医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。

全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。

2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。

2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。

3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。

3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。

4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。

4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。

4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。

4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。

医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。

2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。

3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。

4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。

5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。

6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。

8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。

二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。

2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。

3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。

4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。

5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。

6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。

7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。

三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。

2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。

3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。

4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。

5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。

一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量负责人）职责 (3)2.质量管理规定 (7)3.采购、收货、验收管理制度 (9)4.首营企业和首营品种质量审核制度 (13)5.销售和售后服务管理制度 (16)6.不合格医疗器械管理制度 (19)7. 医疗器械退、换货管理制度 (22)8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (24)9.医疗器械召回管理制度 (26)10.设施设备维护及验证和校准管理制度 (29)11.环境卫生和人员健康状况管理制度 (32)12.质量管理培训及考核管理制度 (34)13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (36)14.购货者资格审查管理制度 (39)15.医疗器械追踪溯管理制度 (40)16.质量管理制度执行情况考核管理制度 (42)17.质量管理自查制度 (44)18.医疗器械进货查验记录制度 (46)19.医疗器械销售记录制度 (48)二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 (49)2.医疗器械购进管理工作程序 (51)3.医疗器械验收管理工作程序 (53)4.医疗器械陈列及养护管理工作程序 (57)5.医疗器械销售管理程序 (59)6.医疗器械售后服务管理程序 (61)7.医疗器械销后退回处理工作程序 (63)8.不合格医疗器械的确认及处理工作程序 (65)9.医疗器械不良事件报告工作程序 (71)10.医疗器械质量跟踪工作程序 (73)11.产品召回工作程序 (75)建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。

二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。

2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。

3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。

4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。

三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。

2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。

3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。

4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。

5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。

6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。

7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。

8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。

9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。

10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。

11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。

四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。

2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序1. 前言为加强医疗器械经营企业质量管理，确保医疗器械产品安全有效，保障人民群众的健康安全，特制定本制度，以确保医疗器械经营企业精细管理，符合法律法规和规范的要求。

2. 质量方针我们的质量方针是：控制管控，持续改进，追求卓越，全面推进品质管理。

3. 质量目标我们的质量目标是：(1) 不断提高医疗器械产品的质量和安全性，力争将各项产品指标不断提高，并能够不断地满足市场和客户的需求。

(2) 强调质量控制的作用和必要性，通过建立完善的制度和流程控制，摆脱质量隐患，并尽可能地降低事故发生的概率。

(3) 确保生产过程的稳定性，采用先进的生产技术、生产工艺和自动化设备，以确保产品的稳健性和稳定性。

4. 质量管理体系根据国家食品药品监督管理局的要求，企业应按GSP（药品经营质量管理规范）标准或GDP（医疗器械经营质量管理规范）标准，建立质量管理体系，并采取相应措施，确保产品的安全性和有效性。

在标准、法规和政策中，医疗器械经营企业应遵循的基本原则和规定包括：(1) 全面建立质量管理体系;(2) 采取有效的管控措施控制产品合格率;(3) 鼓励员工积极参与质量管理;(4) 重视客户反馈和市场反馈，及时解决质量问题。

5. 工作程序(1) 内部质量体系审核a. 审核目的本程序旨在审核各项质量管理体系的有效性和可靠性，并对改进质量管理提供指导。

b. 审核的对象内部质量体系的审核对象包括企业内各级机构、部门和人员，以及企业从事的业务活动和产品。

c. 审核内容内部审计包括质量管理体系的规划和目标、质量管理体系的执行和效果等方面。

具体工作包括审核各与企业质量管理有关的文件，检查是否有违法行为等。

d. 评估和处理审核样品将进行细致的检查，并根据检查结果生成评估报告并提交总经理。

(2) 产品质量监控a. 监视目的该程序旨在监测企业生产的产品，控制产品质量以达到产品质量指标的要求。

b. 监控的对象产品质量监视的对象是企业所生产的所有产品，包括货架期管理、储存检查、顾客投诉和回收管控等方面。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。

