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更多免费资料下载请进：https://www.doczj.com/doc/bb15636612.html, 好好学习社区 SW —CJ —2FD 洁净工作台操作规程
1 目的
规范SW —CJ —2FD 洁净工作台的操作、使用、保养和维护，以延长仪器设备寿命，保证设备和操作人员的安全，使检验结果准确可靠。
2 适用范围
适用于本公司SW —CJ —2FD 洁净工作台的使用操作。
3 职责
3.1操作人员：按本操作规程操作仪器，对仪器进行日常维护，作使用登记。
3.2保管人员：负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。
3.3计量检定员：负责该仪器的周期检定计划及实施。
3.4科室负责人：负责仪器综合管理。
4 仪器设备性能技术指标
4.1 洁净等级：ISO 5级/100级
4.2 菌落数：≤0.5个/皿.时（Ф90mm 培养平皿）
4.3平均风速：≥0.30m/s 噪声：≤62dB （A ） 振动：≤5um
4.4照明：≥300Lx
4.5输入功率：500VA 电源：220V ±22V ，1Ф，50Hz ±1Hz
5 安全操作注意事项及特别提示
5.1本仪器必须设专人管理，实行专管共用，使用人员必须经专门培训后方可上机操作。
5.2仪器正常使用环境：室内空气流通、清洁、干燥（使用温度为5℃—40℃）、无腐蚀性气体。
5.3严格遵守操作规程，如仪器出现故障应马上切断电源，立即向管理人员或科室负责
洁净工作台工作原理为通过风机将空气吸入预过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域达到百级洁净度，保证生产对环境洁净度的要求。洁净工作台标准是用来检测洁净工作台是否干净的标准。那么洁净工作台标是什么呢，接下来就为大家详细的讲解一下，希望对大家有所帮助。 一、风速 1)在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点。但各测点间距不应大于25cm 2)将各测点风速值计算出截面风速算术平均值及风速均匀率。 二，悬浮粒子数 1)吸风处的浓度（对于≥0.5um的粒子）不得小于35000粒/L；不能满足宜在吸风处发多分散气溶胶； 2)在距主过滤器或整流格栅出口250mm的平行断面的中心处连续测试5次，求其平均值，采样量不得小于1L。 三，沉降菌 将装有营养琼脂的j90mm培养皿置于工作台操作界面上，测量点按悬浮粒
子布置，暴露0.5h后，盖上皿盖，取出培养皿在30℃～35℃的环境中培养48h。用肉眼计数可见的细菌集落，取其算术平均数。 四，照度 测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三点，取算术平均数作为洁净工作台的照度。 5、高效过滤器（PAO）检漏 向高效过滤器上游侧发气溶胶，同时用气溶胶发生器在下游侧距高效过滤器出口约2.5cm处进行扫描巡检。扫描速度≤5cm/s。当下游侧浓度与上游侧浓度的比大于0.01％时，则认为有明显泄露。 6、噪声 洁净工作台的噪声测点应布置在工作台中心，距台面前沿20cm处，高度为110cm（相当操作人员坐着的耳部位置）。其他局部净化设备的噪声测点应布置在距设备主要表面几何中心的水平距离100cm，高度为150cm。宜四面各测定一次，取四点算术平均值。 7、气流流型 1)垂直气流试验 烟雾位于前窗内侧150mm，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式，无向上气流。 烟雾位于前窗内侧操作区1/2深度，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式，无向上气流。
*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本
确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
方案会签及审批
目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)
一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 四、风险分析 1. 风险评估标准
超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论
1.综述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
1目的
PURPOSE 2 参考 REFERENCE 2.1 垂直流洁净工作台用户手册 3 职责 RESPONSIBILITIES 4 程序 PROCEDURE 4.1 介绍 4.1.1 技术参数 4.1.1.1 气流工作方式：气流70%循环，30%外排。 4.1.1.2 工作区域层流风风速：0.4m/s 4.1.1.3 前窗进气风速：>0.5m/s 4.1.1.4 工作区洁净等级：美联邦209E 标准，洁净度10级 4.1.2 控制面板 4.1.2.1 控制面板示意图 4.1.2.2 控制面板说明：1—风扇开关键；2—照明灯开关键；3—紫外1 2 3 4 7 8 9 10 12 11 5 6 13
灯开关键；4—预留开关键；5
—上翻键；6—下翻键；7—风扇状态显示灯；8—照明灯状态 显示灯；9—紫外灯状态显示灯；10—预留开关状态显示灯； 11—过滤器堵塞报警；12—紫外灯报警；13—显示屏。 4.2使用 4.2.1开机 4.2.1.1用无尘毛巾蘸消毒水（不可用含氯的消毒剂）擦拭洁净工作台 工作腔。 4.2.1.2连接好电源，打开电源开关。显示屏显示“VER 01B TELSTAR”。 “VENT/FAN:000000h，U.V.：000000h”。 4.2.2紫外灯计时器设置 4.2.2.1若紫外灯是开启状态，先按 4.2.2.2U.V.ON”。 4.2.2.31min到59min可调。除 另有规定外，时间设置为30min。 4.2.2.4按 4.2.3工作 4.2.3.1按控制面板上风扇开关 风扇状态显示灯亮，显示屏显示“FAN VEL. STD” 风速减小，显示屏显示“ALARM FAN VEL 1/2” 键，风速恢复到初始标准状态，显示屏显示“FAN VEL. STD”。
