关于口服固体制剂GMP车间的探讨
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GMP 的实施主要包括：软件和硬件。
硬件是指合格的厂房，生产环
境和设备[1-5]。
硬件设施是药品生产的根本条件。
药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体、洁净空调和除尘装置、照明、生产工艺用洁净气体管网等。
厂房的设计直接关系到药品质量。
常用的固体剂型有散
剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等[6-9]。
本文对口服固体制剂GMP 车间的合理设计进行综述。
1洁净区的整体合理布局1.1平面布局合理，防止交叉污染。
厂房设施的合理设计和实施(包括合适的空间设计、合理的人流物流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用)是我们规避生产质量风险及EHS 风险的最基本、最重要的前提[10-15]。
合适的空间应满足主生产设备以及设备清洁方式和日常维护因素、生产支持系统以及物料暂存、储存的需要。
人流通道、物流通道和工艺走廊三个通道是重点。
三个通道的设计要兼顾GMP 要求、生产效率、产品过程控制。
1.1.1人流通道、物流通道是两个与一般区相连的区域。
洁净区为防止交叉污染，人流通道、物流通道最好是在两个相反的方向。
在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线。
物流主要包括原、辅料，半成品，成品，废物流，设备备件、容器等。
典型的物流路线与传料方式紧密相关。
设计物流通道主要要考虑物流路线合理性、运输距离最短、避免交叉污染、的废弃物出口应单独设置专用传递设施、用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道、减少物料处理工艺步骤等。
人流规划主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。
设计人流主要需要考虑到备对人员进入实施控制的系统（如门禁系统）、医药洁净厂房应设置人员净化用室和生活用室、生活用室不得对洁净区产生影响、不同洁净等级的洁净室宜单独设置、通过人员净化室进入洁净区入口，应设置气闸室、尽量减少与物流的交叉等。
1.1.2工艺走廊是人、物经过净化后交汇的通道。
严格的区域划分和有效的洁净度提升措施是GMP 厂房设计的重要技术体现，因此通道安排必须妥当，使布局与工艺布局合理。
1.2严格划分区域，方便操作生产，保证药品质量。
生产区平面布局设计为了减少交叉污染对产品或人员的影响，在生产区平面布局设计中，要综合考虑以下因素:有利于管理、减少环境清洁及消毒工作；其空气洁净度等级宜同配料室；减少运输过程中的混杂与污染；在不同洁净等级区域设置缓冲间、更衣间；工艺设备支持系统的空间需求；设备维护保养空间等因素。
固体口服制剂主要涉及的工序较多，筛粉、磨粉、造
粒、整粒、混合工艺房间应该相邻，使得物流线路快捷[16-19]。
在个别存在物料暴露和物料危险性严重的房间应该设置气闸室。
2压差与回风艺走廊与功能间三者之间的关系
洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。
必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
若工艺走廊的压差大于功能间和一般区，粉尘被堵在功能间和一般区则不产生污染，若工艺走廊的压差压差低于功能间则药品将在工艺走廊被污染，若工艺走廊压差小于一般区则整个洁净区都会被污染。
回风也是造成污染的环节之一，为了减少回风的污染可以从以下两个方面考虑:（1）产尘量较大的过筛、压片、充填、数片等工序，设计必要的捕尘、控制好洁净区压差避免药品的交叉污染。
（2）将产尘量大的房间设置排风口并安装捕尘设备，在产湿量大的岗位安装除湿装置。
3净化空调系统的设计
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度D 级的医药洁净室（区）温度应为18－26℃，相对湿度应为45％－65％。
人员净化及生活用室的温度，冬季应为16－20℃，夏季为26－30℃。
非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于60dB(A)。
单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于65dB(A)。
一旦净化空调系统遭
受污染，洁净室均会被污染。
要解决净化空调系统的三大污染源（粉尘
污染、湿度(水分)污染、细菌和霉菌的污染）可以从以下几方面来考虑:合理布置送风和回风管道以及功能间的合理布局，防止粉尘污染；在产湿量大的工序安装除湿装置或设置全排风口，防止湿度(水分)污染；要确保回风口、排风口以及除尘设备等清洁干燥，保证按照工艺规程以及GMP 要求进行合理生产，保证压差梯度等才能防止细菌和霉菌的污染。
4讨论
实施药品GMP 是在不断的完善与规范，硬件的合理设计与布局以及实践生产经验非常重要。
设计车间要做到合理利用洁净区，提高洁净区面积利用率、有效的防止药品被外界污染和洁净区内物料的交叉污染、合理利用设备，减少设备闲置、资金浪费，确保质量的均一，药品的安全有效、质量稳定。
医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP 的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。
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关于口服固体制剂GMP 车间的探讨
王锐
（哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨150000）
摘要：硬件设施是药品生产的根本条件，厂房的设计直接关系到药品质量，本文对口服固体制剂GMP 车间的合理设计进行综述。
关键词：口服固体制剂；车间；合理104··
关于口服固体制剂GMP车间的探讨
作者：王锐
作者单位：哈药集团制药总厂,黑龙江 哈尔滨,150000
刊名：
黑龙江科技信息
英文刊名：Heilongjiang Science and Technology Information 年，卷(期)：2014(6)
本文链接：/Periodical_hljkjxx201406110.aspx。
