山东省立医院药物临床试验伦理审查申请表

伦理审查申请表
根据实际情况在相应的“□”打“×”，可多选
中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会
申请伦理审查递交资料清单
项目名称：
项目负责人：日期：
本医学伦理委员会确认已收到上述材料。

受理人：日期：
中国医学科学院皮肤病医院
研究者利益冲突声明
我已决定承担该项临床试验，为了保证试验实施过程的公正性、真实性和独立性，我声明如下：
1、不存在与申办者之间有任何利益关系；
2、不存在与申办者之间有赞助关系、受聘顾问或专家关系、接受申办者提供的科研基金关系；
3、不存在与申办者之间有专利许可，科研成果转让等关系；
4、不存在与申办者之间的投资关系；
5、本人的配偶及家人与研究项目申办者不存在经济利益关系；
6、该项目实施过程中自愿接受政府食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查，执行医院相关文件及条例的管理。

项目负责人签名：
日期：年月日。

伦理审查申请表一、 项目名称：___________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________ 二、 项目分类：□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他三、 项目性质： （可多选）□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验□ 国内临床试验 □ 研究者发起□ 牵头 □ 参加四、 项目分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他五、研究设计□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法□ 其它六、研究背景和目的概要: __________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________九、（1）受益与风险受益情况 (请选择)对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益对社会口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益安慰剂对照 是否采用安慰剂对照？口是 口否若选“是”，安慰剂对照基于：口 没有已被证明有效的干预措施口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良反应请明确：控制风险的措施是否制定了数据与安全监察计划？口是 口否针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择：口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验；口 预期不良反应的处理方案与程序；口 紧急破盲机制；口 提前终止研究标准；（2）受试人群和受试者招募受试人群 健康人群口 病人在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护：口是 口否补偿与研究有关的医疗检查与治疗口免费 口部分免费 口不免费与参加研究有关的交通、餐补等元/例其他补偿 元/例（3）受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否研究过程中出现损伤的对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿：赔偿 口有 口无对参加临床试验的受试者提供保险：口有 口无受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是 口否研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是 口否受试者病历和其他个人信息研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是 口否若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明?口是 口否（5）知情同意完全告知 口 研究背景及研究目的口 是否参加本项研究口 研究过程介绍（包括所有侵入性操作）口 试验期限及参加研究的人数口 试验预期的不适或风险口 预期的受益。

临床药物研究审查申请表
WCHS-IRB-AF-004-V1.0
试验项目名称
项目受理号
申 请 人
年
月 日
四川大学华西口腔医院伦理委员会
附表
填表说明
1.本表为临床试验项目初次伦理审查的附件表格，不作为单独受理项目表格。

2.请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。

3.本表除签名外，全部要求打印后呈送。

4.表格不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用”。

在有选择框的项目中，请在选中的项目旁的“□”内打上“×”。

未选中项目则留空。

5.本表应作为附件与临床试验项目伦理审查申请表同时递交，并附上药物临床研究批件、药品质检证明、生产许可证和生产者营业执照。

6.所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。

7.整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于研究负责人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。

8.审查申请表须递交完成全部签名的原件2份、电子版1份。

9.审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号邮编610041
联系人：联系电话：
临床药物研究审查申请表（本表为附表，不单独作为评审项目）。

伦理审查申请表模板伦理审查申请表模板是用于向伦理委员会提交研究方案伦理审查的重要文件。

以下是一个常见的伦理审查申请表模板，其中包含了相关的参考内容：1. 研究项目信息：- 项目标题：填写研究项目的具体标题。

- 项目负责人：填写申请人的姓名和职称。

- 机构/单位：填写所属的学术机构或研究单位。

- 研究团队成员：列出所有参与该项目的研究人员及其职称和专业背景。

2. 研究背景和目的：- 研究背景：简要介绍该研究项目的背景和前沿问题。

- 研究目的：阐述研究项目的目的和预期结果。

3. 研究设计与步骤：- 研究设计：详细描述研究的设计方案，包括实验组和对照组设置、样本规模以及数据收集与处理方法等。

- 研究步骤：逐步说明研究项目的各个步骤和时间安排。

4. 受试者招募与保密：- 受试者招募：说明拟采取何种途径招募受试者，并描述招募方式的合理性和适用性。

- 受试者保密：对于涉及个人隐私的研究，阐述采取何种措施保护受试者隐私。

5. 道德考虑：- 道德问题：分析研究项目可能涉及的道德问题，并说明研究者将如何保护受试者的权益和尊严。

- 潜在风险与利益：明确说明研究项目可能带来的潜在风险和受试者可能获得的利益，并提出相应的应对和管理措施。

6. 伦理审查：- 伦理审查机构：填写申请伦理审查的机构名称和联系方式。

- 伦理审查程序：简要介绍该伦理审查机构的审查程序和时间安排。

- 伦理审查许可：申请人签名并提供相应日期，表示同意接受伦理审查机构的审查和监督。

以上是一个伦理审查申请表模板的参考内容，申请人可以根据具体的研究项目情况进行适当的修改和补充。

在填写伦理审查申请表时，申请人应尽量详细、准确地描述研究内容，重点关注研究项目可能涉及的伦理问题和风险，并提供相应的解决方案和保障措施。

同时，注意语言的明确和准确，尽量避免使用模糊或不符合伦理审查要求的表述。

附件1
药物临床试验立项资料目录
备注：以上资料提供纸质版(A4)完整二套，立项备案用（如为新启动项目请至少提供
1～5项(方案未确定请提供方案初稿/摘要) 进行预审）。

附件2
药物临床试验立项申请表立项编号：日期：
附件3
研究者履历
附件4
专业组项目研究团队分工表
附件5：
药物临床试验伦理审查送审资料目录
备注：以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用。

第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。

第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查上会时用。

附件6：
临床试验伦理审查申请表
项目受理号：申请日期：
附件7
医疗器械临床试验伦理审查送审资料目录
备注：以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用。

第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。

第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查上会时用。

附件8
医疗器械临床试验伦理审查申请表。