1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。

1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。

1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。

1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。

1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。

1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。

1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。

1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。

二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。

2.1.2根据业务需求，制定采购计划。

2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。

2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。

2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。

2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。

2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。

2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。

2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。

2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言二类医疗器械指具有一定风险性和危害性的医疗器械，需要经过严格的审批程序，方可在国内销售和使用。

因其涉及到病患的健康和生命，所以质量和安全十分重要。

为确保二类医疗器械经营活动的质量和安全，制定规范的质量管理制度和工作程序是非常必要的。

二、质量管理制度1.质量管理要求企业应建立完善的质量管理制度，质量管理制度的内容包括但不限于以下方面：（1）企业品质方针、质量目标和质量方针的确定。

（2）质量体系的组织、职责、权限、许可和确认。

（3）产品质量标准的建立，产品质量指标的选择和试验方法的确定。

（4）产品质量抽样检验的制度和方法。

（5）产品的批准、发货、保管和统计分析等质量管理程序。

（6）质量状况的监测和反馈制度。

2.员工培训为保证企业的质量管理制度的有效实施，员工培训也十分重要。

企业应建立员工培训计划和评估机制，为员工提供必要的培训和教育。

3.质量管理评审企业应定期进行质量管理评审，评审内容包括管理程序的有效性、规范性和实施结果等。

评审结果应及时反馈给相关工作岗位，采取改进措施，为质量管理工作提供依据。

三、工作程序1.注册备案企业必须按照相关法律法规及有关规定进行注册备案。

注册备案后，企业才能对二类医疗器械进行经营活动。

2.产品采购企业在进行二类医疗器械经营活动时，务必认真核查产品的注册备案证书等相关证件。

同时，也要了解产品的生产企业、质量认证情况、质量标准等。

只有合法、合格的产品才能进入企业的经营范畴。

3.质量控制企业应按照相关质量标准，对二类医疗器械进行质量控制。

质量控制内容包括但不限于以下方面：（1）采购验收流程采购验收应进行严格的各项检查，对产品是否符合质量标准以及是否容易出现安全事故做出较为准确的评估。

（2）质量管理流程企业应制定出详细的质量管理流程，明确各个岗位的职责和权限。

同时，也要加强质量监测和反馈制度，及时发现和解决质量问题。

4.售后服务企业应建立严格的售后服务质量保障制度，为客户提供优质、可靠的售后服务。

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、引言医疗器械经营质量管理制度是为了保障医疗器械经营活动的安全性、有效性和合法性而制定的一系列规章制度和程序。

本文档旨在详细描述医疗器械经营质量管理制度的工作程序，确保医疗器械经营企业能够符合相关的法规和标准。

二、适用范围本工作程序适用于所有从事医疗器械经营的企业，包括经营人员、相关部门和人员。

三、工作程序3.1 规章制度的制定和修订3.1.1 制定规章制度1.审查相关法规和标准，了解要求；2.结合企业实际情况，制定医疗器械经营质量管理制度；3.征求管理人员和员工的意见，并根据反馈进行修改和完善；4.经过内部审核，制定最终版本的规章制度。

3.1.2 修订规章制度1.审查相关法规和标准，了解更新要求；2.与管理人员和员工共同讨论，检视规章制度的实施效果；3.根据讨论结果，进行必要的修订和完善；4.经过内部审核，修订最终版本的规章制度。

3.2 岗位责任和权限的明确1.确定每个岗位的职责和权限；2.制定并发布岗位责任和权限清单；3.定期对清单进行评估和更新；4.根据岗位调整和人员流动，及时调整岗位责任和权限。

3.3 人员培训和能力提升1.制定培训计划，明确培训内容和方式；2.组织新员工入职培训，确保其了解相关规章制度；3.定期组织各类培训活动，提高员工的专业水平和能力；4.记录培训过程和成果，建立培训档案。

