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医疗器械经营质量工作程序一、质量目标的设定和计划制定1.确定质量目标：根据国家相关法律法规和标准，制定符合企业实际情况的质量目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确质量工作的具体任务、责任和时间节点。
二、组织质量管理机构1.设立质量管理部门：成立质量管理部门，明确质量管理的责任和职责。
2.建立质量管理团队：组建质量管理团队，确保质量管理工作的开展和落实。
三、制定质量管理制度1.质量手册编制：编制质量管理手册，阐述质量管理的体系、政策、程序和流程。
2.相关制度制定：制定医疗器械经营质量管理相关的工作程序和操作规范。
四、供应商质量管理2.供应商质量评估：定期对供应商进行质量评估，检查其生产能力、质量保证体系和产品质量。
五、医疗器械进货管理1.采购审批：建立医疗器械采购的审批流程，对供应商提供的医疗器械进行审核和评估，确保满足质量要求。
2.进货检验：对采购进来的医疗器械进行检验，确保其符合质量标准和要求。
3.进货验收：对检验合格的医疗器械进行验收，检查其包装完好、标识清晰，并登记入库。
4.不良品处理：对检验不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、索赔、报废等。
六、库存管理及维护1.质量跟踪：建立医疗器械质量跟踪管理制度，跟踪控制医疗器械的库存情况和质量状况。
2.库存盘点：定期对医疗器械进行库存盘点，核对实际库存和账面库存，及时调整。
3.保养维护：对库存的医疗器械进行定期保养维护，确保其性能稳定和质量可靠。
4.库存退换货处理：对有问题的库存医疗器械进行退货或换货处理。
七、销售质量管理1.销售审批：设立医疗器械销售的审批程序，对销售订单进行审批，确保销售符合质量要求和法规规定。
2.销售出库管理：对销售的医疗器械进行出库管理，确保出库的产品质量符合要求。
3.售后服务：建立售后服务体系，及时处理用户的投诉和质量问题，确保用户满意。
八、质量管理评估与改进1.质量管理评估：定期进行质量管理评估，评估企业在质量管理方面的绩效和问题，找出不足之处。
*********有限公司****分公司医疗器械经营质量工作程序目录1.目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范检查验收标准》。
3.适用范围：本企业质量文件的管理。
4.程序实施：质量管理员对本程序的实施负责。
5.企业质量管理文件具体包括企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其内涵质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
6.质管员、销售员，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
7.企业各员工要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管员汇总。
8.各岗位员工负责本岗位的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
9.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
10.文件资料应与会计凭证一样注意妥善保管，一般保存十年。
需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业医疗器械购进全过程的质量控制管理。
4、责任：采购员、质量管理员5、内容：5．1采购医疗器械时应对供货方进行评价选择，是否有合法的证照，选择合法的供货方，并填写“供货方评定记录表”，建立并保留供货方的资质审核制度，明确对供货方的质量控制方式和程度。
5．2企业购进医疗器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械经营企业购进，严禁从非法渠道购进。
对进口的医疗器械等，必须认真执行国务院和国家食品药品监督管理局的有关规定。
5．3企业应根据市场需要及库存情况编制《采购计划》，编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理人员参与，经经理批准后实施采购，由采购员负责实施。
医疗器械经营质量管理工作程序一、制定质量管理制度和流程二、建立质量管理组织架构三、进货管理1.了解供应商的质量管理体系，在与供应商建立合作关系前进行评估和审查。
2.进行医疗器械的验收，包括查验产品合格证书、检验报告、质量标识等，同时需要对产品外观和包装进行检查。
3.定期对供应商的质量管理能力进行评估和监督。
四、仓储管理1.建立科学合理的仓储管理制度，明确仓库的管理要求和流程。
2.对医疗器械进行分类存储，确保产品的安全和完整性。
3.储存过程中对医疗器械进行定期检查，确保产品的质量安全。
五、销售管理1.完善销售管理制度，确保销售过程中的质量安全。
2.确保销售人员具备相关的医疗器械知识和销售技巧。
3.对医疗器械进行标识、包装和运输过程中注意相关质量问题。
六、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉管理制度，明确投诉处理的流程和责任。
2.对客户投诉进行研究和分析，及时采取措施解决问题。
3.加强与客户的沟通和交流，提高客户满意度。
七、不良品管理1.建立不良品管理制度，明确不良品的管理要求和流程。
2.对不良品进行分类和鉴定，并及时采取措施处理。
3.建立不良品反馈和追溯机制，确保不良品的及时发现和处理。
八、质量监督和内审1.定期开展内部质量监督和审核，检查质量管理制度和流程的执行情况。
2.对关键环节和重点产品进行质量抽查和检验，及时发现和纠正质量问题。
以上是医疗器械经营质量管理工作程序的基本内容，医疗器械经营企业应按照以上步骤进行质量管理工作，确保医疗器械的质量安全。
此外，医疗器械经营企业还应根据实际情况，结合国家和行业相关法规，制定相应的管理制度和流程，不断提高质量管理水平，确保医疗器械的质量安全。
医疗器械经营工作程序医疗器械经营工作程序一、目的规范医疗器械的经营行为，确保医疗器械的质量安全。
二、适用范围适用于所有医疗器械经营的相关工作。
三、工作内容1、资质管理：企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
2、人员管理：企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
3、制度管理：企业应当建立并执行各项管理制度，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
4、培训管理：企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
5、采购管理：企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
6、验收管理：企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
