药品稳定性试验箱校准与维护规程

【药品稳定性试验箱】药品稳定性试验箱需要定期维护和修理和保养药品稳定性试验箱维护和修理保养药品稳定性试验箱用于制药业，医学，生物技术行业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。

是制药行业的稳定性试验系统领域，紧要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

药品稳定性试验箱需要定期维护和修理和保养，实在保养措施简单介绍如下：1、试验箱必需置于避阳光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于10cm。

2、试验箱在使用时，应常常检查加湿器水箱中是否有水。

3、为了保持设备的美观，不准用酸和碱及其它腐蚀性物品擦洗箱体内外表面，可定期用中性洗涤剂清洗，干布擦净。

4、试验箱应安装在有牢靠接地的三脚电源插座上，保证正常工作和人身安全。

5、应每隔六个月左右扫除背部冷凝器上的灰尘、污物，以保证机器在运行中良好的散热条件。

6、熔断器更换时，应按熔断器标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。

7、试验箱在不使用加湿时应将加湿器内的存水倒净并抹干。

8、当试验箱不用时应切断电源，并保持箱内干净、干燥。

药品稳定性试验箱操作前的准备药品稳定性试验箱的操作过程很紧要，同样也不能忽视工作前的准备工作：1、该箱安置在室内干燥的地面和工作台面处，不必使用其他固定装置。

2、接上电源后，即可开启加热开关，干燥箱将温度设定拨盘拨至所需的工作温度值。

恒温培育箱和隔水式培育箱将温度“设定—测量开关置于“设定，调整温度设定旋钮至所需工作温度后，将“设定—测量开关置于“测量，此时箱内开始升温，绿灯亮（智能式或特别要求，说明书另附）。

3、通电前，先检查本箱的电气性能，并应注意是否有断路或漏电现象。

4、待一切准备就绪，可放入试品，关上箱门，稳定性试验箱干燥箱必要时可旋开排气阀，空隙约10mm左右。

5、应在供电线路中安装闸刀或空气开关一只，供此箱专用，并用比电源线截面积粗一倍之导线作接地线。

6、干燥箱恒温时，应关闭高温开关，只留一组电热器工作，以免功率过大，影响恒温精度，工作温度小于150℃时，只需一组加热器工作，应关闭高温开关。

药品综合稳定性试验箱多箱安全操作及保养规程1、操作前准备在使用药品综合稳定性试验箱多箱之前，需要进行以下准备：1.1、环境准备药品综合稳定性试验箱多箱需要放置在通风、干燥、无尘的环境中，远离热源及振动源。

箱体周围应留有足够的空间，以确保良好的散热，并便于操作。

1.2、电源准备请确认试验箱电源插头与电源插座相匹配，并确保电源插座接地正常。

1.3、环境温度在正常使用前，请先将试验箱放置在环境温度下静置至少4小时以上，待试验箱与环境温度适应后再进行操作。

2、操作流程2.1、开机操作流程（1）将试验箱插头插入电源插座中（2）将试验箱上的电源开关打开（3）按试验依据设置好试验程序（4）将待测物放入试验箱中，注意待测物品不宜过重、过大（5）关闭试验箱门（6）启动试验2.2、停机操作流程（1）将试验停止（2）将试验箱门打开（3）取出试验的物品（4）关闭试验箱门（5）将电源开关关闭3、保养规程为确保药品综合稳定性试验箱多箱的长期使用，需要进行以下保养：3.1、清洗每次使用后，应将试验箱内部清洗干净，可用干净的湿布擦拭内部和外部表面，不要使用含酸、含碱等腐蚀性物质，不得将水直接泼入试验箱内。

