药品质量管理文件岗位职责.doc

医药公司企业质量管理岗位职责一、岗位职责1. 负责公司产品质量管理工作，确保公司产品质量符合国家和行业标准。

2. 参与制定并执行药品质量标准，对药品的质量负责。

3. 负责对产品质量、过程控制和交付管理的监督与检查。

4. 协助完成产品相关检验标准文件的编制及修订。

5. 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调。

6. 对分管工作的药品经营质量负责。

7. 协助总经理研究、部署、检查药品经营质量工作。

8. 负责质量管理体系的建立及评审工作，定期召开公司质量分析会。

9. 合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使职权。

10. 领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。

11. 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。

12. 签发质量管理体系文件。

13. 负责公司质量管理体系的标准化工作，建立并完善部门工作流程、管理制度，并组织培训和实施。

14. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核，并确保顺利通过。

15. 作为公司的质量授权人，负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合GSP要求和质量标准。

16. 负责制定不合格品的判定、处置、分析，对纠正和预防措施跟踪验证。

17. 拜访和约见政府部门，保持良好工作关系，获取最新法规部门指令和信息，维持公司质量体系的法规遵循。

18. 完成上级领导交办的其它临时任务。

二、岗位要求1. 学历与专业：生物技术、生物化学及药学相关专业本科以上学历。

2. 工作经验：5年以上药企质量管理经验，生物制品经验丰富者优先。

3. 熟悉GSP要求，国内相关法规，熟悉GSP管理体系。

4. 态度严谨、有很强的责任意识。

5. 具备较强的领导力能力，系统思维和战略思维能力，沟通技巧和执行能力。

三、工作内容1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性。

2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量（索赔、归还、监控等）。

质量负责人岗位职责质量负责人岗位职责篇11、目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第60、64条，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。

3、适用范围：适用于质量管理人员。

4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

5.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4负责首营企业和首营品种的质量审核。

5.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6质量管理人员的否决内容：5.6.1对验收不合格的药品进行否决;5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决;5.6.3对企业不合格的销售行为进行否决。

5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。

5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

5.7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

5.8负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。

5.9负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。

5.10负责收集和分析药品质量信息6、直接责任:6.1对企业质量管理体系有效运行负责。

6.2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。

6.3对首营品种和首营企业的审核负责。

7、考核指标：7.1质量管理体系运行的有效性。

7.2质量管理体系的运行效率。

7.3首营企业和首营品种的准确性。

7.4各项岗位职责完成情况。

8、任职资格：8.1具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。

8.2熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。

8.3具有职业责任感，能坚持原则。

药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。

下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。

2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。

3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。

4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。

5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。

6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。

7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。

8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。

9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。

10.配方管理：配方人员必须认真负责。

配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。

配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。

发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。

安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。

11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。

12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。

13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。

各级药品质量管理岗位职责一级药品质量管理岗位职责：1. 监督和管理药品质量控制流程，确保生产过程中的药品质量达到要求；2. 负责药品配方和药品标签的审查和批准；3. 负责药品原材料的接收、检验和管理，确保原材料符合质量要求；4. 负责药品生产线的监督和管理，包括设备维护和生产过程的记录和监控；5. 负责药品成品的质量抽检和监督，确保成品符合国家和企业的标准；6. 提供有关药品质量管理的培训和指导，确保员工具备必要的质量管理知识和技能；7. 参与药品质量问题的调查和处理，确保及时处理质量问题并采取措施防止再次发生。

二级药品质量管理岗位职责：1. 协助一级质量管理人员完成一级质量管理的工作；2. 负责药品配方和药品标签的草案编制和审核；3. 协助一级质量管理人员对药品原材料进行接收、检验和管理；4. 协助一级质量管理人员监督和管理药品生产线的运作，记录和监控生产过程；5. 协助一级质量管理人员进行药品成品的质量抽检和监督；6. 参与药品质量管理培训的组织和实施；7. 协助一级质量管理人员处理药品质量问题，参与调查和采取相应的措施。

三级药品质量管理岗位职责：1. 负责一、二级质量管理人员的协调和管理；2. 审核和批准药品配方和药品标签；3. 负责药品原材料的接收、检验和管理，确保符合质量要求；4. 监督和管理药品生产线的运作，记录和监控生产过程；5. 负责药品成品的质量抽检和监督，确保符合国家和企业的标准；6. 组织和实施药品质量管理的培训和指导；7. 负责药品质量问题的调查和处理，制定并实施相关措施。

四级药品质量管理岗位职责：1. 负责药品质量管理团队的组建和管理；2. 审核和批准药品配方和药品标签，确保符合各项法规和标准；3. 负责药品原材料的接收、检验和管理，确保符合质量要求；4. 监督和管理药品生产线的运作，确保生产过程符合质量要求；5. 负责药品成品的质量抽检和监督，确保符合国家和企业的标准；6. 组织和实施药品质量管理的培训和指导，确保团队成员具备必要的专业知识和技能；7. 负责药品质量问题的调查和处理，制定并实施相关措施，保障药品质量和安全。

