URS
稳定性试验箱．
稳定性试验箱用户需求说明
编制：日期：
审核：日期：
日期：批准：
页 16 共页 2 第
目录
2 ............................. ............................... ......... 1.目的
.2............................ ............................... ........ 2.范围 .............................. .............................
.23.缩写列表
.2........................... ................................
4.仪器标准 .仪器安装地点描述2.............................. .............
5. .............................. ................. 设计、施工范
围 .26. .............................. ................. 27.用户及系统要
求 .... 37.1URS01：检验能力和精度要
求
4：电气要求 ............. 7.2URS034：安全要求 ............. 7.3URS04
5 ......... 7.4URS05：自控系统要求
6 .
7.5URS06：材质及配套附机要求............. 67.6URS07：文件要求....... 77.7URS08：对供应商的要求
7：服务与维修要求7.8URS09 .......
7：时间要求 ............ 7.9 URS10 ............ 8 7.10URS11：其它要求
8................ 7.11URS12：附件............................... ............................... ..... 9 8. 审批
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1.目的
该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合
度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围
2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
4.缩写列表
术语定义
用户需求标准URS
药品生产质量管理规范 GMP
备忘录：药品质量控制实验室检查PIC/S
5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范： 2010版）及其附录（中国4.1GMP 4.2中国药典页 16 共页 4 第
4.3安全标准
所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
6.仪器安装地点描述
该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，
无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围
供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；
◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；
◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；
◎安装、调试；
◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；
◎操作、维护与维修、验证的培训；
◎后续服务。
8.用户及系统要求
8.1URS01：检验能力和精度要求
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药品稳定性试验箱 参 数 配 置 来源：南京途威商贸有限公司 免费热线：4008-585-600
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 产品特点： ◆人性化设计 ●集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你 始终走在健康生活的前沿。 ●集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆 弧形，易清洁，便于操作。 ●集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。 ◆连续运行保证 ●两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突 破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 ●连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 ◆品质保证 ●温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长 时间运行稳定、安全、可靠等特点。 ◆安全功能 ●独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生 意外。温度偏低或偏离及超温报警。 ◆进口湿度传感器 ●选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦 恼。 ◆紫外杀菌系统 ●紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体 内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。 ◆光照度自动监测和控制
●突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进 行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 ◆资料记录与故障诊断显示 ●当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了 然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 ◆可程式触摸屏控制器 ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99 小时59分。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更 为精确稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并 执行开关机等功能。 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 ★加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX
稳定性试验箱验证方案 验证方案批准
目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)
一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查
稳定性试验箱用户需求说明 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)
1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准
所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围： ◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等； ◎如有变更，必须严格按照变更控制进行； ◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； ◎安装、调试； ◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具； ◎操作、维护与维修、验证的培训； ◎后续服务。 8.用户及系统要求 8.1URS01：检验能力和精度要求
5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
药品稳定性试验箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱，它适用于制药企业对药品和新药的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验时的倾向选择。那具体来说药品稳定性试验箱性能特点有哪些呢？下面一起来看一下吧！ 一般来说药品稳定性试验箱控制系统特点有： ★采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。 ★工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。 ★升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。 ★超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。 ★具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
★具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。 南京金恒实验仪器厂生产的LHH-1500SD药品强光稳定性试验箱拥有可程式触摸屏控制器(选配)： ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有30段或100段程式0--999周期或无限期循环步骤的容量。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产冷光源及各型光照培养箱、种子发芽箱/发芽柜/发芽室、种子老化试验箱，种子烘干箱、种子灭菌消毒箱、种子低温低湿储藏柜/样品柜/冷藏箱，BOD及各型微生物生化培养箱，冷光源及各型人工气候箱/植物培养箱/气侯室，等，药品强光稳定性试验箱, 一立方米甲醛释放量检测气候箱,VOC释放量环境测试舱, 低温型及高温灭菌型二氧化碳培养箱,继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列电器老化箱/老化室，ZF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘箱烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱。可为用户专业设计各种温度、湿度、光照、CO2浓度、SO2浓度、静态、动态等实验、生产设备。 南京金恒实验仪器厂坐于风景秀丽、六朝古都南京城，闻名国内外的中山陵边。详情可以咨询公司官网https://www.doczj.com/doc/b63555150.html,。