3.2、防尘试验箱未使用时，应将其盖上防尘罩，以防尘灰进入试验箱内影响试验。

3.3、定期检查试验箱使用过程中，应定期检查仪器的电源线、电源插头是否破损，是否插牢。

检查仪器是否漏氟、漏水等现象，确保仪器的完好性。

3.4、定期校准为保证试验结果的准确性，需要定期进行校准，根据校准数据进行相关调整。

4、安全事项为保证人身安全，使用药品综合稳定性试验箱多箱需注意以下事项：4.1、使用时间连续使用时间不宜过长，需设置试验室的最高温度度数。

4.2、观察在试验进行期间，应经常观察仪器变化及其工况参数，发现异常现象及时进行处理。

4.3、小心操作试验箱中应避免有异物、易燃和爆炸品等物品，操作时应注意小心。

4.4、机器故障发现异常时应及时关闭电源，并经过专业人员维修后再进行使用。

药物稳定性检测仪安全操作及保养规程药物稳定性检测仪是一种用于检测药物的物理化学稳定性的仪器，主要用于药物研发、生产和质量控制等领域。

为了保证仪器的正常运行和使用效果，本文将介绍药物稳定性检测仪的安全操作及保养规程。

安全操作规程1. 熟悉仪器操作说明书在使用药物稳定性检测仪前，应仔细阅读仪器操作说明书，并按照说明操作。

避免因操作不当导致设备故障或对人身安全造成威胁。

2. 预热和冷却药物稳定性检测仪在使用前需要进行预热和冷却，在预热过程中，应保持仪器内部通风良好，避免温度过高。

在冷却过程中，应注意控制仪器的冷却速度，避免因冷却速度过快导致仪器温度骤降而引起的仪器故障。

3. 正确操作样品盒和试剂使用药物稳定性检测仪前，应确认样品盒和试剂是否正确放置。

在操作样品盒和试剂时，应尽量避免对其造成损坏或污染。

在更换样品盒和试剂时，应先将仪器关闭并断电，以避免发生器件损坏或电击事故。

4. 防止渗漏和溢出在使用药物稳定性检测仪时，应注意避免样品渗漏和试剂溢出，为避免因此造成设备故障或对人身安全造成威胁，应在操作前进行相关安全措施。

5. 安全送样如需对样品进行送样，请采取相关措施，确保样品的安全性。

在送样前，应将仪器关闭，并将其与电源断开，同时将样品放置在特定的容器内，并使用垫子对其进行包装。

保养规程药物稳定性检测仪的保养工作十分重要，可以有效延长仪器的使用寿命，提高仪器的运行效率。

1. 定期检查对于药物稳定性检测仪，应定期检查仪器的基本部件，例如，电源和其他线路的连接是否牢固，以及样品盒和试剂是否处于正常状态。

在发现问题时，应及时处理。

2. 清洁维护在检查时，也应注意清洁药物稳定性检测仪，避免因设备内部灰尘积累而造成的损坏。

在保养时，可采用软布或棉签进行清洁。

3. 定期加油对于药物稳定性检测仪的运行部件，例如，风扇、电机和机械部件等，在定期清洁的基础上，应定期加油，以确保其正常运行。

4. 定期更换易损件药物稳定性检测仪的运行部件存在磨损和老化等现象，因此，在定期检查和清洁的基础上，也应定期更换易损件，以避免由易损件磨损或老化引起的设备故障。

药品综合稳定性试验箱安全操作规定药品综合稳定性试验箱是一种用于药品稳定性测试的专用设备。

为了保证试验箱的正常运行和试验的准确性，使用者需要遵守以下安全操作规定：一、试验箱的安装1.在安装试验箱前，需要确认试验箱所在的室温、相对湿度和电源符合设备要求。

