葡萄糖酸杂质汇总列表

葡萄糖一般杂质检查
【任务要求】
本任务旨在通过训练，使学生掌握葡萄糖中一般杂质的检验方法、原理、反应条
件及杂志限量的计算；熟悉杂质的限量检查方法；能够进行药物的一般杂质检查。

【工作场景】
本任务在天平室、药分实验室进行。

1.仪器：电子天平、电炉、50ml纳氏比色管、量筒、50ml烧杯、刻度吸管
2.药品、试药、试剂：葡萄糖、稀硝酸、硝酸、标准氯化钠溶液、0.1mol/l硝酸银、稀盐酸、25%氯化钡溶液、标准硫酸钾溶液、30%硫氰酸铵溶液、标准铁溶液、
醋酸盐缓冲液（PH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液
【工作过程】
1.氯化物的限量检查：取本品0.6g，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成25ml，再加稀硝酸10ml，溶液若不澄清，滤过，加水使成40ml，加硝酸银试液1ml，用水稀释至50 ml，摇匀在暗处放置5分钟，如发生混浊，与标准氯化钠溶液6.0 ml同法操
作所制的对照液比较，不得更深（0.01%）。

2.硫酸盐的限量检查：取本品2.0g，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成40ml，溶液若不澄清，滤过，加稀HCl 2ml，摇匀，加25%氯化钡溶液5ml，用水稀释成
50ml，摇匀，放置10分钟，如发生混浊，与标准硫酸钾溶液2.0 ml同法操作所制的
对照液比较，不得更深（0.01%）。

3.铁盐的限量检查：取本品2.0g，加水20 ml溶解，再加硝酸3滴，缓缓煮沸5
分钟，用水稀释至45 ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3 ml摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0 ml同法操作所制的对照液比较，不得更深(0.001%)。

【数据记录】
七、葡萄糖一般杂质检查原始记录
日期：日期：。

葡萄糖酸盐常用的种类、性状、用途:一：葡萄糖酸钙，食品级英文名称： Calcium gluconate分子式： C12H22CaO14-H2O 含有一个结晶水性状：白色结晶颗粒或粉末，无臭无味，熔点210°C(分解)，不溶于乙醇乙醚和氯仿。

在空气中稳定，120C失去结晶水。

质量标准：USP FCC (浦陈生物)GB15571-2010性能及用途：用作营养强化剂、医药中间体。

(1)钙是维持人体神经、肌肉骨骼系统、人体细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需，对骨质形成有重要作用。

(2)钙离子能促进骨骼与牙齿的钙化形成,促进生长发育。

缺钙，导致骨质疏松、骨质增生。

(3)钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性，促进神经末梢分泌乙酰胆碱。

(4)钙离子能改善细胞膜的通透性，增加毛细管的致密性，使渗出减少，起抗过敏作用维持酸碱平衡，促进体内多种酶的活动。

二：葡萄糖酸锌食品级,英文名称：Zinc Gluconate性状：白色颗粒或结晶性粉末，无臭无味，易溶于水，微溶于乙醇。

质量标准：USP （浦陈生物）GB8820-2010性能及用途：用作营养强化剂、医药中间体。

包装：本品采用纸板桶，内衬PE塑料袋，净重25KG。

运输：本品为非危险品，可按一般化学品运输，防日晒、雨淋，禁与其它危险品及有毒物品混装。

贮存：本品贮存在通风、干燥、清洁良好的室温环境中，储存期2年。

三：葡萄糖酸亚铁英文名称：Ferrous Gluconate分子式： C12H22FeO14-2H2O 含有两个结晶水分子量：482.17含有两个结晶水性状：黄灰色或浅黄绿色结晶颗粒或粉末，稍有焦糖气味。

易溶于水，(10 g/100ml), 难溶于乙醇。

水溶液呈弱酸性。

性能及用途：用作营养强化剂、医药中间体。

(1)铁为机体不可缺少的元素，是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种组织酶重要成份。

缺乏铁可引起缺铁性贫血或其他各种缺铁性疾病。

(2)亚铁可以提高机体的免疫力，增加中性白细胞和吞噬细胞的吞噬功能，同时也可使机体的抗感染能力增强。

实验二葡萄糖的一般杂质检查一、目的要求1．掌握一般杂质检查的原理、操作方法及限量计算方法。

2．熟悉药物中一般杂质检查的目的和意义。

二、基本原理葡萄糖是用淀粉以无机酸水解或在酶催化下经过水解得稀葡萄糖液，再经脱色、浓缩结晶制得。

1．国内生产方法有以下几种：⑴酸水解法：以无机酸将淀粉水解为葡萄糖。

(C6H10O5)n + nH2O HClnC6H12O6⑵双酶水解法：以生物酶为催化剂将淀粉水解为葡萄糖。

(C6H10O5)n + nH2O生物酶nC6H12O6⑶酸酶水解法：以盐酸为液化剂，糖化酶为催化剂，将淀粉水解为葡萄糖。

(C6H10O5)n + nH2O HCl 糖化酶nC6H12O6根据葡萄糖生产工艺特点，应进行氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查，进行蛋白质、可溶性淀粉等特殊杂质检查。

