医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)

医疗器具经营质量管理制度及工作程序-医疗器械经营质量管理制度及工作程序 - 完整版1. 目的本文档旨在确保医疗器械经营质量管理的有效实施，提高医疗器械经营的质量和安全水平。

2. 适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，包括医疗器械的采购、入库、销售、出库、运输等环节。

3. 主要内容3.1 质量管理责任3.1.1 确定质量管理目标和方针，并进行定期评审。

3.1.2 成立质量管理部门或确定专职质量管理人员，并明确其职责和权限。

3.1.3 建立质量管理档案，包括质量管理体系文件、质量标准、内外部质量评审记录等。

3.2 质量控制3.2.1 确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。

3.2.2 进行供应商评审和选择，建立合格供应商名录，并定期进行供应商质量评价。

3.2.3 对采购的医疗器械进行验收，并进行合格记录和不合格品处理。

3.3 进货管理3.3.1 制定进货计划，明确采购需要的医疗器械品种和数量。

3.3.2 根据进货计划，进行供应商的询价和比价，选择性价比最高的供应商。

3.3.3 接收进货物品时，进行验收并登记，确保货品质量和数量与采购合同一致。

3.4 销售管理3.4.1 建立销售管理流程，包括客户需求确认、产品选择、销售合同签订等。

3.4.2 对销售的医疗器械进行合格审核，并进行销售记录和质量追溯。

3.4.3 定期进行销售业绩评价和客户满意度调查，及时改进销售管理。

3.5 库存管理3.5.1 建立库存管理制度，包括库存数量控制、存放环境管理、货物跟踪等。

3.5.2 对库存的医疗器械进行定期盘点，并记录盘点结果和处理差异情况。

3.5.3 定期对过期医疗器械进行清理，确保库存的医疗器械品质符合要求。

4. 相关记录本制度执行过程中产生的相关记录包括但不限于：供应商评审记录、进货验收记录、销售记录、库存盘点记录等。

5. 质量管理评审对本制度的执行进行定期评审，确保其适用性和有效性，并及时进行改进。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、管理制度1.质量管理目标1.1以客户满意度为导向，提供高质量的医疗器械产品和服务；1.2遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品质量和安全；1.3持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平。

2.质量管理组织2.1设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度；2.2设立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理工作；2.3设立质量管理岗位，明确质量管理职责和权限。

3.质量管理文件3.1建立和维护质量管理手册，规定质量管理体系的要求和程序；3.2编制作业指导书，明确各岗位的工作要求和方法；3.3管理各类质量管理记录，确保信息的准确性和可追溯性。

4.质量管理培训4.1对新员工进行入职培训，使其熟悉质量管理制度和工作程序；4.2定期组织质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力；4.3组织内部和外部的质量管理知识交流，分享经验和技术。

5.质量管理评估5.1对质量管理体系进行定期的内部评估，发现问题并提出改进措施；5.2接受第三方的审核和认证，确保质量管理符合国家相关要求；5.3设立质量管理绩效评估机制，激励和奖励优秀的质量管理团队。

二、工作程序1.医疗器械选择1.1根据临床需求和市场调研，确定所需的医疗器械品种和规格；1.2评估供应商的信誉和能力，选择合适的供应商进行采购；1.3签订供货合同，明确产品质量标准和供货要求。

2.医疗器械采购2.1根据采购计划和需求，进行医疗器械采购；2.2审核供应商的合格证明和相关资质，确保供应商的合法性和合规性；2.3进行产品验收，检查产品的质量和数量是否符合合同要求。

3.医疗器械入库管理3.1制定入库标准和程序，确保医疗器械的质量和安全；3.2对入库的医疗器械进行质量检验，检查产品是否存在瑕疵或损坏；3.3对合格的医疗器械进行分类、整理和存储，保证易于查找和管理。

4.医疗器械销售4.1制定销售标准和程序，确保销售过程的合法性和合规性；4.2根据客户需求和订单要求，提供相应的医疗器械产品和服务；4.3与客户进行沟通，及时解决客户问题和投诉，维护客户关系。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。

全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。

2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。

2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。

3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。

3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。

4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。

4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。

4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。

4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版一、引言为确保医疗器械经营质量，提高医疗器械的安全性和有效性，制定本质量管理制度，有效地引导和管理医疗器械的经营过程。