2.在试验箱正常运行时，需要注意试验箱周围的空间要宽敞、通风良好，避免在周围放置易燃、易爆、强酸、强碱等危险品。

3.试验箱在安放时，需要注意放置平衡，避免摇晃损坏。

二、试验箱的使用1.在使用试验箱前，需要按照设备说明书的要求进行预热，以达到试验箱的最佳工作状态。

如未按照要求进行预热，可能影响试验的准确性。

2.在试验时，使用者需要按照药品的信息和试验箱设定的条件进行试验。

如有任何疑问，需要优先查阅说明书或者询问专业人员。

3.切勿在试验箱内放置非试验所需物品，特别是易燃、易爆、有毒等物品。

4.试验箱在运行时，需要保持通风口畅通，避免空气不流通导致的温度异常升高。

5.如试验过程中有异常情况，例如出现警报声、温度异常等情况，需要立即停止试验并根据设备说明书进行排查或调整。

6.如需更改试验箱的设定值，需要先停止试验，并按照设备说明书进行操作。

7.试验结束后，需要关闭试验箱并进行清洁消毒。

如试验箱内有水分，需要及时将其清理干净，避免发霉。

三、试验箱的维护1.试验箱在长期使用过程中，需要定期进行保养和清洁，保持设备的正常运转。

如试验箱内出现异味，需要及时进行清理。

2.试验箱的电器部分和继电器需要定期检查，如有发现松动、断裂等情况，需要及时更换或修理。

3.试验箱需要定期校准，以保证试验数据的准确性。

如校准结果与要求不符，需要重新校准或联系厂家进行检修。

四、其他注意事项1.在试验箱的使用过程中，需要注意药品的贮存时间和贮存条件，遵循药品本身的使用规范。

2.在试验过程中需要注意个人的安全，避免因疏忽操作或试验箱故障导致的安全事故发生。

3.如试验箱故障无法排除，需要及时联系厂家或者专业人员进行修理和维护，切勿私自拆卸或维修。

药品强光稳定性试验箱校准规范目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)4 概述 (1)5 计量性能要求 (2)5.1 温度 (2)5.2 湿度 (2)5.2 照度 (2)6 通用技术要求 (2)6.1 外观 (2)6.2 安全保护性能 (2)7 计量器具控制 (2)7.1 校准条件 (2)7.2 校准用设备 (3)8 校准项目和校准方法 (3)9 校准结果 (5)10 复校时间间隔 (6)附录A校准证书记录格式 (7)附录B校准证书格式 (8)药品强光稳定性试验箱校准规范1 适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。

2 引用文献本规范引用以下文献：[1] JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则[2] JJF1001-1998 通用计量术语及定义[3] JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范[4] JJG(纺织)55-2012 标准光源箱校准规范[5] 中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语3.1 温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。

3.2 相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。

3.2 光照度光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1footcandel。

国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。

符号：E。

4 概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。

为药品的失效评测提供依据。

药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。

5 计量性能要求5.1 温度：温度范围：（0~65）℃，温度偏差：±2℃，温度波动度：±1℃，温度均匀度：2℃5.2 湿度：湿度范围：（40～95）%RH，湿度偏差：±5%RH，湿度波动度：±3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3 光照：照度范围：（0～6000）lx（可调），光照偏差（4500±500）lx，照度均匀度：1000lx6 通用技术要求6.1外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。

药品稳定性试验箱安全操作规定引言药品稳定性试验箱是一种用于药物稳定性测试的仪器设备。

在使用药品稳定性试验箱进行药物测试时，我们需要遵守标准操作规程，确保试验箱的安全性以及试验结果的准确性。

本文将阐述药品稳定性试验箱的安全操作规定，以便准确使用该机器。

操作流程开机与关机1.接通稳定性试验箱的电源，并检查设备是否正常工作，要等到温度稳定后才能够进行试验。

2.当需要关机时，首先点击设备的停止按钮，接着关闭电源开关，待设备内的温度降至室温后方可断电。

温度控制1.在运行试验前，请确保稳定性试验箱内的温度已经达到稳定状态，专业人员经过校准后确定设备本身的稳定温度范围。

2.在药品测试期间，温度必须保持稳定，不得随意调整。

若必须更改温度，应预先调整好相对时间，以确保药品测试时的稳定性。

3.建议不要频繁开启稳定性试验箱门，以免影响试验的稳定性。

仪器保养1.加热器使用后，必须在温度完全冷却后才能清理；2.样品和试剂使用过后，必须彻底清洗；3.清理过程应留意保持清洁、干爽、简洁、美观，如有需要，可用无纺布或棉布擦拭；4.使用试验箱过程中注意杜绝水气和灰尘污染；5.稳定性试验箱的边缘和四角隙缝应常年保持清洁。