3.4 设备管理3.4.1 设备验收1.根据业务需求确定所需设备；2.按照相关法规和标准进行设备选择和采购；3.进行设备验收，确认设备的质量和完好性；4.对验收合格的设备进行编号和入库处理。

3.4.2 设备维护与保养1.制定设备维护和保养计划；2.定期对设备进行维护和保养；3.记录设备维护和保养的过程和结果；4.发现设备故障或异常时，及时进行修复或替换。

3.5 采购管理1.制定采购管理程序和标准；2.根据业务需求，进行供应商的评估和选择；3.与供应商签订合同，明确双方责任和要求；4.监督供应商的产品质量，及时处理质量问题。

医疗器械经营质量管理制度、工作程序(精品)一、质量管理制度1.1 目的为了确保医疗器械经营活动的安全、合法和有效进行，保障患者的健康和安全，制定本质量管理制度。

1.2 适用范围本制度适用于医疗器械经营活动中的各项质量管理活动，包括但不限于从事医疗器械经营的企业、机构和个人。

1.3 质量管理原则本制度实行以下质量管理原则：（1）质量第一，安全至上；（2）规范经营，按照法律法规要求办事；（3）明确责任，加强管理；（4）持续改进，提高质量；（5）保护知识产权，不侵犯知识产权。

1.4组织结构设立质量管理部门，实施质量管理并开展质量检测、数据分析及质量投诉处置工作。

同时，从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人应当自行建立相应的质量管理机构或担任质量管理工作。

1.5 责任从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人应当认真贯彻执行本制度，并自觉保证从事医疗器械经营活动的合法性、安全和有效性。

二、工作程序2.1 实施前的准备工作从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人在实施前应当进行以下准备工作：（1）了解医疗器械经营法律法规；（2）明确所经营医疗器械的品种和用途；（3）建立质量管理系统，制定具体的工作程序；（4）合理安排供应商的选择和评估。

2.2 采购、销售医疗器械的工作程序（1）采购医疗器械从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人在采购医疗器械前，应当从国家食品药品监督管理局认定的具有供应资格的生产企业进行采购，避免非法渠道购买医疗器械。

采购时应向供应商索取医疗器械的注册证，并核实其真伪。

如出现假证的情况，应及时向相关部门报告。

（2）销售医疗器械从事医疗器械经营活动的企业、机构及个人在销售医疗器械前，应当按照合法、安全、有效的原则进行销售，向购买方提供真实有效的注册证和品质合格证明，要求购买方签订销售合同，明确交货、验货、退货等条款。

如发现销售的医疗器械不符合法律法规要求，应当及时停止销售，并积极协助相关部门做好后续处理工作。

医疗器械经营质量管理制度和工作程序一、医疗器械经营质量管理制度一、背景介绍医疗器械经营企业在开展各项业务活动的过程中，必须按照相关法律法规和规定严格管理自己的质量，并且定期进行倡议、管控和持续改进。

医疗器械经营质量管理制度作为企业自我认证和不断提升自身能力的方法，对于确保医疗器械经营企业的质量体系高效可控至关重要。

二、制度内涵1. 初版及更新程序每年至少对质量管理制度进行一次修订，以保证法规的更新和实践经验的积累，以便在新的政策、法规发布时及时的将追溯相关条款并加以修订。

2. 质量目标和策略根据医疗器械经营企业的经营模式、市场定位和未来发展目标，制定符合实际的质量目标及策略，具体明确当前和未来的经营方向和对经营质量的要求。

3. 质量体系的组织制定和实施符合《医疗器械经营管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第31号) 的质量组织架构及各职责要求，确保每一个岗位都能够清晰认知自己应具备的职责、完成的工作及可能出现的问题，并且建立考核机制，推动职责落实、任务完成。

4. 工作程序和文件控制制定和落实质量工作程序、责任矩阵和规程，并按照标准程序控制各项工作，强化文档的管理和文件的保密性，确保企业内部行事言明、工作流程及实践保持一致。