二、范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作，包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。

三、术语定义1.医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用，且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。

2.质量管理：指在制造、销售和服务过程中，通过各种手段和工具，通过标准化和规范化管理方法，提高产品质量和服务质量，提高客户满意度的一系列活动。

3.质量监控：指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制，确保医疗器械质量的行为。

4.不合格品：指在医疗器械经营过程中，不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。

5.适用范围：指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。

四、质量管理制度要求1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规，保障医疗器械的质量和安全。

2.建立和维护医疗器械质量管理体系，确保质量管理工作的可持续性和有效性。

3.成立质量管理部门，负责医疗器械经营的质量管理工作，制定工作计划和目标，并进行定期评估和检查。

4.制定医疗器械的标准化操作规程，确保各个环节的操作过程规范、标准化。

5.建立医疗器械经营记录体系，包括采购、仓储、销售等记录的管理，确保质量管理的可追溯性。

6.进行设备和仪器的定期维护和校准，确保设备和仪器的准确性和可靠性。

7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施，确保在经营过程中不出现意外事件。

8.对不合格品进行统一的处理，包括控制、整改和报告等。

9.建立完善的售后服务体系，确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。

五、工作程序1.采购管理：1.1制定采购计划，根据需要采购合格的医疗器械；1.2选择合格的供应商，并签订采购合同；1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理；1.4对不合格的医疗器械进行退货或整改处理。

重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0121、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因：编号： QMST-MS-001 批准人：版本号： A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。

本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。

公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。

遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。

质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。

风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。

2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)一、总则1.本制度的主要目的是规范医疗器械经营的质量管理工作，保证医疗器械的质量安全，提高医疗器械经营的管理水平。

2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有管理和操作人员。

3.医疗器械经营企业应严格按照本制度的规定进行管理和操作，确保质量管理工作的有效实施。

二、质量管理1.医疗器械经营企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序和质量文件等。

2.医疗器械经营企业应建立和实施进货和出货质量控制程序，包括采购、验收、存储和销售等环节的质量控制。

3.医疗器械经营企业应定期进行质量管理评审，对质量管理体系进行评估和改进。

三、工作程序1.采购(1)医疗器械经营企业应建立健全的供应商管理制度，选择正规并具备合法生产经营资质的供应商。

(2)在与供应商签订合同前，医疗器械经营企业应对供应商进行认证和评估，并与供应商进行充分沟通和协商。

(3)医疗器械经营企业应对所采购的医疗器械进行验收，并记录相关数据和信息。

2.存储(1)医疗器械经营企业应建立适宜的医疗器械存储条件，包括温度、湿度、光线等环境因素。

(2)医疗器械经营企业应对存储的医疗器械进行分类、标识、封存和保管，确保存储的安全和可追溯性。

(3)医疗器械经营企业应定期检查存储环境并记录检查结果。

3.销售(1)医疗器械经营企业应建立健全的销售管理制度，包括销售合同、销售配送和售后服务等环节。

(2)医疗器械经营企业应对销售的医疗器械进行检查和验收，并记录相关数据和信息。

(3)医疗器械经营企业应定期进行销售数据的统计和分析，评估销售情况和市场需求。

4.质量监督(1)医疗器械经营企业应建立健全的质量监督制度，包括内部质量监督和外部质量监督。

(2)医疗器械经营企业应定期进行质量监督检查，并记录检查结果和处理情况。

(3)医疗器械经营企业应积极配合相关部门进行质量监督检查和验收，并提供相关资料和信息。

四、职责分工1.质量管理部门负责医疗器械经营企业的质量管理体系的建立和实施。

医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。

二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。

三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。

2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。

3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。

四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。

2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。

3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。

五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。

2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。

六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。

2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。

七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。

2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。

八、附件1. 相关法律法规和管理文件。

2. 公司的质量管理制度和流程文件。

九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。

（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。

3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。

（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。

1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。

1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。

1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。

1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。

1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。

1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。

1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。

1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。

二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。

2.1.2根据业务需求，制定采购计划。

2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。

2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。

2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。

2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。

2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。

2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。

2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。

2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。

2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。

3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。

4.加强内部管理，创建良好的企业文化。

二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。

2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。

3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。

三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。

（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。

（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。

（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。

（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。

（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。

2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。

（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。

（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。

（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。

（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。

3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。

（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。

（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。

（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。

4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。

（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。

医疗器械经营质量管理制度和工作程序一、医疗器械经营质量管理制度一、背景介绍医疗器械经营企业在开展各项业务活动的过程中，必须按照相关法律法规和规定严格管理自己的质量，并且定期进行倡议、管控和持续改进。