净化洁净车间操作规范 一、操作和使用 1、本洁净车间在使用前必须对周围的环境进行全面性清洁工 作，洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，如 有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化系统开机运行 时间达到自净要求后方可开始进行。为了防止交叉污染，清 扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁 净度等级的不同分别专用。洁净室的清扫工具一般采用仪器 固定式或便携移动式真空清扫设备，以确保在定期清扫时能 清除微粒污染；也能有效地适时地清除某些不适合在洁净室 外进行工作所带来的污染。当设置集中固定式真空清扫系统 时，其排风机应安装在洁净室外；洁净室内的连接插座在不 使用时应严密封盖，以免危及洁净室内的压差或气流形式。 当设置便携式真空清扫设备时，应配置有排风过滤器，其过 滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同；还应注意在使用 时对洁净室内气流的影响。若洁净室不具备上述清扫条件时， 也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙由等进行擦拭， 一般每天1次或数次。当洁净室内产品生产工艺要求不能进 行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。 2、物料进出由不锈钢连锁传递窗或货淋室/缓冲间。（传递窗两个 门不能同时打开） 3、本洁净室在开机使用前应先检查各电器线路、设备是否完好，
工作人员在进入洁净室前，应预先开机15分钟，确保工作时 能达到洁净指标。 4、空调净化系统在关机前，应先关工艺设备后，送风机继续开 5-10分钟，方可关闭电源，特别是加热系统应先关闭加热器 20分钟后，才能关闭风机，切断电源。 二、洁净室的管理 1、对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相 关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带 入洁净室。 2、操作管理人员，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着 和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的清 扫、灭菌等。尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的 产生、滞留、繁殖等。 3、严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保 证各类设备设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类 水气电系统、生产工艺设备和工具等。以确保产品生产工艺 要求和空气洁净度等级。 4、进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序， 任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定进行换鞋、更 衣，戴帽，经过缓冲间进入净化间。 5、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格按照操作规程， 不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅
净化工作台验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：净化工作台 制造厂商： 使用部门： 型号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 验证范围 (4) 1.3人员、分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (4) 2.1验证前检查 (4) 2.2运行确认 (5) 2.3性能确认 (6) 3.再验证 (6) 4.最终评价及验证报告 (6) 5.最终审核意见 (6) 6.附验证检查记录 (7)
验证项目小组会签单
1. 概述： GH系列和SW-CJ-1B系列超净台分别为天长光华仪器设备有限公司和苏州安泰空气技术有限公司生产，提供局部无尘无菌工作环境（百级）的空气净化设备，用于微生物限度检查、无菌检查。 1.2 验证目的 本次为再验证，通过对GH系列和SW-CJ-1B系列净化工作台的资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，仪器的各项性能稳定，从而保证检验的准确性和可靠性。 检查确认设备性能是否符合规范要求。 1.3验证范围 质检中心洁净室的四台净化工作台。 1.4人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。 1.5 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.6 验证时间： 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。 20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。 2.验证内容 2.1验证前检查 2.1.1检查并确认系统相关文件、资料是否齐全；