5. 质量管理的控制建立符合标准的质量管理程序，对于产品的设计、采购、加工、监管、销售及售后服务过程加以控制、追踪和记录，确保无瑕的产品与服务，同时也为企业开展管理的本质服务。

6. 远程监控采用快捷、直接、全面的高科技控制手段，对于生产质量等问题进行实时管控。

建立完备的质量问题解决程序，对于出现的问题时刻掌握，“发现/认定、分析原因定责、采取措施、关闭”每一个环节 close-loop式的质量管理流程，并且落实追踪制度以确保完整性和独立性。

8. 质量审核制定质量审核程序，定期或不定期对企业内各项质量管理活动进行审核和对比，实现对质量管理的监督和评价。

9. 评估与持续改进根据市场需求以及法规更新等情况，企业应不断地评估质量管理制度及其运作情况，并通过评估结果进行改进，确保质量管理制度的经常性并通过的实践得到持续改进。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。

二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。

（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。

2、客户满意度达到 90%以上。

3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。

三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。

（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。

2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。

3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。

4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。

四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。

（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。

（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。

五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。

（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。

2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。

3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。

（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。

六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。

（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、前言医疗器械经营质量管理是一项非常重要的工作，关系到患者的安全和健康。

本文将介绍一个医疗器械经营质量管理制度及其工作程序，以供参考。

二、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是一个具体、可操作且完整的管理体系，包括以下部分：1.管理原则医疗器械经营质量管理的原则是以质量为核心，以安全为前提，以客户（患者）为中心，不断提高服务质量和客户满意度。

2.管理目标医疗器械经营质量管理的目标是做到生产过程的安全、化学物质的保护、质量检验合格率为100%、以及医疗器械销售的安全有效。

3.管理职责医疗器械经营质量管理的职责是按照相关的法规、标准、规范要求，设计、实施、监督和持续改进质量管理体系，确保随时满足客户的需求，并不断提高工作质量及效率。

4.管理体系文件医疗器械经营质量管理的体系文件包括：质量手册、程序文件、标准操作规程、记录、和管理和改进文件等。

5.管理方法和工具医疗器械经营质量管理的方法和工具包括：反馈机制、持续改进机制、标准化作业、教育和培训、审核和评审等。

三、工作程序1.采购程序医疗器械经营企业应按照国家药品管理局的规定执行医疗器械的采购程序。

具体如下：（1）确定采购计划；（2）进行市场调查，选定供应商；（3）与供应商进行谈判，签订采购合同；（4）验收货物，检查质量和数量是否符合合同要求；（5）验收合格后，将医疗器械放入库存。

2.库存管理程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械库存管理程序。

具体如下：（1）在库存中设置标志，标明型号、批号和有效期等；（2）设置库存警戒线和安全库存，及时补充库存；（3）对库存实行定期盘点制度，确保货物的数量和质量的准确性；（4）对库存所剩下的库存品进行限期、逾期处理。

3.销售程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械销售程序。

具体如下：（1）了解客户的需求，并进行有效沟通；（2）检查所售的医疗器械的货物的根本性能和安全性；（3）确保所售的医疗器械已经过质量检验；（4）保证销售发票和结算账单的准确性和及时性。

医疗器械经营质量管理制度与工作程序一、质量管理制度1.目的为确保医疗器械经营的安全、有效、合规，本制度旨在规范医疗器械经营的质量管理体系，明确各级职责及工作程序，实现良性循环、不断提升质量保证及客户满意度。

2.范围本制度适用于医疗器械经营企业所有业务范畴及各级职能部门，确保员工认识到自己的职责，并且在全公司形成质量管理的共识。

3.基本原则全员参与、全程控制；持续改进、不断提高；合规经营、保证安全；客户满意、创造价值。

4.组织体系①公司领导小组下设质量管理组、市场部、营销部等多个职能组别，实施全面领导、全员参与、全程控制。

②质量管理组主要职责包括：定期向领导层汇报质量管理活动情况；起草质量管理制度及相应工作程序并向公司全员发布；组织相关职能部门实施质量目标及管理指标的制定、掌握、评估和改进；建立客户投诉处理体系，确保遇到客户投诉能够及时、全面地处理。

