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中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。
中药新药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对新药的有效性评价提供科学依据。
中药新药的毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。
确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。
二、主要药效研究（一）试验方法的选择1.试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。
由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。
2. 药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
(二) 观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。
(三) 实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。
(四) 给药剂量及途径1. 各种试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽量反映量效和/或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
2. 给药途径应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，但应说明原因。
(五) 对照组主要药效研究应设对照组，包括正常动物空白对照组、模型动物对照组、阳性药物对照组（必要时增设溶媒或赋形剂对照组）。
第三章中药药效学研究的基本要求与方法第三章中介绍了中药药效学研究的基本要求与方法。
中药药效学研究是研究中药的药理学作用及其机制、临床应用规律的一个重要方向，对于中药的临床应用、开发新药以及合理用药具有重要意义。
下面将从研究的基本要求和方法两个方面进行具体论述。
1.研究的基本要求(1)研究目标明确。
中药药效学研究应该明确其研究的目标，包括确定中药的药理效应、揭示其作用机制、评价中药的药效和安全性等。
(2)选择合适的动物模型。
中药药效学研究需要选择合适的动物模型来进行研究。
动物模型的选择应该与中药的临床应用相关，以及符合伦理规范和科学合理性。
(3)严格控制实验条件。
中药药效学研究需要在一定的实验条件下进行，包括温度、湿度、光照等条件的控制。
同时，还要注意实验动物的营养调控和环境适应等，以确保实验结果的准确性和可靠性。
(4)合理选择指标和方法。
中药药效学研究需要选择合适的指标来评价中药的药效，如心率、血压、免疫功能等。
同时，还需要选择合适的方法来进行实验，如生物学方法、化学方法、物理方法等。
(5)数据分析和结果解释。
中药药效学研究需要对实验数据进行统计分析，以获得准确的结果。
同时，还需要对实验结果进行合理解释，并结合现有的理论和研究成果进行讨论。
2.研究的基本方法(1)体内药效学研究。
体内药效学研究是中药药效学研究的重要方法之一，它主要通过实验动物体内的药效变化来评价中药的药效。
常用的方法包括给药方式、剂量选择、药物动力学研究等。
(2)体外药效学研究。
体外药效学研究是通过体外实验来评价中药的药效，主要包括体外生物学试验、体外化学实验等。
常用的体外实验方法有细胞培养、酶活性测定、抗氧化性实验等。
(3) 分子生物学研究。
分子生物学研究是中药药效学研究的重要手段之一，通过研究中药对基因表达、蛋白质合成等分子水平的影响来揭示中药的机制。
常用的方法包括PCR、Western Blot、Northern Blot等。
中药药效学研究概论中药药效学是研究中药药物在机体上的药理学效应、机制以及与疾病的关系的学科。
中药药效学研究的目的是探索中药的药理学特点、药效成分、药效机制，为中药的临床应用提供科学依据，同时为中药新药的研发提供原理。
中药药效学的研究内容涉及中药的药理学特点、药效成分、药效机制等方面。
中药药理学特点是指中药的特异性和整体性。
中药与西药相比，具有多组分、多靶点、多途径的特点。
中药的多组分是指中药不同的药物成分之间相互关联，联合治疗能够增强疗效，减少不良反应。
多靶点是指中药可以通过作用于多个靶点来实现治疗作用，并且这些靶点之间可能存在相互作用。
多途径是指中药可以同时通过多个途径发挥作用，比如可以通过多个信号通路发挥治疗作用。
中药的药效成分主要包括活性成分、辅料以及其它成分。
活性成分是指中药中具有明显药理学效应和作用的成分，如黄连素、麋花素等。
辅料是指至关重要但未被充分理解其作用机制的成分，如黄酮类、生物碱等。
其它成分是指中药中存在但具体作用尚未明确的成分，如微量元素等。
中药的药效成分可以通过现代科技手段进行分离、提纯，并且可以通过体内和体外实验验证其药效。
中药的药效机制主要包括药物-靶点相互作用、传导通路改变，以及免疫调节等方面。
药物-靶点相互作用是指药物与靶点结合，从而发挥治疗作用。
传导通路改变是指药物可以影响细胞内的信号传导通路，改变细胞的功能和代谢，从而产生治疗效果。
免疫调节是指药物可以调节机体的免疫功能，增强机体抵抗力。
中药的药效机制可以通过体外和体内实验方法进行验证。
中药药效学的研究方法主要包括体外实验、体内实验以及临床实验。
体外实验是指将中药提取物或者纯化的活性成分加入到离体的器官或细胞培养基中，观察其对器官或细胞的作用。
体内实验是指将中药提取物或者纯化的活性成分给予实验动物，观察其对动物的作用。
临床实验是指将中药提取物或者纯化的活性成分给予人类临床患者，观察其对患者的作用。
这些实验方法可以通过生物化学、分子生物学、免疫学等多种手段进行研究。
中药新药研究的技术要求中药新药研究是中医药学科的重要领域之一，随着科学技术的不断进步和人类对健康意识的不断提高，对中药新药的研究也越来越广泛和深入。
中药新药研究的技术要求是十分高的，下面就从以下几个方面进行详细介绍。
一、质量控制技术新药的质量对治疗效果和安全使用至关重要，因此需要开展有效的中药质量控制技术。
该技术需要包括中药鉴定、提取、纯化、分离、活性组分鉴定及指纹图谱等方面。
开展严格的质量控制技术，确保新药的安全有效性，对进一步推广让更多人受益十分重要。
二、药效学和药理学研究技术药效学和药理学是中药新药研究中非常重要的环节，主要包括研究药物的活性及其在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等。
药效学和药理学研究技术对评估新药药效和安全性具有重要的作用，是新药开发的必要组成部分，也是判断新药是否具有治疗价值的主要依据。
三、分子生物学技术分子生物学技术是现代科学技术的重要分支，其在中药新药研究中也得到了广泛应用。
分子生物学技术可用于分析和鉴定中药的化学成分，还可通过比较基因组学研究与治疗相关的基因在不同人群中的表达，以期探明中药的治疗机制和临床应用效果。