JB-CJ-1FC洁净工作台操作规程 目的和范围 建立JB-CJ-1FC洁净工作台的操作规程，确保JB-CJ-1FC洁净工作台的正确使用本规程适用于本公司的JB-CJ-1FC洁净工作台的操作与维护 二、使用环境条件 1、温度：5~35C;相对湿度：W 85% 2、电源：AC220\± 10% 50Hz± 2Hz 3、大气压力：86kpa?106kpa 4、最大尘埃浓度：3500粒/L（尘埃粒径不小于 三、安全事项 1、本产品属室内适用型，请不要在室外使用。勿置于高速尘源和震源处 2、请不要用挥发油、稀释剂等擦拭本体，以免伤及漆层或引起漆层变色 3、确保维修空间及便于风机、过滤器的更换及电器元器件、线路的检修 4、开启紫外线灯必须远离设备，以免造成人身伤害。 5、禁止用水冲洗工作台。 四、特点 1、垂直流形，准闭合式台面，可有效防止外部气流诱入及操作异味对人体的刺激。 2、采用可调风量风机系统，轻触式开关调节电压，保证工作区风速始终处于理想状态。 3、照明和杀菌灯安全互锁，保护操作人员。 4、前挡风采用5mm全钢化玻璃设计、可上下移动随意定位。单双面操作使用更加方便安全。 5、工作台面采用SUS30就质不锈钢，圆弧人性化设计，既有效提升作业舒适度, 又具有抗菌、耐腐蚀、易清洁的功能。 五.使用操作 1、使用前应提前20分钟开机运行，并同时开启紫外线灯，实现工作区自净，运行20分钟后，一定要关闭紫外灯，再开始正式作业。 2、新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须用超净值真空吸尘器或不产生纤维的物品认真进行清洁工作。长期不使用的工作台请拔下电源插头。 3、①按电源键开启或关闭电源；②按杀菌健开启或关闭杀菌灯③按照明健开启或关闭照明灯；④按低、中、高健分别是调整风速（常规推荐中速状态运行。） 4、工作台面上禁止存放不必要的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 5、禁止在工作台上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。&禁止在预过滤器近风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化效力。 7.前面挡风玻璃为钢化玻璃，可随意定位，上、下推拉时不可用力过猛，以免造成不必要的损伤。
洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流
沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测
净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：
[修订]洁净工作台检测标准操作规程 颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。 5 检测流程附图: 洁净工作台采样点 6 检测
6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数 据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。
目标：通过规范作业程序，使设备整洁，各相关元件无锈蚀，状态完好。 操 操作人：通过培训与资格认证的员工。 操作规范： 1.使用前30-60分钟用75%酒精进行表面消毒，将总开关开启，打开“杀 菌”开关，用紫外线灭菌灯照射杀菌消毒； 2.使用前10分钟将风机启动，即打开“风机”键，调整风量； 3.台面用干净纱布或棉布抹干净，工作时关闭杀菌灯，否则会对人体有伤 害，如需照明，开启“照明”键开关，日光灯亮照明； 4.操作者应穿着洁净工作服、工作鞋，戴好口罩、帽子，以保证工作区洁 净卫生； 5.操作区为层流区，所以工作的位置不应妨碍气流的正常流动，工作人员 应尽量避免引起扰乱气流的动作； 6.工作完毕关闭所有开关，拔下电源插头，切断电源。如工作中发现问题， 立即上报检修。 禁止 工作时打开杀菌灯 搬运 时必须十分小心，防止碰击，并将注意通风机底座托起，以免损伤 清 清洁频率： 每次操作结束后。 清洁工具：抹布 清洁方法： 1.关闭设备电源开关，用一只手将透明窗掀起，用酒精喷于操作台内 壁，后用干净抹布将台面及四壁（包括灯管）抹干净，轻轻放下透明窗； 2. 用消毒、清洁的湿抹布擦除无菌操作台外部墙壁的灰层； 3.遇到故障修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查， 当无故障时可投入使用 保养机器时，首先必须将机器电源切断。 本设备任何部位都不得用水冲洗； 安 安检方法：（设备使用前、设备使用后） 超净工作台线路：每周检查一次电源线表面是否有破损，固定是否牢靠、接线是否松动，是否有漏电现象。 开关动作是否正常。 设备启动或运转时，听到异常声音或不能正常工作时就要及时停机，报主管领导及维修人员。 操作安全： 不要用湿手去触摸电器开关按钮。 整 摆放方法： 1.设备水平放置，不得倾斜。安装在卫生条件较好的室内，严禁安装在产 生高速尘粒的工作区域内 2.远离有震动及噪音大的地方 3.严禁安装在易受外界气流影响的地方
洁净工作台检测标准操作规程 颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把 洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。 5 检测流程附图:
洁净工作台采样点 6 检测 6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数编号: 版次:1.0 第1页共9页 洁净工作台检测标准操作规程据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。 7.5 超净台检测频率，每季度全面检测一次。