7、仓储管理：企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
8、销售管理：企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
9、不合格品管理：企业应当对不合格的医疗器械进行严格的控制和管理，防止不合格品流入市场。
10、售后服务管理：企业应当建立完善的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。
四、工作程序1、企业应当根据经营规模和实际情况，制定相应的医疗器械经营质量管理体系，明确各岗位的职责和权限。
2、企业应当依法进行医疗器械经营备案或者申请许可，确保具备必要的经营资质。
3、企业应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责医疗器械的验收、保管、养护、销售等工作。
4、企业应当建立并执行各项管理制度，包括采购、验收、仓储、销售、不合格品管理等，确保医疗器械经营的规范化、科学化。
5、企业应当对员工进行定期培训，提高员工的医疗器械知识和经营技能。
6、企业应当建立供应商档案，对医疗器械的采购进行严格的质量控制。
7、企业应当按照规定对医疗器械进行验收，保证产品质量安全。
8、企业应当建立规范的医疗器械仓储管理制度，保证产品在储运过程中的质量安全。
9、企业应当建立销售记录，确保产品的可追溯性。
医疗器械经营企业工作程序5.1.1.2.3“证照”是否与供货单位提供的信息一致。
5.1.1.3审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.2.1医疗器械购进人员向供货单位索取其过去一年内的质量信誉记录，并对其进行审核。
5.1.2.2审核结果：如果审核结果为合格，医疗器械购进人员可以与供货单位进行进一步商谈和洽谈。
如果审核结果不合格，医疗器械购进人员必须立即终止与供货单位的洽谈。
5.2进行产品的技术审查和质量检验。
5.2.1医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行技术审查和质量检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.2.2医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
5.2.3医疗器械购进人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
5.3签订合同。
5.3.1医疗器械购进人员必须与供货单位签订合同，明确产品的规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等。
5.3.2医疗器械购进人员必须保留合同原件，并将副本分别送交质量管理部门、财务管理部门和销售管理部门。
可编辑修改-验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收程序，确保所购进的医疗器械符合国家相关法规和标准。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：质量管理部门人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1医疗器械购进人员必须将所购进的医疗器械送至质量管理部门进行验收。
4.2质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行外观检查、功能性能检查、包装检查等，确保产品质量合格。
4.3质量管理部门人员必须对所购进的医疗器械进行检测，确保产品符合国家相关法规和标准。
4.4验收结果：4.4.1如果验收结果为合格，质量管理部门人员必须签署验收报告，并将验收报告送交销售管理部门。
河北舒兰医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。
五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
--xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度--1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 批准时间： 变更原因： 版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量管理制度建设1.设立质量管理部门：公司应设立专门的质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。
2.确立质量管理政策：公司应明确质量管理政策，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.建立质量管理制度：公司应根据相关法规和标准要求，制定医疗器械经营质量管理制度，包括质量目标、责任分工、工作程序等内容。
二、供应商选择与评估1.供应商选择：公司应根据医疗器械的特性和质量要求，选择合适的供应商，并与其签订合同。
2.供应商评估：公司应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、产品质量等。
三、进货验收与入库管理1.进货验收：公司应对进货的医疗器械进行验收，验证其质量是否符合相关法规和标准要求。
2.入库管理：公司应建立医疗器械入库管理制度，对入库的医疗器械进行分类、标识和储存，以确保其安全性和可追溯性。
四、库存管理与销售管理1.库存管理：公司应建立医疗器械库存管理制度，对库存进行定期盘点和清查，及时处理过期、损坏等不合格产品。
2.销售管理：公司应建立医疗器械销售管理制度，对销售的医疗器械进行追溯和记录，确保产品的出库和销售过程符合相关法规和标准要求。
五、质量事故管理与报告1.质量事故管理：公司应建立医疗器械质量事故管理制度，对发生的质量事故进行调查和处理，采取有效措施防止事故再次发生。
2.质量事故报告：公司应建立医疗器械质量事故报告制度，对发生的质量事故进行及时上报相关部门，并按照要求进行调查和处理。
六、培训与监督检查1.培训：公司应对员工进行医疗器械质量管理的培训，提高其质量意识和操作技能。
2.监督检查：公司应建立医疗器械质量管理监督检查制度，定期对质量管理工作进行检查和评估，及时发现和纠正问题。
七、持续改进和客户反馈1.持续改进：公司应建立医疗器械质量持续改进制度，促进质量管理工作的持续改进和提升。
2.客户反馈：公司应建立医疗器械客户反馈制度，及时接收客户的反馈意见和投诉，并采取措施解决问题。
医疗器械销售公司医疗器械经营工作程序一、引言医疗器械销售公司是为了满足医疗机构和患者对医疗器械的需求而设立的企业。
为了确保销售和经营工作的顺利进行，公司需要建立一套完善的医疗器械经营工作程序，以确保公司的合法性、安全性和可靠性。
二、医疗器械采购1. 供应商选择为了保证医疗器械的品质和供货稳定性，医疗器械销售公司首先需要选择可靠的供应商。
供应商的选择应考虑以下几个方面：- 供应商的资质：供应商应具备相关的医疗器械生产或经营资质，并且符合国家相关法律法规的要求。
- 产品质量：供应商的产品应符合国家和行业标准，并且通过严格的质量检测。