安全措施1.设备应有效接地，避免设备中发生电击等事故。

2.存放酸、碱等易腐蚀物品时，应采用规定大小、材质的盛器。

3.存储药品等易燃物品时，应放在防火柜中妥善保管。

4.药品测试时，要严格遵守药品试验的安全规定，防止药品泄漏和爆炸事故的发生。

5.两人以上同时操作时，必须在专门的操作室内操作，对试验的过程要有详细的记录，以保证数据的准确性。

结论稳定性试验箱是一种重要设备，使用时需遵守相应的操作规定，才能有效保证设备的安全性和试验数据的准确性。

通过本文所述操作规范，操作人员能够更好地保证药品稳定性试验箱在试验过程中的安全操作。

制药有限公司GMP文件
检验仪器校准与维护标准操作规程
2.适用范围：适用于SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护。

3.职责：仪器负责人对本规程的实施负责。

4.内容：
4.1校准
4.1.1校准方法将已校准的温湿度计放入试验箱中，每次使用前，设定需要的温湿度，待温湿度稳定后，核对温湿度计和设定的温湿度是否一致，如不一致，调设定旋钮，使温湿度达到设定的温湿度。

●接受标准温度偏差±2℃，湿度偏差±2％。

4.2校准周期每次使用前。

4.3维护
4.3.1由于仪器长时间的不停机使用，会对其本身的性能有所影响，定期（六个月）对其进行维护，具体步骤为：
●关掉电源，打开仪器后封板。

●用试管刷或其他工具出去风冷凝器和压缩机上的灰尘。

●盖上后封板，还原仪器即可。

4.3.2仪器长时间不使用，每周开机一次
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SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护标准操作规程SOP-QC(JZ)-2-0087-00 5.变更信息：
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药品稳定性试验箱需要定期维护和修理和保养以科学的方式制造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、是制药企业进行大批量药品贮藏盒稳定性试验的较佳选择方案，便利大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。

产品特点：采纳进口优质部件，保证长期连续运行，性能稳定牢靠。

日本进口智能温湿度掌控器，掌控稳定、便利操作、寿命长。

进口高精度湿度传感器，线性精度高、漂移小、无需维护。

配备微型打印机可实时打印温湿度曲线和数据。

配备RS—485接口可联网通过计算机监控单台或多台仪器，以及数据的实时记录备份。

配备温湿度超差、停电移动电话短信报警功能，一张移动电话卡能知晓多台仪器的运行情形。

大门佩带钥匙锁，防止无关人员开门影响试验。

进口全封闭耐热型压缩机，R134a无氟环保制冷、低噪音、寿命长。

独特的庸余制冷系统，在主制冷显现问题时备用制冷能适时的保证试验正常运行。

充足FDA、ICH和国家药典相关要求中的加速、长期、中心和高温高湿试验。

循环供水系统，解决了常常加水、水箱清洗和无排水管道的问题。

充足大输液等特别药类40℃，20%RH和25℃，40%RH的低湿试验。

供给符合国际标准的IQ、PQ、OQ验证资料。

步入式药品稳定性试验箱箱门关不上怎么办？步入式药品稳定性试验箱箱门无法关闭看起来并没有多么严重，但是对于药品稳定性试验箱这种对密封性要求比较严格的设备来说，这就是特别严重的一个问题，假如不解决的话设备就无法连续进行试验，就算强行让试验进行下去，也无法保证得出的试验结果是正确的。