超净工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的通用性较强的净化设备。提供可靠检验操作环境，从而保障检验结果可靠性。洁净工作台采用了可变风量的风机系统，通过调节风机的工况，能使洁净工作区内的平均风速保持在额定的范围内，有效地延长了工作台主要部件高效过滤器的使用寿命。超净工作台安装在微生物检验室的两个菌检查室内，设备为双人单面A级净化洁净工作台，气体流型为垂直单项流型。对于超净工作台，可能了解的人并不是太多，下面贤集网小编来与大家分享一下超净工作台操作规程、保养规程、工作原理、结构特点、分类、安装方法、档位介绍、常见故障及维修方法、选购技巧。 超净工作台操作规程 一、超净工作台操作使用前的准备工作 1、开启超净工作台风机，净化台内环境，打开工作灯达到工作照度。 2、检查超净工台中准备的各种灭菌饲养和实验物品是否齐全，若需更换笼盒；检查灭菌笼盒准备情况，并用不锈钢推车移至超净台移门边。 3、检查喷雾器喷洒效果及超净台内外擦抹用的药液是否已配置好。 4、打开房间内排风系统，排除打开笼盒时逸出的有味气体。 5、检查IVC机组各种表头指针及目视各笼盒内的动物情况，估测IVC 运行情况。 6、记录影响实验动物繁殖、生长、发育的主要环境参数，如温度、相对湿度、日温差、笼盒内外压差等。 二、超净工作台操作使用程序及规范 1、人员带好一次性口罩、帽子及医用乳胶手套。 2、用双手轻轻抬起IVC笼盒外端，沿笼架搁挡向外移出笼盒，放在超净工作台旁的不锈钢小推车上。 3、用药液喷雾器充分喷洒双手手套外表及IVC笼盒的外面，消毒灭菌并沾粘住表面的尘埃，防止进入超净台时被层流气体吹扬。也可用带
手套的双手浸入药液容器中，捞起并拧干药液毛巾，擦干手套外液滴，同时擦一下笼盒的外表。 4、打开超净工作台移门，把笼盒移入超净工作台。 5、适当拉下超净工作台移门，打开IVC笼盒盖底之间的紧固扣并打开笼盖，侧卧放在一边。 超净工作台保养规程 1、应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 2、安放位置应阔别有震动及噪音大的地方。 3、严禁安放在产生大尘粒及气流大的地方，以保证操纵区空气的正常活动。 4、接通超净工作台的电源，旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出。 5、检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知工程部检验。 6、工作前必须对工作台四周环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作，并采用紫外线灭菌法进行灭菌处理。 7、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流活动不受干扰。 8、使用工作台时，先经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。 9、接通电源，提前50分钟打开紫外灯照射消毒，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后，封闭紫外灯，开启送风机。10、工作台面上，不要存放不必要的物品，以保持工作区内的洁净气流不受干扰。 11、操纵结束后，清理工作台面，收集各废弃物，封闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 12、最后开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟后，封闭紫外灯，切断
超净工作台验证方案 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变 1
一、目的 建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 2
5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排： 组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排： 预确认：20**年05月25日～20**年06月20日 安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日 运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求 由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3
超净工作台操作规程 sop文件 【目的】 规范净化工作台操作与维护工作，确保正常运作。 【适用范围】 本实验方法适用于检验中净化工作台操作与维护管理。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【操作及维护规程】 1.1操作规程 1.1.1使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。 1.1.2对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工
具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 1.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。 1.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。 1.1.5 操作区的使用温度不可以超过60℃。 1.2 维护规程及维护方法 1.2.1 根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。 1.2.2 定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。 1.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。