四、临床试验技术中药新药为了更好地推向市场，必须经过一系列的临床试验，以评估其安全性和有效性，并确定最佳治疗方案。
因此，开展严格的临床试验技术，高效可靠地进行试验可视为中药新药研究的关键技术之一。
以上是中药新药研究中的关键技术方面，新药研究是一个注重技术的科学体系，长期以来一直在不断更新和提高，其创新与技术的快速发展为人类的健康福祉带来了更多的希望。
我国中医药事业发展已经进入新时代，具有非常广阔的发展前景，中药新药研究的技术要求也越来越高，需要科学家们不断努力研发探索，以期提高中医药行业的竞争力和国际地位。
中药新药的研发路径主要包括以下几个步骤：
●确定研发方向：根据市场需求、疾病治疗需要、药效物质基础研究结果等，确定新药研
发的方向和目标。
●文献调研与专利规避：查阅相关文献资料，了解已有研究成果和专利情况，明确研发中
的知识产权问题，为新药的研发提供理论支持。
●确定药效物质基础：通过药效物质基础研究，确定新药的活性成分或有效部位，为后续
的药效学研究提供基础。
●药效学研究：进行新药的药效学研究，包括体内外药效试验和安全性评价等，以确定新
药的药效和安全性。
●制剂研究：根据新药的性质和临床应用需要，进行制剂研究，确定合适的剂型、处方和
生产工艺等。
●临床试验：在新药的药效学研究和制剂研究的基础上，进行新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试
验，以评估新药的安全性和有效性。
●药品注册与审批：向国家药品监管部门提交新药注册申请，提供新药的研发数据和临床
试验结果等资料，经过审批后获得药品注册证书。
●生产上市：根据药品注册证书和生产许可证的规定，进行新药的工业化生产和质量控制，
确保新药的质量符合要求，最终上市销售。
需要注意的是，中药新药的研发是一个复杂而漫长的过程，需要经过多个环节的严格把控和反复验证。
同时，由于中药的特殊性，新药的研发还需要考虑中药的配伍原则、不良反应等问题，确保新药的安全性和有效性。
中药药理学——第二十单元中药新药（医院制剂）药效学和毒理学研究基本知识细目一中药新药主要药效学研究基本知识要点一受试药与实验动物的要求（1）含义：受试药物是药效学研究的对象和物质基础。
（2）对受试药的要求为：处方固定制备工艺、药品质量标准应基本稳定剂型和质量标准应与临床用药基本相同可选用不含赋形剂的中药提取物。
（3）动物的选择：要注意动物的种类、品系及质量、健康状态等。
考虑对药效学检测指标的敏感性，注意与临床病人反应的一致性。
尽量选择功能、结构与人类相似的实验动物，使其对药物的反应接近人类。
选用符合等级要求的健康动物，并附有供应单位的合格证书。
目前我国的药理学研究大多采用清洁级动物或SPF级动物。
（4）药理学研究广泛采用的动物种系有：昆明种小鼠、Wistar大鼠、SD大鼠、青紫蓝兔、新西兰白兔、豚鼠等。
（5）研究工作一般优选雄性动物或雌雄各半做实验，雌者应未孕。
（6）选用雌性动物的目的：为观察药物的——避孕作用、保胎作用、对生殖期和围产期的毒性等要点二实验设计的基本要求各类新药主要药效试验至少应设3个剂量组。
大动物（犬与猴等）可设2个剂量组。
小动物如小鼠和大鼠每组动物数至少10～14只大动物每组动物数不少于6只。
1.给药剂量合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位（1）按动物体重估算临床等效剂量：已知其临床人日用量可推算出动物每公斤体重用量。
在药效学试验的3个剂量组中，其中1个剂量应相当于临床的等效剂量[指根据体表面积折算法换算的在同等体表面积（m2）单位时的剂量]。
实验时常常以等效剂量作为中剂量，大、中、小剂量差为2～3的等比级数为宜。
（2）根据预试验：一般不论用何种方法选择有效剂量均应通过预试验找出最小有效量，再做正式试验。
（3）根据急毒试验结果：凡能测出LD50。
可用其1/20～1/10作为有效剂量的参考。
（4）考虑长毒剂量设计：药效试验高剂量组应明显低于长期毒性试验的中剂量组，为此药效试验的高剂量组，不宜超过人用量的20倍（指大鼠试验）。
中药新药药效学研究指南
1、中药新药一般药理学研究 2
2、中药新药药效学研究基本要求 2
3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 4
4、治疗高血压中药的药效学研究 5
5、治疗外感热证中药的药效学研究 6
6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 7
7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 8
8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 9
9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 10
10、治疗泄泻中药的药效学研究 10
11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 11
12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 12
13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 13
14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 14
15、补肾壮阳中药的药效学研究 15
16、治疗痛经中药的药效学研究 15
17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 16
18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 17
19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 17
20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 18
21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 19
22、治疗痹证中药的药效学研究 20
23、治疗血虚证中药的药效学研究 21
24、抗疟中药的药效学研究 22
25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 22
26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 24
27、治疗厥脱证中药的药效学研究 25
28、治疗中风中药的药效学研究 26
29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 28
30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 29
31、治疗脾虚证中药的药效学研究 29