编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)
7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。
01.0目的 01.1建立《LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程》，使其操作规范化。 02.0适用范围 02.1适用于LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 03.0人员职责 03.1使用人员负责LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 04.0设备与材料 04.1LHH-80SD药品稳定性试验箱 04.2测量用已校准0.1℃分度水银温度计 05.0开机准备 05.1将水箱放置于设备的右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插 入设备的加水插口。 05.2将潜水泵电源接上设备右侧的专用电源插座内。 05.3打开水箱盖，加入纯化水，（水位的高低控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过 水箱上连接管口的橡皮圈。） 05.4第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵面顺利自动进水，请将背 方下左侧的放水阀找开（其上手柄与管口平行），待水流出后现关闭放水阀（手 柄与管口垂直），并在右的溢水口放一只水盆以接排水。 05.5按装打印纸，打印实时监测记录箱内的温湿度数据。 06.0操作步骤 06.1检查仪器状态标志是否显示正常。 06.2把电源开关拨至“NO”处，开机画面在READ状态下，按“”键2秒运行， 在RUNNING状态下，按“”键2秒停止运行。 06.3LHH-80SD药品稳定性试验箱分为定值模式（FIX）和程式模式（PROG） 06.4定值模式（FIX）：直接设定和显示温湿度、定值时间。 06.5温度湿度设定： 06.5.1按1次“OK”键，T或H设定值背景为蓝色，通过“△▽”键来移动蓝色背 景至“T”或“H”设定值，再按1次“OK”键，通过“△▽”键调节数据， 通过“”来调节位移，设置完毕后按“OK”
更多资料请访问.(.....) 有限责任公司
SHH-500SD药品稳定性实验箱（加速） 再验证报告 200 年月 目录 1概述 (4) 2验证人员及职责 (4) 3验证的目的 (4)
4验证依据 (4) 5时间进度 (5) 6 适用范围 (5) 7设备的基本情况 (5) 8运行验证 (5) 9性能验证 (9) 10异常情况处理程序 (11) 11再验证 (12) 12 验证结果评定与结论 (12)
验证报告审批表
1 概述 药品稳定性实验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速实验、长期实验、高湿度实验和强光照射实验以及国际ICH确定的新稳定性实验条件。 该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性实验箱(加速)安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901，该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速实验的技术参数，该箱体可以作为加速稳定性实验的设备。 该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证，验证内容为运行和性能验证。 2 验证人员及职责 验证小组人员组成及分工： 验证小组负责验证结论的判定批准。 3 验证的目的 因药品稳定性实验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运行验证及性能验证，并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性实验的基本要求。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量经管规范》（1998年修订）
4.2 ICH Q1, Stability Testing of New Drug Substances and Products （2003年） 4.3 中国药典附录：稳定性实验指导原则 5 时间进度 稳定性实验箱的性能验证自年月日起开始执行，至年月日完成。 6 适用范围 本技术方案适用于S H H—500S D药品稳定性实验箱的运行、性能验证。 7 设备的基本情况 设备供应厂家：重庆市永生实验仪器厂 设备型号：S H H—500S D 设备系列号：2007115 设备编号：QC-58 出厂日期：2007年12月26日 安装位置：化验室 7.1设备主要技术指标 7.2 加速稳定性实验箱的温湿度要求 满载：温度:40℃±2℃ , 湿度:75%RH±5% RH 空载：温度:40℃±1℃ , 湿度:75%RH±4% RH 8 运行验证 8.1 目的 确认该设备空载运行性能符合预定的规范。 8.2验证内容 8.2.1验证前检查
药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（PURPOSE） (4) 2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4) 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1 检查者（O PERATOR） (5) 4.2 审核者（R EVIEWER） (5) 4.3 负责人（M ANAGER） (5) 5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1 人员（P ERSONNEL） (6) 5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6) 5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7) 6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8) 6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10) 6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
稳定性试验整体解决方案 注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片 我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。近年来，致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给咱们的客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。 咱们博迅公司目前可提供：1.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。
咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。 接下来，小编按照功能模块带大家来了解一下博迅稳定性试验相关产品的特点： 一、智能控制器 所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。 1.关于权限分级 具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。
2.关于审计追踪日志 博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。 3.关于数据完整性管理 博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。 控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更
LHH-150GSP药品稳定性试 验箱确认报告 （版本号：00）
报告内容 一、确认组织与职责 (3) 二、引言 (3) 三、安装确认 (3) 四、运行确认 (5) 五、性能确认 (7) 六、偏差及采取的纠编措施 (9) 七、评价与建议 (9) 八、再确认周期 (9)
一、确认组织与职责 1 2、工作职责： 二、引言 1目的： 本仪器为LHH-150GSP药品稳定性试验箱，适用于药品稳定性考察用。通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合预定运行要求，能提供稳定的温湿度条件。 2设备概述： LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱为立式框架结构，采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；外箱与内胆之间充填聚脂发泡材料，以确保设备保温性能；LHH系列产品选用瑞士罗卓尼克温湿度变送器，设备设有独立限温控制器，超过限制温度即自动中断加热，保证实验室安全进行，不发生意外；微电脑控温仪，控湿仪，确保设备运行的稳定性、可靠性；箱体内有冷、热气流风道，由风机运转加强气体循环流畅，提高工作室内温度、湿度的均匀性。该仪器安装于质量控制部的稳定性试验室。 3依据： 3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2《GMP附录确认与验证》 三、安装确认： 1确认该设备的安装符合运行要求，在规定范围内能准确、稳定的运行，并能达到规定的技术指标。 2确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计
的性能指标。并为将来再确认提供资料。 3安装与运行偏差处理确认的要求：在LHH-150GSP药品稳定性箱安装与运行确认时，没有发生偏差或发生的偏差已解决。 4确认方法 检查LHH-150GSP型药品稳定性试验箱安装与运行确认是否发生偏差；若发生偏差，检查相关的偏差记录以确认是否解决。 文件资料 确认人：确认日期：年月日 6安装检查按照使用说明书要求，确认使用环境、场所、电源等。 确认人：确认日期：年月日 8设备基本情况
编号：页码：共15页，第1页 药品稳定性试验箱验证方案 目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证时间 (3)
. .专业知识分享.