1.2.4 更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 1.2.5 更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内，再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。
净化工作台操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
净化工作台操作规程 1.目的：建立净化工作台操作规程，指导正确操作该设备。 2.范围：适用于生物检定室使用的SW-CJ-1F型净化工作台和SW-CJ-2F型净化工作台的使用操作。 3.职责：生测人员对本规程的实施负责。 4.安装： 本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房。 本设备安装地点应远离高速尘源和震源。 安装后必须对设备内部及其周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洗。 安装清洗完毕后，可用QDF-2型热球式电风速计测量净化工作区平均风速。当平均风速＜0.32m/s时，调高调压器电压，加大风机输入电压；反之，当平均风速＞0.48m/s时，调低调压器电压，减小风机输入电压，直至平均风速保持在0.4m/s±20%理想范围内，才可使用。 5.使用： 使用前应提前30分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，20分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。 台面上不要存放不必要的物品，以保持工作区洁净气流不受干扰。 定期（一般二月一次）用QDF-2型热球式电风速计测量工作区平均风速，如发现不符合要求，可调节风机供电电压，使工作台处于最佳工况。 本设备SW-CJ-1F型净化工作可台供一人操作,SW-CJ-2F型净化工作台可供二人操作。 6.维修： 根据环境的洁净度，定期将粗过滤器中的滤料拆下清洗，时间间隔一般3-6个月。 风机组电压调至最大时，工作区平均风速仍达不到技术参数指标时，则需更换空气高效过滤器。 本设备空气高效过滤器型号规格：
换过滤器时，先打开送风体顶部的预滤器，然后取下风机板，更换时应注意过滤器的箭头标志，箭头指向即为层流方向。 更换过滤器后，应用测尘仪检查四周边密封是否良好，调节风机组电压，使工作区平均风速保持在0.4m/s±20%范围内，用测尘仪检查净化效率。 电器件安装在箱体右铡面，如有电气故障可参照电原理图、电接线图予以修理。 7.注意事项： 安装使用前必须切断220V交流电源，否则会导致危险！ 安装及维护人员必须是经过严格培训的电气技术人员！ 电源进线必须串接相应的保险丝，外壳接大地以保证其工作完全和可靠！ 若在净化工作台内使用菌种，操作结束后，应开启紫外灯照射至少30分钟。 8.本文件编制依据为厂家提供的SW-CJ-1F（2F）标准型净化工作台使用说明书。 9.安装位置及编号
验证文件 类别：验证方案编号： TS-YZ202-00 部门：质量监督部页码：共21页，第1页中心化验室净化工作台验证方案 版次： ? 新订 ? 替代： 起草：年月日 验证小组：___________ ____________ ___________ ____________（会签） ___________ ____________ ___________ ____________批准：年月日实施日期：年月日 安阳玉威制药有限公司
目录 1.概述 ............................................... 错误!未定义书签。概述 ................................................. 错误!未定义书签。净化操作台基本情况及工作原理 ......................... 错误!未定义书签。设备基本情况 ......................................... 错误!未定义书签。设备主要技术参数： ................................... 错误!未定义书签。 2.验证目的 ........................................... 错误!未定义书签。 3.范围 ............................................... 错误!未定义书签。 4.验证机构、职责及验证时间安排 ....................... 错误!未定义书签。验证小组成员名单 ..................................... 错误!未定义书签。职责 ................................................. 错误!未定义书签。验证时间安排 ......................................... 错误!未定义书签。 5.验证内容 ........................................... 错误!未定义书签。安装确认 ............................................. 错误!未定义书签。运行确认 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证结果评定与结论 ................................. 错误!未定义书签。 7.附件 ............................................... 错误!未定义书签。