32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 30
33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 31
34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 31
35、治疗痞满证中药的药效学研究 32
36、治疗肝炎中药的药效学研究 32
37、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 33
38、安胎保婴中药的药效学研究 34
39、调经中药的药效学研究 35
40、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 36
41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 37
42、治疗尿路结石中药的药效学研究 38
43、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 38
44、治疗骨折中药的药效学研究 39
45、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 40
46、治疗流行性出血热中药的药效学研究 41
47、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 42
48、延年益寿中药的药效学研究 42
49、治疗痔疮中药的药效学研究 43
1、中药新药一般药理学研究
中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。
一、动物
常用小鼠、大鼠、猫、狗等，性别不限，但在观察循环和呼吸系统时一般不宜用小鼠和兔。
尽量采用清醒动物，也可以在麻醉动物上进行。
二、观察指标
（－）精神神经系统
1．直接观察给药后动物一般行为表现、姿势、步态，有无流诞、肌颤及瞳孔变化。
对用药后动物的行为活动进行定性定量评价，以示有无兴奋或抑制作用。
2．如出现明显的兴奋或抑制现象，应根据不同药物，采用不同实验方法测定其对小鼠或大鼠自发活动的影响。
（二）心血管系统
1．测定并记录给药前后血压、心率，观察心电图的P、QRS、ST、T波，心率及心律的变化。
2．在有效治疗剂量，出现明显的血压或心电图的改变时，应进行相应整体或离体分析性实验，例如血流动力学，离体心脏等，以确定心血管系统的变化对主要治疗作用的影响。
（三）呼吸系统
1．观察给药前后呼吸频率及深度的变化。
2．在有效治疗剂量出现明显的呼吸兴奋或抑制时，应进行相应整体或离体分析性试验，例如呼吸中枢抑制的实验法，肺溢流法，膈肌膈神经等实验方法，初步分析对呼吸系统的影响。
（四）其他系统
根据不同药物的药理作用特点，可再适当观察其他系统的指标（具体要求见各病证药物的研究），创新药应尽最多观察一些指标。
三、药物
（一）给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径，如确有困难可采用其他给药途径，但应说明困难的原因和选用其他给药途径的理由。
（二）所试药物应选择产生主要药效作用的2～3个剂量，其中低剂量应参照在这种动物上产生主要药效的半数有效量（ED50）可一次或多次给药。
（三）除受试药物选择2～3个剂量组外，还应设相应的溶剂对照组。
2、中药新药药效学研究基本要求
中药新药的药效学研究，应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医"证"或"病"相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。
一、基本要求
（一）试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。
确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。
申报材料应有课题负责人签字及单位签章。
（二）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。
（三）实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。
（四）试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。
（五）试验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。
二、主要药效研究
（－）试验方法的选择
1．试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参考其功能，选择两种或多种试验方法，进行主要药效研究。
同样的病，辩证分型可有不同；或同样的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学试验的指标也不尽相同或同中有异，在试验设计时，应根据具体情况，合理选择。
2．由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥作用等特点，应选择适当方法证实其药效。
有时药效不够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效关系不明显，也应如实上报结果作为参考。
3．动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有困难的，可选用与其相近似的动物模型和方法进行试验，以整体动物体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
4．新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。
其中一、二类新药含杂质较少，可在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法，论证新药的药效。
第四类可只选用两项（或多项）主要药效试验或提供详细文献资料，第五类新药只做新增病证的主要药效试
验。
中药材的人工制成品、新的药用部位、以人工方法在体内的制取物及引种药材的药效试验，均应与原药材作对比试验。
（二）观测指标
观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好，客观、定量或半定量的指标进行观测。
对实验方法应作详细叙述。
（三）实验动物
根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源等，应有详细记录。
（四）受试药物
1．应是处方固定，生产工艺及质量基本稳定，并与临床研究用药基本相同的剂型及质量标准。
2．在注射给药或离体试验时应注意药物中的杂质、不溶物质、无机离子及酸碱度等因素对试验的干扰。
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