所以在显现这种问题时可以是适时联系试验箱生产厂家，不过为了节省时间我们可以先了解箱门无法关闭的原因是什么。

其实我觉得最简单导致步入式药品稳定性试验箱设备箱门无法关闭的重要原因就是密封条由于长期使用而显现老化、变形等情况导致的，假如不是特别严重的话可以试验一下热风定型、热水浸泡定型以及白胶皮处置方法，不过在之前肯定要找厂家了解实在的操作方法，躲避由于不了解操作方法而导致密封条变形更加严重。

药品稳定试验箱安全操作及保养规程
一、前言
药品稳定试验箱是用于模拟环境条件来测试药品稳定性的设备。

在
使用药品稳定试验箱时，我们必须确保设备操作安全可靠，并定期进
行保养。

本文档将介绍药品稳定试验箱的安全操作规程和保养规程。

二、药品稳定试验箱操作规程
以下是药品稳定试验箱的安全操作规程：
1. 使用合适的电源和电源插座
在使用药品稳定试验箱之前，必须确保使用合适的电源和电源插座，确保设备有稳定的电源供应。

2. 正确放置药品
在放置药品时，应当按照试验要求放置，不得超出试验条件范围。

3. 正确设置温控器参数
在设置温控器参数时，应当按照试验要求进行设置并且核对确认。

4. 遵照试验要求进行试验
试验时，应当遵照试验要求进行试验，并优先进行试验前预热操作。

药品稳定性试验箱维护保养计划英文回答：Maintenance and upkeep are essential for ensuring the stability testing chamber's optimal performance and longevity. Regular maintenance not only extends thelifespan of the equipment but also ensures accurate and reliable test results. In this maintenance plan, I will outline the key tasks and frequency for maintaining and servicing the stability testing chamber.Firstly, it is crucial to regularly clean the stability testing chamber to prevent the buildup of dust, debris, and contaminants. This can be done by wiping down the interior and exterior surfaces with a mild detergent solution and a non-abrasive cloth. Additionally, the filters should be inspected and cleaned or replaced if necessary to maintain proper air circulation within the chamber.Secondly, calibration is a critical aspect ofmaintaining the stability testing chamber's accuracy. The temperature and humidity sensors should be calibrated at regular intervals to ensure precise and consistent readings. This can be done by comparing the chamber's readings with a calibrated reference thermometer and hygrometer. If any discrepancies are found, adjustments or repairs should be made promptly.Furthermore, it is essential to inspect and maintainthe chamber's electrical components. This includes checking the power supply, wiring, and connections for any signs of damage or wear. Loose connections should be tightened, and any faulty components should be replaced to preventelectrical malfunctions that could affect the stability testing process.In addition to regular maintenance tasks, it is also important to perform periodic performance qualifications to verify the stability testing chamber's functionality. This involves conducting temperature and humidity mappingstudies to ensure uniformity and stability within the chamber. Any deviations or inconsistencies should beaddressed and resolved promptly to maintain the chamber's reliability.Moreover, it is advisable to keep a record of all maintenance activities, including cleaning, calibration, and repairs. This documentation serves as a reference for future maintenance and provides a history of the chamber's performance. It is also beneficial for audits and regulatory inspections, demonstrating that the stability testing chamber is properly maintained and operated.To illustrate the importance of maintenance and upkeep, let's consider an example. Suppose a stability testing chamber is not regularly cleaned, resulting in the accumulation of dust and debris on the sensors and filters. This can lead to inaccurate temperature and humidity readings and compromised test results. Additionally, if the electrical components are not inspected and maintained, there is a higher risk of electrical failures that could disrupt the stability testing process. By adhering to a comprehensive maintenance plan, these issues can be prevented, ensuring the stability testing chamber's optimalperformance and reliability.中文回答：维护保养对于确保药品稳定性试验箱的最佳性能和使用寿命至关重要。