医疗器械经营质量管理制度作为企业自我认证和不断提升自身能力的方法，对于确保医疗器械经营企业的质量体系高效可控至关重要。

二、制度内涵1. 初版及更新程序每年至少对质量管理制度进行一次修订，以保证法规的更新和实践经验的积累，以便在新的政策、法规发布时及时的将追溯相关条款并加以修订。

2. 质量目标和策略根据医疗器械经营企业的经营模式、市场定位和未来发展目标，制定符合实际的质量目标及策略，具体明确当前和未来的经营方向和对经营质量的要求。

3. 质量体系的组织制定和实施符合《医疗器械经营管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第31号) 的质量组织架构及各职责要求，确保每一个岗位都能够清晰认知自己应具备的职责、完成的工作及可能出现的问题，并且建立考核机制，推动职责落实、任务完成。

4. 工作程序和文件控制制定和落实质量工作程序、责任矩阵和规程，并按照标准程序控制各项工作，强化文档的管理和文件的保密性，确保企业内部行事言明、工作流程及实践保持一致。

5. 质量管理的控制建立符合标准的质量管理程序，对于产品的设计、采购、加工、监管、销售及售后服务过程加以控制、追踪和记录，确保无瑕的产品与服务，同时也为企业开展管理的本质服务。

6. 远程监控采用快捷、直接、全面的高科技控制手段，对于生产质量等问题进行实时管控。

建立完备的质量问题解决程序，对于出现的问题时刻掌握，“发现/认定、分析原因定责、采取措施、关闭”每一个环节 close-loop式的质量管理流程，并且落实追踪制度以确保完整性和独立性。

8. 质量审核制定质量审核程序，定期或不定期对企业内各项质量管理活动进行审核和对比，实现对质量管理的监督和评价。

9. 评估与持续改进根据市场需求以及法规更新等情况，企业应不断地评估质量管理制度及其运作情况，并通过评估结果进行改进，确保质量管理制度的经常性并通过的实践得到持续改进。

最新医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版资料医疗器械经营是指医疗器械企业按照法律法规的规定，从事医疗器械的经营、销售等活动。

为了确保医疗器械的质量安全，提高医疗器械的管理水平，各企业需要建立健全医疗器械经营质量管理制度及工作程序。

下面是一个完整版的医疗器械经营质量管理制度及工作程序的资料，供参考。

一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针公司质量方针是“以市场需求为导向，持续提供安全高效的医疗器械产品和服务，不断满足客户需求，实现质量管理体系的持续改进”。

2.质量目标-提高医疗器械产品的质量水平，确保产品的安全性和有效性。

-加强供应商的质量管理，确保供应商提供的医疗器械符合质量要求。

-建立健全的内部管理体系，提高医疗器械的经营质量。

3.质量管理职责与权限-公司高层管理人员负责制订和审查质量管理制度，并对其执行情况进行监督和评估。

-部门经理负责确定部门的质量目标和计划，并组织实施。

-员工应遵守公司的质量管理制度，并按照工作职责进行操作。

4.质量管理体系文件控制-所有质量管理体系文件应有编号，并保存在指定的位置，确保文件的完整性和时效性。

-文件的修订和废除应按照规定的程序进行，并通知相关人员。

5.质量管理评审-设立质量管理评审会议，定期对质量管理体系进行评审，发现问题并采取相应的改进措施。

二、医疗器械经营质量管理工作程序1.供应商审核与管理-对新供应商进行评估和筛选，评估内容包括质量管理体系、生产能力、产品质量等。

-对供应商进行定期审核，确保其质量管理体系的有效性。

-对供应商提供的医疗器械进行验收，并建立供应商评价体系。

2.进货检验与验收-对进货的医疗器械进行检验，确保其质量符合要求。

-对符合要求的医疗器械进行验收，并填写进货验收记录。

3.销售管理-根据客户需求，销售符合要求的医疗器械。

-对销售的医疗器械进行追溯管理，确保能够及时发现和处理质量问题。

4.售后服务管理-建立售后服务管理制度，包括客户投诉管理、产品退换货管理等。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全，制定以下质量管理制度：1.质量目标：确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求，提供安全、有效、稳定的产品给客户。