③市场部、营销部负责医疗器械销售工作，通过市场调研和医疗机构需求分析，提出合理的销售策略、协助销售管理部门，并在销售过程中积极参与各类审核、审批和合同谈判等过程。

5.工作程序①采购管理程序流程：需求确认→选择供应商→检查供应商→签订合同→检验验收→交付使用主要内容：了解并确定所需的医疗器械参数及性能等；根据市场需求、供应链情况、价格要素等，选择合适的供应商；对选择供应商进行资历审查、信用评估等检查，确保供应商具备合法经营资质、连续性和服务能力；与供应商高效沟通，签订合同，明确供货承诺和责权关系；对所采购的医疗器械实施全面检验验收；对经验收合格的医疗器械及时交付使用，避免堆积过多而导致过度冻结资金。

②入库管理程序流程：验收→记录→分类管理→发放使用主要内容：对所进入医疗器械进行严格的检验验收，确保符合技术要求及基本规范；对验收合格的医疗器械进行入库处理、标记及记录，确保相应信息清晰、完整；根据相应规定执行医疗器械分类管理，确保可靠检索和使用；根据用户需求和公司管理规定，发放使用为标准化和规范化提供保障。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版第一章总则第一条为了保证医疗器械经营的质量安全和合规经营，制定本制度。

第二条本制度适用于我公司的医疗器械经营业务。

第三条我公司医疗器械经营质量管理制度的基本要求是：依法合规、质量导向、客户满意。

第四条公司医疗器械经营的质量管理工作应该遵循质量管理的原则，包括全员参与、持续改进、程序化管理、风险管理、资源保障等。

第二章质量管理的组织第五条公司设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。

第六条质量管理部门应该制定质量管理制度和操作规程，并进行监督和检查。

第七条公司领导应该关心质量管理工作，对质量管理部门进行指导和协调。

第三章产品采购管理第八条公司采购医疗器械的供应商应该具备资质和合规要求，并与供应商签订供应合同。

第九条供应商应该提供有关医疗器械的质量证明文件，并保证其产品的质量。

第十条公司应该建立采购记录，包括供应商的信息、采购数量和价格。

第四章质量控制的过程第十一条公司在医疗器械的存储、运输、销售等过程中应该进行质量控制。

第十二条公司应该建立医疗器械的库存管理制度，确保产品的追溯性和可控性。

第十三条公司应该制定医疗器械运输和配送的操作规程，确保产品在运输过程中不损坏。

第十四条公司在销售医疗器械前应该进行严格的质量检验和试用。

第五章投诉和追溯管理第十五条公司应该建立客户投诉管理制度，对客户投诉进行及时处理和回复。

第十六条公司应该建立医疗器械的追溯管理制度，确保产品的安全性和合规性。

第六章记录与报告管理第十七条公司应该建立医疗器械经营质量管理的记录和报告制度。

第十八条公司应该记录医疗器械的采购、存储、运输、销售等过程的信息。

第七章绩效评估与持续改进第十九条公司应该建立医疗器械经营质量管理的绩效评估体系，定期进行质量绩效评估。

第二十条公司应该建立医疗器械经营质量管理的持续改进机制，不断提升质量管理水平。

第八章法律责任与处罚第二十一条公司在医疗器械经营过程中应该严格遵守相关的法律法规和规范性文件。

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、质量管理制度1.质量目标和方针-公司设定明确的质量目标，保证产品质量和客户满意度。

