洮南市艾滋病筛查实验室质量管理
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中 国 民族 民间 医 药
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医 院 管 理
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１０・ ４
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洮 南 市 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 质 量 管 理
王 萍
洮南 １７ ０ ３ １０ 吉林省洮南市疾病预防控制 中心，吉林
【 关键词 】 艾 滋病检测与实验室管理
【 中图分类号】 Ｒ９．２ １７３２
【 文献标识码 】 Ａ
【 文章编号 】１０ — ５７ ｛０２ １ ０４ Ｏ ０７ ８１ ２１ ）Ｏ — １０一 １
我 国 自 １８ ９５年 出现首例艾 滋病 人 （ ＩＳ 以来 ，全 ＡＤ ） 国艾滋病疫情呈 快速上 升趋 势。为切 实加强我 市艾 滋病筛 查 实验 室的质量管 理 ，提高 实验室 的检测 技术水 平。依据 《 国艾滋病检测 技术规范》 （０ ９年版 ）和 《 国艾滋病 全 ２０ 全 检测工作管理办法》 （０６年 ｌ ）要求 ，建立 了实验室 ２０ ２月 质量保证 、质量控制和质量评 价管理体 系。现报告如下 ： ｌ 质量保证 １ １ 行政支持 、领导 重视是重要保 障 ． 艾滋病检测实验室 的建设 与发展 得到 了行政领 导 的高 度重视 ，给予了充 足的经 费支持 ，保 证 了实 验室建 筑设施 和设备的需要 ，并经常性 对艾 滋病检 测实验 室进 行监督 检 查 ，是实施质量保证的重要保 障。 Ｉ２ 人员是根本 、培训上 岗 ． 实验室由 ３名技术 人员组 成 ，其 中 ２名 中级职 称检 验 人员从事病毒性 疾病 血清 学检 测工 作十 年 以上 ，１名是 具 有熟练操作技能和 丰富经验 水平 的副 主任检 验技师 。每人 都经省级部 门考核培训 ，持合格 证上 岗。人 力资 源是取 得 质量保证根本 的首要的技术条件 。 １３ 环境设施 、硬件是物质基础 ． 实验室具 有完 整 的独立 性 ，区域 明确 划 分 为清 洁 区 、 半污染 区和污 染区 。仪器 设备 主要配备 了生 物安全 柜 、酶 标仪和洗板机 、恒温水浴箱 、离 心机 、冰箱 、冰柜 、空 调、 立式高压蒸汽灭菌 器和 加样器 。良好 的实验室 环境设 施及 设备是质量保证的必要的物质基础。 １４ 文件科学管理 、软件是关键 ． 由实验室 岗位 人员 起草 、实 验室主 任审 定 ，编写 及修 订 了艾滋病筛 查实 验室标 准操 作程 序 （ Ｏ Ｓ Ｐ）文件 ，覆盖 的主要工作 内容包括 ： １４ １ 样 品采集 、接收 、登记 、处理 、保存 和运输 ．． 整份样 品从采集接 收一 直到保 存运输 都是都 有文 字材 料记 录，各项均 有登记 ，以做到 有据可 查。为确 保样 本质 量 ，管理规范 了检 测血 液样本 的相关 标准 ，样本 运输 采用 世界卫生组织 （ Ｏ）提出的三级包装 的微生物送 检专用 ＷＨ 箱运送 。确保 了实验室 的生物安全 。 １４２ 检测方法和步骤 ．． 依据相关要求 ，制 订 了检测方 法和步 骤 的标 准操 作程 序文件 ，严格按 照试剂 的检测 方法 和步骤操 作 ，确保 实验 的有效性 。 Ｉ４ ３ 试剂使用 和保存 ．． 试剂使用经上级单位配送合格的试剂 ，国家食品、药品监 督管理局注册批准的。试剂盒严格按要求在 ２— ℃条件下保 ８ 存 ，且所有试剂严格控制在有效期 内使用 ，更换试剂批号时进 行平行实验 ，结果相 同方能使用 ，以确保试剂的可靠性。 Ｉ４４ 仪器 的使用维护和校准 ．． 