ISO9000族标准培训教材-ppt265页

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㈡ 2000版ISO9000系列标准的特点
1.面向所有组织，通用性更高
2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的 偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。
将“过程方法”用于质量管理
将顾客和其他相关方需要作为组织的输入， 再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控
以评价顾客和其他相关方的要求是否得到 满足。
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3.采用过程方法模式，可操作性强
由于过程方法模式符合质量管理活动的规 律，更适合于所有行业的实际操作。
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4.减少了程序文件的数量要求
新版标准在体系管理方面
只明确要求建立6个形成文件的程序
在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要 决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的 自由度。
ISO9000质量管理体系 第一节 ISO9000系列标准概述 一、 ISO9000系列标准
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ISO9000系列标准
是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质 量管理和质量保证的一系列国际标准。
（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定）
可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体 系，是质量保证体系通用的要求或指南。
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5.强调顾客满意是质量管理体系的动力
新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客 满意是质量管理体系的基本目标。
由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境， 因此，顾客满意是相对的、动态的。
组织应定期测量其顾客满意程度。
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6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其 重视顾客满意信息的测量

目录（1/2）
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2019版ISO9000族
目录（2/2）
第四章 GB/T19001：2019
第 0节 概述
第一节 范围
第二节 规范性引用文件
第三节 术语和定义
第四节 质量管理体系
第五节 管理职责
第六节 资源管理
第七节 产品实现
第八节 测量、分析和改进
★缩略语:
ISO——国际标准化组织
◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一 在它的基础上，产生了积极深远的影响。
◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按其理念对 87版分两个阶段进行修订：
●第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准
●第二阶段修改，形成了2000版标准：
▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准
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第一章/第一节
ISO9000族标准的发展(3/13-3)
■质量管理发展的四个阶段（3/4） ◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在） ●生产特点：现代化大生产 ●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。 ●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思 想概括在《全面质量控制》（TQC ）一书中，首创全面 质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为 “全面质量管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳。 ●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质 量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 ●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改 进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。
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各成员国都有ISO的代表机构，如美国国家标准协会 （ANSI）是美国的ISO代表、中国的国家认证认可监 督管理委员会（CNCA）是中国的ISO代表。
思考
ISO涉及什么领域？
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一、ISO与ISO9000简介
一、ISO与ISO9000简介
ISO涉及领域包括： 质量管理、环境管理、食品安全管理、风险
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一、ISO与ISO9000简介
ISO全称是International Organization for Standardization， 即国际标准化组织。
ISO来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等 之意。
一、ISO与ISO9000简介
ISO成立于1947年2月23日，总部设于瑞士日内瓦， 它是国际上一种非政府组织，ISO的创始国一共25个 （包含中国），目前成员包括162个会员国。至今ISO 已经发布了17000多个国际标准，如ISO公制螺纹、 ISO的A4纸张尺寸，等。采用ISO标准的国家至少已经 达162个，全世界主权国家数195个左右。
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一、ISO与ISO9000简介
ISO9000系列标准的产生履历：
MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）
AQAP
1969年（北约联合质量保证协会）
ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会)
CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)
BS5750 1979年 (英国标准协会)
检验和试验的质量保证模式
检验和试验的质量保证模式
ISO9004：1994 质量体系—质 ISO9004：19987质量体系—质 量管理和质量体系要素—指南 量管理和质量体系要素—指南

3、（12）组织 organization 具有自身职能和行政管理的公司、集
团公司、商行、企事业单位、政府机构或 社团，或是上述单位的部份或结合体，无 论其是否法人团体、公营或私营。
——GB/T 24001
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组织
3.12 组织 organization 见GB/T 19000-2000中3.3.1的定义。 注：对于拥有一个以上运行单位的组 织，可以把一个独立的运行单位视为 一个组织。
2 意义 可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力； 可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改
的能力 可发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。
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3 措施 收集与目标有关的数据和信息，并规定收集信息
的种类、渠道和职责； 通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，确
指标； 可以建立更经济的人力资源管理过程。
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识别过程
3 措施
系统识别组织所有的过程，具体识别每一个过程
确定过程之间的相互作用和每个过程的关键活动， 并明确其职责和义务；
确定对过程运行实施有效监理的准则和方法；
管理过程及过程的相互作用，对过程实施监视和 测量；
对测量结果进行数据分析，发现改进机会，采取
领导作用 全员参与 持续改进
以顾客为关注 焦点
互利的供方关系
是第三方审核认证的 唯一标准。
过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法
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ISO 9004：2000〈质量管理体系－业绩改进 指南〉
与ISO 9001：2000〈质量管理体系－要求〉
标准是协调一致的成对标准; 采用相同的管理原则和过程方法, 但ISO 9004：2000适用范围不同.强调通过改

