第1篇
一、目的
为确保全自动胶囊机正常、安全、高效地运行，保障产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围
本规程适用于全自动胶囊机的操作、维护和保养。
三、职责
1. 操作工：负责全自动胶囊机的操作，严格按照本规程进行操作，确保设备正常运行。
2. 维护检修人员：负责全自动胶囊机的维护和检修，确保设备安全、稳定运行。
四、操作规程
1. 开机前准备
（1）检查设备外观是否完好，各部件连接是否牢固。
（2）检查电源、气源是否正常，确认设备处于待机状态。
（3）检查胶囊、填充物等物料是否充足，确保生产需求。
2. 启动设备
（1）按下设备启动按钮，启动设备。
（2）待设备运行稳定后，调整速度至所需生产速度。
3. 操作步骤
（1）将胶囊放入进料斗，确保胶囊顺畅进入胶囊输送带。
（2）调整胶囊输送带的倾斜角度，使胶囊顺利进入胶囊填充机。
（3）打开填充物输送带，调整填充物输送带的倾斜角度，使填充物顺利进入胶囊。
（4）观察设备运行情况，确保胶囊填充、合囊等工序正常进行。
（5）定期检查胶囊、填充物等物料是否充足，及时补充。
4. 停机操作 （1）调整速度至最低，确保设备平稳运行。
（2）关闭填充物输送带，防止填充物泄漏。
（3）关闭胶囊输送带，确保胶囊顺畅退出。
（4）关闭设备电源，确保设备安全。
五、维护和保养
1. 定期检查设备各部件，如输送带、电机、轴承等，发现异常及时处理。
2. 每周对设备进行清洁，保持设备整洁。
3. 每月检查设备润滑情况，及时添加或更换润滑油。
4. 每季度对设备进行一次全面检修，确保设备正常运行。
六、注意事项
1. 操作过程中，严禁触摸设备运转部位，以免发生安全事故。
2. 操作过程中，严禁操作人员闲谈、打闹、玩手机等，确保生产安全。
3. 设备运行过程中，严禁加水、油等液体，以免发生火灾、爆炸等事故。
4. 操作人员应熟悉设备操作规程，确保设备正常运行。
本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。
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胶囊充填机 URS文件重点条款
设备购置清单
设备名称 规格及能力 单位 数量 备注
胶囊充填机 12-15 万粒 /h 台 1 包括胶囊充填主机、控制系统、真空
泵、吸尘器等。
设备及工艺描述：
胶囊填充系统包括胶囊填充主机、控制系统、真空泵、吸尘器等。将待充填粉状或颗粒 物料及囊壳加装于胶囊填充机料仓，经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充 区，合格胶囊出料至胶囊贮存容器，胶囊填充区、各充填模腔残留的粉尘经除尘器自动在线 清除。其结构主要由机架、坐板、空心胶囊下囊分囊机构，颗粒或药粉充填机构、废囊剔除 机构、胶囊锁合机构、胶囊出囊机构、上下模块清洁机构、主传动轴、凸轮、链条、电器及 外围部分等所组成。
1．胶囊充填机工艺技术要求
URS1-1 生产环境： D 级洁净生产区。 必需
URS1-2 房间环境温度：温度 18～25℃；湿度 35～65%； 必需
URS1-3 稳定运行产量不低于 2000粒/ 分钟。 必需
URS1-4 粒重精度： 0.1g/粒装量差异控制在± 5%以内； 0.2g/粒装量差异控制 在±4%以内。装量稳定。 必需
URS1-5 设备运行平稳，故障小，成品合格率不低于 99%（每批产量不低于
10 万粒为验收基准、计算公式 =实际成品数量 /理论成品数量）。 必需
URS1-6 合格机制胶囊不装药时，胶囊上机率不低于 99.5%（注：上机是指送 囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅） 。 必需
URS1-7 额定最高速度灌装时，目视没有明显甩粉现象，胶囊充填药物后，胶 囊产品表面应光洁；工位转台、充填机构等与工作台面密封性要好， 不得有粉尘渗入。 必需
URS1-8 加料器配备可靠的料仓物料量检测功能， 在物料到达下限料位时自动 停机，确保在灌装过程中料仓内物料量控制在目标值的± 10%内。 必需
URS1-9 剂量盘内配备可靠的给料和均匀搅拌装置（分散板） ，确保物料颗粒 度和下料速度的均一性、 改善物料流动性， 料仓与其传动区域间密封 隔离良好。 必需
一、实习背景
随着我国制药行业的快速发展，胶囊剂型因其优良的物理化学性质和便于携带、服用等优点，在药品制剂中占有越来越重要的地位。为了深入了解胶囊剂的制作过程，提高自己的实践操作能力，我于2023年暑假期间，在XX制药有限公司进行了为期一个月的实习。
二、实习目的
1. 了解胶囊剂的基本原理和制作工艺。
2. 掌握胶囊剂的配料、填充、封口、清洗、干燥等操作步骤。
3. 培养自己的实际操作能力，提高对制药行业的认识。
4. 学习药品生产企业的管理规范和质量控制体系。
三、实习内容
1. 理论学习
实习期间，我首先学习了胶囊剂的基本原理、种类、制备方法等相关理论知识。通过查阅资料、参加讲座等方式，了解了胶囊剂的组成、结构、特点和应用领域。
2. 实习操作
（1）配料：在配料环节，我学习了如何根据药品规格和配方，准确称量胶囊壳、胶囊芯等原料，并严格按照操作规程进行混合。
（2）填充：在填充环节，我掌握了胶囊填充机的操作方法，学会了如何将混合好的药物填充到胶囊中，确保胶囊内药物量的准确性和均匀性。
（3）封口：封口环节是胶囊剂制作的关键步骤，我学习了封口机的操作技巧，确保胶囊封口牢固，防止药物泄漏。
（4）清洗：为了确保胶囊的清洁度，我参与了清洗环节，学习了清洗机的操作方法，掌握了清洗剂的选择和浓度调配。
（5）干燥：干燥环节是胶囊剂制作的最后一个步骤，我学习了干燥机的操作方法，确保胶囊在干燥过程中不会发生变形、破裂等问题。
3. 质量检验 在实习过程中，我还参与了胶囊剂的质量检验工作，学习了如何使用各种检测仪器对胶囊的物理、化学、微生物等指标进行检测，确保胶囊剂的质量符合国家标准。
四、实习收获
1. 专业知识提升
通过本次实习，我对胶囊剂的基本原理、制作工艺和质量控制有了更加深入的了解，为今后从事制药行业打下了坚实的基础。
2. 实践操作能力增强
在实习过程中，我亲自参与了胶囊剂的制作全过程，提高了自己的实际操作能力，为今后从事相关工作积累了宝贵经验。
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药品基础知识培训资料
一. 基本概念
1）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.
2）麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类 、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。
3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
可分为：一类精神药品和二类精神药品
4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
一般多在中药材：
5）药 材：一般是指未经加工的中药原料药。
6）中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：
天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。
7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
毒性中药管理的品种有27种
按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
8） 消毒产品的定义：
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 2
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）
84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
9）化妆品的定义：
化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
例如：： 补水洁面乳 卫妆准字29-XK-2211号
