下定义。

1.组织具备自身职能和独立经营治理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。

2.顾客供方提供的产品的同意者。

注3合同环境中，顾客称之为"需方"。

注4顾客能够是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。

注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。

3.社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。

注6"其他方面的考虑，显然包括环境爱护、健康、安全、防护、能源和自然资源的爱护。

注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。

注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。

这些要求能够因司法权的不同而变化。

4.质量打算针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

注9质量打算通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。

注10依照打算的范围，能够用限定词，如"质量保证打算"、"质量治理打算"。

5.产品活动或过程的结果。

注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。

注12产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组合。

注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的阻碍)。

6.服务。

为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。

注14接触时，供方或顾客能够由人员或设备来代表。

注15顾客与供方接触时的活动关于服务提供可能专门重要。

注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。

注17服务能够与有形产品的制造和提供结合在一起。

□ 治理职责1.总则最高治理者对质量方针负责并做出承诺。

质量治理包括制定质量方针、目标和职责，并通过质量体系内的质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进等方法来实施的全部治理职能的所有活动。

2.质量方针组织的治理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其它方针保持一致。

治理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。

3.质量目标(1)治理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做的承诺写成文件。

(2)应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。

(3)各级治理部门应制定与组织的质量方针和其他目标一致的具体质量目标。

4.质量体系(1)质量体系是实施质量治理所必须的组织结构、程序、过程和资源。

(2)组织的治理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所阐述的方针和目标。

(3)所建立的质量体系应依照组织的业务类型选用本标准中适用的要素。

(4)为了提供信任，质量体系应如此运行：a)质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效；b)产品确能满足顾客需要和期望；c)社会和环境两方面的需要都被阐述；d)重点是问题的预防，而不是依靠事后的检查。

□ 质量体系要素1.应用的范围(1)质量体系适用于有关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。

质量体系将涉及产品寿命周期的全部时期，以及从最初识不市场需要到最终满足要求的所有过程。

典型时期是：a)营销和市场调研；b)产品设计和开发；c)工艺策划和开发；d)采购；e)生产或提供服务；f)验证；g)包装和贮存；h)销售和分发；i)安装和使用；J)技术支持和服务；k)售后跟踪；l)使用寿命结束时的处置或再循环。

(2)在组织内部的上述相互作用的活动中，应强调营销和设计的重要性，特不是：--确定和阐述顾客需要、期望和对产品的其他要求；--提出以最佳成本按已制定的规范生产产品的方案(包括支持数据)。

2.质量体系的结构(1)总则来自市场的输入应被用于改进新的和现行的产品，以及用于改进质量体系。

治理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。

5.2.2职责和职权应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：a)明确规定一般的和具体的质量职责；b)对阻碍质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性，以便按期望的效率达到规定的质量目标；c)应规定各项活动之间的接口操纵和协调措施；d)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取预防或纠正措施。

(3)组织结构在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能，并规定职权范围和联系方法。

(4)资源和人员治理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的资源。

例如，这些资源可能包括：a)人力资源和专业技能；b)设计和开发设备；c)制造设备；d)检验、试验和检查设备；e)仪器仪表和计算机软件。

为确保各类人员的工作能力，治理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。

治理者应识不阻碍产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便及时地有打算地安排组织的资源。

对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。

(5)工作程序质量体系应能对所有阻碍质量的活动进行恰当而连续的操纵。

质量体系应重视幸免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发觉问题做出反应和加以纠正的能力。

实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书面程序，这些程序应对阻碍质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、明确和易明白，并规定所采纳的方法和合格的准则。

(6)技术状态治理质量体系应包括合适的技术状态治理的书面程序。

这项工作开始于设计时期初期并贯穿整个产品寿命周期。

技术状态治理支持产品设计、开发、生产和使用各项工作及其操纵，并在产品寿命期内使治理者能清晰掌握文件和产品的状态。

技术状态治理能够包括；技术状态标识、技术状态操纵、技术状态记实和技术状态审核。

本标准论述了技术状态治理涉及的几项活动。

3.质量体系的文件(1)质量方针和程序组织应针对其质量体系中采纳的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们所理解的方式制订成各项方针和程序。

然而，应注意限制文件的应用范围。

应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。

(2)质量体系文件①"质量手册"是证明或描述文件化质量体系的要紧文件的典型形式。

进一步的指南可见ISO10013。

②质量手册的要紧目的是规定质量体系的差不多结构，因而是实施和保持该质量体系应长期遵循的文件。

③应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。

④书面的质量体系程序(如设计、采购和作业指导书)是质量手册的支持(文件)。

书面程序能够采取不同形式，应考虑：a)组织的规模；b)活动的具体性质；c)某质量手册的预定范围和结构。

书面程序可用于本组织的一个或多个部门。

(3)质量打算对任何产品或过程，治理者应制定和保持书面质量打算。

这些打算应与本组织质量体系的其他要求一致，并应确保满足某产品、项目或合同的特定要求。

质量打算是整个打算的一部分。

质量打算对新产品或过程，或当现行产品或过程有显著变化时是必要的。

质量打算应规定：a)要达到的质量目标(例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时刻、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性)；b)形成该组织的工作实践的各过程的步骤(能够用流程图或类似图表证明过程要素)；c)该项目各时期中责任和权限的具体分配；d)应采纳的特定程序和作业指导书；e)有关时期(如设计、开发)适用的试验、检验、检查和审核大纲；f)随项目的进展而修改和完善质量打算的文件化的程序；g)度量所达到的质量目标的方法；h)为达到质量目标必须采取的其他措施。

如合适，质量手册能够包括或涉及质量打算。

为了能达到质量打算的目标，应采纳本标准描述的书面操作操纵(程序)。

(4)质量记录质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果，是证实质量体系符合规定要求并有效运行的重要证据，因此应予以保存。

4.质量体系审核(1)总则为了确定本组织质量体系活动及其有关结果是否符合预定的安排并确定质量体系的有效性，应制订审核打算并按打算进行审核。

应依照被审核活动的重要性及其现状进行所有要素的内部审核和评价。

为达此目的，组织的治理者应制订审核大纲并贯彻实施。

(2)审核大纲审核大纲应包括：a)审核的特定活动和范围的打算和进度安排；b)具有审核资格人员的任务分工；c)执行审核的书面程序，包括记录、质量审核结果报告及对审核中发觉的不足采取及时的纠正措施的协议。

除了有打算和系统地审核之外，需要审核的其它因素可能是机构变化、市场反馈、不合格报告和调研。

(3)审核范围由胜任的人员对质量体系活动的客观评价应包括下列活动或范围：a)组织结构：b)治理、操作和质量体系程序；c)人员、设备和资源；d)工作区域作业和过程；e)在制品(确定其符合标准和规范的程度)；f)文件、报告和记录保管。

执行质量体系要素审核的人员应与受审核的具体活动或范围无直接责任。

应制定包括a)到f)条内容的审核打算，并形成文件。

(4)审核报告为使被审核领域的治理者采取适当措施及与负有质量职责的治理者交流信息，应记录并提交审核观看结果、结论和及时的纠正措施协议。