2.质量目标的达成机制：制定年度质量目标，并通过监督检查、内部审核等方式进行评估，及时进行调整和改进，以确保质量目标的实现。

3.质量组织：成立质量管理团队，负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。

4.质量责任与权力：明确各级管理人员对质量的责任和权力，并落实到实际工作中。

质量责任包括确保供应商的质量满足要求，落实风险管控、合法合规等要求。

质量权力包括对产品质量的判定和控制。

5.质量控制：建立合理的采购、储存和销售过程，对产品的质量进行严格控制。

采用严格的检验和测试方法，确保产品的合格率。

6.质量教育和培训：对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和知识水平，确保员工能正确履行自己的职责。

7.质量改进：建立质量检查和评估机制，及时发现质量问题并采取措施改进，防止质量问题再次发生。

二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序，制定以下工作程序：1.采购程序：（1）明确采购医疗器械的类型和数量，并根据需求制定采购计划。

（2）与供应商协商合同内容，包括产品质量、价格、交付时间等要求。

（3）对供应商进行评估，如质量体系认证、产品审核等。

（4）签订采购合同，并确保合同的落实和履行。

2.入库程序：（1）货物到达后，进行验收，包括对产品的数量、规格、质量进行检验。

（2）合格的产品进行入库，并进行记录和标识。

（3）不合格的产品要及时通知供应商，协商处理方式，并做好记录。

3.储存程序：（1）储存医疗器械要符合相应的储存条件，如温度、湿度等。

（2）对产品进行分类存放，并做好标识和记录。

（3）定期进行库存检查，确保产品的有效期内使用。

4.销售程序：（1）根据客户需求，提供合适的医疗器械产品。

（2）对产品进行质量检查，并确保产品符合国家标准和法规的要求。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版第一章总则第一条为了保证医疗器械经营的质量安全和合规经营，制定本制度。

第二条本制度适用于我公司的医疗器械经营业务。

第三条我公司医疗器械经营质量管理制度的基本要求是：依法合规、质量导向、客户满意。

第四条公司医疗器械经营的质量管理工作应该遵循质量管理的原则，包括全员参与、持续改进、程序化管理、风险管理、资源保障等。

第二章质量管理的组织第五条公司设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。

第六条质量管理部门应该制定质量管理制度和操作规程，并进行监督和检查。

第七条公司领导应该关心质量管理工作，对质量管理部门进行指导和协调。

第三章产品采购管理第八条公司采购医疗器械的供应商应该具备资质和合规要求，并与供应商签订供应合同。

第九条供应商应该提供有关医疗器械的质量证明文件，并保证其产品的质量。

第十条公司应该建立采购记录，包括供应商的信息、采购数量和价格。

第四章质量控制的过程第十一条公司在医疗器械的存储、运输、销售等过程中应该进行质量控制。

第十二条公司应该建立医疗器械的库存管理制度，确保产品的追溯性和可控性。

第十三条公司应该制定医疗器械运输和配送的操作规程，确保产品在运输过程中不损坏。

第十四条公司在销售医疗器械前应该进行严格的质量检验和试用。

第五章投诉和追溯管理第十五条公司应该建立客户投诉管理制度，对客户投诉进行及时处理和回复。

第十六条公司应该建立医疗器械的追溯管理制度，确保产品的安全性和合规性。

第六章记录与报告管理第十七条公司应该建立医疗器械经营质量管理的记录和报告制度。

第十八条公司应该记录医疗器械的采购、存储、运输、销售等过程的信息。

第七章绩效评估与持续改进第十九条公司应该建立医疗器械经营质量管理的绩效评估体系，定期进行质量绩效评估。

第二十条公司应该建立医疗器械经营质量管理的持续改进机制，不断提升质量管理水平。

第八章法律责任与处罚第二十一条公司在医疗器械经营过程中应该严格遵守相关的法律法规和规范性文件。