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4M变更管理规定

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XX制造有限公司
XX Manufacturing Co., LTD.
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4M变更管理规定
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4M变更管理规定
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1 目的
在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保
证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
2 范围
适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3 术语
4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响
的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
人：是指生产过程中的操作人员。
机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。
料：是指生产过程中的加工原物料。
法：是指生产过程中的加工工艺、方法、标准等。
3.1运动/人机工程学分析：人机工程学是对产品或过程设计的评价，以确保与人的能力相容；运动分析是指与完
成任务（如升、扭、延伸）有关的能力，以防止或减轻应变、应力、过度疲劳等问题。
4 4M变更管理程序：

流程 工作说明 职责
使用记录

4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，
由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的
变更。
4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的
操作要求和质量要求。而重要工序的
操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求
外，必须了解设备性能及相关工序
之间的影响。（重要工序根据生产状况由品质
部、工程、车间进行确定）
4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许
随意调换，确需调换时，必须填写申请会知现
场巡检，质量工程师进行确认。
4.1.3 车间工艺员（技术员）根据作业指导书
对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个
小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，
品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新
员工培训合格为止。
4.1.4 班次变更（如增加新的班次，减少班
次），需通知客户确认认可

人事部
生产部
质量部

变更申请

单

4.2 设备工装、夹具、模具的变更：
4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增
加而对产品品质可能造成影响时的变更。
4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装
设备的调试工作，工艺（技术）人员专人负

工程部
模具部
生产部
变更申请

单
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责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进
行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，
并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误
后方可大批量生产。
4.2.3 模具维修以下内容变更需得到客户认
可：
a) 动模或者定模更换
b) 动、定模降面
c) 其它涉及到产品装配功能的造型修改
d) 模具销子更换

4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用
的辅料无标准用料时的变更。
4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使
用部门必须向工程部门提出申请，品管确认
后，由生产部向工程部提出试验申请，工程批
准后方可向供应申购物料进行试验。生产等部
门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何
部门包括仓管、内外检等未经工程部批准都不
允许私自更改生产用料。
4.3.2 变更原材物料的试验要求
a）工程要对申请变更的原材物料进行充分
的试验包括性能方面的试验，试验过程必须有
详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字
确认，对实验的结果负责；委托检测中心和工
程部实验室进行的性能方面的试验，要求实验
室必须出具实验报告。
b）实验结束，参与试验的相关部门均确认
材料变更后，对产品性能无任何影
响的情况下，工程部门重新提报变更申请，经
质量部门确认、总监批准后，变更材料允许投
入小批生产使用。
c）变更材料经工程部会签、总监批准后，前
期试验合格的产品可直接用于生产发货。
d）申请变更的或正在试验期间的原材物料不
允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常
生产的产品进行试验。
e）投入小批使用的新材料在使用期间，工艺
品管必须专人跟踪，并分别做详细的跟踪记
录；跟踪无异常后允许投入大批量生产。在试
生产期间的产品生产、工程、品管必须做好记
录跟踪。

采购部
生产部 工程部 质量部 变更申请
单
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4.3.3 生产过程中，原材物料若发生以下变
更，使用部门须提出申请，报工程品管进行确
认后允许投入生产使用。
a）原材料发生变更。
b）变更后的材料性能高于变更前的材料。
c）不影响产品性能的一些生产用辅料的变
更，如包装箱的临时替代，配件盒的临时替代
等。
4.3.4 原材料供应商变更、原材料成份标准变
更以及原材料型号变更需得到客户认可
4.4 作业方法的变更：
4.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加
工方法等的改变，对产品品质可能造成影响的
变更。
4.4.2生产过程中若有工艺变更，提出部门必
须向工程提出变更申请，经工程、品管审核后
由工程相关人员进行试验包括性能方面的试
验，验证过程中工程会知品管人员进行品质方
面的确认跟踪。
a）试验过程必须有详细的实验报告，相关
参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负
责；委托检测中心和工程部实验室进行的性能
方面的试验，要求实验室必须出具实验报告。 b）实验结束，参与试验的相关部门均确认工艺变更后，对产品性能无任何影响的情况下，工程部门提报变更申请，经质量部门确认（包括内外检），报工程总监批准或者得到客户认可后，变更工艺允许投入生产使用。 c）变更工艺经工程总监批准后，前期试验合格的产品可直接用于生产发货。 d）申请变更的或正在试验期间的新工艺不允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常生产的产品进行试验。 e）新工艺批准后，工程部门必须及时修改作业指导书、检验指导书并现场对员工进行操作培训指导。 4.4.3 工艺流程变更需得到客户认可 生产部
工程部
质量部

变更申请

单


6.质量记录:
4M变更申请表单

合集下载

4M变更管理规定(更新后

4M变更管理规定(更新后

4M1E变更管理规定文件编号DGLC-WI-E0381、目的是对生产过程整体的考核，找出4M1E中重要的出现问题的所在，并进行改进；生产流程的再生产中的方法，只在原来的基础时行找出问题，并进行改进。

2、适用范围与各类产品生产有相关职能部门的活动。

3、定义4M：Man（人）、 Machine（机器）、 Material（材料）、 Method（方法）1E : Environment (环境，作业场所)4M1E的变更范围：人：主要是作业者的变更，表现为人员的新入、缺勤、调动、退职、工作态度等；机：有关设备的变更，表现为机器、装置、模具、工装夹具、测量仪器购入和变更等；料：材料、零件的变更，表现为设计变更、生产厂家变更等；法：方法变更，表现为条件、工序、工艺技术、操作规程、场所、生产线变更等。

