疑似预防接种异常反应个案报告卡

及时、准确、完整地报告和处 理AEFI，有助于提高公众对预 防接种工作的信任度和参与度。
疑似预防接种异常反
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应的定义与分类
定义
• 疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防 接种有关的反应或事件。
病例对照研究
通过比较接种后出现异常反应的 人群和未出现异常反应的人群在 接种疫苗前的健康状况、生活习 惯等方面的差异，探讨异常反应
的可能原因。
队列研究
对接种者进行长期的随访观察， 了解异常反应的发生率和持续时 间，评估疫苗的安全性和有效性。
数据利用与决策支持
风险评估与预警
通过对异常反应数据的分析，评 估疫苗的风险和安全性，及时发 现潜在的安全问题，为相关部门
专业的处理团队
组建了一支由医学、流行病学、统计学等多领域专家组成 的处理团队，对疑似预防接种异常反应进行专业评估和处 理，保障了公众的安全和健康。
未来工作展望
加强宣传教育
完善监测体系
通过多种渠道和形式，加强对公众的宣传 教育，提高公众对预防接种的认知和信任 度，减少不必要的恐慌和误解。
进一步优化监测网络，提高监测的敏感性 和特异性，及时发现和处理疑似预防接种 异常反应，保障公众的安全和健康。
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相关实验室检查结果。
已采取的治疗措施和效果。
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其他需要说明的情况。
处理措施与程序
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初步处理
发现疑似预防接种异常反应后，应立 即停止接种疫苗，并对受种者进行初 步检查，了解其症状、体征等情况。
迅速报告给所在单位的领导、上级疾 病预防控制机构和药品监督管理部门。

疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和补偿2汇报人：日期:contents•疑似预防接种异常反应报告•疑似预防接种异常反应调查诊断目录•疑似预防接种异常反应补偿•相关法律法规与政策文件•疑难问题与对策建议疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告的范围包括所有疑似与预防接种有关的异常反应，无论是否与预防接种有关。

报告范围疑似预防接种异常反应报告的标准包括临床标准、流行病学标准和因果关系标准等。

报告标准报告范围与标准疑似预防接种异常反应报告的流程包括报告的发现、报告的受理和调查、诊断和补偿等环节。

疑似预防接种异常反应报告的方式包括个案报告、集体报告和越级报告等。

报告流程与方式报告方式报告流程报告责任与监督各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、医疗机构等负有报告疑似预防接种异常反应的责任。

监督机制建立疑似预防接种异常反应的监督机制，对不按规定报告的行为进行处罚，并对工作不力的单位和个人进行问责。

疑似预防接种异常反应调查诊断临床诊断进行必要的临床检查和诊断，确定疑似反应的类型和程度。

初步筛选对疑似预防接种异常反应进行初步筛选，排除不属于异常反应的情况。

详细询问对筛选出的疑似病例进行详细询问，了解接种情况、疑似反应发生时间、症状等。

鉴别诊断排除其他可能导致类似反应的疾病或因素。

综合评估根据调查结果，对疑似预防接种异常反应进行综合评估。

明确接种疫苗和接种时间。

确定疑似反应的发生时间和表现形式。

判断疑似反应是否属于预防接种异常反应。

如有必要，进行相关的临床检查和辅助检查。

01020304县级以上人民政府卫生行政部门负责组织开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作。

疾病预防控制机构协助开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，并提供相关技术支持。

调查诊断责任人疑似预防接种异常反应补偿补偿标准与依据补偿标准根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，对疑似预防接种异常反应造成损害的受种者予以一次性补偿。

补偿标准按照当时当地平均生活水平、接种对象年龄等因素综合确定，原则上不低于次均医疗费用总额的2倍，但最高不超过50万元。

诊断
症状符合 所出现的症状或损害是接种疫苗会引起的症状 如果所出现的症状是接种疫苗后不会出现的则可排除
临床检查支持 时间关联
在预防接种过程中或预防接种之后发生 发病时间与接种疫苗后出现症状的潜伏期相吻合 接种疫苗之前就有的症状或发了病则可排除 排除其他原因 疫苗质量事故 接种事故 偶合症
后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者
其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况， 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
内容
概念 报告
报告范围 报告单位和报告人 报告内容 报告程序
其他任何机构和个人均无权进行诊断
死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级 疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家 组进行调查诊断
调查诊断
核实报告
应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生 时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗 接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
心因性反应
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应。
内容
概念 报告 分类 调查诊断
调查诊断机构 调查 资料收集 诊断
处置
调查诊断
诊断机构
各级疾病预防控制中心
预防接种异常反应调查诊断专家组
免疫学专家或流行病学专家 临床专家，包括内科、儿科、皮肤科、神经科和药学专家等 法学专家
48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预

疑似接种反应监测报告制度一、疑似预防接种异常反应（aefi）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

二、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。

三、报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。

四、疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

五、责任报告单位和报告人在发现aefi（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应及时向市卫生局、市药监局报告。

____小时内向市疾控中心填报《aefi个案报告卡》。

六、对需要调查的aefi（除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），由市疾控中心在接种报告____小时内开展调查。

七、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的aefi，____小时内报告市卫生局和市药监局，并于____小时内向市疾控中心填报《aefi个案报告卡》或《群体性aefi登记表》，由市级或省级疾控机构立即____专家组调查。

出现死亡或群体性aefi，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。

八、除省、市、县三级aefi调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出预防接种异常反应诊断。

九、各接种单位指定至少____名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良反应处理。

建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。

十、过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即皮____射肾上腺素（1/1000），小儿为____ml/kg/次，最大量为0.33（1/____支）ml，如体重不明，用量为：____岁以下1/____支，____岁1/____支，____岁1/____支，____岁以上1/____支-1/____支；如____分钟病人仍无好转，可重复使用。