2．各种杂质检查原理如下：⑴氯化物检查法氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液和硝酸银在同样条件下处理生成的氯化银浑浊相比较，测定供试品中氯化物的限量。

C1- + Ag+—→AgCl↓⑵硫酸盐检查法药物中微量硫酸盐与氯化钡在酸性溶液中作用，生成硫酸钡微粒而显白色浑浊液，同一定量标准硫酸钾溶液与氯化钡在同样条件下，用同法处理生成的浑浊比较，判断药物中含硫酸盐的限量。

SO4 2- 十Ba2+ —→BaS04↓⑶铁盐检查法三价铁盐在硝酸酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色可溶性硫氰酸铁络离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。

Fe3++6SCN-—→[Fe(SCN)6]3- 红色进行葡萄糖的铁盐检查时，需在显色前加硝酸3滴，煮沸5min，使Fe2+氧化为Fe3+。

由于硝酸中可能含有亚硝酸，亚硝酸也能与硫氰酸根离子反应生成红色的亚硝酰硫氰化物，影响比色，因此加入显色剂之前加热煮沸有助于除去氧化氮，以消除氧化氮生产的亚硝酸干扰。

⑷重金属检查法重金属是指在实验条件下，能与S2-作用生成硫化物而显色的金属杂质，如，银、铅、汞、铜、镉、铋、砷、锑、锡、锌、钻、镍等。

葡萄糖注射液的杂质检查实验步骤下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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实验1 葡萄糖的一般杂质检查(1)实验1葡萄糖的一般杂质检查(1)实验一葡萄糖的一般杂质检查一、目的建议1.了解葡萄糖中一般杂质检查的目的和意义；2.掌控氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属等通常杂质检查的基本原理、操作方法及杂质限量排序；3.正确使用纳氏比色管。

二、实验操作试药：葡萄糖试剂：酚酞、氢氧化钠、氯化钴、重硌酸钾、硫酸铜、硝酸、硝酸银、氯化钠、氯化钡、盐酸、硫酸、硫氰酸铵、90%乙醇、无水乙醇、磺基水杨酸、硫代乙酰胺、硝酸铅仪器：石蕊试纸5盒、滴瓶5个、量筒50ml、10ml各8个，移液管5ml、2ml、1ml各8只，烧杯100ml各8只、石英比色皿3对2.1酸度挑本品2.0克，搅拌20ml熔化后，提酚酞命令液3几滴与氢氧化钠电解液（0.02mol/l）0.20ml，应当显出粉红色。

2.2溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年二部附录ixb）比较，不得更浓；如显色，与对照液取（比色用氯化钴液3ml、比色用重硌酸钾液3ml与比色用硫酸铜6ml，加水稀释50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。

2.3氯化物取本品0.6g，加水溶解使成25ml（如显碱性，可滴加硝酸使遇石蕊试纸显中性反应），再加稀硝酸10ml，溶液如不澄清，滤过。

z50ml纳氏比色管中，加水适量使成约40ml，加硝酸银试液1ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放z5分钟，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液一定量制成的对照液【取标准氯化钠溶液（10μgcl/ml）6.0mlz50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，用水吸收并使成约40ml后，提硝酸银试液1ml，再搅拌适度并使成约40ml后，提硝酸银试液1ml，再搅拌适度凵50ml，容器，再暗处摆z5分钟】比较，严禁更淡（0.01%）。

2.4硫酸盐取本品2.0g，加水溶解使成40ml（如显碱性，可滴加盐酸使遇石蕊试纸显中性反应）。

葡萄糖杂质检查(一))葡萄糖的杂质检查（一）4学时（无水）葡萄糖：2010版中国药典二部P927实验目的1、掌握葡萄糖中杂质的检查方法。

2、熟悉供试品溶液与对照品溶液制备、检查、比色等操作方法。

3、了解称量、平行操作、干燥等操作要点。

实验原理葡萄糖分子中具有醛基，还原碱性酒石酸铜生成红色氧化亚铜沉淀。

本品除了检查氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等到一般杂质外，还需检查溶液的澄清度与颜色（目的是检查水不溶性物质或有色杂质）、乙醇溶液的澄清度（检查醇不溶性杂质如糊精、蛋白质等）、亚硫酸盐与可溶性淀粉（因为制备时使用的酸可能带有亚硫酸盐，而可溶性淀粉是中间体引入）。

实验操作1、干燥失重取本品1~2g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，使供试品平铺于瓶底，厚度不超过5mm，加盖，精密称定，将称量瓶放入洁净的培养皿中，瓶盖半开或置瓶旁，放入105℃干燥箱中干燥。

取出后迅速盖好瓶盖，置干燥器放冷至室温，迅速精密称重，再于105℃干燥箱中至恒重，即得，减失重量不得过9.5%。

2、性状（1）本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒粉末，无臭，味甜；（2）在水中易溶，乙醇中微溶。

极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml 中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml 中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1 000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。