1E : 生产环境变更，生产场所变更等。

4、程序4.1 人员变更管理4.1.1若在生产过程中，涉及操作人员变化时，需经过管理部或生产管理人员对其进行能力评估、考核合格，或再培训方可上岗。

4.1.2若涉及特殊工序(押出、端压、啤机、焊锡)人员变化，需由组长进行监控；涉及品质、采购负责人、市场部跟单员等重要人员变化，需通报相关供应商、客户知悉，以方便开展工作。

4.2 机器变更管理4.2.1使用新生产设备前，由工程部、生产部确认是否符合要求；使用新的测量仪器前，由品质部确认是否合格。

4.2.2使用新的模具和维修模具时，按要求进行试模，并填写《模具验收单》；在生产同一类产品时，需变更模具时，由生产部对新模具进行试产，并将试产情况记录在《模具验收单》中，工程人员对变更内容进行跟踪与效果确认。

4.3 材料变更管理4.3.1 客户主动提出变更材质或结构时，由市场部填写《4M1E变更承认申请书》，并通知生产部门进行变更品的试产，品质、工程对变更品的性能要求进行确认，并将检验或测试报告、申请书、图纸等资料交由客户确认后才能进行大批量的生产。

三级文件 4M变更管理规定

三级文件 4M变更管理规定

1．目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。

2．适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。

3.定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。

Man：重保作业者(关键特性/特殊工序的操作和检验人员)；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件(关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范)；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。

4．职责4.1XXX：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。

负责对设计变更的内部批准。

4.2XXX：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。

4.3XXX：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。

4.4XXX：负责将客户的更改要求向公司内部传递。

4.5XXX：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。

负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。

4.6各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。

5.工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。

当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。

《4M变更申请书》作为重要记录应被保存。

5.1 4M变更的控制表：5.24M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。

XXX在审核相关验证记录后进行量产前的批准。

4M变更管理办法

4M变更管理办法

7.2开发课负责分供方工程变更的进度追踪。
7。3试作完成,开发课组织相应人员对分供方变更实施验收。
7。4完成试作认可后，项目小组人员对《设计变更通知单》的结果、设变总费用等予以确认。
8、相关表单：
01—JHSRP043工程变更申请表/网址:办公管理系统/公司制度/受控表单/技术
02-JHSRP044工程变更通知单/网址:办公管理系统/公司制度/受控表单/技术
6。2 4M变更申请、评估时间、成本管控要求
6.2。1顾客提出之变更，在2个工作日内完成评估并将评估费用及结论反馈顾客.
6.2。2厂内提出之变更，在1个工作日内完成评估。
6.2。3设变所产生的费用由开发课（分供应商成本由采购课提供）评估统计并提供给业务部，再由业务部与顾客确定设变费用。
6。3变更申请的提出、评估及核准
6.1。2采购课遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时。
6.1.3质保部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时。
6。1。4制造部在制程管制统计分析，确认品质变异时.
6.1。5开发课、品保课在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时。
6。1。6新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。
6。6。2记录保存：依《质量记录管理程序》办理。
7、分供方工程变更：
7.1。1如工程变更由分供方提出，采购部将分供应商提出的变更以《工程变更申请表》正式提出，经厂内相关部门评估确认,评估结果不可行,变更取消.评估可行,按设计变更流程执行。
7。1.2如工程变更由顾客提出，经厂内相关部门评估确认，评估结果不可行，通知顾客。评估可行，按设计变更流程执行。
4。4生技课：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。
4M变更管理规定

4M变更管理规定

文件修订记录流程图:4M 变更提出OK j--------- ------实施变更1. 目的规定4M变更的管理方法，确保变更发生时产品质量达到顾客要求。

2. 适用范围2.1本文件适用于骏亚（惠州）电子科技有限公司SMT整机事业部4M变更执行管理过程。

2.2客户有特殊要求的依客户要求作业。

3. 名词定义4M 是指人员（Ma"、机器（Machine ）、方法（Method）、材料（Material ）的英文缩写总称。

人员（Man）：涉及整个生产、检测过程的相关人员（如检验员、操作者、仓管员等）。

机器（Machine）：在生产、检测过程中所涉及的各种设备、仪器、治具等。

般变更“重大/重要变更不予变更材料（Material ）：供应商、供应商原材料及用于生产成品的各种部品、组件、辅助材料。

如：电子元器件、包装材料、辅料等。

方法（Method）:在生产检测过程中所使用的各种作业、统计、控制、计量、测试等手段。

4. 职责4.1 变更提出4.1.1 原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更。

4.1.2 工程部、计划部、品质部、市场部等各部门负责接收客户对应的相关变更指令。

4.1.3 人员变更由对应的各部门均可申请提出。

4.1.4 物料变更由计划部负责申请提出。

4.1.5 治/ 工具、设备、工艺参数、作业方法的变更由工程部负责申请提出。

4.1.6 品质检验标准的变更由品质部负责申请提出。

4.1.7 生产线体的变更由生产部负责申请提出。

4.2 变更评审4.2.1 4M 变更申请通过部门负责人审核后，由申请部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨。

4.2.2 开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理流程（送样、申请）由市场部收集客户意见，向客户提交《4M变更许可兼回答书》，客户回复并确认可变更后，实施变更。