-全员参与质量管理，持续改进，提高质量。

2.质量管理组织结构-公司设立质量总监负责质量管理工作，设立质量管理部门协助总监进行日常管理。

-公司明确质量管理人员职责和权限，确保质量管理有效运行。

3.文件管理-公司制定文件管理制度，明确文件的编制、审批、发布和存档的要求。

-文件的修订和废止必须经过相关部门的评审和批准。

4.质量培训-公司制定质量培训计划，确保员工具备必要的职业素质和专业知识。

-进行定期培训和合规考核，提高员工对质量管理的理解和执行能力。

5.过程控制-公司建立产品研发、供应链管理、生产制造、销售和客户服务等各个环节的工作程序和标准操作规程。

-对各个环节进行监管和控制，确保质量过程符合法规和标准要求。

6.供应商管理-公司建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保供应商能够满足公司的质量要求。

-定期对供应商进行评估，及时与供应商沟通和解决质量问题。

7.产品合规性管理-公司建立产品合规性管理制度，规范产品研发、注册、生产、销售和售后服务等环节。

-确保产品符合国家和行业相关法规和标准要求，保证产品安全和有效性。

8.质量风险管理-公司建立质量风险管理制度，进行风险评估和管理，预防和控制质量风险。

-对可能存在的质量风险进行分析和应对措施，并记录和跟踪风险管理的执行情况。

9.质量管理审核和改进-公司定期进行质量管理审核，评估质量管理系统的有效性和适用性。

-根据审核结果制定改进措施和整改方案，持续改进质量管理工作。

二、工作程序1.质量计划编制和执行-对公司质量目标进行分解，制定质量计划，明确各阶段的目标和任务。

-各部门按照计划要求进行执行，并进行进度和质量的跟踪和监控。

2.质量记录管理-对质量管理相关的记录进行管理，包括检验记录、评估报告、售后服务记录等。

-确保记录的准确性和完整性，便于质量问题的溯源和整改。

医疗器械经营质量管理制度、程序和职责一、制度目的为保证医疗器械经营活动的正常进行，落实医疗器械的质量管理责任，规范医疗器械经营行为，确保经营医疗器械的质量安全，维护消费者合法权益，制定医疗器械经营质量管理制度，并保证其得到落实。

二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有员工、代理商、分销商和服务机构。

三、职责和程序1.质量管理部门职责（1）制订企业质量方针、质量标准和检测方法；（2）负责监督医疗器械的生产、存储、配送和销售，确保全部符合产品质量管理要求；（3）根据法规要求，编制并送国家食品药品监督管理局备案的产品质量承诺书，承诺确保生产、销售的医疗器械质量符合规定的标准；（4）负责建立完善的质量管理体系，包括流程记录、质量体系文件管理和内审等；（5）承担对医疗器械的质量纠正和故障处理的主要责任，确保采取迅速、有效的纠正和预防措施；（6）组织和开展内部监督检查和质量文明宣传教育活动；（7）组织制定医疗器械经营质量管理制度，并监督其执行情况；（8）负责整理、归档和保管各类质量管理文件，定期向领导班子、业务分管领导和相关工作岗位分管负责人汇报工作情况。

2.售后服务职责（1）为使用者提供技术咨询、使用指导、售后服务及质量回访等服务；（2）建立完备的售后服务网络，确保在使用者需要时能及时到达现场；（3）严格遵守国务院关于实行三包法律、法规的要求，向使用者提供优质售后服务，保护消费者权益。

3.销售职责（1）负责医疗器械的销售、配送等业务工作；（2）遵守国家有关医疗器械的质量管理、价格管理、广告法律法规等规定，确保所销售的产品符合国家质量标准；（3）配合质量管理部门做好医疗器械的质量监督检查工作。

4.采购职责（1）明确、了解医疗器械生产商、经销商的信誉度和情况，建立供货商档案，和竞争性的供货商建立良好的工作关系；（2）执行质量标准和要求，对医疗器械提供商的质量要求进行确认，并确保它们符合适当的验收标准；（3）制定采购计划，确保采购物资品种、数量、质量、交期、合同条件及合同付款等符合要求。