- 供货能力：供应商应能够及时供货，并保证供货的稳定性。
- 价格合理性：供应商的价格应合理，并能提供有竞争力的价格。
2. 产品验收医疗器械销售公司在收到供应商提供的货物后，应进行产品验收。
产品验收的目的是验证货物是否符合公司的要求和标准。
验收的主要内容包括：- 外观检查：检查产品外包装是否完好无损，是否有明显的污渍或破损。
- 标识检查：检查产品的标识是否完整清晰，包括产品名称、型号、规格等信息。
- 功能测试：对产品的功能进行测试，确保产品能够正常使用。
- 随货文件检查：检查随货文件的完整性和准确性，包括产品说明书、质量证明书等。
3. 产品储存与管理医疗器械销售公司需要建立合适的储存和管理系统，确保产品的质量和安全。
主要措施包括：- 储存环境：医疗器械应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免与有害物质接触。
- 温湿度控制：根据医疗器械的特性，控制仓库的温度和湿度，避免对产品产生不利影响。
- 仓库管理：建立仓库管理制度，包括入库、出库、库存盘点等环节的规范操作。
- 有效期管理：对医疗器械的有效期进行管理，确保过期产品不外流。
三、医疗器械销售1. 销售合同签订医疗器械销售公司与需要购买医疗器械的医疗机构签订销售合同。
销售合同应包括以下内容：- 合同双方的基本信息：包括公司名称、法定代表人、联系方式等。
医疗器械工作程序文件名称：质量体系文件、记录、票据管理工作程序编号：HYYYQXCX-001共1页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2017起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5.4.各部分卖力人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、收拾整顿、汇总工作。
5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
名称：医疗器械采购办理工作程序编号：HYYYQXCX-002共2页起草部分：综合办公室起草人：考核人：批准人：版本：2017起草日期：考核日期：批准日期：分发执行部分公司各部分执行日期：1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督办理条例》《医疗器械谋划企业检查验收尺度通知》。
3、职责：医疗器械采购职员对本程序的实施卖力。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
重庆函煦科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011. 不良事件报告工作程序QMST-QP-01112. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖围质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、容：质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即本店代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a)年度部审核与实施考核记录b)质量文件发放回收与更改记录c)购进记录d)供方评定记录e)合格供货方f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录i)在库检查记录j)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录l)销售记录（销售清单）m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录r)员工培训档案s)顾客投诉处理记录t)质量记录处理(销毁)记录(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
一、目的：对本店医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、围：适用于本店经营医疗器械的采购进货的理。
三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本店经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：①供货单位法定资格的审核；②供货单位质量信誉的评价；③购进医疗器械合法性的审核；④购进医疗器械质量可靠性的审核；⑤供方销售员合法资格的验证；⑥审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等容。
记录保存至超过产品有效期2年，本店统一规定为5年。
同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：a) 《采购计划表》b) 《合同》c) 《购销医疗器械质量保证协议书》d) 《购进记录》一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区的相对集中位置，黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报书。
7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。
若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在 3天完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：a《（退货）入库质量验收通知b《入库质量验收通知单》c《质量验收记录》d《拒收报告单》e《质量档案表》f《销后退货质量验收记录》g《抽样送验单》h《销后退货通知单》i《养护设备使用记录》j《销后退回台账》k《销货退回不合格报表》l《取样记录》一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
4.2根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。
4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4.4医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。
4.5医疗器械实行分区，分类管理。
具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
4.6实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。
对近效期的产品应按月进行催销。
4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、质量记录：a)《库存质量养护记录》b)《在库检查记录》c)《库房温湿度记录表》一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