1.目的: 为规范企业的质量管理工作, 保证药品质量。

2.依据: 《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围: 适用于质量管理人员。

4、责任: 质量管理人员对本职责的实施负责。

5.工作内容:
5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策, 积极推行GSP在企业的施行。

5.2 负责起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核, 对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。

5.8 负责药品验收的管理, 负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。

5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。

5.11 指导并监督药学服务工作。

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责药品批发企业各部门及岗位质量管理职责目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。

依据：药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部职责内容：1.总经理质量职责1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。

2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。

3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

2)研究并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

4)审批首营品种和首营单位合法性。

5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。

7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。

监督药品不良反应的报告工作。

9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

3.质量部质量职责1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。

组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。

对药品采购的质量进行评审。

3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

负责质量管理体系文件的常规管理工作。

4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5)负责药品的验收。

6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的质量管理工作。

为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（下简称《规范》)的要求,特制定本职责。

一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。

2、企业负责人负责企业日常管理。

3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

4、参与审定企业质量管理制度。

5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题,确保企业按照《规范》要求经营药品。

6、任职资质：必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任.二、质量负责人（质量管理员）1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求.2、负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

4、负责对所采购药品合法性的审核.5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

6、负责药品质量查询及质量信息管理。

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8、负责对不合格药品的确认及处理。

9、负责假劣药品的报告。

10、负责药品不良反应的报告。

11、负责开展药品质量管理教育和培训。

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

12.1。

负责指导设定系统质量控制功能。

12.2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

12。

3。

监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

12.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

12.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

12.6。

负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

13、负责组织计量器具的校准及检定工作。

14、负责指导并监督药学服务工作。

15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核,提出改进措施及意见,做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。

17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位工作能力.三、采购员1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》；2、严格按药品采购管理制度进行采购；3、坚持“按计划采购，择优采购,质量第一"的原则进行药品/商品的采购；4、采购药品时应选择合法供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，5、采购人员应对采购计划进行审核，指导合理购进，完善商品库存结构，力争做到商品不脱销、无滞销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。

医药质管部岗位职责篇一：药品经营企业质管部岗位职责】质管部工作职责1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司gsp及全面质量管理工作;2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权；4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行；5、负责首营企业和首营品种的质量审核；6、负责建立药品质量档案；7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告；8、负责药品的验收工作；9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询；10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案；11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作；13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档仓储部工作职责1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作；2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录；4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施；5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度；6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查；8、及时上报质量信息的反馈工作；9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆；10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；质量管理员职责1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；2、协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决；3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。

质量管理员岗位职责岗位目标：贯彻实施药品管理法和GSP，保证药房质量体系运行正常，负责质量管理具体实施；负责在库药品的养护和质量检查工作；负责购进和销退药械的出入库验收复核，收集入库药械质量相关证明文件并扫描存档;确保合法经营，质量服务满足需求。

岗位职责：1、负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。

2、负责质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求.3、坚持质量原则，拒绝不合格药品入库，有效行使否决权；按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收。

4、负责在库药品和医疗器械的养护工作，定期对库存药品进行质量养护检查,负责建立验收、养护信息档案。

5、指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。

6、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内温、湿度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施。

7、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息.药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的整理归档.8、负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存.9、负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合格药品的处理过程实施监督。

10、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。

11、负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回;根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查。

12、负责与医药行业协会、各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查。

13、定期对GSP认证体系及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查14、负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作15、协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训16、完成上级领导交待的其它工作。

1.承担本公司药品销售的质量安全责任，保障药品销售对象资质、渠道合法、药品实际销售真实性。

2.负责核实购货单位合法资格的证明文件、采购员及提货人身份证明资料，经质量管理部门审核批准后，方可开户。

其相关资料录入计算机系统作为基础数据。

并及时更新、保证合法资质持续有效性。

3.负责审核购货单位依法核准的经营范围或诊疗范围，不得超范围销售药品。

并通过计算机系统自动识别，拒绝超出经营方式或经营范围销售药品。

4.依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。

遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则。

5.如实开具销售票据，做到票、账、货、款一致。

6.蛋白同化制剂、肽类激素和含特殊药品成分复方制剂不得使用现金交易。

7.除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其他肽类激素销售给药品零售企业。

8.不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质的诊疗机构。

9.建立药品销售记录，确认销售订单后，由计算机系统自动生成销售记录。

包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

中药材、中药饮片应标明产地。

10.建立专门的直调药品销售记录，保证直调药品的可追溯性。

11.负责收集售出药品的不良反应情况，及时向质量管理部报告。

12.负责接受购货方质量投诉，配合质管部处理质量投诉事宜，做好售后服务工作。

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