公开规范(ISO/PAS):表明一个ISO工作组内技术 专家间以达成一致,如果上一级委员会成员50% 投票同意则可接受出版.
技术规范(ISO/TS):表明技术委员会成员间以达 成一致,如果委员会成员2/3投票同意则可接受出 版.
什么是ISO?
国际标准:由技术委员会通过的国际标准草案提 交各成员团体投票表决,国际标准草案至少取得 75%参加表决的成员团体同意,才能作为国际标 准正式出版
以顾客为中心
应用“以顾客为中心”的原则，组织将会采取下 述的活动
1. 了解并掌握顾客的需求和期望 2. 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 3. 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 4. 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的 活动或
措施 5. 管理好与顾客的关系 6. 确保顾客与其他相关方之间利益的平衡
法和材料等。 6. 评估风险，以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果
和影响
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的 过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。 管理的系统方法的着眼点:
整体性：保证整体优化，不能单纯强调局部功能 层次化：识别层次、分清主次、明确各自的职权 目的性：系统的管理目标的确定具有重要意义 环境适应性：系统存在于一定的环境中
四、为什么要实施ISO9000标准
市场竞争的需要 提升企业内部管理的需要 加入WTO，与国际惯例接轨的需要 应付第二方审核及其他审核的需要
五、推行ISO9000会为员工带来什么
为员工创造了一个良好的工作和生活环境； 提升了员工的素质 提高了员工的工作效率 增加了员工的收入
六、员工怎样做才能满足ISO9000的要 求
三、ISO9000的核心精神（八大原则）

ISO9001：2000内审员培训
第二部分 质量管理原则和基本原理
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课堂讨论（1）
讨论要求：
分组讨论，每组4至6人，指定一名组长； 讨论时间15分钟； 尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。
讨论的问题：
在你过往的经历中，购买家用电器时主要考虑的因 素是什么？
在上述购物过程中，让你满意、不满意的方面有哪 些？
与产品有关要求的评审
在向顾客作出提供产品的决定或承诺前进行 评审前应确保：
产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 组织有能力满足规定的要求 评审结果及后续措施予以记录 对非书面形式的顾客要求在接受前进行确认 产品要求变更时，确保文件修改及相关人员了解已 变更要求
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2000版标准换版原因
通用性差，标准过多； 标准语言难以理解（对非专业人士）； 缺乏与ISO14000相容性； 标准对与顾客有关的接口规定不充分； 过多地强调了质量体系的符合性，而忽
视对产品质量和组织业绩的提高。
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2000版标准的组成
三个主要标准：
ISO9000 ISO9001 ISO9004
相
关
方
要 求
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源要求
测量、分析、 改进
满 意
相 关
方
产品/服务的实现
产品/ 服务
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ISO9001：2000内审员培训
第三部分 ISO9001标准条文讲解
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质量管理体系---要求
标准简介
1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系要求 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品或服务的实现 8. 测量、分析和改进

医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验 的适当记录。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。
•建筑物。
• 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。
• 辅助设施： 水、电、气; 运输; 通讯。
• 当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。
管理评审的输出应予以记录。
6、资源管理 6.1 资源提供
• 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：
•6.2人力资源
6.2.1总则
• 各级人员应能胜任本职工作。
6.2 人力资源
• a)明确岗位能力要求： 学历; 培训; 技能; 工作经历;
• b)培训、招聘。 • c)评价措施的有效性。 • d)提高员工意识。 • e)保存记录。
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。

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ISO9001:2000內部審核
——審核報告
5.審核組會議
a) 交流審核結果,對受審核方的質量管理體系作 出客觀公正的綜合評價
b) 審核組成員分別完成不符合項報告 c) 審核組長組織審核組形成審核結論
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ISO9001:2000內部審核
6.質量體系有效性評價
有效性從以下方面進行評價 a) 文件化體系對于質量體系標準的符合程度 b) 文件化體系的實施程度及持續改進的機會 c) 質量體系實施的有效程度 d) 審核中發現的客觀證據 e) 不符合項的統計分析
ISO 9001:2000基礎知識培训教材
2020年4月3日
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課程內容介紹
一.ISO9000核心標準 二.ISO9001:2000質量管理體系術語 三.八項質量管理原則 四.文件要求 五.管理評審 六.內部審核
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ISO9000族标准的核心标准
ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审
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ISO19011：2000《质量/环境管理体系 审核指南》标准简介
合并了94版ISO1011-1、ISO1011-2和 ISO11011-3，并取代了94版的ISO14010、 ISO14011、ISO14012
遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要求” 的原则。
适用于所有组织用于QMS和EMS的内外部的审 核工作指导
赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、供货时间、 售后服务等
要求---明示的.通常隱含的或必須履行的需求
或期望.
通常隐含：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，。所以考虑的需 求或期望是不言而喻的。