实验 室设立 了仪器 使用标 准操作 程序 ，仪器 维护 使用 记录 和 校 准 制 度 ，保 证 了检 测 数 据 的 准 确 性 、真 实 性 。 Ｉ４５ 质量控制要求及程序 ．． 制订 了适用于 Ｈ Ｖ抗体初 筛检测 的质量控 制要求 及程 Ｉ 序文件 ，每次实 验必须 有试 剂盒 内部对照 质控 品、外 部质 控品 、建立质控 图以确保检测工作 的质Байду номын сангаас 。 １４６ 结果解释 与报告 ．． 每次实验在试 剂盒 及外 部质控 品合格 条件下 ，根据使 用说 明书判断实验 样结果并 出具 Ｈ Ｖ抗体 筛查报 告单 。阴 Ｉ
性反应报 告 为 “ Ｉ Ｈ Ｖ抗 体 阴 性 （ ） ，阳 性反 应 报 告 为 一 ” “Ｉ ＨＶ抗体待复检” 。阳性 反应样 品在 核对 身份和 补充个 人 信息后 ，持 ＨＶ抗体 筛查报告 ， 本地艾 滋病筛查 中心 实 Ｉ 送 验室进行复检 。报告单 有 中级 职称 的人员 经过认 真核查 后 复核 和签发 ，以保证检测结果报告的完整性、准确性 。 １４ ７ 保密程序 ．． 制订 了 ＨＶ保密制度 ，实验室 所有人 员具有 高度 的保 Ｉ 密意识 ，不可对无 关人员 透露 检测结果 ，并且相关 的艾 滋 病检测资料严格保密 ，以保证艾滋病检测工作 正常进行 。 １４ ８ 实验室数据 、相关文件记录与保存 ．． 实验原始记录表 、 打印数据、 品 样 登记 、 保存 、检测报告 以及仪器使用和校准及维护记录等其他相关材料都已妥善存档 保存 ， 文件由专人负责保存，以保证追踪和查询检测结果。 １４ ９ 不确定样品追踪和处理 ．． 对于 Ｈ Ｖ抗体不 确定 样 品，结 合 流行病 学资 料 ，在 ４ Ｉ ８周后随访检测 ，满 足 Ｈ Ｖ抗 体 阳性 诊 断标准 则报 告 阳 Ｉ 性 ，不满 足阳性 判断标 准可视 情况 决定是 否继续 随访 。疑 难样品送国家艾滋病参 比实验室进一步分析 。 １４ １ 实验室安 全防护及 实验 室的清理 和消毒 ．． ０ 艾滋病检测实验室 须建立 生物 安全防 护制度 ，实验 室 操作技术制度 、意外 事故处 理预案 、保 密制度 及实 验室 消 毒管理制度等 ，以确保 自己和他人 的安全 。
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医 院 管 理
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洮 南 市 艾 滋 病 筛 查 实 验 室 质 量 管 理
王 萍
洮南 １７ ０ ３ １０ 吉林省洮南市疾病预防控制 中心，吉林
【 关键词 】 艾 滋病检测与实验室管理
【 中图分类号】 Ｒ９．２ １７３２
【 文献标识码 】 Ａ
【 文章编号 】１０ — ５７ ｛０２ １ ０４ Ｏ ０７ ８１ ２１ ）Ｏ — １０一 １
我 国 自 １８ ９５年 出现首例艾 滋病 人 （ ＩＳ 以来 ，全 ＡＤ ） 国艾滋病疫情呈 快速上 升趋 势。为切 实加强我 市艾 滋病筛 查 实验 室的质量管 理 ，提高 实验室 的检测 技术水 平。依据 《 国艾滋病检测 技术规范》 （０ ９年版 ）和 《 国艾滋病 全 ２０ 全 检测工作管理办法》 （０６年 ｌ ）要求 ，建立 了实验室 ２０ ２月 质量保证 、质量控制和质量评 价管理体 系。现报告如下 ： ｌ 质量保证 １ １ 行政支持 、领导 重视是重要保 障 ． 艾滋病检测实验室 的建设 与发展 得到 了行政领 导 的高 度重视 ，给予了充 足的经 费支持 ，保 证 了实 验室建 筑设施 和设备的需要 ，并经常性 对艾 滋病检 测实验 室进 行监督 检 查 ，是实施质量保证的重要保 障。 Ｉ２ 人员是根本 、培训上 岗 ． 实验室由 ３名技术 人员组 成 ，其 中 ２名 中级职 称检 验 人员从事病毒性 疾病 血清 学检 测工 作十 年 以上 ，１名是 具 有熟练操作技能和 丰富经验 水平 的副 主任检 验技师 。