标准操作规程
1.目的 为超净工作台的使用，维修与保养建立标准操作规程。 2.定义/缩略语 3.职责 SW-CJ系列洁净工作台。 4.设备及材料 5.步骤 操作面板的设置 操作面板上设有：风机开关（带灯），照明开关（带灯），照明／杀菌开关（带灯），LED风速档位显示 重复按动风机开关可循环控制风机在以下几种状态运行：按风机开关（风机进入“标准速”状态运行屏幕显示002）→按风机开关（风机进入“高速”状态运行屏幕显示003）→按风机开关（风机进入“低速‘状态运行屏幕显示001）→风机停转（待机状态） 重复按动照明开关可控制荧光灯开启与关闭 重复按动照明／杀菌开关可控制荧光灯与紫外灯的开启与关闭 5.2操作流程：本产品出厂检测室，已将风速设置为标准运行状态。 5.2.1 作业前准备 5.2.1.1 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中。然后打开位于右下侧的“总电源开关（绿 色）（置于“I”位）”。再按动“风机开关”可启动风机自动进入“标准运行状态（中速）”， 此时对应的LED显示，再连续按动“照明／杀菌开关”打开紫外灯。 5.2.1.2 为实现工作区域自净，请保持设备在此预备状态运行20分钟。在开始正式作业前 关闭紫外灯。应注意经常或定期用适当的消毒剂将紫外灯表面和工作区内表面进行消毒、插干 净，以保证其灭菌效果。 5.2.2 正式作业：正式作业时，按动“照明开关或照明／杀菌开关”开启荧光灯。保持风机在“标 准（中速）”状态下运行。 用户如遇特殊要求需调节工作区风速时，重复按动“风机开关”，控制风机切换到高速或低速运行。 5.2.3 结束作业：作业结束时，请保持风机运行十分钟，按动“风机开关”停止风机运行；再按 动“照明开关或照明／杀菌开关”关闭荧光灯，并关闭总电源开关（置于“O”位）。 5.3 操作注意事项： 5.3.1 新安装的或长期末使用的工作台，、建议使用前用超净真空吸尘器或不产生纤维脱落的物品 认真进行清洁工作。
超净台工作规程 1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。 1.2根据工艺要求检查设备完好性。 1.3 检查电源是否正常。 1.4检查各开关是否正常运行。 2、设备操作 2.1超净工作台使用时，先将超净工作台两面的玻璃推拉门推至最下方，开启紫外灯，保持 设备在预备状态运行40 min，关闭紫外灯，再进行正常作业。 2.2正常作业时，启动“照明”键，照明灯亮，并根据所需风速调节控制面板上“风速”键 进行风速调节。 3、设备清洁 3.1 超净工作台使用完毕后应及时清理所有无关物品，用洁净抹布清洁至超净工作台台面无 杂物。 3.2 用消毒剂对超净工作台进行喷洒消毒,并将风速开至最大吹干台面。 3.3 待台面吹干后，关闭“风速”、“照明”、“电源”键开关，并将超净台两面的玻璃推拉门 推至最下方。 3.4 清洁完毕，QA验收合格，挂“设备完好”标识，并填写相关记录。 4、设备维护 4.1每三个月拆下粗滤布清洗一次，如有破损立即更换。 4.2每月由QA使用风速计检测风速一次，当风速不能达到标准要求时必须更换高效空气过滤 器。 4.3更换过滤器时，应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 4.4紫外灯连续工作2000小时要进行更换。 4.5维护完毕，填写相关记录。 5、注意事项 5.1严禁在紫外灯开启时工作。 5.2工作台面禁止存放与工作无关的物品，以保证工作区的洁净气流不受干扰。 5.3禁止在工作台面上填写记录，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 5.4禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住风口造成进风量减少，降低净化能力。 湿地生态学科组 2015年10月
目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 运行确认 8. 性能确认 9. 验证结果及分析 10. 验证周期
1. 概述 洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 2. 目的 再次确认洁净工作台能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围 洁净工作台的再验证。 4. 验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期： 6. 预确认 按洁净工作台的装箱单，确认洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；
按产品使用说明书，确认洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求； 洁净工作台的检查 7 运行确认 7.1按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）将设备连接电源，开机试运行，检查各功能按键、灯管等是否正常使用。 7.2按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）操作设备3次，每次在洁净工作台内随机取5个点检查风速，检查平均风速是否符合设计要求（0.3m/s）。 8. 性能确认 确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作3次，以确定洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。 检查标准 9. 验证结果及分析 10. 再验证周期