5. 职责 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 验证内容及方法 (4) 7.1 安装确认 (4) 7.2 运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8. 验证结论 (8) 9. 再验证周期确认 (9) 10. 人员培训 (9) 11. 偏差处理 (9) 12. 评价与建议 (9) 13. 附件 (9) 1概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封 闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动 度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的:
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4验证时间： 本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。 5职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员: 5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5确定再验证周期。 5.1.6负责验证数据及结果的审核。 5.1.7负责验证报告的审批。 5.1.8负责验证证书的发放 5.2质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。
专业整理分享 1.1 术语 1.1.1 长期稳定性试验（longtermstabilitytesting ） 在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。其目的为了确 认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。 1.1.2 加速稳定性试验（Acceleratedstabilitytesting ） 通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。评估在运输期间短 期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是 对长期稳定性研究数据的补充。 1.1.3 影响因素试验 1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解 影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、 贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 1.2 稳定性年度计划 1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、 规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。 1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。 1.3 原料药影响因素试验 1.3.1 原料药进行该试验。用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在 称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实 验，考察各项指标的变化情况。 1.3.2 高温试验 温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。将样品在60℃温度下放置10天，于 第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若样品无明显变化，则不 进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色 泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。 1.3.3 高湿试验 选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。 将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密 封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测， 同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条 完美DOC格式
稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）
1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
药品稳定性试验箱 简介 名称：药品稳定性试验箱-东莞美泰科 用途：药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试 验。 药品稳定性试验箱参数 ●有效辐照区域:600×405×620mm ●外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm ●温度范围：a:无光0℃～65℃ ●b:有光10℃～65℃ ●湿度范围：40-98%RH ●光照度：0～6000LX（可调） ●控温精度：±0.1℃ ●恒温波动温度：±0.5℃ ●恒温波动湿度：±3%RH ●温度传感器：原装进口瑞士铂电阻PT100 ●湿度传感器：PT100湿度直接感应; ●加热信号输出：采用青岛威威固态继电器 ●标准配件：水泵一只、水箱1只、样品搁板3块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支 ●材质结构：外箱材质：均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观 ●内箱材质：采用进口高级不锈钢（SUS304） 药品稳定性试验箱使用条件 1、安装场地 地面平整，通风良好 设备周围无强烈振动 设备周围无强电磁场影响 设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘 设备周围留有适当的使用及维护空间， 2、供电条件 电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制 预装功率：总功率+2.0KW
要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关，并且此开关必须是独立供本设备使用（建议电源开关容量：32A） 3、环境条件 环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃） 环境湿度：≤85%RH 4、供水条件（仅限湿热型及需要用水设备） 采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m 5、其它注意事项 试验过程中打开试验箱的门，会造成箱内的温、湿度波动；在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作 1.药品稳定性试验箱目的和范围 建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。 1.药品稳定性试验箱环境条件 1、温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H； 2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。 3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 1.安装检查 1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。 2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。 3、接通电源，仪表应有显示。 4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。 1.药品稳定性试验箱控制系统 A、仪表操作 1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。 2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。 3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。 4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。 B、指示灯 1、工作时灯亮。 2、加湿：加热器工作时灯亮。 3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。 4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。 5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。 C、控制开关 1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。 2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。 3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。 4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。 1.药品稳定性试验箱操作及使用 A、药品稳定性试验箱操作 1、接通试验箱供电电源。 2、打开电源开关。 3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。 B、温湿度记录仪参数设置 1、在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“Lock”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。 2、打印参数设置范围 t：打印周期，单位分，t=0为停止打印； Year年份，01~99； FE3：分钟，0~59； Hour：小时，0~23； YUE：月份，1~12； dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。 C、注意事项 1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责，应经常注意设备运行状态；
药品稳定性试验箱再验证文件 2017年 （设备编号：XXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认
10再确认 1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号：SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验仪器厂 设备技术指标 设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求 制冷系统、加热系统及加湿 使温、湿度保持相对恒定。 系统 操作面板操作方便，指示明确 温度范围15～65℃ 温度偏差±2℃ 相对湿度范围15～95%R.H 相对湿度偏差±5%R.H 照明装置8W×1支 电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏 控制开关灵敏 工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。 设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。 4再验证人员： 姓名负责内容所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步 骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》 《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 6相关文件检查 6.1检测确认 文件名称存放地点药品稳定性试验箱使用说明书 药品稳定性试验箱标准操作规程 恒温恒湿箱温湿度记录 温控探头校验记录 设备保养记录 检测人复核人日期 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论：