每人 都经省级部 门考核培训 ，持合格 证上 岗。人 力资 源是取 得 质量保证根本 的首要的技术条件 。 １３ 环境设施 、硬件是物质基础 ． 实验室具 有完 整 的独立 性 ，区域 明确 划 分 为清 洁 区 、 半污染 区和污 染区 。仪器 设备 主要配备 了生 物安全 柜 、酶 标仪和洗板机 、恒温水浴箱 、离 心机 、冰箱 、冰柜 、空 调、 立式高压蒸汽灭菌 器和 加样器 。良好 的实验室 环境设 施及 设备是质量保证的必要的物质基础。 １４ 文件科学管理 、软件是关键 ． 由实验室 岗位 人员 起草 、实 验室主 任审 定 ，编写 及修 订 了艾滋病筛 查实 验室标 准操 作程 序 （ Ｏ Ｓ Ｐ）文件 ，覆盖 的主要工作 内容包括 ： １４ １ 样 品采集 、接收 、登记 、处理 、保存 和运输 ．． 整份样 品从采集接 收一 直到保 存运输 都是都 有文 字材 料记 录，各项均 有登记 ，以做到 有据可 查。为确 保样 本质 量 ，管理规范 了检 测血 液样本 的相关 标准 ，样本 运输 采用 世界卫生组织 （ Ｏ）提出的三级包装 的微生物送 检专用 ＷＨ 箱运送 。确保 了实验室 的生物安全 。 １４２ 检测方法和步骤 ．． 依据相关要求 ，制 订 了检测方 法和步 骤 的标 准操 作程 序文件 ，严格按 照试剂 的检测 方法 和步骤操 作 ，确保 实验 的有效性 。 Ｉ４ ３ 试剂使用 和保存 ．． 试剂使用经上级单位配送合格的试剂 ，国家食品、药品监 督管理局注册批准的。试剂盒严格按要求在 ２— ℃条件下保 ８ 存 ，且所有试剂严格控制在有效期 内使用 ，更换试剂批号时进 行平行实验 ，结果相 同方能使用 ，以确保试剂的可靠性。 Ｉ４４ 仪器 的使用维护和校准 ．． 实验 室设立 了仪器 使用标 准操作 程序 ，仪器 维护 使用 记录 和 校 准 制 度 ，保 证 了检 测 数 据 的 准 确 性 、真 实 性 。 Ｉ４５ 质量控制要求及程序 ．． 制订 了适用于 Ｈ Ｖ抗体初 筛检测 的质量控 制要求 及程 Ｉ 序文件 ，每次实 验必须 有试 剂盒 内部对照 质控 品、外 部质 控品 、建立质控 图以确保检测工作 的质Байду номын сангаас 。 １４６ 结果解释 与报告 ．． 每次实验在试 剂盒 及外 部质控 品合格 条件下 ，根据使 用说 明书判断实验 样结果并 出具 Ｈ Ｖ抗体 筛查报 告单 。阴 Ｉ
性反应报 告 为 “ Ｉ Ｈ Ｖ抗 体 阴 性 （ ） ，阳 性反 应 报 告 为 一 ” “Ｉ ＨＶ抗体待复检” 。阳性 反应样 品在 核对 身份和 补充个 人 信息后 ，持 ＨＶ抗体 筛查报告 ， 本地艾 滋病筛查 中心 实 Ｉ 送 验室进行复检 。报告单 有 中级 职称 的人员 经过认 真核查 后 复核 和签发 ，以保证检测结果报告的完整性、准确性 。 １４ ７ 保密程序 ．． 制订 了 ＨＶ保密制度 ，实验室 所有人 员具有 高度 的保 Ｉ 密意识 ，不可对无 关人员 透露 检测结果 ，并且相关 的艾 滋 病检测资料严格保密 ，以保证艾滋病检测工作 正常进行 。 １４ ８ 实验室数据 、相关文件记录与保存 ．． 实验原始记录表 、 打印数据、 品 样 登记 、 保存 、检测报告 以及仪器使用和校准及维护记录等其他相关材料都已妥善存档 保存 ， 文件由专人负责保存，以保证追踪和查询检测结果。 １４ ９ 不确定样品追踪和处理 ．． 对于 Ｈ Ｖ抗体不 确定 样 品，结 合 流行病 学资 料 ，在 ４ Ｉ ８周后随访检测 ，满 足 Ｈ Ｖ抗 体 阳性 诊 断标准 则报 告 阳 Ｉ 性 ，不满 足阳性 判断标 准可视 情况 决定是 否继续 随访 。疑 难样品送国家艾滋病参 比实验室进一步分析 。 １４ １ 实验室安 全防护及 实验 室的清理 和消毒 ．． ０ 艾滋病检测实验室 须建立 生物 安全防 护制度 ，实验 室 操作技术制度 、意外 事故处 理预案 、保 密制度 及实 验室 消 毒管理制度等 ，以确保 自己和他人 的安全 。
